Pakkausseloste

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION filmdragerad tablett 50/12,5 mg, 100/25 mg

Tilläggsinformation

Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

losartankalium och hydroklortiazid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Losartan/Hydrochlorothiazide Orion är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Orion
  3. Hur du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Orion
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Losartan/Hydrochlorothiazide Orion ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Losartan/Hydrochlorothiazide Orion är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett diuretika (hydroklortiazid).

Losartan/Hydrochlorothiazide Orion används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck).

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Orion

  • om du är allergisk mot losartan, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du är allergisk mot andra sulfonamidderivat (t.ex. andra tiazider, vissa antibakteriella läkemedel såsom ko-trimoxazole, fråga din läkare om du är osäker)
  • om du är mer än 3 månader gravid (det är även skäl att undvika Losartan/Hydrochlorothiazide Orion i början av graviditeten – se ”Graviditet och amning”)
  • om du ammar - se ”Graviditet och amning”
  • om du har kraftigt nedsatt leverfunktion
  • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin
  • om du har låga kalium- eller natriumnivåer eller höga kalciumnivåer som inte kan korrigeras genom behandling
  • om du har gikt
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Orion

  • om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga
  • om du tar diuretika (vattendrivande läkemedel)
  • om du följer en saltfattig kost
  • om du har eller har haft kraftiga kräkningar och/eller diarré
  • om du har hjärtsvikt
  • om du har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar (njurartärstenos) eller bara en fungerande njure eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation
  • om du har förträngning i dina artärer (arteroskleros), angina pectoris, (bröstsmärta på grund av nedsatt hjärtfunktion)
  • om du har aorta- eller mitralisklaffstenos (förträngningar av hjärtats klaffar) eller hypertrofisk kardiomyopati (en sjukdom som förstorar hjärtats muskel)
  • om du har diabetes
  • om du har haft gikt
  • om du har eller har haft ett allergiskt tillstånd, astma eller ett tillstånd som orsakar ledvärk, hudutslag och feber (SLE, systemisk lupus erythematosus)
  • om du har höga kalcium- eller låga kaliumnivåer eller följer en kaliumfattig kost
  • om du ska genomgå narkos (även hos tandläkaren eller) före ett kirurgiskt ingrepp, eller om du ska genomgå ett test för att kontrollera din bisköldkörtelfunktion. Du ska då tala om för läkaren eller hälsovårdspersonalen att du tar losartankalium och hydroklortiazidtabletter.
  • om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren)
  • om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
    • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
    • aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Orion”.

  • om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Orion.
  • om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandlingsstart med Losartan/Hydrochlorothiazide Orion. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.
  • om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Losartan/Hydrochlorothiazide Orion ska du omedelbart söka vård.

Tala om för din läkare om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Losartan/Hydrochlorothiazide Orion rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och ska inte användas om du har varit gravid i över 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada till ditt barn om det används i detta skede (se ”Graviditet och amning”).

Barn och ungdomar

Erfarenhet saknas för behandling av Losartan/Hydrochlorothiazide Orion hos barn. Losartan/Hydrochlorothiazide Orion bör därför inte ges till barn.

Andra läkemedel och Losartan/Hydrochlorothiazide Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Diuretiska läkemedel såsom hydroklortiazid i Losartan/Hydrochlorothiazide Orion kan interagera med andra läkemedel.

Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Losartan/Hydrochlorothiazide Orion utan noggrann övervakning av din läkare.

Särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprov) är lämpligt om du tar kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika (vätskedrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera din hjärtrytm eller för behandling av diabetes (för oral användning eller insulin).

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

  • om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Orion” och ”Varningar och försiktighet”).

Det är också viktigt för din läkare att veta om du tar

  • andra blodtryckssänkande läkemedel
  • steroider
  • läkemedel mot cancer
  • smärtstillande läkemedel
  • läkemedel mot svampinfektioner
  • läkemedel mot artrit
  • resiner mot förhöjt kolesterol, såsom kolestyramin
  • muskelavslappande läkemedel
  • sömntabletter
  • opioidläkemedel, såsom morfin
  • pressoraminer, såsom adrenalin, eller andra läkemedel inom samma läkemedelsgrupp
  • orala diabetesläkemedel eller insulin
  • högt intag av produkter som innehåller lakrits (t.ex. vissa växtbaserade läkemedel och godis) under behandlingen med Losartan/Hydrochlorothiazide Orion tabletter kan förstärka en elektrolytobalans i kroppen, särskilt kaliumbrist (hypokalemi).

Tala också om för din läkare att du tar Losartan/ Hydrochlorothiazide Orion inför en planerad undersökning med joderat kontrastmedel.

Losartan/Hydrochlorothiazide Orion med mat, dryck och alkohol

Alkohol bör undvikas under tiden du tar dessa tabletter: alkohol och Losartan/Hydrochlorothiazide Orion kan förstärka varandras effekter.

Ett överskott av salt i kosten kan motverka effekten av Losartan/Hydrochlorothiazide Orion.

Losartan/Hydrochlorothiazide Orion kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare kommer i allmänhet då att råda dig att sluta använda Losartan/Hydrochlorothiazide Orion innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Losartan/Hydrochlorothiazide Orion. Losartan/Hydrochlorothiazide Orion rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och ska inte tas alls då man är över 3 månader gravid eftersom det kan orsaka allvarlig skada för barnet om det används efter den tredje graviditetsmånaden.

Du ska inte ta Losartan/Hydrochlorothiazide Orion om du ammar. Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Losartan/Hydrochlorothiazide Orion rekommenderas inte till ammande mödrar och din läkare kan välja en annan behandling för dig ifall du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes prematurt.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Användning hos äldre

Losartan/Hydrochlorothiazide Orion har likvärdig effekt och tolereras lika väl hos äldre som unga vuxna patienter. De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter.

Körförmåga och användning av maskiner

När du påbörjar behandlingen med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kräver skärpt uppmärksamhet (t.ex. framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) förrän du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel.

Losartan/Hydrochlorothiazide Orion innehåller laktos

Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg tabletterna innehåller 56,90 mg laktos och 100 mg/25 mg tabletterna innehåller 113,80 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör lämplig dos med Losartan/Hydrochlorothiazide Orion, beroende på ditt medicinska tillstånd och ifall du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Orion enligt din läkares ordination för att upprätthålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Högt blodtryck

Rekommenderad dos för de flesta patienter med högt blodtryck är en tablett Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket över en 24-timmars period. Dosen kan ökas till två tabletter losartan/hydroklortiazid 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter en gång dagligen eller bytas ut till en tablett losartan/hydroklortiazid 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter en gång dagligen. Maximal daglig dos är två losartan/hydroklortiazid 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter eller en losartan/hydroklortiazid 100 mg/25 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Losartan/Hydrochlorothiazide Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdosering kan orsaka blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist.

Om du har glömt att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Orion

Försök att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Orion dagligen enligt läkarens ordination. Om du trots allt missar en dos, ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, sluta ta Losartan/Hydrochlorothiazide Orion och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik:

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl.a. ansikte, läppar, mun eller svalg, vilket kan orsaka sväljnings- och andningssvårigheter). Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, bihåleinflammation, besvär med bihålorna
  • diarré, buksmärta, illamående, matsmältningsrubbning
  • muskelsmärta eller -kramper, smärta i ben, ryggvärk
  • sömnlöshet, huvudvärk, yrsel
  • svaghet, trötthet, bröstsmärta
  • ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), minskade hemoglobinnivåer.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • anemi, röda eller bruna fläckar på huden (i vissa fall särskilt på fötterna, ben, armar och skinkorna, med ledvärk, svullnad av händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken
  • aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer, elektrolytrubbningar
  • ängslan, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression, förändrat drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minnesförmåga
  • domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i extremiteter, darrningar, migrän, svimning
  • dimsyn, brännande eller svidande känsla i ögat, konjunktivit, minskad synskärpa, gulseende
  • ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen
  • lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med ändringar i kroppsställningen (man känner sig yr eller svag när man ställer sig upp), belastningsutlöst bröstsmärta (angina pectoris), oregelbunden hjärtrytm, hjärnslag (TIA, blodcirkulationsstörning i hjärnan), hjärtinfarkt, hjärtklappning
  • inflammation i blodkärl, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken
  • ont i halsen, andfåddhet, bronkit, näsblod, rinnande näsa, nästäppa
  • förstoppning, gasbesvär, magbesvär, magspasmer, kräkningar, torr mun, inflammation i salivkörteln, tandvärk
  • gulsot (gulfärgning av ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation
  • nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, rodnad, svettningar, håravfall
  • smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet
  • tätt urineringsbehov också på natten, onormal njurfunktion inklusive njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen
  • minskad sexuell lust, impotens
  • ansiktssvullnad, feber.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • leverinflammation (hepatit), onormala leverfunktionstest.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • akut andnödssyndrom (tecken på detta är svår andnöd, feber, svaghet och förvirring).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • rabdomyolys (nekros eller nedbrytning av skelettmuskulatur, vilket ofta leder till utsöndring av myoglobin i urinen)
  • dysgeusia (smakrubbning)
  • hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer)
  • nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

PVC/LDPE/PVdC-aluminiumblister:

Förvaras vid högst 25 °C.

OPA/Al/PVC-aluminiumblister:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är losartankalium och hydroklortiazid.
  • Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg eller 100 mg losartankalium och 12,5 mg eller 25 mg hydroklortiazid.
  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktos, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och magnesiumstearat i tablett kärnan. Filmdrageringen innehåller hypromellos (6 cps), hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171) och Spectracol-kinolingult LK (E104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg/12,5 mg: Ljusgul, ovalformad, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna. Dimension ca. 6,1 x 11,4 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

100 mg/25 mg: Gul, ovalformad, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna. Dimension ca. 8,8 x 15,6 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg finns att tillgå i förpackningar på 28 eller 98 filmdragerade tabletter.

Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 100 mg/25 mg finns att tillgå i förpackningar på 28 eller 98 filmdragerade tabletter.

Eventuell kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 15.12.2021

Texten ändrad

15.12.2021