OSURNIA korvageeli koirille

terbinafiini/florfenikoli/beetametasoniasetaatti (terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas)

Yksi annos (1,2 g) sisältää 10 mg terbinafiinia, 10 mg florfenikolia ja 1 mg beetametasoniasetaattia.

Apuaine: 1 mg butyylihydroksitolueenia (E321)

Luonnonvalkoinen tai lievästi kellertävä läpikuultava geeli.

Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvatulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius ja Malassezia pachydermatis.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, muille kortikosteroideille tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi (Demodex-punkki).
Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa valmisteen käytön jälkeen pääasiassa ikääntyneillä eläimillä on ilmennyt kuuroutta tai kuulon heikkenemistä, joka on tavallisesti ollut väliaikaista.

Annostelukohdan reaktioita (eli punoitusta, kipua, kutinaa, turvotusta ja haavaumia) on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien naaman turvotusta, nokkosihottumaa ja sokkia, on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

• hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
• yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
• melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
• harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
• hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Koira.  

Korvaan. Annostele yhden tuubin sisältö kuhunkin tulehtuneeseen korvaan. Toista hoito 7 vuorokauden kuluttua. Maksimaalinen hoitovaste saavutetaan mahdollisesti vasta 21 vuorokauden kuluttua toisesta hoitokerrasta.

1. Avaa tuubi kiertämällä pehmeä kärki irti.

2. Työnnä joustava pehmeä kärki korvakäytävään.

3. Annostele lääkevalmiste korvakäytävään painamalla tuubia kahdella sormella.

4. Annostelun jälkeen korvan tyveä voi hieroa lyhyesti ja hellävaraisesti, jotta lääkevalmiste leviää tasaisesti korvakäytävään.

Ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä ulompi korvakäytävä on tutkittava perusteellisesti ja varmistettava, ettei tärykalvo ole puhjennut.

Puhdista korvat ennen ensimmäistä hoitokertaa. Korvat saa puhdistaa uudelleen aikaisintaan 21 vuorokautta toisen hoitokerran jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa korvat puhdistettiin pelkästään suolaliuoksella.

Jos valmisteen käyttö lopetetaan, korvakäytävät on puhdistettava ennen muun lääkevalmisteen käyttöä.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Puhdista korvat ennen ensimmäistä hoitokertaa. Korvat saa puhdistaa uudelleen aikaisintaan 21 vuorokautta toisen hoitokerran jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa korvat puhdistettiin pelkästään suolaliuoksella.

Ohimenevää märkyyttä on todettu korvalehden sisä- ja ulkopinnoilla. Tämän oletetaan johtuvan valmisteen käytöstä, eikä sillä ole kliinistä merkitystä.

Bakteerien ja sienten aiheuttama korvatulehdus on usein sekundaarinen. Asianmukainen diagnoosi on tehtävä ja taustalla olevien syiden hoito selvitettävä ennen kuin mikrobilääkitystä harkitaan.

Valmisteen teho saattaa muuttua eläimillä, joilla on aiemmin ollut krooninen tai toistuva ulkokorvantulehdus, mikäli ei huomioida sairauden taustalla olevia syitä, kuten allergiaa tai korvan anatomista muotoa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle ilmenee, korva on pestävä huolellisesti.

Valmisteen turvallisuutta alle 2 kuukauden ikäisten tai alle 1,4 kg:n painoisten koirien hoidossa ei ole selvitetty.

Eläinlääkevalmisteen käytön on perustuttava infektion aiheuttavien organismien tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen mahdollisuuksien mukaan.

Pakkausselosteessa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteereiden ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintymistä ja heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.

Jos kyseessä on ulkoloisten aiheuttama korvatulehdus, on aloitettava asianmukainen punkkien häätöön soveltuva hoito.

Ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä ulompi korvakäytävä on tutkittava perusteellisesti ja varmistettava, ettei tärykalvo ole puhjennut.

Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa (ks. kohta Yliannostus).

Siedettävyystutkimuksissa havaittiin pienentyneitä kortisolipitoisuuksia valmisteen annon jälkeen (ennen ACTH-stimulaatiota ja sen jälkeen). Tämä viittaa siihen, että beetametasoni imeytyy verenkiertoon. Löydös ei korreloinut patologisten tai kliinisten oireiden kanssa, ja se oli palautuva.

Muiden kortikosteroidien samanaikaista käyttöä pitää välttää.

Käytettävä varoen koirille, joilla epäillään olevan tai on todettu umpierityssairaus (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaa- tai liikatoiminta, jne.).

Eläinlääkevalmiste voi ärsyttää silmiä. Vältä valmisteen joutumista koiran silmiin. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, niitä pitää huuhdella runsaalla vedellä 10–15 minuutin ajan. Jos kliinisiä merkkejä kehittyy, ota yhteys eläinlääkäriin.

Valmistetta saaneilla koirilla on hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu silmiin liittyviä häiriöitä, kuten kuivasilmäisyyttä ja sarveiskalvohaavaumia, ilman että valmistetta olisi joutunut silmiin. Vaikkei syy‑yhteyttä eläinlääkevalmisteen kanssa ole täysin vahvistettu, omistajia tulee kehottaa tarkkailemaan eläintä silmäoireiden (kuten silmien räpyttely, punoitus tai silmäerite) varalta valmisteen antoa seuraavien tuntien ja päivien ajan ja viipymättä ottamaan yhteyttä eläinlääkäriin, jos tällaisia merkkejä ilmenee.

Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa kissoille ei ole arvioitu. Valmisteen markkinoille tulon jälkeinen seuranta osoittaa, että valmisteen käyttöön kissoille voi liittyä hermosto-oireita (mukaan lukien Hornerin oireyhtymä ja siihen liittyvä vilkkuluomen esiintulo, silmien pienet mustuaiset, silmien mustuaisten erikokoisuus sekä sisäkorvan häiriöt ja niihin liittyvä liikkeiden haparoivuus ja pään pitäminen kallellaan) ja systeemisiä oireita (ruokahaluttomuus ja uneliaisuus). Tämän eläinlääkevalmisteen käyttöä kissoille pitää siksi välttää.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Eläinlääkevalmiste voi ärsyttää silmiä. Valmistetta voi vahingossa joutua silmiin, jos koira ravistelee päätään valmistetta annettaessa tai heti sen jälkeen. Omistajiin kohdistuvan riskin välttämiseksi suositellaan, että tämän eläinlääkevalmisteen antaa vain eläinlääkäri tai että anto tapahtuu eläinlääkärin tarkassa valvonnassa. Sopivat varotoimet (kuten suojalasien käyttö eläinlääkevalmistetta annettaessa, korvakäytävän huolellinen hieronta annon jälkeen, jotta valmiste leviäisi tasaisesti, koiran pitäminen paikallaan annon jälkeen) ovat tarpeen, jotta vältettäisiin valmisteen joutuminen silmiin.

Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, niitä pitää huuhdella runsaalla vedellä 10–15 minuutin ajan. Jos oireita ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi, pese alue runsaalla vedellä.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys

Tiineys ja imetys:

Beetametasonin tiedetään olevan teratogeeninen laboratoriossa tutkituille lajeille. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä nartuilla ei ole selvitetty. Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Hedelmällisyys:

Ei saa käyttää siitoseläimillä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Yhteensopivuutta muiden korvanpuhdistusvalmisteiden, paitsi suolaliuoksen, kanssa ei ole osoitettu.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Pitkäaikainen tai tiheä käyttö voi aiheuttaa tärykalvon pintasolukon rakkuloita tai välikorvan limakalvon haavaumia. Nämä löydökset eivät vaikuta kuuloon, ja ne ovat palautuvia.

Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi estävän lisämunuaisten toimintaa

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

07/2021

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

Valmiste on yhdistelmävalmiste sisältäen kolmea vaikuttavaa ainetta: antibioottia, sienilääkettä ja kortikosteroidia.

OSURNIA korvageelistä koirille on saatavilla seuraavat pakkauskoot:
1 pahvikotelo, joka sisältää 2 tuubia
1 pahvikotelo, joka sisältää 12 tuubia
1 pahvikotelo, joka sisältää 20 tuubia
1 pahvikotelo, joka sisältää 40 tuubia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Myyntiluvan haltija
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ISO-BRITANNIA

Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatia