Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos

Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos

Ihmisen albumiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Alburex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Alburex‑valmistetta
3. Miten Alburex‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Alburex‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alburex on

Alburex on plasmankorvike.

Miten Alburex vaikuttaa

Albumiini vakauttaa verenkierrossa olevaa verimäärää. Se kuljettaa hormoneja, entsyymejä, lääkeaineita ja myrkyllisiä aineita. Alburex‑valmisteen sisältämä albumiini on eristetty ihmisveren plasmasta. Albumiini toimii siksi aivan samalla tavoin kuin oman elimistösi tuottama proteiini.

Mihin Alburex‑valmistetta käytetään

Alburex‑valmistetta käytetään verenkierrossa olevan verimäärän palauttamiseen ja vakauttamiseen. Sitä käytetään tavallisesti tehohoidossa, kun verimäärä on vähentynyt kriittisesti.

Näin voi olla esimerkiksi

• suuren verimäärän menetyksen yhteydessä vamman jälkeen tai
• laajan palovamman yhteydessä.

Lääkäri päättää Alburex‑valmisteen käyttämisestä. Yksilöllinen kliininen tilanteesi vaikuttaa siihen.

• Lue tämä kohta huolellisesti. Sinun ja lääkärisi on huomioitava tässä annetut tiedot ennen kuin saat Alburex‑valmistetta.

ÄLÄ käytä Alburex‑valmistetta

⇒ jos olet allerginen ihmisen albumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Alburexia.

Missä tilanteissa haittavaikutusten vaara on suurentunut?

Lääkäri tai sairaanhoitaja ovat erityisen varovaisia, jos sinulla on poikkeavaa veritilavuuden suurenemista (hypervolemia) tai veren laimenemista (hemodiluutio), se saattaa olla sinulle vaarallista. Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat:

• sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa (inkompensoitunut sydämen vajaatoiminta)
• korkea verenpaine (hypertensio)
• ruokatorven laskimon laajentuma (ruokatorven suonikohju)
• nesteen poikkeavaa kertymistä keuhkoihin (keuhkopöhö)
• verenvuototaipumusta
• vaikea-asteista veren punasolumäärän vähenemistä (vaikea anemia)
• vaikea-asteista virtsan erityksen vähenemistä munuaisten vajaatoiminnan tai virtauksen heikkenemisen seurauksena (renaalinen ja postrenaalinen anuria)

⇒ Jos yksikin edellä mainituista tiloista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat tätä lääkettä.

Milloin infuusio pitää lopettaa?

• Allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) voi esiintyä ja hyvin harvoissa tapauksissa ne saattavat olla niin vakavia, että ne aiheuttavat sokin (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

⇒ Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle heti jos huomaat tällaisia haittavaikutuksia Alburex-infuusion aikana. Hän voi päättää lopettaa infuusion antamisen ja aloittaa sopivan hoidon.

• Veren epänormaalin suurta tilavuutta (hypervolemia) saattaa esiintyä jos tilaasi ei ole huomioitu riittävästi annostusta ja infuusionopeutta säädettäessä. Tämä saattaa johtaa sydämen ja verisuoniston ylikuormitukseen (kardiovaskulaarinen ylikuormitus). Ylikuormituksen ensioireita ovat päänsärky, hengitysvaikeudet ja kaulalaskimoiden turvotus (kaulan laskimoverekkyys).

⇒ Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle heti jos huomaat tällaisia haittavaikutuksia Alburex-infuusion aikana. Hän lopettaa infuusion ja seuraa tarpeen mukaan verenkiertoasi.

Infektioihin liittyvää turvallisuustietoa

Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, siinä noudatetaan toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Tällaisia toimenpiteitä ovat

• veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta, jolla varmistetaan, että infektioiden kantajat suljetaan pois,
• jokaisen luovutuserän ja plasmapoolin testaaminen viruksiin/infektioihin viittaavien merkkien havaitsemiseksi
• viruksia inaktivoivien tai poistavien menetelmien käyttöönottaminen.

Näistä toimenpiteistä huolimatta infektioiden siirtymistä ei voida sulkea täysin pois ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden yhteydessä. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai kehittymässä olevia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.

Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti valmistettujen albumiinivalmisteiden käytön yhteydessä ei ole raportoitu yhtään niihin liittyvää virusinfektiota.

Käytetyn valmisteen nimi ja eränumero suositellaan merkitsemään muistiin aina kun sinulle annetaan Alburex‑valmistetta, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.

Muut lääkevalmisteet ja Alburex

Alburex‑valmisteella ei ole tiedossa olevia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

⇒ Kerro kuitenkin aina lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen tämän valmisteen käyttämistä, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

⇒ Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana tai imetät tai suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Alburex‑valmistetta raskauden tai imetyksen aikana.

Alburex‑valmisteen käyttöä ei ole tutkittu erikseen raskauden tai imetyksen aikana. Ihmisen albumiinia sisältäviä lääkkeitä on tästä huolimatta käytetty raskauden tai imetyksen aikana. Käyttökokemus ei viittaa raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alburex‑valmisteen käytön ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Alburex sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia noin 3,2 mg/ml (140 mmol/l). Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa tämän huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.

Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa Alburex‑infuusion sinulle.

Se on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon. Valmiste on lämmitettävä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen antoa.

Lääkäri määrittää, miten paljon Alburex‑valmistetta sinulle annetaan. Annettava määrä ja infuusionopeus määritetään yksilöllisen tarpeesi mukaan.

Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen seuraa keskeisiä verenvirtaukseen liittyviä tekijöitä, kuten:

• verenpainettasi
• syketaajuuttasi
• virtsan erittymistä
• verikokeitasi.

Näitä tekijöitä seurataan oikean annoksen ja infuusionopeuden määrittämiseksi.

Alburex 50 g/l ‑valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden ja verivalmisteiden kanssa.

Alburex 200 g/l ‑valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden (lukuun ottamatta laimentimia, kuten 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos) ja verivalmisteiden kanssa.

Jos sinulle annetaan enemmän Alburex‑valmistetta kuin pitäisi

Alburex annetaan ainoastaan lääkärin valvonnassa. Yliannostus on siksi hyvin epätodennäköinen. Jos annostus tai infuusionopeus on liian suuri, siitä saattaa aiheutua veritilavuuden poikkeavaa suurenemista (hypervolemia). Tämä saattaa johtaa sydämen ja verisuoniston ylikuormitukseen.

Tällaisen ylikuormituksen ensimmäisiä oireita ovat

• päänsärky
• hengitysvaikeudet
• kaulalaskimoiden pullotus (kaulan laskimoverekkyys).

⇒ Jos havaitset tällaisia oireita, kerro siitä heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.

Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa myös havaita tähän viittaavia oireita, kuten

• korkeaa verenpainetta
• keskuslaskimopaineen kohoamista
• nesteen poikkeavaa kertymistä keuhkoihin (keuhkopöhö).

Kaikissa näissä tilanteissa hän keskeyttää infuusion antamisen ja seuraa tarpeen mukaan verenkiertoasi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tällaisia haittavaikutuksia voi esiintyä, vaikka olisit saanut Alburex‑valmistetta aiemmin ja sietänyt sen silloin hyvin.

Ihmisen albumiinivalmisteista saatu yleinen kokemus on osoittanut, että seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.

Allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) voi esiintyä ja hyvin harvoissa (harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta) tapauksissa ne voivat olla niin vakavia, että ne aiheuttavat sokin.

Allergisen reaktion oireena saattaa esiintyä yksi tai useampia seuraavista oireista:

• ihoreaktiot, esim. punoitus, kutina, turvotus, rakkulat, ihottuma tai nokkosrokko (kutisevat paukamat)
• hengitysvaikeudet, esim. vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai yskä
• kasvojen, silmäluomien, huulten, kielen tai kurkun turvotus
• vilustumisen kaltaiset oireet, esim. tukkoinen tai vuotava nenä, aivastelu, punoittavat, kutisevat, turvonneet tai vetistävät silmät
• päänsärky, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.

⇒ Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset tällaisia reaktioita Alburex‑infuusion aikana. Hän keskeyttää tällöin infuusion antamisen ja aloittaa asianmukaisen hoidon.

Seuraavia lieviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä harvoin (1-10 potilaalla 10 000:sta):

• kasvojen ja kaulan punoitusta
• kutisevaa ihottumaa (urtikaria)
• kuumetta
• pahoinvointia.

Tällaiset vaikutukset häviävät tavallisesti nopeasti, kun infuusionopeutta hidastetaan tai infuusion antaminen lopetetaan.

Samoja haittavaikutuksia on havaittu myös markkinoilla olevalla Alburex-valmisteella. Näiden haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei kuitenkaan tiedetä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Avatun injektiopullon sisältö on käytettävä heti.
• Säilytä alle 25 °C.
• Ei saa jäätyä.
• Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen olevan samentunutta tai siinä olevan hiukkasia.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Alburex sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen albumiini.
  Alburex on liuos, joka sisältää kaikkiaan proteiinia 50 g/l tai 200 g/l, josta vähintään 96 % on ihmisen albumiinia.
  
  Yksi Alburex 50 g/l 250 ml:n injektiopullo sisältää 12,5 g ihmisen albumiinia.
  Yksi Alburex 50 g/l 500 ml:n injektiopullo sisältää 25 g ihmisen albumiinia.
  Yksi Alburex 200 g/l 50 ml:n injektiopullo sisältää 10 g ihmisen albumiinia.
  Yksi Alburex 200 g/l 100 ml:n injektiopullo sisältää 20 g ihmisen albumiinia.
   
• Muut aineet ovat natrium-N-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Alburex on infuusioneste, liuos injektiopullossa. Liuos on kirkasta ja hieman viskoosista. Se saattaa olla lähes väritöntä tai keltaista, kullanruskeaa tai vihreää.

Pakkauskoot:

Pakkaus sisältää yhden injektiopullon (50 g/l: 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml 200 g/l: 10 g/50 ml, 20 g/100 ml).

Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Marburg

Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia, Luxemburg, Alankomaat: Alburex 5, 50 g/l ja Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bulgaria: Албурекс 5, 50 g/l ja Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор

Kypros: Alburex 5, 50 g/l, Διάλυμα για έγχυση

Kypros ja Kreikka: Alburex 200, 200 g/l, Διάλυμα για έγχυση

Slovakia: Alburex 5, 50 g/l ja Alburex 20, 200 g/l, infúzny roztok

Tshekki: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Tanska: Human Albumin CSL Behring 5% ja 20%

Ranska: Alburex 50 g/l ja Alburex 200 g/l, solution pour perfusion

Itävalta, Saksa: Alburex 5, 50 g/l ja Alburex 200, 200 g/l, Infusionslösung

Unkari: Alburex 50g/l ja Alburex 200 g/l, oldatos infúzió

Italia: Alburex 5%, 50 g/l ja Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione

Suomi, Norja, Islanti, Ruotsi: Alburex 50 g/l ja Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

Puola: Alburex 5, 50g/l ja Alburex 200, 200 g/l, roztwór do infuzji

Portugali: Alburex 5, 50 g/l ja Alburex 200, 200 g/l, solução para perfusão

Romania: Alburex 50 g/l ja Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă

Slovenia: Alburex 50 g/l ja Alburex 200 g/l, raztopina za infundiranje

Espanja: Alburex 50 g/l ja Alburex 200 g/l , solución para perfusión

Iso-Britannia, Irlanti: Alburex 5, 50 g/l ja Alburex 200, 200 g/l, solution for infusion

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 28.09.2023