Pakkausseloste

MEDIKINET CR depotkapsel, hård 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Tilläggsinformation

Medikinet CR 5 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Medikinet CR 10 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Medikinet CR 20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Medikinet CR 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Medikinet CR 40 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Medikinet CR 50 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Medikinet CR 60 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

metylfenidathydroklorid

Utökad övervakning

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Medikinet CR är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Medikinet CR
  3. Hur du tar Medikinet CR
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Medikinet CR ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad läkemedlet används för
Medikinet CR används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD).

  • det används för barn 6 år och äldre och hos vuxna
  • det används endast då man först provat på behandling utan läkemedel t.ex. rådgivning och beteendeterapi och som har varit otillräckliga.

Medikinet CR är inte avsett för behandling av ADHD hos barn under 6 års ålder.

Metylfenidathydroklorid som finns i Medikinet CR kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Hur läkemedlet verkar
Medikinet CR ökar aktiviteten i vissa delar av hjärnan där aktiviteten är för liten. Läkemedlet kan förbättra uppmärksamheten och koncentrationsförmågan och minska impulsivt beteende.

Läkemedlet används som en del av ett behandlingsprogram som i allmänhet innefattar psykologisk uppfostringsmässig och social behandling.

Behandling med Medikinet CR får initieras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad på behandling av ADHD, såsom en barnläkarspecialist, en barn- och ungdomspsykiatriker eller psykiatriker. En noggrann undersökning krävs av denna läkare. Om du som vuxen inte har behandlats tidigare, kommer läkaren att utföra tester för att bekräfta att du har haft ADHD sedan barndomen. Även om det inte finns något botemedel för ADHD så kan störningen hållas under kontroll med hjälp av ett behandlingsprogram.

Hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD)
Barn och vuxna med ADHD:

  • har svårt för att sitta stilla och
  • har koncentrationssvårigheter.

Det är inte deras fel att de har svårt med detta.

Patienter kan ha ADHD i olika omfattning med symtom som inkluderar:

  • koncentrationssvårigheter
  • rastlöshet
  • hyperaktivitet
  • impulsivitet
  • känslomässig instabilitet
  • oorganiserade tankar.

Detta visar sig genom t.ex.:

  • koncentrationssvårigheter
  • glömska
  • pratsam
  • svårigheter att planera och slutföra saker
  • ”handlingar i blindo”
  • otålighet.

ADHD påverkar inte barns eller ungdomars intelligens.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Medikinet CR om:

  • du/ditt barn är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • du/ditt barn har sköldkörtelproblem
  • du/ditt barn har förhöjt tryck i ögat (glaukom)
  • du/ditt barn har en tumör i binjuren (feokromocytom)
  • du/ditt barn har ätstörningar – såsom anorexia nervosa
  • du/ditt barn har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan ge upphov till smärtor i armar och ben
  • du/ditt barn har haft hjärtproblem – såsom hjärtinfarkt, hjärtrytmrubbingar, smärta och obehag i bröstkorgen, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller medfödda hjärtproblem
  • du/ditt barn har haft problem med blodkärlen i hjärnan – såsom stroke, pulsåderbråck (aneurysm), förträngningar eller tilltäppning i blodkärlen eller inflammation i blodkärlen (vaskulit)
  • du/ditt barn tar eller har under de senaste 14 dagarna tagit läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) – se avsnittet ”Andra läkemedel och Medikinet CR”.
  • du/ditt barn har psykiska problem såsom:
    • psykopatisk- eller borderline-personlighetsstörning
    • onormala tankar eller syner eller schizofreni
    • tecken på svår psykisk störning såsom:
      • självmordstankar
      • svår depression (starka känslor av nedstämdhet, värdelöshet och hopplöshet)
      • mani (onormalt glädjerus, överaktivitet och hämningslöshet)
  • du/ditt barn har eller har haft underproduktion av magsyra med ett pH värde över 5,5
  • du/ditt barn använder mediciner som minskar utsöndringen av magsyra eller överdriven surhet i magen (H2-receptorblockerare, protonpumpshämmare eller antacid-behandling).

Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat om du är osäker. Detta är viktigt, eftersom metylfenidat kan förvärra problemen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du/ditt barn tar Medikinet CR om:

  • du/ditt barn har lever- eller njurproblem
  • du/ditt barn har sväljningssvårigheter eller svårt att svälja hela tabletter
  • du/ditt barn har en förträngning eller tilltäppning i tarmen eller matstrupen
  • du/ditt barn har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormalt elektroencefalogram (EEG)
  • du/ditt barn har missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller narkotika
  • di/din dotter har haft din/sin första menstruation (se avsnittet ”Graviditet och amning”)
  • du/ditt barn har svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepar ljud och ord
  • du/ditt barn har högt blodtryck
  • du/ditt barn har hjärtproblem som inte nämns i avsnittet ”Ta inte Medikinet CR”
  • du/ditt barn har psykiska problem som inte nämns i avsnittet ”Ta inte Medikinet CR”. Sådana problem kan vara:
    • humörsvängningar (från mani till depression – kallas bipolär störning)
    • aggressivitet eller fientlighet eller förvärrat aggressivt beteende
    • att se, höra eller känna saker som inte finns (hallucinationer)
    • att tro på saker som inte är sanna (vanföreställningar)
    • att känna sig osedvanligt misstänksam (paranoia)
    • att känna sig upprörd, ångestladdad eller spänd
    • att känna sig deprimerad eller skyldig.

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan behandlingen påbörjas om något av ovannämnda gäller dig eller ditt barn. Metylfenidat kan förvärra problemen. Läkaren vill följa hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas

Dessa kontroller görs för att kunna avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kommer att diskutera följande med er:

  • eventuell annan medicinering som du eller ditt barn tar
  • om det har förekommit plötsliga ouppklarade dödsfall i släkten
  • övriga sjukdomar (såsom hjärtproblem), som du, ditt barn eller era närmaste släktingar eventuellt har
  • hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om ni är glada eller deprimerade, om ni har konstiga tankar och om ni har haft några sådana känslor i det förflutna
  • om tvångsrörelser (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord) har förekommit inom släkten
  • psykiska problem eller beteendestörningar som du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft.

Läkaren diskuterar med dig om du eller ditt barn har risk för humörsvängningar (från mani till depression – s.k. bipolär störning). Läkaren kontrollerar din eller ditt barns sjukdomshistoria och tar reda på om självmord, bipolär störning eller depression förekommit inom den närmaste släkten.

Det är viktigt att du lämnar så mycket uppgifter som möjligt. Detta hjälper läkaren att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Drogtester
Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.
Idrottare bör informeras att detta läkemedel kan ge ett positivt resultat i dopingtest.

Andra läkemedel och Medikinet CR
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Använd inte metylfenidat om du eller ditt barn tar:

  • s.k. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression eller har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Användning av MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till att blodtrycket plötsligt stiger.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra andra läkemedel fungerar eller orsaka biverkningar. Tala om för läkaren om du eller ditt barn tar något läkemedel för att behandla:

  • depression
  • psykiska problem
  • epilepsi
  • problem med blodtrycket
  • hosta och förkylningar. Vissa mediciner och medel mot förkylningar kan påverka blodtrycket. Därför är det viktigt att du rådfrågar apotekspersonalen när du köper sådana produkter.
  • läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar.

Medikinet CR ska inte tas samtidigt med H2-receptorblockerare, protonpumpshämmare eller antacida medel som användas för att minska utsöndringen av magsyra eller överdriven magsurhet, eftersom det kan leda till att hela dosen verksam substans frigörs för snabbt.

Om du är osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns med i ovanstående förteckning bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat.

Operationer
Tala om för läkaren om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Metylfenidat ska inte tas på operationsdagen om en viss typ av anestesimedel används, eftersom det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.

Intag av metylfenidat med alkohol
Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra biverkningarna av detta läkemedel. Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet och amning
Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Innan ni använder metylfenidat måste ni tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller din dotter:

  • Har sex. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel med er.
  • Är gravid eller misstänker graviditet. Din läkare kommer att bestämma om du eller din dotter ska använda metylfenidat.
  • Ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför kommer din läkare att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med metylfenidat.

Körförmåga och användning av maskiner
Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem sen synskärpan eller dimsyn under behandling med metylfenidat. Om sådant förekommer kan det vara farligt att köra bil, använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Medikinet CR innehåller sackaros
Om du/ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta en läkare innan du/ditt barn tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Du eller ditt barn ska alltid ta Medikinet CR enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Användning till barn

Den högsta dagliga dosen är 60 mg.

  • vanligen inleder läkaren behandlingen genom att ordinera en låg dos metylfenidat och höjer vid behov dosen gradvis
  • läkaren kommer att tala om vilken kapselstyrka man ska ta varje dag
  • Dela inte kapseln utan använd hela innehållet
  • Medikinet CR kapslar ska inte tas för sent på morgonen, eftersom det kan förorsaka sömnbesvär.

Användning till vuxna

För vuxna som har tagit Medikinet CR tidigare

  • om du redan har tagit Medikinet CR som barn eller ungdom, kan du använda samma dagliga dos (mg/dag); läkaren komer att kontrollera dig regelbundet för att se om några justeringar måste göras
  • vuxna patienter kan kräva en högre daglig dos men målet är att du ska få den lägsta dos som är effektiv
  • den maximala dagliga dosen är bl.a. baserad på din kroppsvikt (se nedan).

För vuxna som inte har tagit Medikinet CR tidigare

Rekommenderad startdos är 10 mg dagligen

  • läkaren kommer att öka dosen i steg om 10 mg dagligen, beroende på hur bra du tolererar läkmedlet och hur effektivt det är
  • målet är att du ska få den lägsta dos som är effektiv för dig
  • den maximala dagliga dosen är bl.a. baserad på kroppsvikt (se nedan)
  • läkaren bestämmer din maximala dagliga dos
  • den dagliga dosen är 1 mg per kg kroppsvikt, upp till maximalt 80 mg metylfenidat dagligen.

Läkaren kommer att göra följande när du eller ditt barn får behandling

Din läkare kommer att göra vissa undersökningar

  • Innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Medikinet CR är säkert och att det kommer att vara till nytta.
  • Efter att behandlingen påbörjats. Undersökningarna kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.
  • Dessa undersökningar kommer att inkludera
    • Kontroll av aptiten
    • Mätning av längd och vikt hos barn

      Mätning av vikt hos vuxna
    • Mätning av blodtryck och puls
    • Kontroll av humör, sinnesstämning eller om dessa har försämrats under tiden som Medikinet CR tagits.

Administreringssätt
Läkemedlet ska tas via munnen.

Barn tar Medikinet CR på morgonen tillsammans med eller efter frukosten.

Vuxna tar Medikinet CR med eller efter frukost och lunch.

Medikinet är en typ av metylfenidat med ”kontrollerad frisättning” som innebär att läkemedlet frisätts under en längre tid. Detta är mycket viktigt att ta kapseln med eller efter måltider för att deras effekt ska vara fördröjd.

Kapslarna kan sväljas hela med vatten.

Alternativt kan kapslarna öppnas och innehållet blandas i en liten mängd (en matsked) äppelmos eller yoghurt som omedelbart ges åt barnet. Blandningen kan inte sparas för senare användning.

Kapslarna och kapslarnas innehåll får inte krossas eller tuggas.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter behandling med metylfenidat i en månad
Tala om för läkaren om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan vid behov besluta om annan behandling.

Långtidsbehandling
Medikinet CR behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Medikinet CR i över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen minst en gång per år under en kort tid. Hos barn kan detta göras under ett skollov. Då visar det sig om läkemedlet fortfarande behövs.

Missbruk av Medikinet CR
Om Medikinet CR inte används på rätt sätt kan detta leda till onormalt beteende. Följden kan även vara att du eller ditt barn blir beroende av metylfenidat. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller narkotika.

Om du/ditt barn har tagit för stor mängd av Medikinet CR
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur mycket läkemedel du/barnet tagit.

Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.

Om du/ditt barn har glömt att ta Medikinet CR
Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer att ta en dos ska nästa dos tas vid vanlig tid.

Om du/ditt barn slutar ta Medikinet CR
Om du eller ditt barn avbryter behandlingen plötsligt kan ADHD-symtomen komma tillbaka eller biverkningar såsom depression uppstå. Läkaren vill troligtvis minska den dagliga dosen av läkemedlet gradvis innan behandlingen avslutas. Diskutera med din läkare innan du slutar använda Medikinet CR.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare diskuterar biverkningarna med dig.

En del biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av nedanstående biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma fler än 1 av 10 personer

  • hjärtklappning

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • humörförändringar

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

  • humörsvängningar
  • personlighetsförändringar
  • tecken på psykos: att se, känna eller höra saker som inte finns
  • okontrollerbart tal och rörelser (Tourettes syndrom) eller försämring av detta
  • bröstsmärtor
  • allergisymtom, såsom utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar, andfåddhet, pipande andning eller andnöd
  • självmordstankar.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

  • onormal upphetsning, överaktivitet och hämningslöshet (mani).

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

  • hjärtinfarkt
  • kramper (krampanfall, epilepsi)
  • fjällande hud eller purpurröda hudfläckar
  • okontrollerbara muskelkramper, som påverkar musklerna och nervsystemet i ögon, huvud, nacke och kropp – orsakas av en tillfällig cirkulationsstörning i hjärnan, tillfällig brist på adekvat blod- och syretillförsel (ischemi) till hjärnan
  • rörelse- och synstörningar, talstörningar (kan vara tecken på cirkulationsstörning i hjärnan)
  • minskat antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), vilket ökar benägenheten för infektioner, blödningar och blåmärken
  • plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper (malignt neuroleptikasyndrom). Det är osäkert om biverkningen orsakas av metylfenidat eller av andra läkemedel som tas tillsammans med metylfenidat.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • oönskade tankar som upprepar sig
  • oförklarlig svimning, andfåddhet (kan vara ett tecken på hjärtproblem).

Om du upplever någon av ovanstående biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Övriga biverkningar
Tala om för läkare eller apotekspersonal om dessa biverkningar är svåra:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

  • huvudvärk
  • nervositet
  • sömnlöshet.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • nedsatt aptit
  • agitation
  • depression eller känslolöshet eller avsaknad av intresse
  • muntorrhet
  • illamående
  • ledsmärtor
  • feber
  • onormal håravlossning eller hårförtunning
  • onormal sömnighet eller dåsighet
  • panikattack
  • tandvärk
  • klåda, hudutslag eller nässelutslag
  • hosta, halsont eller irriterad näsa och hals
  • högt blodtryck eller andra förändringar i blodtrycket
  • snabb puls (takykardi) eller oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
  • svindel
  • okontrollerbara rörelser
  • onormal aktivitet
  • aggression, känslomässig instabilitet, ångest, stress, retlighet
  • onormalt beteende
  • buksmärtor, diarré, obehag i magen, matsmältningsbesvär, törst, kräkningar
  • nedsatt aptit/ovilja att äta
  • viktminskning
  • kraftig tandgnissling (bruxism)
  • överdriven svettning.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

  • skakningar eller darrningar
  • dimsyn
  • muskelvärk
  • förstoppning
  • inflammation i slemhinnorna i magen och tunntarmen
  • extraljud under hjärtslag (på basen av undersökningsfynd)
  • blod i urinen
  • dubbelseende
  • muskelryckningar
  • muskelspänning
  • andfåddhet eller bröstsmärtor
  • förhöjda leverenzymvärden (upptäcks vid blodprov)
  • ilska
  • gråtmildhet
  • rastlöshet
  • överdriven medvetenhet om omgivningen
  • att känna sig mycket lugn eller sömnig
  • problem med sömnen i allmänhet
  • trötthet
  • spänning.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

  • förändrad sexuell lust
  • känsla av förvirring
  • vidgade pupiller, synstörningar
  • förstorade bröstkörtlar hos män
  • hudrodnad, rött utstående hudutslag
  • smärta som en följd av att hjärtat inte får tillräckligt med blod
  • problem/förändringar av menstruationen.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

  • hjärtinfarkt
  • plötslig död
  • muskelkramper
  • röda prickar på huden
  • inflammation eller tilltäppning i hjärnans artärer
  • onormal leverfunktion inklusive leversvikt och koma
  • förändrade testresultat – inklusive tester som mäter leverns funktion och blodprov
  • självmordsförsök
  • onormala tankar
  • upprepning av uppgifter
  • tvångsmässig fixering vid någonting särskilt
  • brist på energi
  • att känna sig ledsen under en kort tid
  • domningar, stickningar, känsla av kyla och färgförändringar (från vitt till blått och sedan rött) vid kyla i fingrar och tår d.v.s. Raynauds fenomen.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • migrän
  • mycket hög feber
  • långsam, snabb eller oregelbunden puls
  • krampanfall (grand mal)
  • tro på saker som inte är sanna
  • förvirring
  • ledsna/mörka tankar
  • att känna ett fysiskt behov av läkemedlet eller att känna av dess frånvaro
  • problem i hjärnans blodkärl (stroke, inflammation eller tilltäppningar i hjärnans artärer)
  • torr hud
  • erektil dysfunktion
  • långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner
  • snabbt osammanhängande prat
  • spänning
  • tandgnissling i sömnen
  • ADHD‑symtom kan komma tillbaka eller biverkningar som depression kan uppkomma efter avslutad behandling
  • stickningar
  • problem med språk och tal
  • kväljningar
  • uppmärksamhetsstörning
  • influensaliknande sjukdom
  • avsaknad av energi/svaghet
  • törst
  • ökning av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet
  • smärta i munnen och svalget
  • näsblödning
  • hjärtobehag
  • torra ögon
  • högre tryck i ögat än normalt
  • stress med partner/familj
  • bröstsmärta
  • blodvallning/rodnad
  • öronringning (tinnitus)
  • missbruk
  • pancytopeni (brist på alla typer av blodceller)
  • oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)
  • spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)
  • stamning.

Inverkan på tillväxt
Då metylfenidat används under längre tid än ett år kan vissa barn ha en långsammare tillväxt än normalt. Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.

  • minskad viktökning eller längdtillväxt kan förekomma
  • läkaren kommer att noggrant följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och vikt och hur du eller ditt barn äter
  • om du eller ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat kan behandlingen med metylfenidat avbrytas för en kort tid.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-    Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.

Medikinet CR 5 mg kapsel med modifierad frisättning, hård:
Varje kapsel innehåller 5 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 4,35 mg metylfenidat.

Medikinet CR 10 mg kapsel med modifierad frisättning, hård:
Varje kapsel innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 8,65 mg metylfenidat.

Medikinet CR 20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård:
Varje kapsel innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 17,30 mg metylfenidat.

Medikinet CR 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård:
Varje kapsel innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 25,95 mg metylfenidat.

Medikinet CR 40 mg kapsel med modifierad frisättning, hård:
Varje kapsel innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 34,60 mg metylfenidat.

Medikinet CR 50 mg kapsel med modifierad frisättning, hård:
Varje kapsel innehåller 50 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 43,25 mg metylfenidat.

Medikinet CR 60 mg kapsel med modifierad frisättning, hård:
Varje kapsel innehåller 60 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 51,90 mg metylfenidat.

Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll:
Sockersfärer (innehåller sackaros, majsstärkelse), metakrylsyra–etylakrylatkopolymer (1:1), talk, trietylcitrat, polyvinylalkohol, makrogol 3350, polysorbat 80, natriumhydroxid, natriumlaurilsulfat, simetikon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, metylcellulosa, sorbinsyra, indigokarmin, aluminiumlack (E 132).

Kapselskal:
Gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, renat vatten.

Medikinet CR 10 mg/20 mg kapslarna innehåller dessutom: Erytrosin (E 127), patentblå V (E 131)
Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg kapslarna innehåller dessutom: Erytrosin (E 127), järnoxid, svart, (E 172), indigokarmin (E 132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Medikinet CR 5 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Ogenomskinlig kapsel med vit underdel och vit överdel (15,9 mm) innehållande vita och blå pellets.

Medikinet CR 10 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Ogenomskinlig kapsel med vit underdel och blålila överdel (15,9 mm) innehållande vita och blå pellets.

Medikinet CR 20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Ogenomskinlig kapsel med blålila underdel och blålila överdel (15,9 mm) innehållande vita och blå pellets.

Medikinet CR 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Ogenomskinlig kapsel med ljusgrå underdel och mörkviolett överdel (15,9 mm) innehållande vita och blå pellets.

Medikinet CR 40 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Ogenomskinlig kapsel med grå underdel och mörkviolett överdel (18 mm) innehållande vita och blå pellets.

Medikinet CR 50 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Ogenomskinlig kapsel med violett underdel och mörkviolett överdel (18 mm) innehållande vita och blå pellets.

Medikinet CR 60 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Ogenomskinlig kapsel med mörkviolett underdel och mörkviolett överdel (19,4 mm) innehållande vita och blå pellets.

Förpackningsstorlekar:
Medikinet CR 5 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
20, 30 eller 50 kapslar packade i PVC/PVdC/aluminiumfolie-blisterförpackningar i ytterkartong.

Medikinet CR 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
20, 28, 30 eller 50 kapslar packade i PVC/PVdC/aluminiumfolie-blisterförpackningar i ytterkartong.

Medikinet CR 50 mg/60 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
20, 28, 30 eller 40 kapslar packade i PVC/PVdC/aluminiumfolie-blisterförpackningar i ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland

Representant
Biocodex Oy
info@biocodex.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 21.12.2020

Texten ändrad

21.12.2020