Tamsulosiinihydrokloridi Orion 0,4 mg depotkapsel, hård

tamsulosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjuckdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tamsulosiinihydrokloridi Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tamsulosiinihydrokloridi Orion

3. Hur du tar Tamsulosiinihydrokloridi Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tamsulosiinihydrokloridi Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tamsulosiinihydrokloridi Orion används för behandling av urineringssymtom orsakade av godartad förstoring av prostatan.

Tamsulosin, den aktiva substansen i preparatet, är en alfa₁-receptorblockare som relaxerar musklerna i prostatan och urinröret. Detta gör att urinen lättare kan passera, varvid urineringen underlättas.

Ta inte Tamsulosiinihydrokloridi Orion

• om du är allergisk mot tamsulosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Överkänsligheten kan framkomma som akut lokal svullnad av mjuk vävnad (t.ex. svalg eller tunga), andningssvårigheter och/eller klåda och utslag (angioödem).
• om du lider av lågt blodtryck, speciellt i stående ställning
• om du har svår leverinsufficiens.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tamsulosiinihydrokloridi Orion

• om du lider av yrsel som orsakas av tillfällig sänkning av blodtrycket, t.ex. då du sätter dig upp från liggande ställning eller stiger upp och stå
• om du är överkänslig mot andra alfa₁-receptorblockare
• om du har svår njurinsufficiens
• om du är till din CYP2D6-fenotyp en långsam metaboliserare och du använder starkt CYP3A4-hämmande läkemedel
• om du använder måttligt eller starkt CYP3A4-hämmande läkemedel.
• om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (katarakt) eller högt ögontryck (glaukom): Tala om för ögonläkaren om du för tillfället tar eller har tagit denna medicin (eller någon annan medicin som innehåller tamsulosin). Läkaren beaktar detta i medicineringen och i den operationsteknik som används. Fråga läkaren om det är nödvändigt att avbryta medicineringen under operationen.

Barn

Ge inte denna medicin åt barn eller unga under 18 år, för den verkar inte på dessa.

Andra läkemedel och Tamsulosiinihydrokloridi Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller Tamsulosiinihydrokloridi Orion kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

• andra alfa₁-receptorblockare (t.ex. prazosin, alfuzosin)
• diklofenak (inflammationshämmande värkmedicin)
• warfarin (blodförtunnande medel)
• måttligt och starkt CYP3A4-hämmande läkemedel, t.ex. ketokonazol (läkemedel mot svamp)
• paroxetin (läkemedel mot depression).

Tamsulosiinihydrokloridi Orion med mat och dryck

Depotkapslarna tas efter frukost eller efter dagens första måltid med ett glas vatten. Se även avsnitt Hur produkten används. ”Hur du tar Tamsulosiinihydrokloridi Orion”.

Graviditet, amning och fertilitet

Preparatet är inte avsett för kvinnor.

Detta läkemedel kan orsaka ejakulationsproblem och avsaknaden av ejakulation.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten av tamsulosin på förmågan att köra eller att använda maskiner har inte studerats. Man bör dock vara medveten om att yrsel, svimning, dimsyn eller nedsatt synförmåga kan förekomma.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en kapsel dagligen.

Depotkapslarna tas efter frukost eller efter dagens första måltid med ett glas vatten. Depotkapseln sväljs hel i stående eller sittande ställning (inte liggande). Depotkapseln får inte söndras eller tuggas eftersom detta kan inverka på hur den långtidsverkande aktiva substansen frigörs från preparatet. Om man vill kan man ändå öppna kapseln och svälja innehållet utan att tugga.

Om du upplever att effekten av preparatet är för stark eller för svag kontakta läkaren eller apoteket.

Om du har tagit för stor mängd av Tamsulosiinihydrokloridi Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Tamsulosiinihydrokloridi Orion

Om du har glömt att ta läkemedlet efter frukost, kan du ta det senare samma dag. Om du först nästa dag märker att du glömt att ta medicinen, ta ingen extra dos utan fortsätt som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel
• ejakulationsproblem, avsaknaden av ejakulation.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• huvudvärk
• hjärtklappning
• yrsel när du sätter dig eller stiger upp
• snuva
• förstoppning, diarré, illamående, kräkningar
• hudutslag, klåda, nässelutslag
• dåsighet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• svimning
• hudsvullnad.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• priapism (förlängd och smärtsam erektion)
• Stevens-Johnsons syndrom (allvarliga allergiska reaktioner i bl.a. hud och slemhinnor).

Har rapporeterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• dimsyn eller nedsatt synförmåga
• näsblödning
• muntorrhet
• kraftiga hudreaktioner (erythema multiforme, fjällande eksem).

Syndrom med sammandragna pupiller förknippat med gråstarr- och glaukomoperationer har rapporterats i samband med tamsulosinbehandling.

Efter att preparatet har kommit ut på marknaden har även förmaksflimmer, rytmrubbningar, snabb hjärtfrekvens (takykardi) och andnöd rapporterats. Biverkningarnas frekvens eller samband med tamsulosin kan inte bestämmas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkelmedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tamsulosinhydroklorid. En depotkapsel innehåller tamsulosinhydroklorid 0,4 mg, som motsvarar tamsulosin 0,367 mg.
• Övriga innehållsämnen i kapselinnehållet är natriumalginat, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), glyceroldibehenat, maltodextrin, natriumlaurilsulfat, makrogoler, polysorbat 80, natriumhydroxid, simetikon emulsion (simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra), kolloidal vattenfri kiseldioxid.
• Övriga innehållsämnen i kapselhöljet är gelatin, röd järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Orange gelatinkapsel, som innehåller vita eller gulaktiga granulat.

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 och 200 depotkapslar/förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Denna bipacksedel ändrades senast

30.11.2020