Trixeo Aerosphere 5 mikrogrammaa / 7,2 mikrogrammaa / 160 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio

formoterolifumaraattidihydraatti, glykopyrronium ja budesonidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Trixeo Aerosphere on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trixeo Aerosphere -valmistetta
3. Miten Trixeo Aerosphere -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Trixeo Aerosphere -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
   Käyttöohjeet

Trixeo Aerosphere sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: formoterolifumaraattidihydraattia, glykopyrroniumia ja budesonidia.

• Formoterolifumaraattidihydraatti ja glykopyrronium kuuluvat keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat eri tavoin estääkseen hengitysteiden lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoihin sisään ja keuhkoista ulos.
• Budesonidi kuuluu kortikosteroidilääkkeiden ryhmään. Ne lievittävät keuhkojen tulehdusta.

Trixeo Aerosphere -valmistetta käytetään aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus, hengitysteiden pitkäaikainen sairaus.

Trixeo Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen helpottamiseen ja keuhkoahtaumataudin oireiden, kuten hengenahdistuksen, hengityksen vinkumisen ja yskän, lievittämiseen. Trixeo Aerosphere voi myös estää keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemista (pahenemisvaiheita).

Trixeo Aerosphere vapauttaa lääkeaineet keuhkoihin, kun hengität sisään. Tämän lääkkeen käyttö säännöllisesti kaksi kertaa vuorokaudessa vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväiseen elämääsi.

Älä käytä Trixeo Aerosphere -valmistetta

• jos olet allerginen formoterolifumaraattidihydraatille, glykopyrroniumille, budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Trixeo Aerosphere -valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon. Älä käytä sitä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.

Äkilliset hengitysvaikeudet
Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Trixeo Aerosphere -valmisteen käytön jälkeen, lopeta sen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. lisätietoja kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alusta kappaleesta ”Vakavat haittavaikutukset”).

Jos hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai yskä pahenevat Trixeo Aerosphere -valmisteen käytön aikana, jatka Trixeo Aerosphere -valmisteen käyttöä, mutta ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita lisähoitoa.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Trixeo Aerosphere -valmistetta, jos

• sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus
• sinulla on diabetes
• sinulla on keuhkoinfektio
• sinulla on kilpirauhassairaus
• sinulla on matala veren kaliumarvo
• sinulla on eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia
• sinulla on ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus
• sinulla on munuais- tai maksasairaus.

Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.

Lapset ja nuoret
Trixeo Aerosphere -valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla. Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Trixeo Aerosphere
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita, koska Trixeo Aerosphere voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan. Jotkin lääkkeet saattavat myös vaikuttaa Trixeo Aerosphere -valmisteen tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:

• beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet (kuten atenololi tai propranololi), joita saatetaan käyttää korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon tai glaukooman hoitoon (kuten timololi)
• sieni-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli
• HIV-infektion hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten ritonaviiri tai kobisistaatti
• lääkkeet, jotka pienentävät kaliumin määrää veressä, kuten:
  • suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni)
  • diureetit – lääkkeet, jotka lisäävät virtsaneritystä (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi) ja joita voidaan käyttää korkean verenpaineen hoitoon
  • metyyliksantiineiksi kutsutut hengitysvaikeuksien hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten teofylliini)
• mitkä tahansa Trixeo Aerosphere -valmisteen kanssa samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet, kuten tiotropium, ipratropium, aklidiniumi, umeklidiniumi tai salmeteroli, arformoteroli, vilanteroli, olodateroli tai indakateroli. Älä käytä Trixeo Aerosphere -valmistetta, jos parhaillaan käytät jotakin näistä lääkkeistä.
• rytmihäiriöiden hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten amiodaroni
• lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa (QT-aikaa), kuten lääkkeet, joilla hoidetaan:
  • masennusta (kuten MAO:n estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet)
  • bakteeri-infektioita (kuten erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini)
  • allergisia reaktioita (antihistamiinit).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät Trixeo Aerosphere -valmistetta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Trixeo Aerosphere -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Huimaus on melko harvinainen haittavaikutus, joka on kuitenkin otettava huomioon ajaessa tai koneita käytettäessä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä käytetään
Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa – kaksi suihkausta aamulla ja kaksi suihkausta illalla.

On tärkeää käyttää Trixeo Aerosphere -valmistetta joka päivä – vaikka sinulla ei aina olisikaan keuhkoahtaumataudin oireita.

Muista: Huuhtele aina suu vedellä Trixeo Aerosphere -valmisteen käyttämisen jälkeen. Näin poistat mahdolliset lääkejäämät suuontelosta. Sylje vesi pois – älä niele.

Käyttöohjeet
Trixeo Aerosphere on tarkoitettu inhalaatioon.
Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta. Jos et ole varma, miten Trixeo Aerosphere -valmistetta käytetään, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Trixeo Aerosphere -valmisteen käyttö tilajatkeen kanssa
Sisään hengittäminen ja inhalaattorin painaminen samanaikaisesti saattaa olla vaikeaa. Jos näin käy, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Sinulle voi olla apua käyttää tilajatketta inhalaattorin kanssa.

Jos käytät enemmän Trixeo Aerosphere -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos olet ottanut enemmän Trixeo Aerosphere -valmistetta kuin sinun olisi pitänyt. Saatat tarvita hoitoa. Sinulla saattaa ilmetä tavallista nopeampaa sydämen sykettä, saatat tuntea olosi huteraksi tai sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, suun kuivuutta, päänsärkyä tai pahoinvointia.

Jos unohdat käyttää Trixeo Aerosphere -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota lääke heti kun muistat.

Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta. Älä ota samana päivänä enempää kuin kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.

Jos lopetat Trixeo Aerosphere -valmisteen käytön
Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri määrää. Sen teho säilyy vain niin kauan kuin käytät sitä.

Ellei lääkäri toisin kehota, älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka vointisi olisi parempi, sillä oireesi saattavat pahentua. Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Äkilliset hengitysvaikeudet:

• jos sinulla ilmenee heti Trixeo Aerosphere -valmisteen käytön jälkeen hengitysvaikeuksia, kuten puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Allergiset reaktiot:

• kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä)
• ihottuma tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia
• äkillinen pyörrytys.

Nämä oireet saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, joka saattaa muuttua vakavaksi. Lopeta Trixeo Aerosphere -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset edellä mainittuja vakavia haittavaikutuksia.

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• sammas (sieni-infektio suussa). Suun huuhtominen vedellä välittömästi Trixeo Aerosphere ‑valmisteen käytön jälkeen saattaa ehkäistä tätä.
• ahdistuneisuus
• univaikeudet
• pahoinvointi
• päänsärky
• yskiminen tai äänen käheys
• lihaskouristukset
• sydämentykytys (palpitaatio)
• korkeat verensokeriarvot (näkyvät testeissä)
• kivulias ja tiheä virtsaaminen (saattavat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
• keuhkokuume (pneumonia).

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee Trixeo Aerosphere -hoidon aikana jokin seuraavista oireista, sillä ne voivat viitata keuhkoinfektioon:

• kuume tai vilunväristykset
• limanerityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
• yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• tärinä, vapina tai huimaus
• suun kuivuus tai lievä kurkun ärsytys
• ihon mustelmat
• levottomuus, hermostuneisuus tai kiihtymys
• masennus
• nopea tai epätasainen sydämensyke
• rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris).

Hyvin harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)

• muutokset käyttäytymisessä
• vaikutus lisämunuaisiin.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• näön hämärtyminen
• silmien mykiöiden samentuminen (kaihin oire)
• silmänpaineen suureneminen (glaukooma)
• kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Trixeo Aerosphere -valmistetta pahvikotelossa, pussissa ja painepakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pussin avaamisen jälkeen inhalaattori on käytettävä 3 kuukauden kuluessa.

Pidä inhalaattori suljetussa suojapussissa – ota inhalaattori suljetusta suojapussista vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kirjoita pussin avaamispäivän päivämäärä inhalaattorin etikettiin tätä varten varattuun tilaan.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä kuivassa.

Parhaan tuloksen saavuttamiseksi inhalaattorin pitää olla huoneenlämpöinen ennen kuin käytät sitä.

Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä. Älä käytä tai säilytä lämmönlähteen tai avotulen läheisyydessä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Trixeo Aerosphere sisältää
Vaikuttavat aineet ovat formoterolifumaraattidihydraatti, glykopyrronium ja budesonidi.

Yhdellä suihkauksella vapautuva annos (suukappaleesta saatava annos) sisältää 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia, 9 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 7,2:ta mikrogrammaa glykopyrroniumia) ja 160 mikrogrammaa budesonidia.

Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.

Tämä lääke sisältää fluorattuja kasvihuonekaasuja. Yksi inhalaattori sisältää 10,6 g norfluraania (HFC-134a), joka vastaa 0,015 hiilidioksidiekvivalenttitonnia (lämmityspotentiaali GWP = 1 430).

Trixeo Aerosphere -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Trixeo Aerosphere on inhalaatiosumute, suspensio.

Trixeo Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri, keltanen muovikotelo ja valkoinen suukappale. Suukappaleessa on irrotettava harmaa suojakorkki.

Trixeo Aerosphere toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus ja joka on pakattu pahvikoteloon.

Yksi inhalaattori sisältää 120 suihkausta. Lisäksi saatavilla on monipakkaus, jossa on kolme 120 suihkausta sisältävää inhalaattoria.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
59640
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2024.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu.

Lue ennen inhalaattorin käyttöä

TRIXEO AEROSPHERE

(formoterolifumaraattidihydraatti, glykopyrronium ja budesonidi)
Inhalaatiosumute, suspensio
Inhalaatioon

Lue nämä ohjeet huolellisesti.
Trixeo Aerosphere -valmiste (tässä ohjeessa ”inhalaattori”) voi olla erilainen kuin aiemmin käyttämäsi inhalaattori.

Tärkeää tietoa:

• Vain suun kautta otettavaan inhalaatioon
• Valmistele inhalaattori käyttökuntoon ennen sen ensimmäistä käyttökertaa
• Huuhtele keltainen muovikotelo kerran viikossa
• Ota lääkettä kaksi suihkausta aamulla ja kaksi suihkausta illalla

Inhalaattorin säilyttäminen

• Säilytä alle 30 °C. Säilytä kuivassa
• Älä säilytä kosteassa tilassa, kuten kylpyhuoneessa
• Pidä inhalaattori ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä

Inhalaattorin osat

Annoslaskurin tulkitseminen
Annoslaskurin lukema pienenee yhdellä joka kerta, kun suihkautat lääkettä.

Älä yritä ottaa suihkausta, kun nuoli osoittaa lukemaa 0, koska silloin et saa täyttä annosta.

Uuden inhalaattorin hankkiminen

• Hanki uusi inhalaattori, kun annoslaskurin nuoli on keltaisella alueella.

Inhalaattorin hävittäminen

Hävitä inhalaattori paikallisten ohjeiden mukaisesti

• kun annoslaskurin nuoli osoittaa lukemaa 0

tai

• kolmen kuukauden kuluttua siitä, kun inhalaattori on otettu pois foliopussista

Älä käytä koteloa uudelleen tai käytä sitä muiden inhalaattorien painepakkauksien kanssa.
Älä puhkaise tai heitä painepakkausta tuleen tai jätteenpolttouuniin.

ENNEN ENSIMMÄISTÄ KÄYTTÖKERTAA – Valmistele inhalaattori käyttökuntoon 4 kertaa ennen ensimmäistä käyttökertaa

• Ennen kuin käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttökuntoon, jotta saat oikean määrän lääkettä, kun käytät sitä.

PÄIVITTÄINEN KÄYTTÖ, aamulla ja illalla – Inhaloi lääke

• Päivittäinen annos: kaksi suihkausta aamulla ja kaksi suihkausta illalla.
• Huuhtele suu vedellä kahden suihkauksen jälkeen sieni-infektion ehkäisemiseksi.

VIIKOITTAINEN HUUHTELU – Huuhtele kotelo kerran viikossa

• Huuhtele keltainen kotelo kerran viikossa, jotta suukappaleeseen ei kerry lääkettä, joka estää suihkauksen vapautumisen.
• Älä anna painepakkauksen kastua.
• Valmistele uudelleen käyttökuntoon aina huuhtelun jälkeen.