Medikinet 5 mg tablett
Medikinet 10 mg tablett
Medikinet 20 mg tablett

metylfenidathydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Medikinet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Medikinet
3. Hur du tar Medikinet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Medikinet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad läkemedlet används för
Medikinet används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD).

• det används för 6-18 år gamla barn och ungdomar
• det används endast då man först provat på behandling utan läkemedel såsom rådgivning och beteendeterapi.

Medikinet ska inte användas för behandling av ADHD hos barn under 6 år eller vuxna. Läkemedlets säkerhet och fördelar i dessa åldersgrupper har inte har fastställts.

Metylfenidathydroklorid som finns i Medikinet kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Hur läkemedlet verkar
Medikinet förbättrar aktiviteten i vissa delar av hjärnan som är underaktiva. Läkemedlet kan förbättra uppmärksamhet, koncentration och minska impulsivitet.

Läkemedlet används som en del av ett behandlingsprogram som vanligen består av:

• psykologisk
• uppfostringsmässig och
• social behandling.

Behandling med Medikinet får endast initieras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar. Trots att det inte finns något botemedel för ADHD kan den hanteras med hjälp av behandlingsprogrammet.

Hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD)
Barn och vuxna med ADHD:

• har svårt att sitta stilla
• har koncentrationssvårigheter

Det är inte deras fel att de har svårt med detta.

Många barn och ungdomar har svårigheter med ovannämnda saker. Vid ADHD är dessa problem emellertid dagliga. Barn och ungdomar med ADHD kan ha inlärningssvårigheter och svårigheter med läxor. De har beteendeproblem hemma, i skolan eller annanstans.
ADHD påverkar inte intelligensen hos barn och ungdomar.

Ta inte Medikinet om du/ditt barn:

• är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• har överproduktion av sköldkörtelhormon
• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)
• har en tumör i binjuren (feokromocytom)
• har ätstörningar - såsom anorexia nervosa
• har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan ge upphov till smärtor i armar och ben
• har haft hjärtproblem – såsom hjärtinfarkt, hjärtrytmrubbingar, smärta och obehag i bröstkorgen, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller medfödda hjärtproblem
• har haft problem med blodkärlen i hjärnan – såsom stroke, pulsåderbråck (aneurysm), förträngningar eller tilltäppning i blodkärlen eller inflammation i blodkärlen (vaskulit)
• tar eller har under de senaste 14 dagarna tagit läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) – se avsnittet ”Andra läkemedel och Medikinet”
• har psykiska problem såsom:
  • psykopatisk- eller borderline-personlighetsstörning
  • onormala tankar eller syner eller schizofreni
  • tecken på svår psykisk störning såsom:
    • självmordstankar
    • svår depression (starka känslor av nedstämdhet, värdelöshet och hopplöshet)
    • mani (onormalt glädjerus, överaktivitet och hämningslöshet).

Ta inte metylfenidat om något av ovan gäller för dig eller ditt barn. Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat. Detta är viktigt, eftersom metylfenidat kan förvärra problemen.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du eller ditt barn tar Medikinet om:

• du/ditt barn har lever- eller njurproblem
• du/ditt barn har sväljningssvårigheter eller svårt att svälja hela tabletter
• du/ditt barn har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormalt elektroencefalogram (EEG)
• du/ditt barn har missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller narkotika
• du/din dotter har haft din/sin första menstruation (se avsnittet ”Graviditet och amning”)
• du/ditt barn har svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepar ljud och ord (tics)
• du/ditt barn har högt blodtryck
• du/ditt barn har hjärtproblem som inte nämns i avsnittet ”Ta inte Medikinet”
• du/ditt barn har psykiska problem som inte nämns i avsnittet ”Ta inte Medikinet”. Sådana är:
  • humörsvängningar (från mani till depression – kallas bipolär störning)
  • aggressivitet eller fientlighet eller förvärrat aggressivt beteende
  • att se, höra eller känna saker som inte finns (hallucinationer)
  • att tro på saker som inte är sanna (vanföreställningar)
  • att känna sig osedvanligt misstänksam (paranoia)
  • att känna sig upprörd, ångestladdad eller spänd
  • att känna sig deprimerad eller skyldig

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan behandlingen påbörjas om något av ovannämnda gäller dig eller ditt barn. Detta är viktigt, eftersom metylfenidat kan förvärra problemen. Läkaren vill följa hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas
Dessa kontroller görs för att kunna avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.
Läkaren kommer att diskutera följande med er:

• eventuell annan medicinering som du eller ditt barn tar
• om det har förekommit plötsliga ouppklarade dödsfall i släkten
• övriga sjukdomar (såsom hjärtproblem), som du, ditt barn eller era närmaste släktingar eventuellt har
• hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om ni är glada eller deprimerade, om ni har konstiga tankar eller om ni har haft några sådana känslor i det förflutna
• om tvångsrörelser (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord) har förekommit inom släkten
• psykiska problem eller beteendestörningar som du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft.

Läkaren diskuterar med dig om du eller ditt barn har risk för humörsvängningar (från mani till depression – s.k. bipolär störning). Läkaren kontrollerar din eller ditt barns sjukdomshistoria och tar reda på om självmord, bipolär störning eller depression förekommit inom den närmaste släkten.

Det är viktigt att du lämnar så mycket uppgifter som möjligt. Detta hjälper läkaren att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel.

Drogtester
Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Idrottare bör informeras att detta läkemedel kan ge ett positivt resultat i dopingtest.

Andra läkemedel och Medikinet
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Använd inte metylfenidat om du eller ditt barn tar:

• s.k. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression eller har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Användning av MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till att blodtrycket plötsligt stiger.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra andra läkemedel fungerar eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni kontrollera med läkaren eller apotekspersonalen innan ni tar metylfenidat:

• övriga läkemedel för behandling av depression
• läkemedel för behandling av svåra psykiska problem
• läkemedel mot epilepsi
• läkemedel som används för att sänka eller höja blodtrycket
• vissa läkemedel mot hosta och förkylning som innehåller ämnen som kan påverka blodtrycket. Därför är det viktigt att du rådfrågar apotekspersonalen när du köper sådana produkter.
• läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar.

Om du är osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns med i ovanstående förteckning bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat.
 

Operationer
Tala om för läkaren om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Metylfenidat ska inte tas på operationsdagen om en viss typ av anestesimedel används, eftersom det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.

Intag av Medikinet med mat och dryck
Att ta metylfenidat med mat kan förebygga buksmärtor, illamående eller kräkningar.

Intag av metylfenidat med alkohol
Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra biverkningarna av detta läkemedel. Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet och amning
Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Innan ni använder metylfenidat måste ni tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller din dotter:

• har sex. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel med er.
• är gravid eller misstänker graviditet. Din läkare kommer att bestämma om du eller din dotter ska använda metylfenidat.
• ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför kommer din läkare att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med metylfenidat.

Körförmåga och användning av maskiner
Du eller ditt barn kan känna yrsel, dåsighet, ha problem med synskärpan, dimsyn, hallucinationer eller andra biverkningar på centrala nervsystemet under behandling med metylfenidat. Om sådant förekommer kan det vara farligt att köra bil, använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Medikinet innehåller laktos
Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta en läkare innan du eller ditt barn tar denna medicin.

Hur mycket du ska ta av läkemedlet
Du eller ditt barn ska alltid ta Medikinet enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den högsta dygnsdosen är 60 mg.

• Vanligen inleder läkaren behandlingen genom att ordinera en låg, 5 mg dos metylfenidat, en eller två gånger dagligen i samband med frukost och lunch och höjer vid behov dosen gradvis.
• Läkaren kommer att tala om vilken tablettstyrka man ska ta varje dag.
• För att undvika svårigheter att falla i sömn, dagens sista dos borde vanligtvis inte tas inom fyra timmar före man ska lägga sig.

Din läkare kommer att göra vissa undersökningar

• Innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Medikinet är säkert och att det kommer att vara till nytta.
• Efter att behandlingen påbörjats. Undersökningarna kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.
• Dessa undersökningar kommer att inkludera
  • Kontroll av aptiten
  • Mätning av längd och vikt
  • Mätning av blodtryck och puls
  • Kontroll av humör, sinnesstämning eller om dessa har försämrats under tiden som Medikinet tagits.

Hur du ska ta läkemedlet
Läkemedlet ska tas via munnen. Tabletterna sväljes med vatten. Vid behov kan tabletterna delas. Tabletterna kan tas i samband med eller efter en måltid.

Om ingen förbättring sker efter 1 månads behandling
Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling, tala med läkaren. Läkaren kan besluta att du eller ditt barn behöver någon annan behandling.

Långtidsbehandling
Behandling med Medikinet behöver inte vara för alltid. Om du eller ditt barn tagit Medikinet i över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Felaktig användning av Medikinet
Om Medikinet inte används som det ska kan detta orsaka onormalt beteende. Följden kan även vara att du eller ditt barn blir beroende av metylfenidat. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller droger.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Medikinet
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta för dem hur många tabletter som tagits tagit. Du kan behöva sjukvård.

Tecken på överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, kramper (som kan följas av koma), stark lyckokänsla, förvirring, hallucinationer (ser, känner eller hör saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller, torra slemhinnor i näsa och mun, muskelkramper, feber samt rödbrunfärgad urin som kan vara tecken på onormal nedbrytning av muskler (rabdomyolys).

Om du eller ditt barn har glömt att ta Medikinet
Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer att ta en dos ska nästa dos tas vid vanlig tid.

Om du eller ditt barn slutar använda Medikinet
Om du eller ditt barn avbryter behandlingen plötsligt kan ADHD-symtomen komma tillbaka eller biverkningar såsom depression uppstå. Läkaren vill troligtvis minska den dagliga dosen av läkemedlet gradvis innan behandlingen avslutas. Diskutera med din läkare innan du slutar använda Medikinet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare diskuterar biverkningarna med dig.

Övriga biverkningar
Tala om för läkare eller apotekspersonal om dessa biverkningar är svåra:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• minskad aptit
• huvudvärk
• nervositet
• sömnlöshet
• illamående
• muntorrhet.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• ledsmärtor
• feber
• onormal håravlossning eller hårförtunning
• onormal sömnighet eller dåsighet
• aptitlöshet
• panikattack
• minskat libido
• tandvärk
• klåda, hudutslag eller nässelutslag
• kraftig svettning
• hosta, halsont eller irriterad näsa och hals, andfåddhet eller bröstsmärtor
• blodtrycksförändringar (vanligen högt blodtryck, snabb puls (takykardi), kalla händer eller fötter
• skakningar och darrningar, svindel, okontrollerbara rörelser, känsla av en inre oro, onormal aktivitet
• aggression, upphetsning, rastlöshet, ångest, depression, stress, retlighet och onormalt beteende, sömnstörningar, trötthet
• buksmärtor, diarré, illamående, obehag i magen, matsmältningsbesvär, törst och kräkningar. Förekommer vanligen i början av behandlingen och kan minskas genom att ta medicinen med mat.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• förstoppning
• obehaglig känsla i bröstet
• blod i urinen
• dubbelseende eller dimsyn
• muskelsmärtor, muskelryckningar, muskelspänning
• förhöjda leverenzymvärden (upptäcks vid blodprov)
• ilska, gråtmildhet, överdriven medvetenhet om omgivningen, spänning.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• förändrad sexuell lust
• känsla av förvirring
• vidgade pupiller, synstörningar
• förstorade bröstkörtlar hos män
• hudrodnad, rött utstående hudutslag.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• hjärtinfarkt
• plötslig död
• muskelkramper
• röda prickar på huden
• inflammation eller tilltäppning i hjärnans artärer
• onormal leverfunktion inklusive leversvikt och koma
• förändrade testresultat – inklusive tester som mäter leverns funktion och blodprov
• självmordsförsök (inklusive fullbordat självmord), onormala tankar, avsaknad av känslor eller känsloupplevelser, upprepning av uppgifter, tvångsmässig fixering vid någonting särskilt
• domningar, stickningar och färgförändringar (från vitt till blått och sedan rött) vid kyla i fingrar och tår d.v.s. Raynauds fenomen

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• migrän
• mycket hög feber
• långsam, snabb eller oregelbunden puls
• krampanfall (grand mal)
• tro på saker som inte är sanna, förvirring
• svåra buksmärtor, ofta med illamående och kräkningar
• problem i hjärnans blodkärl (stroke, inflammation eller tilltäppningar i hjärnans artärer)
• erektil dysfunktion
• långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner
• snabbt osammanhängande prat
• oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)
• spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)
• stamning
• näsblödning.

Inverkan på tillväxt
Då metylfenidat används under längre tid än ett år kan vissa barn ha en långsammare tillväxt än normalt. Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.

• minskad viktökning eller längdtillväxt kan förekomma
• läkaren kommer att noggrant följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och vikt och hur du eller ditt barn äter
• om du eller ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat kan behandlingen med metylfenidat avbrytas för en kort tid.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration:
-      Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.

Medikinet 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 4,35 mg metylfenidat.

Medikinet 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 8,65 mg metylfenidat.

Medikinet 20 mg tabletter
Varje tablett innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid som motsvarar 17,30 mg metylfenidat.

-      Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse,
       kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Medikinet 5 mg tabletter
Tablett (vit, rund) märkt med ”S” i relief. Tabletterna kan delas i två delar.
Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 50 eller 56 tabletter
Tabletterna är packade i PVC/PE/PVdC/aluminiumfolie-blisterförpackningar i ytterkartong.

Medikinet 10 mg tabletter
Tablett (vit, rund) märkt med ”M” i relief. Tabletterna kan delas i två delar.
Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 50, 56, 98 eller 100 tabletter
Tabletterna är packade i PVC/PVdC/aluminiumfolie-blisterförpackningar i ytterkartong.

Medikinet 20 mg tabletter
Tablett (vit, rund) märkt med ”L” i relief. Tabletterna kan delas i två delar.
Förpackningsstorlekar: 30, 50 eller 56 tabletter
Tabletterna är packade i PVC/PVdC/aluminiumfolie-blisterförpackningar i ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland

Representant
Biocodex Oy
info@biocodex.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 14.06.2023