Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
edoksabaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixiana-valmistetta
3. Miten Lixiana-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Lixiana-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lixiana-valmisteen vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista. Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuutta.

Lixiana-valmistetta käytetään aikuisille:

• verihyytymien ehkäisyyn aivoverisuonissa (aivohalvauksen ehkäisyyn) ja muissa kehon verisuonissa, jos aikuisilla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä, kuten sydämen vajaatoiminta, aiempi aivohalvaus tai korkea verenpaine
• alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian) hoitoon sekä alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.

Älä ota Lixiana-valmistetta

• jos olet allerginen edoksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa
• jos sinulla on sairaus tai sairaustila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto tai äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
• jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
• jos sinulla on maksasairaus, joka lisää verenvuodon riskiä
• jos sinulla on kontrolloimaton korkea verenpaine
• jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lixiana-valmistetta

• jos sinulla on lisääntynyt verenvuodon riski, mikä on mahdollista, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
  • loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa
  • vaikea maksasairaus
  • jokin verenvuotosairaus
  • silmänpohjan verisuonien sairaus (retinopatia)
  • äskettäin ollut aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai aivojensisäinen)
  • aivojen tai selkärangan verisuonien sairaus
• mekaaninen sydämen tekoläppä.

Lixiana 15 mg -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun vaihdetaan Lixiana 30 mg -hoidosta K-vitamiinin antagonisti -hoitoon (esim. varfariiniin) (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Ole erityisen varovainen Lixiana-valmisteen suhteen

• Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.

Jos joudut leikkaukseen

• on erittäin tärkeää, että Lixiana-valmistetta otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina. Lixiana-hoito tulee keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, jos mahdollista. Lääkäri päättää, milloin Lixiana-hoito aloitetaan uudelleen.
  Hätätilanteissa lääkäri auttaa päättämään, miten Lixiana-valmisteen suhteen toimitaan.

Lapset ja nuoret
Lixiana-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Lixiana
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

• tietyt sienitulehduslääkkeet (esim. ketokonatsoli)
• rytmihäiriölääkkeet (esim. dronedaroni, kinidiini, verapamiili)
• muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. hepariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin estäjät, kuten varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani)
• antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini)
• siirrettyjen elinten hyljintää ehkäisevät lääkkeet (esim. siklosporiini)
• tulehdus- ja kipulääkkeet (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
• masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät)

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille, ennen kuin otat Lixiana-valmistetta, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Lixiana-valmisteen vaikutuksia ja lisätä verenvuotoriskiä. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Lixiana-valmisteella ja tuleeko tilaasi tarkkailla.

Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

• tietyt epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
• mäkikuisma (rohdoslääke), jota käytetään ahdistuneisuuden ja lievän masennuksen hoitoon
• rifampisiini (antibiootti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Lixiana-valmisteen ottamista, sillä Lixiana-valmisteen vaikutus saattaa heikentyä. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Lixiana-valmisteella ja tuleeko tilaasi tarkkailla.

Raskaus ja imetys
Älä ota Lixiana-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Lixiana-hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi Lixiana-hoidon aikana, kerro heti lääkärille. Lääkäri päättää, kuinka hoitoasi jatketaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lixiana-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä.

• Jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri saattaa pienentää annoksen yhteen 30 mg:n tablettiin kerran päivässä.
• Jos painosi on 60 kg tai vähemmän, suositusannos on yksi 30 mg:n tabletti kerran päivässä.
• Jos lääkäri on määrännyt sinulle P-gp:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (siklosporiinia, dronedaronia, erytromysiiniä tai ketokonatsolia), suositusannos on yksi 30 mg:n tabletti kerran päivässä.

Miten tabletit otetaan
Niele tabletit mieluiten veden kanssa.
Lixiana-valmistetta voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Jos sinun on vaikea niellä tablettia kokonaisena, keskustele lääkärin kanssa muista tavoista ottaa Lixiana-valmiste. Tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista. Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Lixiana-tabletin sinulle nenän kautta asetettavan ruokintaletkun (nenä-mahaletkun) tai suoraan mahaan asetettavan ruokintaletkun avulla.

Lääkäri saattaa vaihtaa antikoagulanttihoitoasi seuraavasti:

Vaihto K-vitamiinin estäjistä (esim. varfariinista) Lixiana-valmisteeseen
Lopeta K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) ottaminen. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin aloitat Lixiana-valmisteen ottamisen.

Vaihto muista suun kautta otettavista antikoagulanteista kuin K-vitamiinin estäjistä (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani) Lixiana-valmisteeseen
Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita Lixiana-valmisteen ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.

Vaihto parenteraalisista (muuten kuin suun kautta otettavista) antikoagulanteista (esim. hepariinista) Lixiana-valmisteeseen
Lopeta edellisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen, ja aloita Lixiana-valmisteen ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.

Vaihto Lixiana-valmisteesta K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin)
Jos parhaillaan otat 60 mg Lixiana-valmistetta:
Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Lixiana-annostasi 30 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Lixiana-valmisteen ottamisen.

Jos parhaillaan otat 30 mg Lixiana-valmistetta (pienennetty annos):
Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Lixiana-annostasi 15 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Lixiana-valmisteen ottamisen.

Vaihto Lixiana-valmisteesta muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin kuin K-vitamiinin estäjiin (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani)
Lopeta Lixiana-valmisteen ottaminen, ja aloita muun suun kautta otettavan antikoagulantin kuin K-vitamiinin estäjän (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.

Vaihto Lixiana-valmisteesta parenteraalisiin (muuten kuin suun kautta otettaviin) antikoagulantteihin (esim. hepariiniin)
Lopeta Lixiana-valmisteen ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.

Potilaat, joille tehdään rytminsiirto (kardioversio):
Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Lixiana-valmistetta lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.

Jos otat enemmän Lixiana-valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Lixiana-tablettia.
Jos otat Lixiana-valmistetta suositeltua enemmän, verenvuotoriskisi saattaa kasvaa.

Jos unohdat ottaa Lixiana-valmistetta
Ota unohtunut tabletti välittömästi ja jatka sen jälkeen päivittäisen tabletin ottamista normaalisti seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Lixiana-valmisteen oton
Älä lopeta Lixiana-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Lixiana hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Lixiana saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa. Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.

Jos havaitset verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai sinulla ilmenee liiallisen verenvuodon oireita (poikkeuksellista voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota heti yhteys lääkäriin.
Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkettäsi.

Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Mahakipu
• poikkeavat maksa-arvot
• verenvuoto ihosta tai ihon alla
• anemia (punasolujen vähäinen määrä)
• nenäverenvuoto
• emätinverenvuoto
• ihottuma
• suolistoverenvuoto
• verenvuoto suusta ja/tai kurkusta
• verivirtsaisuus
• verenvuoto pistovamman jälkeen
• mahaverenvuoto
• huimaus
• pahoinvointi
• päänsärky
• kutina.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

• silmien verenvuoto
• verenvuoto leikkaushaavasta leikkauksen jälkeen
• veriset yskökset
• aivoverenvuoto
• muun tyyppiset verenvuodot
• veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
• allerginen reaktio
• nokkosihottuma.

Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1000:sta)

• verenvuoto lihaksissa
• verenvuoto nivelissä
• verenvuoto vatsaontelossa
• verenvuoto sydämessä
• kallonsisäinen verenvuoto
• verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen
• allerginen sokki
• allergisesta reaktiosta johtuva turvotus missä tahansa kehon osassa.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• verenvuoto munuaisissa, johon voi joskus liittyä verivirtsaisuutta ja joka aiheuttaa munuaisten toimintahäiriön (antikoagulanttiin liittyvä nefropatia). 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Lixiana sisältää

• Vaikuttava aine on edoksabaani (tosilaattina).

Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).

Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).

Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).

• Muut aineet ovat:

Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni (E1202), hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b).
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).

Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni (E1202), hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b).
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172).

Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni (E1202), hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b).
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), karnaubavaha, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Lixiana 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6,7 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L15”.
Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.

Lixiana 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L30”.
Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1, 50 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pulloissa.

Lixiana 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L60”.
Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1, 50 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pulloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Saksa

Valmistaja
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2024.

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.