OFTAN^® TIMOLOL 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Oftan Timolol-ögondroppar är och vad de används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Oftan Timolol-ögondroppar

3. Hur du använder Oftan Timolol-ögondroppar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oftan Timolol-ögondroppar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad är det för läkemedel och hur fungerar det?

Det verksamma ämnet i Oftan Timolol-ögondroppar är timolol som är en betablockerare. Timolol minskar bildningen av klart kammarvatten och sänker därigenom ögontrycket. Effekten sätter in redan en halv timme efter att man droppat lösningen i ögat och varar upp till 24 timmar.

Vad är ditt läkemedel till för?

Timolol påverkar inte pupillens storlek eller synskärpan annat än övergående i samband med appliceringen.

Oftan Timolol-ögondroppar används vid behandlingen av glaukom med öppen kammarvinkel, förhöjt ögontryck, glaukom i starropererade ögon samt sekundärt glaukom. Preparatet får vid behandling av trångvinkelglaukom användas endast i kombination med pupillsammandragande substanser.

Använd inte Oftan Timolol-ögondroppar, lösning

• om du är allergisk mot timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i punkt 6).
• om du har hjärtsvikt, rytmrubbningar i hjärtat (oregelbunden hjärtrytm) eller långsam hjärtrytm
• om du har eller tidigare haft problem med luftvägarna, såsom svår astma eller allvarlig kronisk obstruktiv bronkit (en allvarlig lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta).

Varningar och försiktighet

Rådgör med din läkare innan du börjar använda Oftan Timolol-ögondroppar om du har eller tidigare har haft:

• kranskärlssjukdom (symtomen kan inkludera bröstsmärtor, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänslor), hjärtsvikt, lågt blodtryck
• rytmrubbningar i hjärtat, såsom långsam hjärtrytm
• problem med andningen, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
• perifer kärlsjukdom (såsom Raynauds sjukdom eller Raynauds fenomen)
• diabetes, eftersom timolol kan dölja symtomen på lågt blodsocker
• hypertyreos (överaktiv sköldkörtel), eftersom timolol kan dölja symtomen

Tala om för din läkare att du använder Oftan Timolol-ögondroppar innan du får anestesi eller bedövning, eftersom timolol kan förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos.

Tala också om för din läkare om du har eller har haft:

• atopi eller allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner, eftersom timolol kan orsaka förändringar i effekten av adrenalin som används för behandling av anafylaktiska reaktioner
• någon störning i blodcirkulationen i hjärnan
• myastenia gravis (en sällsynt muskelsjukdom)
• sjukdom i hornhinnan, eftersom timolol kan orsaka torrhet i ögonen
• någon ögonsjukdom som har krävt en ögonoperation

Barn

Vid behandling av unga patienter ska Oftan Timolol-ögondroppar (lösning) generellt sett användas med försiktighet. Vid behandling av nyfödda, spädbarn och småbarn ska Oftan Timolol användas med ytterst stor försiktighet. Om barnet har hosta, väsande andning, andningsstörningar eller avvikande andningsuppehåll, sluta genast använda läkemedlet. Kontakta en läkare så fort som möjligt. Ett bärbart andningslarm kan också vara till nytta.

Man har undersökt timololpreparat på barn som är minst 12 dagar gamla och på barn under 5 år som hade förhöjt tryck i ögat eller glaukom. Be om mer detaljerad information av din läkare.

Andra läkemedel och Oftan Timolol

Oftan Timolol kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda blodtrycksmedicin, hjärtmedicin, diabetesmedicin, kinidin (som används vid hjärtsjukdom och vissa typer av malaria), läkemedel mot depression som innehåller fluoxetin eller paroxetin, barbiturater (sömnmedel), smärtstillande medel eller ergotalkaloider (läkemedel mot migrän).Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt, eller om du kan bli tvungen att använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte Oftan Timolol-ögondroppar om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt. Använd inte Oftan Timolol-ögondroppar om du ammar. Timolol kan överföras till bröstmjölken. Om du är gravid eller ammar, du misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Korrekt doserat orsakar Oftan Timolol varken matthet eller synrubbningar och påverkar inte körförmågan. Läkemedlet kan dock sänka blodtrycket, vilket kan orsaka trötthet och yrsel.

Oftan Timolol-ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller cirka 0,003 mg bensalkoniumklorid per droppe motsvarande 0,1 mg/ml. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Benzalkoniumklorid kan också orsaka ögonirritation, speciellt om du har torra ögon eller störningar i hornhinnan (det klara lagret vid ögans främre del). Om du känner av onormal ögonavkänning, sting eller smärta i ögat efter att ha använt detta läkemedel, kontakta din läkare.

Oftan Timolol -ögondroppar innehåller fosfat

Detta läkemedel innehåller cirka 0,3 mg fosfat per droppe motsvarande 11,8 mg/ml. Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

Kontaktlinser

Oftan Timolol-ögondroppar i flaska innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Använd alltid Oftan Timolol-ögondroppar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkemedlet är avsett endast för behandling av ögonen.

Den rekommenderade dosen är en droppe 1−2 gånger per dygn i det sjuka ögat.

När du använt Oftan Timolol-ögondroppar, håll ett finger vid ögonvrån, vidnäsan som visas i bilden nedan (punkt 4) i två minuter. Det förhindrar att timololet når övriga delar av kroppen.

Läkaren kommer att kontrollera ditt ögontryck 2−4 veckor efter att behandlingen inletts och även därefter regelbundet.

Om du använder något annat ögonpreparat ska du vänta minst 5 minuter mellan de olika preparaten.

Användning för barn:

Dosering

Före användningen av Oftan Timolol måste barnet genomgå en noggrann läkarundersökning. Läkaren bedömer noggrant riskerna och fördelarna med en timololbehandling. Om fördelarna överväger riskerna används företrädesvis den minsta tillgängliga styrkan (den minsta halten av det verksamma ämnet) en gång per dygn. För ett barn kan en styrka på 0,1 % räcka till för att hålla ögontrycket under kontroll. Om denna dosering inte är tillräcklig för att hålla ögontrycket under kontroll kan det vara skäl att applicera läkemedlet två gånger per dygn, det vill säga med 12 timmars mellanrum. Man måste noga följa upp patienternas tillstånd, speciellt hos nyfödda, under 1–2 timmar efter den första dosen. Noggrann uppföljning är viktigt med tanke på eventuella skadehändelser, ända tills ögat opereras.

Administreringssätt

Droppa i endast en ögondroppe i ögat varje gång du använder läkemedlet. Håll ögat slutet så länge som möjligt efter att du satt i droppen (t.ex. 3–5 minuter) och tryck med fingret mot näsbenet i den inre ögonvrån, så att det verksamma ämnet inte sprider sig i kroppen.

Behandlingens längd

För kortvarig behandling av barnpatienter.

Före användning:

• tvätta händerna
• välj den position som känns mest naturlig för dig (du kan t.ex. sitta ner, lägga dig på rygg, stå framför spegeln)

Applicering:

Om du använt för stor mängd av Oftan Timolol-ögondroppar

Vanliga symptom på överdosering av betablockerare är långsam puls och sänkt blodtryck, hjärtsvikt och bronkobstruktion. Kontakta din läkare vid behov.

Om du sväljer dropparna

Kontakta din läkare eller apoteket, om du svalt av dropparna.

Om du har glömt att använda Oftan Timolol-ögondroppar

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan även detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I allmänhet tolereras Oftan Timolol-ögondroppar väl.

Du kan fortsätta att använda ögondropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Oftan Timolol-ögondropparna utan att tala med din läkare.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1–10 patienter av 100)

• Huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1–10 patienter av 1000)

• Minskad känslighet i hornhinnan, ytlig punktartad inflammation i hornhinnan
• Långsam hjärtrytm
• Andnöd
• Depression, utmattning

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1–10 patienter av 10 000)

• Torra ögon, inflammation i ögonlocket och ögats bindhinna, synrubbningar, dubbelseende, hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt)
• Bronkospasm (företrädesvis hos patienter som lider av bronkobstruktioner, astma eller hjärtsvikt), nästäppa
• Hjärtsvikt (hjärtsjukdom som ger upphov till andfåddhet och svullnad i fötterna på grund av vätskeansamling), rytmrubbningar i hjärtat (oregelbunden hjärtrytm), lågt blodtryck, försämrad blodcirkulation i de perifera delarna av kroppen (kalla händer och fötter), försämrad blodcirkulation i hjärnan
• Ångest, yrsel, förvirring, mardrömmar, kraftlöshet
• Allergiska reaktioner såsom hudutslag, nässelutslag, håravfall

Bl.a. ögontorrhet, irritation på hornhinnans yta, inflammation i bindhinnan eller ögonlocken samt något nedsatt känsel i hornhinnan går i allmänhet över när behandlingen avslutas.

Enstaka fall av muntorrhet och illamående har rapporterats.

Liksom för andra ögonläkemedel som appliceras lokalt, tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar dem som kan ses för betablockerare som tas via munnen och/eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar för betablockerare som droppas i ögonen är lägre än för betablockerare som t.ex. tas via munnen eller ges med injektion. I de uppräknade biverkningarna nedan ingår reaktioner som uppmärksammats för andra betablockerare som droppas i ögonen:

• Generella allergiska reaktioner inklusive svullnad under huden som kan förekomma i ansikte, armar och ben och som kan täppa till andningsvägarna och göra det svårt att svälja och att andas, plötslig och allvarlig livshotande allergisk reaktion, klåda
• Lågt blodsocker
• Sömnsvårigheter, minnesförlust, hallucination
• Svimning, stroke, förvärrade symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), onormala känselförnimmelser såsom stickningar
• Ögonirritation (t.ex. brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda ögon), hornhinneinflammation, dimsyn, avlossning av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi vilket kan ge synstörning, skada på hornhinnan (skada i ögonglobens främre del)
• Bröstsmärtor, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), hjärtattack
• Raynauds fenomen
• Hosta
• Smakförändringar, matsmältningsbesvär, diarré, buksmärtor, kräkning
• Utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis
• Muskelvärk som inte beror på fysisk aktivitet
• Störning av den sexuella funktionen, minskad sexlust

Allergiska reaktioner

I sällsynta fall kan vissa användare få allergiska reaktioner av läkemedlet. Om du misstänker en allergisk reaktion (i allmänhet förekommer kraftig klåda, rodnad eller svullna ögonlock) ska du genast sluta använda Oftan Timolol-ögondroppar och omedelbart kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet webbplats www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 Fimea.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
• Förvaras vid högst 25 ºC.
• Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• En öppnad flaska bör förbrukas inom 28 dagar. Förvara flaskan väl tillsluten.
• Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga förändringar i dess utseende.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är timolol 5 mg/ml (timololmaleat 6,84 mg/ml)
• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml, natriumdivätefosfatdihydrat 6,1 mg/ml, dinatriumfosfatdodekahydrat 30,5 mg/ml, natriumhydroxid (pH 6,5−7,0), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning. Klar, färglös lösning.

Genomskinlig plastflaska, skruvkork.

Förpackningsstorlek: 5 ml.

Innehavare av försäljningstillstånd

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tammerfors

Tillverkare

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tammerfors

Denna bipacksedel granskades senast

23.09.2020

Andra informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgängligt på Fimeas, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, webbplats.