OSURNIA örongel för hundar 

terbinafin/florfenikol/betametasonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas) 

En dos (1,2 g) innehåller 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol och 1 mg betametasonacetat 

Hjälpämne: 1 mg butylhydroxitoluen (E 321) 

Gulvit till svagt gul genomskinlig gel. 

Behandling av akut inflammation i ytterörat och akut försämring av återkommande inflammation i ytterörat orsakad av bakterien Staphylococcus pseudintermedius och svampen Malassezia 
pachydermatis. 

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne. 
Använd inte om trumhinnan är perforerad. 
Använd inte till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckkvalster).  
Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur. 

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 

Hund.

För användning i örat. Använd en tub per infekterat öra. Upprepa behandlingen efter 7 dagar. 
Maximalt behandlingssvar uppnås eventuellt inte förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället. 

1. Öppna tuben genom att vrida om den mjuka spetsen. 

2. För in den flexibla mjuka spetsen i hörselgången.  

3. Applicera produkten i hörselgången genom att pressa tuben mellan två fingrar.  

4. Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt under en kort stund så att läkemedlet fördelas jämnt i hörselgången. 

Innan läkemedlet appliceras ska den yttre hörselgången undersökas noga för att säkerställa att 
trumhinnan inte är perforerad.  

Rengör öronen före det första behandlingstillfället. Rengöringen av örat får inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället. I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning.  

Om behandling med detta läkemedel avbryts bör hörselgångarna rengöras innan behandling med en annan produkt påbörjas. 

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). 

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 

Säkerhet och effekt av läkemedlet hos katter har inte utvärderats. Efter lansering har det visats att användningen av läkemedlet hos katter kan vara förknippad med neurologisk påverkan (inklusive Horners syndrom med framfall av blinkhinnan, små pupiller, olika storleker på pupillerna och störningar i innerörat som kan ge svårigheter att samordna kroppsrörelser och lutning av huvudet) och systemisk påverkan (aptitlöshet och slöhet). Användning av läkemedlet hos katter bör därför undvikas. 

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Läkemedlet kan irritera ögonen. Oavsiktlig exponering av ögonen kan inträffa när hunden skakar på huvudet under eller strax efter administrering. För att undvika denna risk för ägare, rekommenderas  det att läkemedlet endast administreras av veterinärer eller under noggrann övervakning av veterinär. Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under administrering, att noga massera hörselgången efter administrering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden på plats efter administrering) är nödvändiga för att undvika exponering i ögonen.  

Vid oavsiktlig exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10–15 minuter. Om  symtom utvecklas, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten för läkaren. 

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta noga med vatten. 
Vid oavsiktligt intag hos människa, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 

Dräktighet och digivning

Betametason är teratogent hos laboratoriedjur. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och digivande tikar. Använd inte under dräktighet och laktation. 

Fertilitet

Använd inte på avelsdjur (se avsnitt 4.3). 

Andra läkemedel och Osurnia

Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats. 

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Långvarig eller intensiv användning av produkten kan orsaka blåsbildning på trumhinnans ytvävnad eller slemhinnesår på ytan av mellanörats hålrum. Dessa fynd påverkar inte hörseln och är övergående. 

Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.   

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. 

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 

07/2021

Ytterligare information om detta läkemedelfinns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens  hemsida http://www.ema.europa.eu/. 

Denna produkt är en fast kombination av tre aktiva substanser: antibiotikum, läkemedel mot svamp och kortikosteroid. 

OSURNIA örongel för hundar finns i följande förpackningsstorlekar:  
1 kartong innehållande 2 tuber  
1 kartong innehållande 12 tuber  
1 kartong innehållande 20 tuber 
1 kartong innehållande 40 tuber  

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av  godkännandet för försäljning. 

Innehavare av godkännande för försäljning
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna 

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN 

Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatien