Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

ebastiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. 

1. Mitä Kestox on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kestox-tabletteja
3. Miten Kestox-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kestox-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Antihistamiini

Kestox on lääke, joka on tarkoitettu allergisten reaktioiden hoitoon.

Kestox-tabletteja käytetään:

• kausittaisen heinänuhan oireiden ja jatkuvan allergisen nuhan oireiden helpottamiseen, mukaan lukien tapaukset, joissa on lisäoireena allerginen silmän sidekalvotulehdus.
• kutinan ja epäselvää alkuperää olevan urtikarian (nokkosihottuman) yhteydessä kehittyvien iho-oireiden helpottamiseen.

Älä käytä Kestox -tabletteja

• jos olet allerginen ebastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• ebastiinia ei saa käyttää nokkosihottuman (urtikarian) hoitoon alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska käyttökokemus lääkkeestä näiden potilaiden hoidossa on toistaiseksi vähäinen eikä käyttökokemusta lääkkeestä alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ole lainkaan.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kestox-tabletteja:

• jos sinulla on matala veren kaliumpitoisuus
• jos sinulla on vaikeasti heikentynyt maksantoiminta (maksan vajaatoiminta)
• jos käytät samanaikaisesti tiettyjä antibiootteja (makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiiniä) tai sienitulehdusten hoidossa käytettäviä lääkkeitä (atsolisienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia) tai tuberkuloosilääkkeitä (kuten rifampisiinia).

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille allergisen nuhan hoitoon äläkä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille nokkosihottuman (urtikarian) hoitoon. Käyttökokemus lääkkeestä näiden potilaiden hoidossa on toistaiseksi vähäinen.

Muut lääkevalmisteet ja Kestox‑tabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ebastiinin (Kestox-tablettien vaikuttavan aineen) pitoisuus veressä voi suurentua, jos sitä otetaan samanaikaisesti seuraavien lääkeaineiden kanssa:

• erytromysiini (antibiootti)
• ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten tai Cushingin oireyhtymän hoitoon; oireyhtymässä elimistö tuottaa liikaa kortisolia)
• itrakonatsoli (sienitulehdusten hoidossa käytettävä lääkeaine).

Pelkän ketokonatsolin tai erytromysiinin käyttöön verrattuna tämä voi aiheuttaa voimakkaita muutoksia EKG:ssä.

Jos rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääkeaine) otetaan samaan aikaan ebastiinin (Kestox-tablettien vaikuttavan aineen) kanssa, ebastiinin pitoisuus veressä voi pienentyä ja sen teho heikentyä.

Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu ebastiinin ja seuraavien välillä:

• teofylliini (astman hoidossa käytettävä lääkeaine)
• varfariini (veren hyytymistä ehkäisevä lääkeaine)
• simetidiini (mahahaavan hoidossa käytettävä lääkeaine)
• diatsepaami (ahdistuneisuuden ja jännitystilan hoidossa käytettävä lääkeaine)
•  alkoholi.

Kestox-tabletit ruuan ja juoman kanssa

Kun Kestox-tabletteja otetaan yhdessä ruuan kanssa, ebastiinin aktiivisen metaboliitin (karebastiinin) pitoisuus veressä suurenee. Tämä ei kuitenkaan vaikuta kliiniseen tehoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Ei ole kokemusta siitä, onko tämä lääke turvallinen syntymättömälle lapselle. Siksi sinun tulee käyttää Kestox-tabletteja raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi on sitä mieltä, että odotettu hyöty ylittää mahdolliset riskit.

Imetys

Kestox-tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana, sillä ei ole tiedossa siirtyykö vaikuttava aine rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Useimmat Kestox-tabletteja käyttävät potilaat voivat ajaa tai tehdä muita toimia, jotka vaativat hyvää reaktiokykyä. Kestox ei vaikuta haitallisesti ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, kun noudatetaan suositeltua vuorokausiannosta. Kuitenkin, kuten kaikkien muidenkin lääkkeiden kanssa, sinun pitää selvittää yksilöllinen reaktiosi otettuasi Kestox-tabletteja, ennen kuin ajat tai teet monimutkaisia toimintoja. Saatat tuntea olosi uneliaaksi tai sinua voi huimata. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset.

Kestox sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkasta ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Allerginen nuha:

Vähintään 12-vuotiaat lapset sekä aikuiset:

1 kalvopäällysteinen tabletti (10 mg ebastiinia) kerran päivässä.

Vaikeiden oireiden ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa annosta voidaan suurentaa 2 tablettiin (20 mg:aan ebastiinia) kerran päivässä.

Urtikaria (nokkosihottuma):

Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat):

1 kalvopäällysteinen tabletti (10 mg ebastiinia) kerran päivässä.

Heikentynyt munuaisten toiminta:

Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, voivat käyttää tavanomaista suositeltua annosta.

Heikentynyt maksan toiminta:

Potilaat, joilla on lievästi tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta, voivat käyttää tavanomaista suositeltua annosta. Potilaat, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, eivät saa ottaa enempää kuin 1 tabletin (10 mg ebastiinia) päivässä.

Antotapa

Ota tabletit pureskelematta nesteen kera. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Lääkäri kertoo sinulle, miten pitkään sinun pitää jatkaa lääkkeen käyttöä.

Jos Kestox-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.

Jos otat enemmän Kestox-tabletteja kuin sinun pitäisi

Vaikuttavalle aineelle, ebastiinille, ei ole olemassa erityistä vastalääkettä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Myrkytyksen vakavuudesta riippuen lääkäri aloittaa asianmukaiset toimenpiteet (peruselintoimintojen valvonta, mukaan lukien vähintään 24 tuntia kestävä EKG-valvonta, johon kuuluu QT-välin arviointi, sekä oireiden hoito ja mahanhuuhtelu) tarpeen mukaan.

Jos unohdat ottaa Kestox-tabletin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Kestox-tablettien käytön

Jos keskeytät tai lopetat hoidon ennen aikojaan, vaivan tyypilliset oireet ilmestyvät uudelleen pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• uneliaisuus
• kuiva suu

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• allergiset reaktiot kuten anafylaksia (vakava, henkeä uhkaava allerginen reaktio joka vaatii välitöntä lääkärin hoitoa) ja angioedeema (kurkun, huulten tai käsien turvotus)
• yleinen hermostuneisuus, unettomuus
• huimaus, tuntoaistin häiriöt, makuaistin muutokset
• sydämentykytys, kiihtynyt pulssi
• vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ylävatsavaivat
• maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren maksa-arvot (transaminaasit, gamma-GT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini)
• nokkosihottuma, ihottuma, ihotulehdus
• kuukautishäiriöt
• turvotus, uupumus

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• painonnousu
• lisääntynyt ruokahalu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Kestox-tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on ebastiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg ebastiinia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
  Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kestox 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kalvopäällystettyjä tabletteja, joissa on jakouurre yhdellä puolella, ja niiden läpimitta on 7,1 mm.

10, 15, 20, 30, 50 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia Alu-PVC/PVDC –läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Oy Verman Ab
PL 164
01511 Vantaa

Valmistajat

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berliini, Saksa

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)
Calle De La Solana 26
28850 Torrejon De Ardoz
Madrid, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.11.2022