Marbodin 10 mg filmdragerade tabletter

memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Marbodin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Marbodin

3. Hur du tar Marbodin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Marbodin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Hur Marbodin verkar

Marbodin hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.

Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Marbodin hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Marbodin verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Vad Marbodin används för

Marbodin används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Memantinhydroklorid som finns i Marbodin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Marbodin:

• om du är allergisk mot memantinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Marbodin:

• om du tidigare har haft epileptiska anfall
• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av kronisk hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Marbodin ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa dosen Marbodin därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Marbodin rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Marbodin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Marbodin kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och doserna av dessa kan behöva ändras av din läkare:

• amantadin, ketamin, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
• hydroklortiazid (eller någon kombination med hydroklortiazid)
• antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)
• antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)
• barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)
• dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)
• neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)
• orala antikoagulantia (blodförtunnande medel som tas via munnen).

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Marbodin.

Marbodin med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarlig urinvägsinfektion (blåskatarr), eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Användning av memantin under graviditet rekommenderas inte.

Amning

Kvinnor som tar Marbodin bör inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt.

Marbodin kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Marbodin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen Marbodin för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen. För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema:

Den vanliga startdosen är en halv tablett en gång om dagen (1x5 mg) under den första veckan. Detta ökas till en tablett en gång om dagen (1x10 mg) under den andra veckan och till en och en halv tablett en gång om dagen under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen två tabletter en gång om dagen (1x20 mg).

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. I detta fall bör din läkare undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Marbodin ska tas via munnen, en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Marbodin så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Marbodin

• I normala fall bör det inte skada dig om du tar för mycket Marbodin. Du kan få ökade symtom som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar. ”Eventuella biverkningar”.
• Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Marbodin

• Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Marbodin ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och blodpropp i vener.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Kramper.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner.

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och självmord. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med memantinhydroklorid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland :

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige :

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är memantinhydroklorid.En filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat, alla i tablettkärnan; och polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (3350) och talk, alla i tablettdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Marbodin 10 mg filmdragerade tabletter är vita, smala på mitten, bikonvexa, 10 mm – 5,6 mm, filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidor och märkta ‘10’ på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Blisterförpackning om 10, 14, 15 eller 20 tabletter per blister (PVC/PE/PVDC och Al). Förpackningsstorlekar om 28, 30, 50, 56 eller 100 filmdragerade tabletter.

Blisterförpackning om 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1 eller 20 x 1 tabletter per blister (endosblister PVC/PE/PVDC och Al).

Förpackningsstorlekar om 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 98 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Lokal företrädare

i Finland:

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

i Sverige:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

i Finland 18.2.2020

i Sverige 2020-08-05