Pakkausseloste

DUODART kapsel, hård 0,5/0,4 mg

Tilläggsinformation

Duodart 0,5 mg/0,4 mg hårda kapslar

dutasterid/tamsulosinhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Duodart är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Duodart

3. Hur du tar Duodart

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Duodart ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Duodart används för att behandla män med en förstorad prostata (benign prostatahyperplasi) – en överdriven tillväxt av prostatakörteln som inte är av cancer-typ och som orsakas av överproduktion av hormonet dihydrotestosteron.

Duodart är en kombination av två olika läkemedel, dutasterid och tamsulosin. Dutasterid hör till en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare och tamsulosin hör till en grupp läkemedel som kallas alfa-blockerare.

En förstorad prostata kan orsaka urineringsproblem, såsom svårighet att släppa urin och ett ökat urineringsbehov. Det kan också leda till att urinflödet blir långsammare eller mindre kraftfullt. Om tillståndet lämnas obehandlat finns det en risk att urinflödet fullständigt blockeras (akut urinstämma). Detta kräver omedelbar behandling. I vissa fall behövs en operation varmed prostatan förminskas eller avlägsnas helt och hållet.

Dutasterid minskar produktionen av hormonet dihydrotestosteron vilket förminskar prostatan och lindrar symtomen. Detta sänker risken för akut urinstämma och behovet av operation. Tamsulosin relaxerar prostatamuskulaturen vilket underlättar urinerandet och snabbt lindrar symtomen.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Duodart

  • om du är kvinna (därför att detta läkemedel är avsett endast för män)
  • om du är barn eller ungdom under 18 år
  • om du är allergisk (överkänslig) mot dutasterid, andra 5-alfa-reduktashämmaretamsulosin, soja, jordnöt eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har lågt blodtryck som orsakar yrsel, svindel eller svimning (ortostatisk hypotension).
  • om du har en allvarlig leversjukdom.

→ Om du misstänker att något av dessa tillstånd gäller dig, ta inte detta läkemedel förrän du har kontrollerat med läkare

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Duodart.

  • I vissa kliniska studier fick fler patienter som tog dutasterid och en annan medicin som kallas för en alfa-blockerare, till exempel tamsulosin, hjärtsvikt än de patienter som endast tog dutasterid eller endast tog en alfa-blockerare. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde.
  • Din läkare måste få veta om du har problem med levern. Om du har haft någon sjukdom som påverkar din lever kan du behöva ytterligare undersökningar under behandlingen med Duodart.
  • Din läkare måste få veta om du har svåra problem med njurarna. 
  • Starroperation (p.g.a. grumlig lins). Om du ska opereras för starr kan det hända att läkaren ber dig avbryta användandet av Duodart för en tid före operationen. Tala om för läkaren, före operationen, att du använder (eller har använt) Duodart eller tamsulosin. Läkaren måste i så fall vidta vissa försiktighetsåtgärder för att undvika komplikationer under operationen.
  • Kvinnor, barn och ungdomar får inte hantera läckande Duodart kapslar eftersom den aktiva substansen kan absorberas genom huden. Tvätta omedelbart hudområdet med tvål och vatten om det kommer i kontakt med läkemedlet.
  • Använd kondom under samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som använder Duodart. Om din partner är eller kan vara gravid måste du förhindra att hon kommer i kontakt med din sädesvätska eftersom dutasterid kan påverka pojkfosters normala utveckling. Dutasterid har visat sig minska antalet spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Det kan sänka fertiliteten.
  • Duodart påverkar koncentrationerna av PSA (prostataspecifikt antigen) i blodet. PSA-bestämning används ibland för att konstatera prostatacancer. Din läkare bör vara medveten om detta eftersom läkaren kanske trots det vill använda testet för att påvisa prostatacancer. Tala om för läkaren att du använder Duodart om du ska avge ett blodprov för PSA-bestämning. Män som tar Duodart ska få sitt PSA testat regelbundet.
  • I en klinisk studie med män som hade en förhöjd risk för prostatacancer, hade män som tog dutasterid oftare en allvarlig form av prostatacancer än de män som inte tog dutasterid. Effekten av dutasterid på denna allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd.
  • Duodart kan orsaka bröstförstoring och ömhet. Om detta blir besvärande eller om du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från bröstvårtan ska du prata med din läkare om dessa förändringar då det kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, såsom bröstcancer.

→ Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har frågor angående användningen av Duodart.

Andra läkemedel och Duodart

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ta inte Duodart med dessa läkemedel :

  • övriga alfa-blockerare (läkemedel för behandling av förstorad prostata eller högt blodtrycke)

Användning av Duodart med följande läkemedel rekommenderas inte:

  • ketokonazol (läkemedel som används mot svampinfektion)

Vissa läkemedel kan påverka Duodarts verkan och öka risken för biverkningar. Sådana läkemedel är:

  • PDE5 hämmare (används för att uppnå eller underhålla erektion) såsom vardenafil, sildenafilcitrat och tadalafil.
  • verapamil eller diltiazem (blodtrycksmediciner)
  • ritonavir eller indinavir (läkemedel för behandling av HIV)
  • itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner)
  • nefazodon (antidepressiva läkemedel)
  • cimetidin (läkemedel för behandling av magsår)
  • warfarin (bloduttunnande läkemedel)
  • erytromycin (antibiotikum som används mot infektioner)
  • paroxetin (antidepressivt läkemedel)
  • erbinafin (läkemedel som används mot svampinfektioner)
  • diklofenak (antiinflammatorisk smärtlindrande läkemedel)

→ Informera läkaren om du använder något av dessa läkemedel.

Duodart med mat och dryck

Duodart tas 30 minuter efter en måltid, varje dag efter samma måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnorna bör inte använda Duodart

Kvinnor som är (eller kan vara) gravida, får inte hantera läckande kapslar. Dutasteridabsorberas genom huden och kan skada pojkfosters normala utveckling. Risken är särskilt stor under de 16 första graviditetsveckorna.

Använd kondom under samlag. Dutasterid har konstaterats i sädesvätskan hos män som använder Duodart. Om din partner är gravid bör du hindra henne från att komma i kontakt med din sädesvätska.

Duodart har konstaterats minska spermiernas och sädesvätskans mängd och spermiernas rörlighet. Detta kan sänka mannens fertilitet.

→ Rådfråga läkare om en gravid kvinna har kommit i kontakt med Duodart.

Körförmåga och användning av maskiner

Duodart orsakar yrsel hos vissa användare, varmed det kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner tryggt.

→ Kör inte bil och avänd inte maskiner om du känner dig yr.

Viktig information om något innehållsämne i Duodart

Duodart innehåller paraorange (E110), ett färgämne, som kan ge allergiska reaktioner.

Duodart innehåller sojalecitin och kan innehålla sojaolja. Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte ta detta läkemedel.

Hur produkten används

Ta alltid Duodart enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du inte tar det regelbundet kan övervakningen av dina PSA-värden påverkas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om doseringsamvisningar om du är osäker.

Hur mycket Duodart ska man ta

Rekommenderad dos är en kapsel dagligen, 30 minuter efter måltid, varje dag efter samma måltid.

Hur kapslarna tas

Svälj kapslarna hela med vatten. Kapseln ska inte tuggas och inte öppnas.Kapselns innehåll kan irritera munnen eller svalget.

Om du har tagit för stor mängd av Duodart

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Duodart

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos på normal utsatt tidpunkt.

Sluta inte ta Duodart utan att fråga om råd

Sluta inte ta Duodart utan att först rådgöra med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allergisk reaktion

Symtom på allergisk reaktion kan vara:

  • hudutslag (som kan klia)
  • nässelfeber (utslag som påminner om utslag orsakade av nässlor)
  • svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben.

→ Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom och avbryt användandet av Duodart.

Yrsel, svindel och svimning

Duodart kan orsaka yrsel, svindel och sällan svimning. Innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig, var försiktig då du sätter dig upp från liggande läge eller reser dig upp från sittande läge, särskilt om du vaknar på natten. Om du känner dig yr eller får svindel när som helst under behandlingstiden, sätt dig eller lägg dig ner och vänta tills symtomen försvinner.

Allvarliga hudreaktioner

Symtom på allvarliga hudreaktioner kan vara:

  • hudutslag på stora områden med blåsor och avskalad hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsdelarna (Stevens-Johnson syndrom).

Kontakta läkare genast om du får något av dessa symtomoch sluta ta Duodart.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos högst en av tio Duodart-användare:

  • impotens (oförmåga att få eller hålla kvar en erektion) *
  • försvagad sexuell lust (libido) *
  • problem förknippade med sädesuttömning (ejakulation), såsom minskning av mängden sädesvätska, som frigörs i samband med sex *
  • förstorade eller ömma bröst (gynekomasti)
  • yrsel.
  • *En del av dessa biverkningar kan fortsätta, hos en liten del av patienterna, efter att Duodart behandlingen har avslutats.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos högst en av hundra män

  • hjärtsvikt(hjärtat pumpar mindre effektivt blod runt i kroppen. Du kan uppleva symtom som andfåddhet, extrem tröttnad och svullnad i vrister och ben).
  • lågt blodtryck i stående läge
  • hjärtklappning (palpitationer)
  • förstoppning, diarré, kräkningar, illamående
  • känsla av svaghet eller kraftlöshet
  • huvudvärk
  • kliande, täppt eller rinnande näsa (rinit)
  • utslag, nässelutslag, klåda
  • håravfall (vanligen från kroppen) eller hårtillväxt.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos högst en av tusen män

  • svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben (angioödem)
  • svimning.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos högst en av tiotusen män.

  • förlängd och smärtsam erektion (priapism)
  • allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrome).

Andra biverkningar

Andra biverkningar har upplevts av några få män, men man känner inte till den exakta frekvensen (frekvensen kan inte uppskattas, för att tillgängliga data räcker inte till för att uppskatta frekvensen)

  • onormal eller snabb hjärtklappning (hjärtrytmrubbning eller takykardi eller atriell fibrillation)
  • andtäppa (dyspnoea)
  • depression
  • smärta eller svullnad i testiklarna
  • näsblödning
  • svår hudinflammation
  • synrubbningar (dimsyn eller minskad syn)
  • muntorrhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter utgångsdatum. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är dutasterid och tamsulosinhydroklorid. En kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid och 0,4 mg tamsulosinhydroklorid (motsvarande 0,367 mg tamsulosin).

Övriga innehållsämnen är:

  • hårda kapselns skal: hypromellos, karragenan (E407), kaliumklorid, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), paraorange (E110), karnaubavax, majsstärkelse.
  • hårda kapselns innehåll: kapryl- och kaprinsyra mono- och diglycerider och butylhydroxitoluen (E321), gelatin, glycerol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), triglycerider (medellångkedjiga), lecitin (kan innehålla sojaolja), mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra – etylakrylatkopolymer (innehåller polysorbat 80 och natriumlaurylsulfat), talk, trietylcitrat.
  • trycksvärta (SW-9010 eller SW-9008): shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid (endast i den svarta trycksvärtan SW-9008).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en långsmal hård kapsel med brun kropp och orange lock med märkningen GS 7CZ i svart. Förpackningarna innehåller 7, 30 eller 90 kapslar. Eventuell kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline Oy

PB 24

02231 Esbo

Tillverkare:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Duodart – Österrike, Bulgarien, Cypern, Tjeckiska republiken, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien

Combodart – Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Italien, Lettland, Nederländerna, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Portugal, Slovenien, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast 28.11.2017

Texten ändrad

28.11.2017