Pakkausseloste

VOLTAREN EMULGEL gel 11,6 mg/g

Tilläggsinformation

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel

diklofenakdietylamin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Voltaren Emulgel gel är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Voltaren Emulgel gel
  3. Hur du använder Voltaren Emulgel gel
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Voltaren Emulgel gel ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Voltaren Emulgel, diklofenak, hör till en grupp läkemedel som kallas antiinflammatoriska värkmediciner (NSAID). Voltaren Emulgel har utvecklats speciellt för att masseras in i huden.

Voltaren Emulgel används för att lindra smärta och minska inflammation och svullnad vid olika värktillstånd i leder och muskler.

Vuxna och ungdomar som fyllt 14 år: Voltaren Emulgel kan användas för kortvarig lokal behandling av muskel- och ledvärk som förorsakats av stukningar, försträckningar, idrottsskador eller överansträngning.

Vuxna (personer över 18 år): Voltaren Emulgel lämpar sig också för kortvarig lokal behandling av smärta till följd av artros i knän och fingrar hos patienter där läkare säkerställt diagnosen.

En läkare kan även ordinera preparatet för något annat användningsområde.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Voltaren Emulgel

  • om du är allergisk mot aktiv substans (diklofenak) eller mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som används för behandling av värk, feber eller inflammation, så som ibuprofen eller acetylsalicylsyra (ett läkemedel som även används för att förhindra koagulering av blodet), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du är osäker, fråga läkare eller apotekspersonal. Symtom på en allergisk reaktion kan vara: pipande andning, andnöd (astma), utslag med blåsor eller nässelutslag, svullnad i ansikte eller tunga, snuvighet.
  • under den sista tredjedelen av en graviditet.
  • om du är yngre än 14 år.

Använd inte Voltaren Emulgel om något av de ovan nämnda gäller för dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Voltaren Emulgel.

  • Använd inte Voltaren Emulgel på skär- eller öppna sår eller på hud med utslag.
  • Avsluta behandlingen om hudutslag uppkommer efter applikation av preparatet.
  • Använd inte mer gel än rekommenderat eller under längre tid än rekommenderas, såvida inte läkaren ordinerat detta.
  • Voltaren Emulgel är avsedd endast för utvärtes bruk. Sätt det inte i munnen och svälj det inte.
  • Undvik att få Voltaren Emulgel i ögonen. Om du får gel i ögonen, skölj dem noggrant med rent vatten. Kontakta läkare eller apotekspersonal om ögonbesvären inte går över.
  • Stödförband eller andra skydd som används vid skador förknippade med försträckningar kan användas med Voltaren Emulgel men använd inte Voltaren Emulgel under lufttäta (plast) förband.

Om du har några frågor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du använder Voltaren Emulgel.

Barn och ungdomar under 14 år

Information gällande säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 14 år är begränsad (se avsnitt Använd inte Voltaren Emulgel).

Om en ungdom som fyllt 14 år behöver Voltaren Emulgel för behandling av smärta i mer än 7 dagars tid, eller om symtomen förvärras, ska läkare kontaktas.

Andra läkemedel och Voltaren Emulgel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Voltaren Emulgel får inte användas under de tre sista graviditetsmånaderna, eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem under förlossningen. Voltaren Emulgel får användas endast på läkarordination under de sex första graviditetsmånaderna och dosen ska vara så låg som möjligt och behandlingen så kort som möjligt.

Voltaren Emulgel får användas endast på läkarordination under amning, eftersom diklofenak går över i bröstmjölken i små mängder. Voltaren Emulgel ska dock inte appliceras på brösten hos ammande kvinnor eller på större hudområden och ska inte heller användas under längre tider.

Körförmåga och användning av maskiner

Voltaren Emulgel, som ju används på huden, påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Voltaren Emulgel innehåller propylenglykol och bensylbensoat

Gelen innehåller propylenglykol och bensylbensoat, vilka kan ge hudirritation.

Voltaren Emulgel innehåller parfym

Voltaren gel innehåller doftämnen med bensylalkohol, citral, citronellol, kumarin, limonen, eugenol, farnesol, geraniol, linalol, vilka kan orsaka allergiska reaktioner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Voltaren Emulgel ska man använda?

Vuxna samt ungdomar som fyllt 14 år:

Voltaren Emulgel masseras lätt in i området där det gör ont 3–4 gånger per dag.

Hur ska Voltaren Emulgel appliceras?

1. <Voltaren Emulgel tuberna är stängda med en försegling, som måste brytas före den första användningsgången. Förseglingsmembranet på aluminiumtuben perforeras med skruvkorkens spets och förseglingen på plasttuben vrids av med hjälp av skruvkorkens baksida.>

<Se figur 1. Förseglingen måste avlägsnas före den första användningsgången genom att avlägsna den transparenta skyddskorken och skruva loss applikatorn. Använd den stjärnformade skåran på applikatorns sida för att avlägsna tubens säkerhetsförsegling. Skruva tillbaka applikatorn på tuben innan du doserar gelen.>

<Voltaren Emulgel tryckbehållaren kan användas upp och ned. Tryck på pumpen tillräckligt länge för att få ut en tillräcklig mängd gel.>

2. < <Tryck> <Pumpa> ut en liten mängd Voltaren Emulgel ur <tuben> <tryckbehållaren> och massera den lätt in på det ömma eller svullna hudområdet.>

<Se figur 2. Öppna applikatorn genom att dra i den vita delen av korken. Kläm försiktigt på tuben så att gel kommer ut på applikatorns yta. Massera försiktigt och långsamt in gelen i huden på det ömma eller svullna området som om tuben med applikatorn var ditt finger. Det lätta trycket som uppstår när du masserar in gelen stänger automatiskt applikatorn.>

Mängden som behövs beror på det smärtande eller svullna områdets storlek. En gelmängd av tumspetsstorlek räcker vanligtvis till. Det är möjligt att du observerar en lätt svalkande verkan då du masserar in gelen i huden.

<Figur 2.

3. <Se figur 3. Rengör applikatorn med en bomullshandduk eller absorberande papper efter användningen tills den ser torr och ren ut. Doppa eller skölj inte applikatorn i vatten. Använd inte något lösningsmedel eller rengöringsmedel för att rengöra applikatorns yta. Sätt tillbaka den transparent skyddskorken på tuben efter rengöring och före förvaring. Återanvänd inte applikatorn med en annan tub. Kassera tuben med dess applikator enligt nationella rekommendationer för kassering av läkemedel.

Voltaren Emulgel ska endast användas på huden.

Efter applicering:

  • Händerna ska torkas med t.ex. absorberande pappershandduk och sedan tvättas om inte händerna är det område som behandlas. Pappershandduken ska kastas i papperskorgen efter användning.
  • Vänta tills Voltaren Emulgel gel har torkat innan du badar eller duschar.

Hur länge ska Voltaren Emulgel användas

Vuxna och ungdomar som fyllt 14 år:

  • Använd inte Voltaren Emulgel längre än i 2 veckors tid vid behandling av muskel- och ledvärk förorsakad av stukningar, sträckningar, idrottsskador eller överansträngning.

Vuxna (personer över 18 år):

  • Använd inte Voltaren Emulgel längre än i 3 veckors tid vid behandling av smärta till följd av artros.

En läkare kan eventuellt rekommendera en längre behandlingstid.

Kontakta läkare om inte smärtan och svullnaden har lindrats, eller om de har blivit värre inom en vecka efter att du påbörjat behandlingen.

Om du har använt för stor mängd av Voltaren Emulgel

Om du av misstag tryckt en större mängd gelen ur <tuben> <behållaren> än du borde, stryk bort extra gelen med absorberande pappershandduk innan du masserar den in i huden.

Om du eller ett barn av misstag har svalt Voltaren Emulgel, alltid kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Voltaren Emulgel

Om du har glömt att använda Voltaren Emulgel vid den tidpunkt du borde, applicera gel på hudområdet så snart som möjligt och fortsätt sedan att använda preparatet som vanligt. Använd inte dubbel mängd för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar kan vara allvarliga.

Om du drabbas av något av följande allergiska symtom, AVBRYT användningen av Voltaren Emulgel och kontakta genast läkare eller apotekspersonal:

  • Hudutslag med blåsor; nässelutslag (kan förekomma hos 1–10 av 10 000 användare).
  • Pipande andning, andnöd eller tryckande känsla i bröstet (astma) (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare).
  • Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare).

Andra möjliga biverkningar är i allmänhet lindriga och övergående (om du oroar dig över någon biverkning, kontakta läkare eller apotekspersonal).

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos 1–10 av 100 användare)

  • Utslag, klåda, rodnad och sveda i huden.

Mycket sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare)

  • Huden kan bli känsligare för solljus. Möjliga symtom är kliande, solbränd hud; svullnad och blåsor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

 

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

<Förvaras vid högst 30 ºC. Får ej frysas.>

<Förvaras vid högst 30 ºC. Får ej frysas. Skyddas mot direkt solljus. En tryckförpackning, som inte får punkteras eller brännas upp, inte ens då den är tom.>

Läkemedel ska inte kastas i avloppet (t.ex. via toaletten eller lavoaren). Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är diklofenakdietylamin. Ett gram gel innehåller 11,6 mg  diklofenakdietylamin, som motsvarar 10 mg diklofenaknatrium.
  • Hjälpämnen: ett gram gel innehåller 50 mg propylenglykol och 1 mg bensylbentsoat.
  • Övriga innehållsämnen är dietylamin, isopropylalkohol, karbomer (akrylsyrapolymer), kokoylkaprylokaprat, makrogolcetostearyleter, flytande paraffin, parfym (Perfume Crème 45) och renat vatten. För ytterligare information, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används av denna bipacksedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

En vit eller  nästan vit, icke-fet gel som känns svalkande på huden och som inte lämnar fläckar.

Förpackningsstorlekar

<Aluminiumtuber: 30 g, 50 g, 100 g eller 120 g

Plasttuber: 30 g, 50 g, 75 g, 100 g, 120 g eller 150 g>

<Tryckbehållare: 50 ml, 75 ml eller 100 ml>

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
Postboks 61

2610 Rødovre
Danmark


Tillverkare

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
Postboks 61

2610 Rødovre

Danmark

eller

Purna Pharmaceuticals NV

2870 Puurs

Belgien

 

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy

Tel: 0800 77 40 80

E-mail: scanda.consumer-relations@gsk.com

 

Denna bipacksedel ändrades senast 29.03.2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats www.fimea.fi.

Varumärken ägs av eller licensieras till GSK-koncernen. ©2020 GSK-koncernen eller dess licensgivare.

Texten ändrad

29.03.2021