Trixeo Aerosphere 5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram, inhalationsspray, suspension

formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium/budesonid (formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Trixeo Aerosphere är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Trixeo Aerosphere
3. Hur du använder Trixeo Aerosphere
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Trixeo Aerosphere ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
   Bruksanvisning

Trixeo Aerosphere innehåller tre aktiva substanser som kallas: formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium och budesonid.

• Formoterolfumaratdihydrat och glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas ”bronkdilatorer” eller ”luftrörsvidgare”. Dessa verkar på olika sätt genom att hindra att musklerna runt luftrören drar ihop sig vilket gör det lättare för luft att komma in och ut ur lungorna.
• Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”. Dessa verkar genom att minska inflammation i dina lungor.

Trixeo Aerosphere är en inhalator som används för vuxna med en lungsjukdom som kallas ”kroniskt obstruktiv lungsjukdom” (eller ”KOL”) en långvarig sjukdom i lungornas luftrör.

Trixeo Aerosphere används för att göra det lättare att andas och förbättra symtom av KOL som t.ex. andnöd, väsande andning och hosta. Trixeo Aerosphere kan också förhindra akuta försämringsperioder, att KOL symtomen blossar upp (exacerbationer).

Trixeo Aerosphere levererar de aktiva substanserna till dina lungor när du andas in. Om du använder detta läkemedel regelbundet två gånger dagligen kommer det att bidra till att minska effekterna av KOL i din vardag.

Använd inte Trixeo Aerosphere

• om du är allergisk mot formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium, budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Trixeo Aerosphere används som en långvarig underhållsbehandling av KOL. Använd det inte för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande/pipande andning.

Plötsliga andningssvårigheter
Om du får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt Trixeo Aerosphere, sluta använda det och kontakta omedelbart läkare (se ”Allvarliga biverkningar” i början av avsnitt Eventuella biverkningar för mer information).

Om din andfåddhet, tryck över bröstet, väsande andning eller hosta blir värre medan du använder Trixeo Aerosphere ska du fortsätta använda Trixeo Aerosphere men kontakta din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Tala med läkare innan du använder Trixeo Aerosphere om:

• du har högt blodtryck eller hjärtproblem
• du har diabetes
• du har en lunginfektion
• du har sköldkörtelproblem
• du har låga kaliumnivåer i blodet
• du har prostataproblem eller svårigheter att kissa
• du har ett ögonproblem som kallas för ”trångvinkelglaukom”
• du har nedsatt njur- eller leverfunktion

Tala med din läkare om du tror att något av dessa gäller dig.

Barn och ungdomar
Trixeo Aerosphere har inte studerats hos barn eller ungdomar. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Trixeo Aerosphere
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel. Orsaken är att Trixeo Aerosphere kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Trixeo Aerosphere fungerar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande:

• läkemedel som kallas för beta-blockerare (såsom atenolol eller propranolol), som kan användas för att behandla högt blodtryck eller hjärtproblem eller för att behandla glaukom (såsom timolol)
• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner såsom ketokonazol eller itrakonazol
• läkemedel som används för att behandla HIV-infektion såsom ritonavir eller kobicistat
• läkemedel som sänker mängden kalium i ditt blod såsom:
  • kortison som man sväljer (såsom prednisolon),
  • diuretika - läkemedel som ökar urinproduktionen (såsom furosemid eller hydroklortiazid), som kan användas för att behandla högt blodtryck,
  • vissa läkemedel som används för att behandla andningsbesvär (såsom teofyllin), så kallade ”metylxantiner”,
• läkemedel som fungerar på samma sätt som Trixeo Aerosphere såsom tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium eller salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol eller indakaterol. Använd inte Trixeo Aerosphere om du redan använder dessa läkemedel.
• läkemedel som används för att behandla problem med hjärtrytmen såsom amiodaron
• läkemedel som kan förändra hjärtats elektriska aktivitet (som kallas ”QT-intervallet”) såsom läkemedel för behandling av:
  • depression (såsom monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva)
  • bakteriella infektioner (såsom erytromycin, klaritromycin eller telitromycin)
  • allergiska reaktioner (antihistaminer).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Trixeo Aerosphere.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Trixeo Aerosphere om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.

Använd inte detta läkemedel om du ammar, såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att detta läkemedel kommer att påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Yrsel är dock en mindre vanlig biverkning som ska tas i beaktande när man kör eller använder maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska använda
Rekommenderad dos är två puffar två gånger dagligen - två puffar på morgonen och två puffar på kvällen.

Det är viktigt att du använder Trixeo Aerosphere varje dag, även om du just då inte har några symtom på KOL.

Kom ihåg: Skölj alltid munnen med vatten efter att du använt Trixeo Aerosphere. Detta för att få bort allt läkemedel som finns kvar i munnen. Spotta ut vattnet - svälj ej.

Hur du använder Trixeo Aerosphere
Trixeo Aerosphere är avsedd för inhalation.
Läs ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du använder Trixeo Aerosphere.

Användning av Trixeo Aerosphere med en andningsbehållare
Du kan uppleva att det är svårt att andas in och trycka på inhalatorn samtidigt. I så fall ska du prata med din läkare eller apotekspersonal. Det kan hjälpa att använda en andningsbehållare (”spacer”) tillsammans med din inhalator.

Om du har använt för stor mängd av Trixeo Aerosphere
Om du har använt mer Trixeo Aerosphere än du borde, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Du kan behöva läkarvård. Du kan känna att hjärtat slår snabbare än normalt, känna dig darrig, få synrubbningar, bli torr i munnen, få huvudvärk eller känna dig illamående.

Om du har glömt att använda Trixeo Aerosphere
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta den så snart du kommer ihåg.

Om det däremot snart är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den bortglömda dosen. Ta inte mer än två puffar två gånger på samma dag.

Om du slutar att använda Trixeo Aerosphere
Detta läkemedel är för långtidsbruk. Använd detta läkemedel så länge som din läkare säger åt dig att göra. Det kommer bara att ha verkan under tiden som du använder det.

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger åt dig att göra det, även om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan komma att bli värre. Om du vill sluta med behandlingen ska du först prata med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Plötsliga andningssvårigheter:

• Om du får andningssvårigheter direkt efter att du använt Trixeo Aerosphere såsom tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller får andnöd, sluta använda detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare.

Allergiska reaktioner:

• svullnad i ansiktet, i synnerhet runt munnen (svullnad av tungan eller halsen kan göra det svårt att svälja)
• nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter
• plötslig svimningskänsla

Dessa symtom kan vara tecken på en allergisk reaktion som kan bli allvarlig. Sluta använda detta läkemedel och uppsök omedelbart läkarvård om du upplever de allvarliga biverkningarna ovan.

Andra biverkningar
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du upplever någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• svampinfektion i munnen (”torsk”). Att skölja munnen med vatten omedelbart efter att du använt Trixeo Aerosphere kan hjälpa till att förhindra detta.
• känsla av oro
• sömnsvårigheter
• illamående
• huvudvärk
• hosta eller hes röst
• muskelkramper
• du känner dina hjärtslag (hjärtklappning)
• höga blodsockernivåer (visas i test)
• smärta vid urinering och täta urinträngningar (kan vara tecken på en urinvägsinfektion)
• lunginflammation.

Tala om för läkaren om du har något av följande när du använder Trixeo Aerosphere, de kan vara symtom på en infektion i lungorna:

• feber eller frossa
• ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
• ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• skakningar, darrningar eller yrsel
• muntorrhet eller lätt irritation i halsen
• blåmärken på huden
• känsla av rastlöshet, nervositet eller upprördhet
• depression
• snabb eller ojämn hjärtrytm
• bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• beteendeförändringar
• en effekt på binjurarna.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• dimsyn
• grumling av linsen i dina ögon (tecken på katarakt, ”grå starr”)
• ökat tryck i ögonen (glaukom eller ”grön starr”)
• svullnad av ansiktet, framför allt runt munnen (svullnad av tunga eller svalg kan orsaka svårigheter att svälja).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och tryckbehållaren efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

När påsen öppnats ska inhalatorn användas inom 3 månader.

Förvara inhalatorn inuti den förslutna påsen - ta bara ut inhalatorn från den förslutna påsen omedelbart före första användandet. Skriv upp det datum påsen öppnades på anvisad plats på inhalatoretiketten.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras torrt.

För bästa resultat bör inhalatorn vara rumstempererad innan du använder den.

Du får inte förstöra, punktera eller bränna tryckbehållaren, även om den verkar tom. Du får inte använda eller förvara behållaren i närheten av hög värme eller öppen låga.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 
De aktiva substanserna är formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium och budesonid.

Varje enskild inhalation ger en tillförd dos (dosen som lämnar munstycket) på 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, 9 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 7,2 mikrogram glykopyrronium och 160 mikrogram budesonid.

Övriga innehållsämnen är norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Trixeo Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.

Trixeo Aerosphere tillhandahålls som en tryckbehållare med en dosindikator, försedd med en gul adapter av plast och ett vitt munstycke. Munstycket har en grå skyddskåpa som går att ta bort.

Trixeo Aerosphere tillhandahålls i en foliepåse som innehåller torkmedel och är förpackad i en kartong.

Varje inhalator innehåller 120 puffar. Det finns också multipack som innehåller 3 tryckbehållare med 120 puffar i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige

Tillverkare
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
59640
Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Läs igenom innan du använder inhalatorn

BRUKSANVISNING

TRIXEO AEROSPHERE

(formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium och budesonid)
Inhalationsspray, suspension
För inhalation via munnen

Läs dessa instruktioner noggrant.
Din Trixeo Aerosphere (kallas ”inhalator” i denna bipacksedel) kan skilja sig från inhalatorer som du har använt tidigare.

Viktig information

• Endast för inhalation via munnen
• Förbered din inhalator för den första användningen genom s.k. priming
• Skölj din gula adapter varje vecka
• Ta två puffar av läkemedlet på morgonen och två puffar av läkemedlet på kvällen

Förvaring av din inhalator

• Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras torrt
• Förvara den inte i en fuktig miljö, t.ex. ett badrum
• Förvara din inhalator och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Inhalatorns olika delar

Avläsa dosindikatorn
 Dosindikatorn kommer att räkna ner med 1 varje gång du sprayar en puff av läkemedel.

 Försök inte att ta en puff när pilen pekar på 0 eftersom du inte kommer att få en full dos.

Beställa en ny inhalator

• Beställ en ny inhalator när pilen på dosindikatorn är i den gula zonen.

Kassera din inhalator
Kassera din inhalator enligt gällande anvisningar när:

• dosindikatorn visar 0

eller

• 3 månader efter att inhalatorn har tagits ut ur foliepåsen

Återanvänd inte adaptern och använd den inte med läkemedelsbehållare från andra inhalatorer.
Punktera inte behållaren och kasta inte in den i en öppen eld eller förbränningsugn.

FÖRE FÖRSTA ANVÄNDNING – Förbered din inhalator 4 gånger före första användning

• Förbered din inhalator (s.k. priming) innan du börjar använda den för första gången så att du får rätt mängd läkemedel när du använder den.

DAGLIG ANVÄNDNING, morgon & kväll – Inhalera ditt läkemedel

• Daglig dos: två puffar på morgonen och två puffar på kvällen.
• Skölj munnen med vatten efter de två puffarna för att förhindra svampinfektion.

VECKOVIS SKÖLJNING– Skölj din adapter varje vecka

• Skölj den gula adaptern varje vecka så att läkemedlet inte klumpar ihop sig och blockerar sprayen genom munstycket.
• Låt inte tryckbehållaren bli blöt.
• Förbered inhalatorn igen efter sköljning.