Pakkausseloste

XANOR tablett 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg

Tilläggsinformation

Xanor 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg och 2 mg tabletter

alprazolam

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Xanor är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Xanor

3. Hur du använder Xanor

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xanor ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Xanor verkar dämpande på det centrala nervsystemet.

Xanor används vid behandling av

  • paniksyndrom
  • ångest med depressions symptom.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Xanor:

  • om du är allergisk mot bensodiazepiner, mot alprazolam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har myastenia gravis (sjukdom som orsakar svår muskelsvaghet)
  • om du har svåra andningsproblem (andningsinsufficiens)
  • om du har sömnapné (andningsuppehåll som uppstår i samband med sömn)
  • om du har svår leversvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Xanor tabletter,

  • om du har nedsatt lever- eller njurfunktion
  • om du har andningssvårigheter
  • om du har nedsatt allmänstillstånd
  • om du är äldre.

Bensodiazepiner och relaterade produkter skall användas med försiktighet hos äldre patienter. De kan förorsaka sedering och/eller muskelsvaghet, som kan bidraga till att man faller. Fall har ofta allvarliga konsekvenser för äldre patienter.

Barn och ungdomar

Användning av Xanor rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Xanor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas behöva ta andra läkemedel.

Behandlingens effekt kan påverkas om Xanor och vissa andra läkemedel eller alkohol tas samtidigt.

Rådgör därför alltid med läkaren innan du använder andra läkemedel samtidigt med Xanor.

Följande läkemedel kan förstärka Xanor-tabletternas dämpande effekt på det centrala nervsystemet:

  • antipsykotiska läkemedel
  • sömnmedel
  • antidepressiva läkemedel
  • opioider. Onaturlig känsla av välbefinnande (eufori) som förekommer vid användning av opioider (värkmedel, hostmedel och substitutionsbehandling) kan förstärkas och öka psykiskt beroende.
  • läkemedel mot epilepsi
  • anestesiläkemedel. Om du behöver opereras, berätta för din läkare att du använder Xanor.

Samtidig användning av Xanor och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Xanor samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.

Interaktioner kan även förorsakas av

  • ketokonazol och itrakonazol och andra liknande läkemedel för behandling av svampinfektioner
  • sisaprid (för att försnabba tömning av matsmältningskanalen).

Din dos av Xanor kanske behöver reduceras om du samtidigt använder

  • nefazodon (för behandling av depression)
  • fluvoxamin (för behandling av depression)
  • cimetidin (syrahämmande medel)
  • fluoxetin (för behandling av depression)
  • sertralin (för behandling av depression)
  • dextropropoxifen (för behandling av värk)
  • p-piller
  • diltiazem (för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar)
  • makrolidantibiotika, t.ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin och troleandomycin (för behandling av infektioner)
  • digoxin (hjärtmedicin).

Intag av Xanor med mat, dryck och alkohol

Om du tar Xanor tillsammans med mat fördröjs upptaget av preparatet. Läkemedelsmängden som absorberas i kroppen förändras inte.

Använd inte alkohol i samband med Xanor behandling, eftersom alkohol förstärker Xanors lugnande effekt och dess dämpande effekt på det centrala nervsystemet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Rådgör alltid med din läkare före du under graviditeten använder Xanor.

Användning av bensodiazepiner i början av graviditeten kan öka risken för läpp-gomspalt. I mitt- och slutskedet av graviditeten påverkar medicineringen fostret och små doser kan ge upphov till neonatala utsättningssymtom samt viktökningen kan bli långsammare. Vid användning av höga bensodiazepin doser har det orsakat andningsvårigheter, låg kroppstemperatur samt abstinensbesvär hos de nyfödda.

Amning

Användning av Xanor under amningen, rekommenderas inte. Små mängder av alprazolam passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar som kan vara förknippade med Xanor behandlingen, så som trötthet, minnesproblem, nedsatt koncentrationsförmåga och försvagad muskelfunktion, försvagar reaktionsförmågan och kan på så sätt försämra körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Ta i beaktande det, då skärpt uppmärksamhet krävs som, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Xanor innehåller laktos

Denna medicin innehåller en liten mängd laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Xanor innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Xanor innehåller bensoat

0,25 mg, 0,5 mg och 1 mg tabletter: Detta läkemedel innehåller 0,11 mg natriumbensoat (E 211) per tablett.

2 mg tabletter: Detta läkemedel innehåller 0,22 mg natriumbensoat (E 211) per tablett.

Hur produkten används

Använd alltid Xanor enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren bestämmer dosen och anpassar den individuellt för dig. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på läkemedelsförpackningens etikett.

Behandlingen bör helst inledas, följas upp och avslutas av en och samma läkare.

Xanor tabletterna erhåller sin effekt 1−2 timmar efter doseringen.

Vuxna

Paniksyndrom

Behandlingen börjar vanligen med en dos på 0,5−1 mg. Ta tabletterna vid sängdags.

Underhållsdosen kan vara upp till 6 mg per dygn fördelat på 3−4 doserings tillfällen.

Till åldringar och för känsliga personer ges högst 4,5 mg per dygn fördelat på 3−4 doserings tillfällen.

Ångest

Behandlingen börjar vanligen med 0,25−0,5 mg tre gånger per dygn. Normaldos är 0,5−4 mg uppdelat på flera doserings tillfällen.

Till åldringar och för känsliga personer ges till en början 0,25 mg 2−3 gånger per dygn.

Om du har tagit för stor mängd av Xanor

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om tex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Xanor

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Xanor

Om behandlingen avbryts plötsligt kan det leda till abstinenssymptom. Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelsmärtor, svår ångest, spänning, rastlöshet, konfusion, irritation och sömnlöshet.

Också de symptom som föranledde behandling med alprazolam kan återkomma i förstärkt form.

I allvarliga fall kan följande symptom uppträda: derealisation, depersonalisation, sensibilisering mot hörsel, känselbortfall och stickande känsla i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud och behöring, hallusinationer och epileptiska anfall.

För att undvika abstinenssymptom bör dosen successivt minskas enligt läkarens ordination med 0,25−0,5 mg var tredje dag eller, i vissa fall, ännu långsammare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De möjliga biverkningarna förekommer oftast i början av behandlingen. Biverkningarna minskas eller försvinner helt och hållet när behandlingen fortsätts eller dosen minskas.

De möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens och -ställe.

Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter)

Trötthet, sömnighet, depression, försämrat minne, ataxi, grötigt tal, yrsel, huvudvärk, förstoppning, muntorrhet, kraftlöshet, irritabilitet.

Vanliga (hos fler än 1 av 100 patienter)

Minskad aptit, förvirring, orienteringsvårigheter, minskad sexlust, ökad sexlust, ångest, sömnlöshet, nervositet, darrningar, balansstörningar, koordinationssvårigheter, koncentrationssvårigheter, onormalt stort sömnbehov, dåsighet, dimsyn, illamående, kräkningar, hudinflammation, sexuella störningar, viktförändringar.

Mindre vanliga (hos färre än 1 patient av 100)

Mani, hallucinationer, vredesutbrott, agitation, minnesförlust, muskelsvaghet, inkontinens, oregelbunden menstruation, läkemedelsberoende, abstinenssyndrom.

Andra rapporterade biverkningar, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hög prolaktinhalt i blodet (ett peptidhormon som utsöndras från adenohypofysen), hypomani, aggressivitet, fientlighet, sinnesrörelse, överaktivitet, störningar i det autonoma nervsystemet, störningar i muskeltonus, mag- och tarmbesvär, hepatit, störning i leverfunktionen, gulsot, angioödem (anfallsartad plötslig avgränsad svullnad av hud, slemhinnor eller inre organ), fotosensitivitetsreaktion, urinretention, perifer svullnad, ökat ögontryck, missbruk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (EXP) som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är alprazolam. 0,25 mg tabletter: En tablett innehåller 0,25 mg alprazolam. 0,5 mg tabletter: En tablett innehåller 0,5 mg alprazolam. 1 mg tabletter: En tablett innehåller 1 mg alprazolam. 2 mg tabletter: En tablett innehåller 2 mg alprazolam.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (0,25 mg, 0,5 mg och 1 mg tabletter: 96 mg; 2 mg tablett: 192 mg), mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat, dokusatnatrium med natriumbensoat (E 211), vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumbensoat.
    Färgämnen: erytrosin (E 127) (tablett 0,5 mg och 1 mg), indigokarmin (E 132) (tablett 1 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

0,25 mg tabletten: vit, med delskåra, märkt ”Upjohn 29”.

0,5 mg tabletten: persika färg, med delskåra, märkt ”Upjohn 55”.

1 mg tabletten: violett, med delskåra, märkt ”Upjohn 90”.

2 mg tabletten: vit, med tre delskåror, märkt ”U94”.

Förpackningsstorlekar:

0,25 mg, 0,5 mg och 1 mg tabletter: 30 och 100 tabletter i blisterförpackningar.

2 mg tabletter: 100 tabletter i glasburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

Lokal företrädare

Pfizer Oy

Tel: (09) 4300 40

 

Tillverkare

Pfizer Italia S.r.I.

Ascoli Piceno (AP)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 1.7.2020.

Texten ändrad

15.12.2020