Pakkausseloste

XANOR tabletti 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg

Xanor 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg tabletit

alpratsolaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xanor on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xanor-tabletteja

3. Miten Xanor-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Xanor-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xanor vaikuttaa keskushermostoon rauhoittavasti.

Xanor-valmisteella hoidetaan

  • paniikkihäiriötä
  • ahdistuneisuutta/tuskaisuutta, johon liittyy masennusoireita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Xanor-tabletteja

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (alpratsolaami), bentsodiatsepiini-tyyppisille lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on myastenia gravis (vaikeaa lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)
  • jos sinulla on vakava hengitysvajaus
  • jos sinulla on uniapnea (unen aikana ilmeneviä hengityskatkoksia)
  • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xanor-tabletteja,

  • jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
  • jos sinulla on hengitysvaikeuksia
  • jos yleistilasi on heikentynyt
  • jos olet iäkäs.

Bentsodiatsepiineja ja niiden sukuisia valmisteita tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla. Ne voivat aiheuttaa liiallista sedaatiota ja/tai lihasheikkoutta, ja sen myötä kaatumisia. Kaatuminen aiheuttaa usein vakavia seurauksia tässä potilasryhmässä.

Lapset ja nuoret

Valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Xanor

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hoidon teho voi muuttua, jos otat Xanor-tablettien kanssa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä tai alkoholia. Kerro siis hoitavalle lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti.

Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Xanor-tablettien keskushermostoa lamaavaa vaikutusta

  • psykoosilääkkeet
  • unilääkkeet
  • masennuslääkkeet
  • opioidit. Opioidien (kipulääkkeet, yskänlääkkeet, korvaushoito) käytön yhteydessä ilmenevä keinotekoinen hyvänolontunne (euforia) voi voimistua ja lisätä psyykkistä riippuvuutta.
  • epilepsialääkkeet
  • nukutuslääkkeet. Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Xanor-tabletteja.

Xanor-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Xanor-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annossuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Yhteisvaikutuksia voivat aiheuttaa myös

  • ketokonatsoli ja itrakonatsoli ja muut samantyyppiset sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
  • sisapridi (ruoansulatuskanavan tyhjenemisen nopeuttamiseen).

Xanor-annostasi on ehkä pienennettävä, jos käytät samanaikaisesti

  • nefatsodonia (masennuksen hoitoon)
  • fluvoksamiinia (masennuksen hoitoon)
  • simetidiiniä (mahahaponestolääke)
  • fluoksetiinia (masennuksen hoitoon)
  • sertraliinia (masennuksen hoitoon)
  • dekstropropoksifeenia (kivun hoitoon)
  • ehkäisytabletteja
  • diltiatseemia (sydän- ja verisuonitautien hoitoon)
  • makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiinia, klaritromysiinia, telitromysiinia ja troleandomysiinia (infektioiden hoitoon)
  • digoksiinia (sydänlääke).

Xanor-tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Jos otat Xanor-tabletin samanaikaisesti ruoan kanssa, lääkkeen imeytyminen hidastuu. Elimistöön imeytyvän lääkkeen määrä pysyy kuitenkin samana.

Älä käytä alkoholia Xanor-hoidon aikana, koska se voimistaa Xanor-valmisteen rauhoittavaa ja keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kysy lääkäriltä neuvoa aina ennen kuin käytät Xanor-valmistetta raskauden aikana.

Alkuraskauden bentsodiatsepiinien käyttö saattaa lisätä huuli-suulakihalkioiden riskiä. Keski- ja loppuraskauden aikainen lääkitys vaikuttaa sikiöön ja pienetkin annokset voivat aiheuttaa ns. velton lapsen oireyhtymää ja painon nousun hidastumista. Suuria annoksia käytettäessä on vastasyntyneillä todettu hengitysvaikeuksia ja alilämpöä sekä vieroitusoireita synnytyksen jälkeen.

Imetys

Xanor-valmisteen käyttöä imetysaikana ei suositella. Alpratsolaamia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xanor-hoitoon mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset, kuten väsymys, muistamattomuus, heikentynyt keskittymiskyky ja lihastoimintojen heikentyminen, heikentävät reaktiokykyä ja voivat siten vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Ota tämä huomioon erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, kuten autoa ajettaessa.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Xanor sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää pienen määrän laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Xanor sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Xanor sisältää bentsoaattia

Xanor 0,25 mg, 0,5 mg ja 1 mg tabletit sisältävät 0,11 mg natriumbentsoaattia (E 211) per tabletti.

Xanor 2 mg tabletit sisältävät 0,22 mg natriumbentsoaattia (E 211) per tabletti.

Miten valmistetta käytetään

Käytä Xanor-tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää annostuksen ja sovittaa sen sinulle yksilöllisesti.

Noudata aina lääkärin määräystä ja lääkepakkauksen etiketissä olevia ohjeita.

On suositeltavaa, että sama lääkäri aloittaa potilaan hoidon, seuraa sitä ja myös lopettaa hoidon.

Tabletit vaikuttavat 1−2 tunnin kuluttua annostelusta.

Aikuiset

Paniikkihäiriö

Hoito aloitetaan tavallisesti 0,5−1 mg:n annoksella. Ota tabletit nukkumaan mennessäsi.

Ylläpitoannos voi olla jopa 6 mg vuorokaudessa jaettuna 3−4 antokertaan.

Iäkkäille ja herkille potilaille annetaan korkeintaan 4,5 mg vuorokaudessa jaettuna 3−4 antokertaan.

Ahdistuneisuus/tuskaisuus

Hoito aloitetaan tavallisesti annoksella 0,25−0,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Normaaliannos on 0,5−4 mg vuorokaudessa jaettuna useaan antokertaan.

Iäkkäille ja herkille potilaille annetaan aluksi 0,25 mg 2−3 kertaa vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Xanor-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten.

Jos unohdat ottaa Xanor-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Xanor-tablettien käytön

Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsäryt, lihassärky, vaikea ahdistuneisuus, jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus, ärtyvyys ja unettomuus.

Myös alun perin lääkityksen käyttöön johtaneet oireet saattavat palata aiempaa voimakkaampina.

Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, kuulon herkistyminen, raajojen tunnottomuus ja kihelmöinti, valo-, melu- ja kosketusyliherkkyys, hallusinaatiot tai epileptiset kohtaukset.

Vieroitusoireiden välttämiseksi annosta tulee pienentää lääkärin ohjeiden mukaisesti, vähitellen

0,25−0,5 mg:lla kolmen vuorokauden välein – joissakin tapauksissa vieläkin hitaammin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä hoidon alussa. Haittavaikutukset vähenevät tai häviävät kokonaan, kun hoitoa jatketaan tai annosta pienennetään.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden ja -paikan mukaan.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

Väsymys, uneliaisuus, masentuneisuus, muistin huononeminen, haparointi, puheen puuroutuminen, huimaus, päänsärky, ummetus, suun kuivuus, voimattomuus, ärtyvyys.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

Vähentynyt ruokahalu, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, alentunut sukupuolivietti, lisääntynyt sukupuolivietti, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus, vapina, tasapainohäiriö, koordinaation häiriöt, keskittymisvaikeudet, liikaunisuus, tokkuraisuus, näön hämärtyminen, pahoinvointi, oksentelu, ihotulehdus, seksuaalinen toimintahäiriö, painon nousu tai lasku.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

Mania, hallusinaatiot, raivonpuuskat, kiihtymys, muistamattomuus, lihasheikkous, virtsan pidätyskyvyttömyys, kuukautisten epäsäännöllisyys, lääkeriippuvuus, vieroitusoireyhtymä.

Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen tarkkaan arviointiin):

Veren suuri prolaktiinipitoisuus (aivolisäkkeen etulohkon erittämä peptidihormoni), hypomania (lievä mania), aggressiivisuus, vihamielisyys, ajatusharhat, yliaktiivisuus, autonomisen hermoston häiriö, lihasjänteyshäiriö, ruoansulatuselimistön häiriöt, maksatulehdus, maksan toimintahäiriö, keltaisuus, angioedeema (kohtauksittainen äkillinen rajoittunut turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä), valoherkkyysreaktio, virtsaumpi, ääreisturvotus, silmänpaineen kohoaminen, väärinkäyttö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainitttu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle +25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xanor sisältää

  • Vaikuttava aine on alpratsolaami. 0,25 mg tabletti:Yksi tabletti sisältää 0,25 mg alpratsolaamia. 0,5 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 0,5 mg alpratsolaamia. 1 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 1 mg alpratsolaamia. 2 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 2 mg alpratsolaamia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (0,25 mg, 0,5 mg ja 1 mg tabletit: 96 mg; 2 mg tabletti: 192 mg), mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, dokusaattinatrium, jossa natriumbentsoaattia (E 211), vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumbentsoaatti. Väriaineet: erytrosiini E 127 (0,5 mg ja 1 mg tabletit), indigokarmiini E 132 (1 mg tabletti).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,25 mg tabletit: Valkoinen, jakouurteellinen tabletti, jossa merkintä ”Upjohn 29”.

0,5 mg tabletit: Persikan värinen, jakouurteellinen tabletti, jossa merkintä ”Upjohn 55”.

1 mg tabletit: Lilan värinen, jakouurteellinen tabletti, jossa merkintä ”Upjohn 90”.

2 mg tabletit: Valkoinen tabletti, jossa kolme poikittaista jakouurretta ja merkintä ”U94”.

Pakkauskoot:

0,25 mg, 0,5 mg ja 1 mg tabletit: 30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksissa.

2 mg tabletit: 100 tablettia lasipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Alankomaat

Paikallinen edustaja

Pfizer Oy

Puh: (09) 4300 40

 

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.I.

Ascoli Piceno (AP)

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.12.2020.

Tekstin muuttamispäivämäärä

15.12.2020