ITULAZAX 12 SQ-Bet kylmäkuivattu tabletti kielen alle

Aikuisille ja 5‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille 
Rauduskoivun (Betula verrucosa) siitepölystä standardisoitu allergeeniuute

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Itulazax on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Itulazax-valmistetta

3. Miten Itulazax-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Itulazax-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Itulazax on

Itulazax sisältää koivun siitepölystä valmistettua allergeeniuutetta. Lääke toimitetaan kylmäkuivattuina tabletteina, jotka ovat tablettien kaltaisia mutta paljon pehmeämpiä. Kylmäkuivatut tabletit asetetaan kielen alle, mistä ne imeytyvät elimistöön.

Mihin Itulazax-valmistetta käytetään

Hoidonaiheet:

• allerginen nuha ja/tai
• sidekalvotulehdus
  kun oireiden aiheuttajana on koivun, lepän, pähkinäpensaan, euroopanvalkopyökin, tammen tai euroopanpyökin siitepöly. 
   
• Allergisessa nuhassa nenän sisäpuoli tulehtuu, mikä aiheuttaa aivastelua tai nenän tukkoisuutta tai vuotamista.
• Sidekalvotulehduksessa silmät tulehtuvat, mikä aiheuttaa silmien punoitusta, kutinaa tai vuotamista.

Itulazax on tarkoitettu aikuisille ja 5‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

Itulazax-valmisteen määrää allergiahoitoihin perehtynyt lääkäri.

Miten Itulazax toimii

Itulazax toimii lisäämällä immunologista sietokykyä puiden siitepölyä kohtaan (elimistön kykyä selviytyä siitepölyn aiheuttamasta ärsytyksestä).

Miten lääkäri päättää, onko Itulazax sinulle sopiva hoito?

Lääkäri tutkii allergiaoireesi ja tekee ihopistokokeen ja/tai ottaa verikokeen.

Älä ota Itulazax-valmistetta, jos

• olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• keuhkosi toimivat heikosti (lääkärin arvion mukaan)
• sinulla on ollut viimeksi kuluneiden 3 kuukauden aikana vaikea astman paheneminen tai jaksoja, jolloin astma on ollut huonossa hoitotasapainossa (lääkärin arvion mukaan)
• sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, käytät immuunijärjestelmään heikentävästi vaikuttavia lääkkeitä tai sinulla on syöpä
• sinulta on äskettäin poistettu hammas, tehty muita suun alueen leikkauksia, sinulla on haavaumia tai tulehduksia suussa tai olet äskettäin menettänyt hampaan. Lääkäri saattaa suositella hoidon aloittamisen siirtämistä myöhempään ajankohtaan tai hoidon lopettamista, kunnes suusi on parantunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Itulazax-valmistetta, jos

• saat masennuksen hoitoon trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät) tai Parkinsonin taudin hoitoon COMT-entsyymin estäjiä
• sinulla on sydänsairaus ja/tai käytät beetasalpaajia
• olet aiemmin saanut vaikean allergisen reaktion puun siitepölyn allergeeniuutepistoksen yhteydessä
• sinulla on astma ja samanaikainen hengitystieinfektio, esimerkiksi flunssa, kurkkukipu tai keuhkokuume, sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi aloittaa hoito. Lääkäri siirtää hoidon aloittamista ajankohtaan, jolloin vointisi on parempi
• sinulla on ollut vaikea astman paheneminen viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana
• sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus tai käytät immuunijärjestelmään heikentävästi vaikuttavia lääkkeitä
• sinulle annetaan rokotteita. Lääkäri päättää, voidaanko sinua rokottaa Itulazax-hoitoa keskeyttämättä
• sinulla on kala-allergia. Itulazax saattaa sisältää erittäin pieniä määriä kalaproteiinia. Saatavilla olevan tiedon mukaan kala-allergisten potilaiden riski allergisiin reaktioihin ei ole lisääntynyt.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Itulazax-valmistetta, jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua

Jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa närästystä tai nielemisvaikeuksia, lopeta Itulazax-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat olla allergisen ruokatorven tulehduksen oireita

Itulazax sisältää siitepölyä, jolle olet allerginen. Voit näin ollen saada hoidosta lieviä tai kohtalaisia allergisia reaktioita. Näitä reaktioita voi esiintyä suussa ja nielussa. Jos oireista on sinulle haittaa, keskustele lääkärin kanssa mahdollisen allergialääkityksen, kuten antihistamiinin, tarpeesta. Kun otat lääkevalmistetta kotona, sinulla saattaa ilmetä ensimmäisten hoitopäivien aikana uusia allergisia reaktioita, joita ei ilmennyt ensimmäisenä hoitopäivänä lääkärin vastaanotolla. Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset tietoja mahdollisista haittavaikutuksista.

Lapset ja nuoret

Itulazax-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 5‑vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Itulazax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät allergisiin oireisiisi muita lääkevalmisteita, kuten antihistamiineja tai kortikosteroideja, lääkärin pitää arvioida tällaisten lääkevalmisteiden käyttö. Jos lopetat näiden allergialääkkeiden käytön, Itulazax-valmisteen haittavaikutuksia voi esiintyä enemmän.

Itulazax ruuan ja juoman kanssa

Älä syö tai juo vähintään 5 minuuttiin lääkkeen ottamisen jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Itulazax-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta. Itulazax-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, keskustele lääkärin kanssa siitä, voidaanko hoitoasi jatkaa.

Itulazax-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kokemusta, mutta vaikutuksia imetettäviin lapsiin ei ole odotettavissa. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko jatkaa Itulazax-hoitoa imettämisen aikana.

Itulazax-valmisteen käytöstä lapsen hankkimista suunniteltaessa ei ole kokemusta. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Itulazax-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus on hyvin vähäinen.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Itulazax-valmistetta otetaan

• Suositeltu annos on yksi kylmäkuivattu tabletti (pehmeä tabletti) kielen alle kerran vuorokaudessa.

Miten Itulazax-valmistetta otetaan

Aloita Itulazax-valmisteen ottaminen vähintään 4 kuukautta ennen puiden siitepölykauden odotettua alkua. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun on otettava Itulazax-valmistetta. Hoitosuositusten perusteella 3 vuoden hoitojakso Itulazax-valmisteella voi johtaa muutoksiin taustalla olevassa allergisessa sairaudessasi. Pitkäaikaista tehoa ei ole varmistettu. Jos ensimmäisen Itulazax-hoitovuoden aikana ei havaita tehoa, keskustele lääkärin kanssa siitä, onko hoitoa syytä jatkaa.

Ensimmäinen Itulazax-annos otetaan lääkärin valvonnassa.

• Tämä johtuu siitä, että sinun on jäätävä tarkkailtavaksi vähintään puoleksi tunniksi ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen.
• Tämä on varotoimenpide, jonka tarkoituksena on selvittää herkkyytesi tälle lääkkeelle.
• Näin saat myös mahdollisuuden keskustella lääkärin kanssa mahdollisista sinulla ilmenevistä haittavaikutuksista.

Ota Itulazax-valmiste joka päivä, vaikka allergia ei alkaisi heti helpottaa.

Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen lääkkeeseen koskemista.

Ota kylmäkuivattu tabletti kielen alle seuraavan ohjeen mukaan:

1. Revi irti pakkauksen yläosassa oleva kolmioilla merkitty liuska.

2. Revi irti nelikulmainen osa pakkauksesta pitkin lävistettyä viivaa.

3. Taita foliopaperin merkittyä kulmaa ja vedä sitten foliopaperi pois.

• Älä paina lääkevalmistetta foliopaperin läpi, sillä kylmäkuivattu tabletti hajoaa helposti.

4. Ota lääkevalmiste varovasti pois liuskasta ja aseta se heti kielen alle.

5. Pidä lääkevalmiste kielen alla, kunnes se on sulanut.

• Älä niele ensimmäisen minuutin aikana.
• Älä syö tai juo vähintään 5 minuuttiin kylmäkuivatun tabletin ottamisen jälkeen.

Käyttö lapsille

Itulazax-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 5‑vuotiaiden lasten hoitoon.

Käyttö iäkkäille

Kokemusta lääkkeen käytöstä iäkkäille (65-vuotiaille ja tätä vanhemmille) on vain vähän.

Jos otat enemmän Itulazax-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta Itulazax-valmistetta, voit suuremmalla todennäköisyydellä saada allergisia oireita, kuten suun ja nielun paikallisoireita. Jos saat vaikeita haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Itulazax-valmistetta

• Jos unohdat ottaa Itulazax-valmisteen, ota se myöhemmin saman päivän aikana.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kylmäkuivatun tabletin.
• Jos et ole ottanut Itulazax-valmistetta yli 7 vuorokauteen, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin jatkat Itulazax-valmisteen ottamista.

Jos lopetat Itulazax-valmisteen oton

Jos et ota tätä lääkettä niin kuin sinulle on määrätty, et ehkä saa hoidosta sen hyödyllisiä vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset voivat olla hoitoosi käytetyn allergeenin (siitepölyn) aiheuttamia allergisia reaktioita.

• Useimmat allergiset haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenevät ensimmäisten hoitopäivien aikana.
• Oireet katoavat yleensä muutamassa kuukaudessa tai usein jo yhdessä tai kahdessa viikossa.

Jos haittavaikutukset huolestuttavat sinua tai niistä on sinulle haittaa, keskustele lääkärin kanssa mahdollisen allergialääkityksen, kuten antihistamiinin, tarpeesta.

Haittavaikutukset ilmenevät yleensä 10 minuutin kuluessa Itulazax-valmisteen ottamisesta ja laantuvat tunnin kuluessa.

Vakavat haittavaikutukset:

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Vakava allerginen/anafylaktinen reaktio.

Lopeta Itulazax-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, mikäli sinulla ilmenee jokin seuraavista:

• Vakavan allergisen reaktion oireita:
  • Astman huomattava paheneminen
  • Nielun vaikea turpoaminen
  • Nielemisvaikeudet
  • Hengitysvaikeudet
  • Äänenmuutokset (esim. käheys)
  • Matala verenpaine (hypotensio)
  • Täysinäisyyden tunne nielussa

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• Korvien, suun tai kielen kutina
• Suun turvotus
• Ärsytyksen tunne nielussa
• Kihelmöinnin tunne suussa

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Vuotava nenä
• Oraalinen allergiaoireyhtymä (suun ja nielun kutina ja/tai turvotus tiettyjen raakojen vihannesten, hedelmien tai pähkinöiden syömisen jälkeen)
• Makuaistin muutokset
• Silmäoireet (esim. kutina, silmien vetistäminen, turvotus, punoitus)
• Yskä
• Nielun kuivuminen
• Käheys
• Hengenahdistus
• Suun tai nielun kipu
• Nielun turvotus
• Vatsakipu
• Ripuli
• Närästys
• Kipu nielemisen yhteydessä tai nielemisvaikeudet
• Kielen kipu tai polttelu
• Suun tunnottomuus
• Huulten tai kielen turvotus
• Huulten kutina
• Pahoinvointi
• Epämiellyttävä tunne suussa
• Suun rakkulat
• Kihelmöinnin tunne nielussa
• Suun tulehdus
• Nokkosihottuma
• Epämiellyttävä tunne rinnassa
• Tunne siitä, että kurkussa on jotakin

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• Ahtauden tunne nielussa
• Kielitulehdus
• Huulten rakkulat
• Suun haavaumat
• Ruokatorven ärsytys
• Kasvojen, suun tai nielun nopea turpoaminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Allerginen ruokatorven tulehdus (eosinofiilinen esofagiitti)

Jos haittavaikutukset huolestuttavat sinua tai niistä on sinulle haittaa, keskustele lääkärin kanssa mahdollisen haittavaikutuksia lieventävän allergialääkityksen, kuten antihistamiinin, tarpeesta.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Lapsilla (5‑vuotiailla tai sitä vanhemmilla) esiintyvät haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.

Lapsilla saattaa lisäksi ilmetä muun muassa seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): suun punoitus, epämukava tunne kielessä tai nielussa, ekseema, ihottuma, päänsärky ja nenän kutina.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): anafylaktinen reaktio, hengitysteiden limakalvotulehdus, ruokatorven kipu ja syljen liikaeritys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Itulazax sisältää

Vaikuttava aine on rauduskoivun (Betula verrucosa) siitepölystä standardisoitu allergeeniuute. Yhden kylmäkuivatun tabletin aktiivisuus ilmaistaan SQ-Bet-yksikköinä. Yhden kylmäkuivatun tabletin aktiivisuus on 12 SQ-Bet. Yhdessä kylmäkuivatussa tabletissa on 194 mikrogrammaa Bet v 1 ‑allergeenia.

Apuaineet ovat liivate (kalaperäinen), mannitoli ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kylmäkuivattu tabletti kielen alle, jossa on toisella puolella kaiverrettu kuva.

Alumiiniläpipainolevyt, joissa irrotettava alumiinifoliotausta. Läpipainolevyt on pakattu ulkopakkaukseen. Yhdessä läpipainolevyssä on 10 kylmäkuivattua tablettia kielen alle.

Pakkauskoot: 30 tai 90 kylmäkuivattua tablettia kielen alle.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Tanska

Valmistaja

ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Espanja

Lisätietoja antaa

ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa
puh. 09 5842 2120
s-posti: infofi@alk.net

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Kroatia, Tshekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Irlanti, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi: ITULAZAX

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.5.2025.