Cozaar® 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar® 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar® 100 mg filmdragerade tabletter

losartankalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cozaar är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cozaar
3. Hur du tar Cozaar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cozaar ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Losartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Losartan förhindrar ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes.

Cozaar används:

• för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna samt barn och ungdomar i åldern 6-18 år.
• för att skydda njuren hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes och som har laboratorievärden som visar på nedsatt njurfunktion och proteinuri ≥ 0,5 g/dag (ett tillstånd då urinen innehåller onormala proteinmängder).
• för att behandla kronisk hjärtsvikt, när behandling med specifika läkemedel som kallas ACE-hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) inte anses lämpligt av din läkare. Om din hjärtsvikt är stabiliserad med en ACE-hämmare bör du inte byta till losartan.
• för att behandla högt blodtryck och en förtjockning av hjärtväggen. Cozaar har visats minska risken för stroke ("LIFE-indikationen").

Ta inte Cozaar

• om du är allergisk mot losartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Cozaar, se Graviditet och amning.)
• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cozaar.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Cozaar rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet).

Det är viktigt att tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med Cozaar:

• om du tidigare har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se även avsnitt Eventuella biverkningar)
• om du har varit sjuk med kräkningar eller diarré, som orsakat kraftig salt- och/eller vätskebrist
• om du behandlas med diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) eller äter saltfattig kost vilket kan leda till kraftig salt- och vätskeförlust (se avsnitt Hur produkten används; Dosering hos speciella patientgrupper)
• om du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation
• om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används; Ta inte Cozaar om, och avsnitt Hur produkten används; Dosering hos speciella patientgrupper)
• om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande hjärtarytmi. Särskild försiktighet bör iakttas om du behandlas med en β-blockare samtidigt
• om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel
• om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat) eller av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan)
• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren)
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Cozaar”.

• om du tar andra läkemedel som kan öka koncentrationen av kalium i blodet (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Andra läkemedel och Cozaar”).

Barn och ungdomar
Cozaar har studerats på barn. För mer information tala med din läkare.

Cozaar rekommenderas inte till barn med njur- eller leverbesvär, eftersom begränsad data finns tillgänglig för dessa patientgrupper. Cozaar rekommenderas inte till barn yngre än 6 år, eftersom det inte har visats fungera i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Cozaar
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton) eller andra läkemedel som kan öka koncentrationen av kalium i blodet (t ex heparin eller läkemedel som innehåller trimetoprim), eftersom användning av dessa tillsammans med Cozaar inte rekommenderas.

Var särskilt försiktig om du tar något av följande läkemedel när du behandlas med Cozaar:

• andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket kan också sänkas med något av följande läkemedel/läkemedelsgrupp: tricykliskt antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, inkluderande COX-2-hämmare (läkemedel mot inflammation och smärta) då de kan minska den blodtryckssänkande effekten av losartan.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Cozaar” och ”Varningar och försiktighet”).

Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämrad njurfunktion.

Läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt.

Cozaar med mat och dryck
Cozaar kan tas med eller utan mat.

Grapefruktjuice ska undvikas under tiden du tar Cozaar.

Graviditet och amning
Graviditet
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Cozaar före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Cozaar bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning
Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Cozaar rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier har utförts.

Cozaar förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan losartan orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cozaar innehåller laktos
Cozaar innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör lämplig dos av Cozaar, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Cozaar enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Vuxna patienter med högt blodtryck
Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg) en gång dagligen. Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3−6 veckor efter påbörjad behandling. Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg eller en tablett Cozaar 100 mg) en gång dagligen.

Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Användning för barn och ungdomar

Barn under 6 års ålder
Cozaar rekommenderas inte till barn under 6 år, eftersom det inte har visats fungera i denna åldersgrupp.

Barn i åldern 6 till 18 år
Rekommenderad startdos hos patienter som väger mellan 20 och 50 kg är 0,7 mg losartan per kg kroppsvikt en gång dagligen (upp till 25 mg Cozaar). Läkaren kan behöva öka dosen vid otillräcklig blodtryckskontroll.

Annan beredningsform av detta läkemedel kan vara mer lämpad för barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Vuxna patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes
Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg) en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg eller en tablett Cozaar 100 mg) en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar.

Losartan tabletter kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som med insulin och andra vanligen använda läkemedel som sänker blodglukosnivåerna (t.ex. sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).

Vuxna patienter med hjärtsvikt
Behandling inleds vanligtvis med 12,5 mg losartan (en tablett Cozaar 12,5 mg) en gång dagligen.

Beroende på ditt tillstånd, bör dosen ökas steg för steg, veckovis (dvs. 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan, 100 mg dagligen under den fjärde veckan, 150 mg dagligen under den femte veckan), upp till underhållsdos som bestäms av din läkare. En maximal dos om 150 mg losartan (t ex tre tabletter Cozaar 50 mg eller en tablett av både Cozaar 100 mg och Cozaar 50 mg) en gång dagligen kan användas.

Vid behandling av hjärtsvikt kombineras ofta losartan med ett diuretikum (ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis (ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera bättre och effektivare) och/eller en β-blockare.

Dosering hos speciella patientgrupper
Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt: Ta inte Cozaar).

Administrering
Losartan tabletter ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten. Försök att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter ta Cozaar enligt läkarens ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Cozaar
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm.

Om du har glömt att ta Cozaar
Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, sluta ta losartantabletterna och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande biverkningar har rapporterats med Cozaar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel
• lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t ex hos patienter med svår hjärtsvikt eller under behandling med högdosdiuretika)
• dos-relaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall då man hastigt reser sig upp från liggande eller sittande ställning
• kraftlöshet
• trötthet
• lågt blodsocker (hypoglykemi)
• överskott av kalium i blodet (hyperkalemi)
• förändring av njurfunktion inklusive njursvikt
• minskat antal röda blodkroppar (anemi)
• ökning av urea i blodet samt ökning av serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• sömnighet
• huvudvärk
• sömnstörningar
• känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning)
• kraftig bröstsmärta (angina pectoris)
• andfåddhet (dyspné)
• buksmärta
• förstoppning
• diarré
• illamående
• kräkningar
• nässelfeber (urtikaria)
• klåda (pruritus)
• utslag
• lokal svullnad (ödem)
• hosta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• överkänslighet
• angioödem
• inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura)
• domningar eller stickningar (parestesier)
• svimning (synkope)
• snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer)
• stroke
• inflammation i levern (hepatit)
• förhöjda alaninaminotransferas (S-ALAT)-nivåer, vanligtvis reversibel efter utsättande av behandling.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• minskat antal blodplättar
• migrän
• onormal leverfunktion
• muskel- och ledvärk
• influensaliknande symtom
• ryggvärk och urinvägsinfektion
• ökad känslighet för solljus (fotosensitivitet)
• oförklarad muskelvärk med mörk (te-färgad) urin (rabdomyolys)
• impotens
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
• låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
• depression
• allmän sjukdomskänsla
• ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen (tinnitus)
• smakstörning (dysgeusi).

Biverkningarna hos barn liknar biverkningarna hos vuxna patienter.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter "Utg.dat". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Öppna inte blisterförpackningen förrän du ska ta ditt läkemedel.

Plastburk: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är losartankalium.
En tablett Cozaar 12,5 mg innehåller 12,5 mg losartankalium.
En tablett Cozaar 50 mg innehåller 50 mg losartankalium.
En tablett Cozaar 100 mg innehåller 100 mg losartankalium.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat (E572), hyprollos (E463) och hypromellos (E464).

Cozaar 12,5 mg, 50 mg och 100 mg innehåller kalium i följande mängder: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) respektive 8,48 mg (0,216 mEq).

Cozaar 12,5 mg tablett innehåller även karnaubavax (E903), titandioxid (E171) och indigokarmin (E132).

Cozaar 50 mg tablett innehåller även karnaubavax (E903) och titandioxid (E171).

Cozaar 100 mg tablett innehåller även karnaubavax (E903) och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cozaar 12,5 mg tabletter tillhandahålls som oskårade filmdragerade tabletter och innehåller 12,5 mg losartankalium.

Cozaar 50 mg tabletter tillhandahålls som skårade filmdragerade tabletter och innehåller 50 mg losartankalium. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

Cozaar 100 mg tabletter tillhandahålls som oskårade filmdragerade tabletter och innehåller 100 mg losartankalium.

Cozaar 12,5 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter samt endosförpackning för sjukhusbruk innehållande 28 tabletter. HDPE-burk innehållande 100 tabletter.

Cozaar 50 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 eller 500 tabletter samt endosförpackningar för sjukhusbruk innehållande 28, 56 eller 98 tabletter. HDPE-burk innehållande 100 eller 300 tabletter.

Cozaar 100 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, eller 280 tabletter samt endosförpackningar för sjukhusbruk innehållande 28, 56 eller 98 tabletter. HDPE-burk innehållande 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning 
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederländerna

Tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V.
P.O. Box 581
2003 PC Haarlem 
Nederländerna

eller

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgien

Information lämnas av:
i Finland:
Organon Finland Oy
Tel: +358 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Denna bipacksedel ändrades senast 10.11.2022