Grasustek 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

pegfilgrastim

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Grasustek är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Grasustek

3. Hur du använder Grasustek

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Grasustek ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Grasustek är avsett för användning av vuxna från 18 års ålder.

Grasustek innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli. Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i kroppen.

Grasustek används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Grasustek för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

Använd inte Grasustek

• om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Grasustek:

• om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda
• om du har hosta, feber och andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom
• om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar:
  • ­svullnad, vilket kan bero på att du kissar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla. Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen (se avsnitt Eventuella biverkningar)
• om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller vänster skulderbladsspets. Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali)
• om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration)
• om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni). Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt
• om du har sicklecellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.
• om du är en patient med bröstcancer eller lungcancer, då Grasustek i kombination med kemoterapi och/eller strålbehandling kan öka risken för ett cancerförstadium som kallas myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller en blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML). Symtom kan innefatta trötthet, feber samt enkel uppkomst av blåmärken och blödningar.
• om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
• om du har symtom som tyder på inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen). Detta har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer. Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer. Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.

Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Grasustek kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).

Allvarliga hudreaktioner (Stevens‑Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Grasustek. Sluta använda Grasustek och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Grasustek, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Försämrat behandlingssvar med pegfilgrastim

Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.

Andra läkemedel och Grasustek

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Grasustek har inte prövats av gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

• är gravid eller ammar
• tror att du är gravid
• planerar att skaffa barn.

Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Grasustek ska du tala med din läkare.

Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Grasustek.

Körförmåga och användning av maskiner

Grasustek har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Grasustek innehåller sorbitol (E420) och natrium

Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol i varje 6 mg-dos vilket motsvarar 50 mg/ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid Grasustek enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta. Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Hur du ger dig själv injektionen med Grasustek

Läkaren kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Grasustek. Läkaren eller sjuksköterskan visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Grasustek finns i slutet av denna bipacksedel.

Skaka inte Grasustek kraftigt eftersom detta kan påverka dess effekt.

Om du har använt för stor mängd av Grasustek

Om du har använt för stor mängd av Grasustek, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Grasustek

Om du har glömt en dos Grasustek, kontakta läkaren för att diskutera när du bör injicera nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

• svullnad (vilket kan bero på att du kissar mer sällan än vanligt), andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.
• huvudvärk och illamående.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• smärta vid injektionsstället
• allmän led- och muskelvärk
• vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover. Antalet vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod. Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden
• allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet)
• ökad mjältstorlek
• mjältbristning. Vissa fall av mjältbristning var dödliga. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten
• andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter kontakta din läkare
• Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse
• kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl)
• skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit)
• rodnad vid injektionsstället
• blodiga upphostningar (hemoptys)
• blodsjukdomar (myelodysplastiskt syndrom [MDS] eller akut myeloisk leukemi [AML]).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• inflammation i aortan (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
• blödning från lungorna
• Stevens‑Johnsons syndrom kan börja som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även hudfjällning och sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen kan förekomma. Dessa reaktioner föregås ofta av feber och influensaliknande symtom. Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Grasustek och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Du kan ta ut Grasustek ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 3 dagar. När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.

Får ej frysas. Grasustek kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.

Förvara behållaren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml vätska.

- Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Grasustek är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en fastsatt nål av rostfritt stål och en nålhylsa. Sprutorna tillhandahålls med ett automatiskt stickskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstr. 13,

24941 Flensburg

Tyskland

Tillverkare

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstr. 13,

24941 Flensburg,

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .