Pakkausseloste

BONEFOS filmdragerad tablett 800 mg, kapsel, hård 400 mg

Tilläggsinformation

Bonefos 800 mg tablett
Bonefos 400 mg kapsel
dinatriumklodronat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet. Den innehåller information som är viktig för dig.
  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

 

  1. Vad Bonefos är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Bonefos
  3. Hur du använder Bonefos
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Bonefos ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Bonefos tillhör läkemedelsgruppen bisfosfonater som påverkar ämnesomsättningen i benvävnaden där de hindrar kalciumförlust. Den aktiva substansen i Bonefos är dinatriumklodronat.

Bonefos används mot hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) i samband med cancersjukdomar samt för behandling av metastaser i benbyggnaden.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Bonefos:

 

  • om du är allergisk mot dinatriumklodronat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du redan använder andra bisfosfonater.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bonefos.

Se till att du dricker tillräckligt under behandlingen med Bonefos. Detta är speciellt viktigt om du har hyperkalcemi (förhöjd kalciumhalt i blodet) eller allvarliga njurproblem (njurinsufficiens).

Personer med njurinsufficiens ska använda Bonefos försiktigt:

Osteonekros i käken (benvävsdöd p.g.a. bristande blodförsörjning till benen) som vanligen förekommer vid tandutdragning och/eller lokal inflammation, inklusive osteomyelit (ben- eller benmärgsinflammation), kan förekomma om du får oral bisfosfonatbehandling för benförlust orsakad av metastaser i benbyggnaden. Många av patienterna som upplevde osteonekros i käken under behandlingen med bisfosfonat hade också fått behandling med cytostatika (cancerbehandling med särskilda kemiska ämnen eller läkemedel) och kortikosteroider (läkemedel som liknar kortisol.Kortisol är ett hormon som kroppen även naturligt produceras genom funktion av binjurebark).

Om du hör till riskgruppen (t.ex. på grund av cancer, kemoterapi, strålbehandling, användning av kortikosteroider eller dålig tandhygien) kommer din läkare eventuellt att överväga förebyggande tandvård innan Bonefos-behandling inleds. Undvik invasiv tandvård (ingrepp inuti kroppen) under behandlingen med Bonefos.

Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos. Vid ett misstänkt atypiskt lårbensbrott kommer läkaren att överväga om behandlingen med bisfosfonater ska avbrytas.

Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Läkaren utför nödvändiga undersökningar och ger råd för användning av preparatet på basis av resultaten (se även avsnitt Eventuella biverkningar).

Andra läkemedel och Bonefos

Tala om för läkare eller apotekspersonalen om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan öka eller minska effekten av Bonefos. Rådgör alltid med läkaren, om du inte är säker på huruvida du kan använda Bonefos.

  • Bonefos får inte användas tillsammans med andra bisfosfonater.
  • Om Bonefos används samtidigt med icke-steroida inflammationshämmande medel (NSAID), framför allt diklofenak, kan risken för njurinsufficiens öka.
  • På grund av ökad risk för hypokalcemi (låg kalciumhalt i blodet) ska särskild försiktighet iakttas när Bonefos används tillsammans med aminoglykosidantibiotika.
  • Om Bonefos används tillsammans med estramustinfosfat (vid behandling av prostatacancer) kan halten av estramustinfosfat i blodet öka.
  • Bonefos-tabletter och -kapslar får inte tas tillsammans med föda eller mediciner som innehåller divalenta katjoner (t.ex. antacider eller järnpreparat).

Användning av Bonefos med mat och dryck

Bonefos-tabletterna och -kapslarna ska tas med enbart vatten på tom mage. Efter att du tagit Bonefos ska du under åtminstone en timmes tid låta bli att äta, dricka (annat än vatten) och ta andra mediciner via munnen, eftersom detta kan påverka absorptionen av Bonefos.

Barn och äldre

Bonefos får inte ges till barn, eftersom dess säkerhet och effekt vid användning för barn inte har klarlagts.

Det finns inga speciella doseringsinstruktioner för äldre. I kliniska prövningar har inga biverkningar som är typiska för personer över 65 år rapporterats.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om klodronat passeras över till människofoster. Djurstudier har visat att klodronat passerar genom moderkakan till fostret.Det är inte heller känt om klodronat påverkas människans fortplantningsförmåga eller orsakas fosterskador hos människan. Det finns begränsad mängd data från användningen av klodronat i gravida kvinnor. Bonefos rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmedel.

Det är okänt om klodronat utsöndras i bröstmjölk och en risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Amning ska avbrytas under behandling med Bonefos.

Körförmåga och användning av maskiner

Man känner inte till huruvida Bonefos påverkar körförmågan och användningen av maskiner.

Bonefos 400 mg kapsel innehåller laktosimonohydrat och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkekmedel.
Detta läkemedel innehåller 64 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per kapsel. Detta
motsvarar 3,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Bonefos 800 mg tablett innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 130 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per kapsel. Detta
motsvarar 6,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Hur produkten används

Klodronat utsöndras från kroppen främst via njurarna. Drick därför rikligt med vätska (t.ex. vatten) före, under och efter behandlingen.

Bonefos-tabletter och -kapslar

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bonefos 400 mg-kapslarna ska sväljas hela med vatten.

Bonefos 800 mg-tabletten kan delas för att underlätta nedsväljning men tablettens båda halvor ska tas samtidigt med vatten. Tabletten får inte krossas eller lösas upp innan de tas.

Om du har ordinerats en Bonefos-dos om dagen ska du helst ta den på morgonen på tom mage med ett glas vatten. Efter att du tagit Bonefos ska du i en timme låta bli att äta, dricka (annat än vatten) och ta andra mediciner via munnen.

Om du har ordinerats en dos två gånger dagligen ska du ta den första dosen enligt rekommendationen ovan. Ta den andra dosen mellan måltiderna: en timme före du äter, dricker eller tar andra mediciner och två timmar efter att du föregående gång ätit, druckit (annat än vatten) eller tagit andra läkemedel via munnen.

Om läkaren har ordinerat dig en Bonefos-dos på 1600 mg per dag, ska hela dosen tas på en gång enligt anvisningarna. Om du ordinerats ännu större Bonefos-doser ska den del som överstiger 1600 mg tas som en separat dos enligt anvisningen ovan.

Bonefos-tabletter eller -kapslar får absolut inte tas tillsammans med mjölk, mat eller andra läkemedel som innehåller kalcium eller andra divalenta katjoner eftersom dessa förhindrar absorptionen av klodronat.

Patienter med normal njurfunktion:

Om du p.g.a. cancer har hyperkalcemi (förhöjda blodkalciumvärden), får du vanligen Bonefos-koncentrat till infusionsvätska som intravenös infusion (dropp). Om du trots detta ordinerats Bonefos-tabletter eller -kapslar är den normala inledningsdosen 2400 mg eller 3200 mg per dygn. Beroende på läkemedlets verkan kan dosen gradvis minskas till en dygnsdos på 1600 mg för att den normala kalciumhalten ska bibehållas.

 

Om du har osteolytiska benmetastaser i anslutning till cancer är den rekommenderade dygnsdosen 1600 mg. Dosen kan vid behov ökas men får inte överstiga 3200 mg per dygn.

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Personer med njurinsufficiens bör använda Bonefos försiktigt. Större dygnsdoser än 1600 mg ska inte användas fortlöpande. Bonefos-dosen minskas enligt den grad av njurinsufficiens som läkaren diagnosticerat:

Kreatininclearance 50–80 ml/min: 1600 mg/dygn (minskning av dosen rekommenderas inte)

Kreatininclearance 30–50 ml/min: 1200 mg/dygn

Kreatininclearance under 30 ml/min: 800 mg/dygn

Om du har använt för stor mängd av Bonefos

Förhöjd kreatininhalt i serumet och njurinsufficiens har rapporterats hos patienter som fått stora intravenösa klodronatdoser.

Drick rikligt med vätska och kontakta läkaren, som kontrollerar njurfunktionen och kalciumhalterna.

Om du har glömt att ta Bonefos:

Ta inte en dubbel dos för att kompensera de doser du glömt. Ta nästa dos vid normal tid.

Om du slutar att använda Bonefos:

Sluta inte använda Bonefos, om läkaren inte uppmanat dig till detta. Rådgör med läkaren, om du vill sluta använda Bonefos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Den vanligaste biverkningen är diarré som i allmänhet är lindrig och oftast förekommer vid stora doser.

Följande biverkningar kan också förekomma i samband med användningen av Bonefos-tabletter eller-, kapslar, även om skillnader kan förekomma i förekomsten av reaktioner.

Biverkningarna nedan är klassificerade enligt frekvens.

Vanliga biverkningar: 1–10 patienter av 100 får sannolikt dessa symptom

  • låga kalciumhalter (utan symptom)
  • diarré, illamående, kräkning (samtliga vanligen lindriga)
  • förhöjda halter av aminotransferas (en grupp av leverenzymer), dock vanligen inom normala gränser.

Sällsynta biverkningar: 1–10 patienter av 10 000 får sannolikt dessa symptom

  • låga kalciumhalter (med symptom)
  • förhöjda halter av binjurehormon i serumet i anslutning till dess minskade kalciumhalter
  • förhöjda halter av alkaliskt fosfatas i blodserumet (detta kan också bero på lever- eller bensjukdom, om patienten har cancermetastaser)
  • förhöjda halter av aminotransferas till mer än det dubbla i jämförelse med normalvärdena utan samband med leversinsufficiens
  • hudreaktioner (överkänslighet).
Följande biverkningar har rapporterats efter introduktionen på marknaden

Uveit (svullnad och irritation av ögats mellersta lager d.v.s. i åderhinnan) har observerats hos patienter som använder Bonefos. I samband med behandlingen med bisfosfonater har det rapporterats andra (syn)rubbningar i ögat inklusive bindhinneinflammation (konjunktivit; svullnad eller inflammation i ögats bindhinna som täcker insidorna av ögonlocken), ytlig inflammation i ögats senhinna (episklerit; svullnad och irritation av senhinnans tunna ytvävnad), inflammation i senhinnan (sklerit; svullnad och irritation av ögats senhinna). Endast bindhinneinflammation har rapporterats hos en patient som samtidigt fick Bonefos och ett annat bisfosfonatpreparat.

Försämrade andningsfunktioner hos astmapatienter som är känsliga för acetylsalicylsyra och överkänslighetsreaktioner som visar sig som symptom i andningsvägarna.

Nedsatt njurfunktion (förhöjd kreatininhalt i serumet, proteinuria, dvs. äggvita i urinen), svår njurskada framför allt om en stor dos klodronat snabbt ges intravenöst.

I samband med användningen av klodronat har enskilda fall av njurinsufficiens rapporterats, framför allt om klodronat har används tillsammans med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, vanligen diklofenak.

Enskilda fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter som tidigare har behandlats med aminobisfosfonater, t.ex. zoledronat och pamidronat.

Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat (osteonekros i yttre hörselgången). Dessa symtom uppträder mycket sällan.

Allvarlig smärta i ben, leder och/eller muskler har rapporterats hos patienter som har använt Bonefos. Symtomen har framträtt inom dagar upp till flera månader efter insättning av Bonefos. De rapporterade observationerna kunde inte bekräftas i kontrollerade kliniska studier.

Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (ovanliga lårbensbrott) har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos. Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs lårben. Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den femurfrakturen. Frakturerna förekommer ofta i båda lårbenen. Därför kommer läkaren att undersöka båda lårbenen hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet (ett brott i benets längdriktning). Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.

Vid ett misstänkt ovanligt lårbensbrott kommer läkaren att överväga om behandlingen med bisfosfonater ska avbrytas.

Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Läkaren utför nödvändiga undersökningar och ger råd för användning av preparatet på basis av resultaten.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Bonefos-tabletter: Inga särskilda anvisningar

Bonefos-kapslar: Förvaras vid högst +25 ºC

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dinatriumklodronat.

Övriga innehållsämnen är:

Tabletter: silikonerad mikrokristallin cellulosa (som innehåller mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseloxid), kroskarmellosnatrium, stearinsyra, magnesiumstearat, makrogol (PEG) 3350, polyvinylalkohol (partiellt hydrolyserad), renat vatten, talk, titandioxid (E 171)

Kapslar (hård gelatinkapsel): laktosmonohydrat, talk, kalciumstearat, vattenfri kolloidal kiseloxid, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

800 mg tablett: Vit, oval, filmdragerad tablett med brytskåra, på ena sidan märkt L 134. Tablettens storlek 9 mm x 20 mm.

Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar av PVC-aluminium med 30, 60 eller 100 tabletter, eller i en plastburk (HDPE) med plastlock (LDPE) med 30 eller 100 tabletter.

400 mg kapsel: Ljusgul, hård gelatinkapsel (storlek 1) märkt "Bonefos".

Kapslarna är förpackade i en plastburk (HDPE) med plastlock (LDPE), vilken innehåller 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo

Marknadsförare:

Bayer Oy

PB 73, 02151 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast 3.11.2020

 

 

Texten ändrad

03.11.2020