Pakkausseloste

LOSEC enterotablett 20 mg

Tilläggsinformation

Losec 20 mg enterotablett

omeprazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

- Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Losec 20 mg är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Losec 20 mg

3. Hur du använder Losec 20 mg

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Losec 20 mg ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

Losec 20 mg enterotabletter innehåller det verksamma ämnet omeprazol. Omeprazol hör till en grupp läkemedel som kallas selektiva protonpumpsinhibitorer. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen Losec 20 mg preparatet används hos vuxna för kortvarig behandling av refluxsymptom. Sådana symptom är t.ex. halsbränna och återflöde (reflux) av sur magsaft i matstrupen.

Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen, som kan bli inflammerad och smärtsam. Detta kan orsaka symtom såsom smärtsam brännande känsla i bröstet som stiger upp mot halsen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna i 2-3 dagar i rad för att uppnå symtomlindring.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Losec 20 mg

- om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

- om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

- om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Om du är osäker, prata med din doktor eller med apotekspersonalen innan du tar Losec.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Losec. Ta inte Losec i mer än 14 dagar utan att ta kontakt med din läkare. Om du inte får en lindring, eller om du får en förvärring i dina symtom, ta kontakt med din läkare.

Tala med läkare innan du tar Losec

  •  om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Losec som minskar magsyran.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Losec. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Losec kan dölja symptom på andra sjukdomar. Därför ska du omedelbart kontakta läkare om något av följande inträffar innan du börjar ta Losec-tabletter eller under tiden du tar dem:

  • du går ner mycket i vikt utan orsak eller har problem att svälja
  • du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär
  • du börjar kräkas föda eller blod
  • du får svart (blodblandad) avföring
  • du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré
  • du har haft tidigare ventrikelsår eller gastrointestinalkirurgi eller du har använt kontinuerlig symtombehandling för dyspepsi eller halsbränna i 4 veckor eller längre.
  • du har gulsot eller svår leversjukdom
  • du är äldre än 55 år med nya eller nyligen förändrade symptom.

Patienter ska inte ta omeprazol som förebyggande medicinering.

Barn och ungdomar

Losec 20 mg är ett egenvårdspreparat avsett endast för personer i över 18 års ålder. Du ska inte använda Losec 20 mg preparatet, om du är under 18 år.

Andra läkemedel och Losec 20 mg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänks använda andra läkemedel. Detta eftersom Losec kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Losec.

Ta inte Losec 20 mg om du samtidigt använder läkemedel som innehåller

  • nelfinavir (används mot HIV-infektioner).

Du bör särskilt informera din läkare eller apotekspersonalen om du tar clopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)).

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:

  • Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).
  • Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)
  • Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).
  • Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Losec.
  • Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K-blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Losec.
  • Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).
  • Atazanavir (används mot HIV-infektion)
  • Metotrexat (används för behandling av reuma)
  • Takrolimus (vid organtransplantation).
  • Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet)
  • Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”)
  • Sakvinavir (används mot HIV-infektion)

Losec 20 mg med mat och dryck

Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Losec under den tiden.

Läkaren avgör om du kan ta Losec om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Losec påverkar din förmåga att köra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom synstörningar och yrsel kan förekomma (se punkt 4). Om du påverkas av denna symptom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Losec enterotabletter innehåller sackaros och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett à 20 mg en gång dagligen i 14 dagar. Kontakta läkare om du inte är symtomfri efter denna period. Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna i 2-3 dagar i rad för att uppnå symtomlindring.

Intag av läkemedlet

  • Du bör ta tabletterna på morgonen.
  • Du kan ta tabletterna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.
  • Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna. Detta för att tabletterna innehåller täckta mikrodragéer som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att mikrodragéerna inte skadas. Dessa mikrodragéer innehåller det verksamma ämnet omeprazol och är magsaftsresistenta, vilket skyddar dem från att brytas ner under passagen genom magen. Mikrodragéerna frigör det aktiva innehållsämnet i tarmen, där det absorberas av kroppen för att ge en effekt.

Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletterna

Om du har problem att svälja tabletterna:

  • Dela tabletten och blanda ut i en matsked vatten (ej kolsyrat), någon sur vätska (till exempel äpple-, apelsin- eller ananasjuice) eller äppelmos.
  • Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter.
  • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. Använd inte mjölk eller kolsyrat vatten. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Om du har tagit för stor mängd av Losec

Om du fått i gig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Losec

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Losec och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:

Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras enligt följande:

Mycket vanliga:

förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga:

förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

Ovanliga:

förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

Sällsynta:

förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

Mycket sällsynta:

förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens:

frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

 

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar:

  • Huvudvärk
  • Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänning (gasbildning).
  • Illamående eller kräkningar
  • Godartade polyper i magsäcken

Ovanliga biverkningar:

  • Svullnad i fötter och anklar.
  • Sömnstörningar (sömnlöshet).
  • Yrsel, stickningar, sömnighet.
  • Svindel (vertigo).
  • Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.
  • Hudutslag, nässelfeber och klåda.
  • Generell olustkänsla och årkeslöshet.

Sällsynta biverkningar

  • Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.
  • Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, såsom svullnad av läppar, tunga och svalg, feber, väsande andning.
  • Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
  • Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.
  • Smakförändringar.
  • Synproblem, till exempel dimsyn.
  • Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).
  • Muntorrhet.
  • Inflammation i munhålan.
  • En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.
  • Mikroskopisk kolit
  • Leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet.
  • Håravfall (alopeci).
  • Hudutslag vid solning.
  • Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).
  • Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).
  • Ökad svettning.

Mycket sällsynta biverkningar

  • Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).
  • Aggression.
  • Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).
  • Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.
  • Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
  • Muskelsvaghet.
  • Förstoring av bröstkörtlar hos män.
  • Hypomagnesemi (för låga blodvärden av magnesium). Svår hypomagnesemi kan leda till hypokalcemi (för låga blodvärden av kalcium).

Ingen känd frekvens

  • Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna

Losec kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicin.

Bli inte oroad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapporter biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Käyt.viim./Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara blistren i ytterkartongen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är omeprazolhemimagnesium. 1 enterotablett innehåller 20 mg omeprazol (som omeprazolhemimagnesium).
  • Övriga innehållsämnen är:
    Tablettkärna: Mikrokristallinsk cellulosa, glycerolmonostearat, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, magnesiumstearat, etylakrylatkopolymer av metakrylsyra (1:1), sockergranulat (sackaros, majsstärkelse), polysorbat, krospovidon, natriumstearylfumarat, talk, trietylcitrat, natriumhydroxid
    Tablettöverdrag: Hypromellos, rödbrun järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), makrogol, syntetiskt paraffin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Losec 20 mg är filmdragerade tabletter som innehåller enterodragerade mikrodragéer. De filmdragerade tabletterna är rosa, avlånga och bikonvexa med gravering på ena sidan och märkningen ”20 mg” på den andra sidan.

Losec 20 mg finns att få för egenvård i folieförpackningar 7 och 14 enterotabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Oy

Pansiovägen 47

20210 Åbo

Finland

Tillverkare

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Straße

DE-68723 Plankstadt

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Bayer Oy, Consumer Health, Kägelstrand 12, 02150 Esbo. Telefon 020 785 21, fax 020 7858214.

Denna bipacksedel ändrades senast 4.5.2021

Texten ändrad

04.05.2021