Candestad Comp 16 mg/12,5 mg tabletter

kandesartancilexetil och hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Candestad Comp är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Candestad Comp

3. Hur du använder Candestad Comp

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Candestad Comp ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ditt läkemedel heter Candestad Comp och det är avsett för att sänka ett förhöjt blodtryck (för behandling av hypertoni) hos vuxna. Candestad Comp innehåller två aktiva substanser, kandesartancilexetil och hydroklortiazid, vilka tillsammans får ditt blodtryck att sjunka.

• Kandesartancilexetil tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-antagonister. Dessa läkemedel verkar genom att slappna av blodkärlsväggarna och vidga kärlen, vilket bidrar till att sänka ditt blodtryck.
• Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (vätskedrivande medel). Denna typ av läkemedel hjälper din kropp att göra sig av med vatten och salter (som natrium) via urinen, vilket bidrar till att sänka ditt blodtryck.

Din läkare kan skriva ut Candestad Comp om ditt blodtryck inte har reglerats tillräckligt med hjälp av enbart kandesartancilexetil eller hydroklortiazid.

Kandesartancilexetil och hydroklortiazid som finns i Candestad Comp kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Candestad Comp

• om du är allergisk mot kandesartancilexetil, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot sulfonamidbaserade läkemedel (om du inte är säker på om detta gäller dig, bör du diskutera med läkare)
• om du är gravid och din graviditet pågått i mer än 3 månader (bruk av Candestad Comp ska helst även undvikas under tidig graviditet; se avsnitt ”Graviditet och amning”)
• om du har några svåra njurbesvär
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
• om du har någon allvarlig leversjukdom eller gallobstruktion (d.v.s. ett hinder för utflödet av galla från gallblåsan)
• om du har ihållande låg mängd av kalium i blodet
• om du har ihållande hög mängd av kalcium i blodet
• om du någonsin har haft gikt.

Om du inte är säker på om något av de ovan nämnda gäller för dig, ska du diskutera med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candestad Comp.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candestad Comp om:

• du har diabetes
• du har något hjärt-, lever- eller njurbesvär
• du har nyligen genomgått en njurtransplantation
• du har kräkningar eller har nyligen haft kraftiga kräkningar, eller du har diarré
• du har en binjuresjukdom som kallas Conns syndrom (kallas även primär hyperaldosteronism)
• du har någon gång haft en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (d.v.s. SLE)
• ditt blodtryck är lågt
• du har upplevt ett slaganfall (en s.k. stroke) någon gång
• du har eller har haft någon allergi eller astma
• du måste också tala om för läkaren om du tror att du kan vara (eller bli) gravid, eftersom bruk av Candestad Comp inte rekommenderas under tidig graviditet, och läkemedlet inte får användas alls då graviditeten pågått i mer än 3 månaders tid, då läkemedlet i detta skede kan vara till allvarlig skada för fostret (se avsnitt ”Graviditet och amning”).
• du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren
• du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Candestad Comp.
• du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Candestad Comp. Detta kan leda till permanent synnedsättning, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft penicillin- eller sulfonamidallergi, kan du ha högre risk för att utveckla detta.
• du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Candestad Comp ska du omedelbart söka vård.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Candestad Comp”.

Det kan hända att din läkare vill träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av dessa tillstånd.

Tala om för din läkare eller tandläkare att du tar Candestad Comp om du ska genomgå någon typ av operation. Anledningen är att Candestad Comp i kombination med vissa narkos- eller bedövningsmedel kan orsaka ett kraftigt blodtrycksfall.

Candestad Comp kan göra din hud känsligare för solljus.

Tala med läkare om du upplever magsmärta, illamående, kräkningar eller diarré efter att ha tagit Candestad Comp. Din läkare kommer att ta beslut om fortsatt behandling. Sluta inte att ta Candestad Comp på eget bevåg.

Barn och ungdomar

Erfarenhet av behandling av barn (under 18 år) med kandesartan och hydroklortiazid saknas. Candestad Comp får därför inte ges till barn.

Andra läkemedel och Candestad Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Candestad Comp kan påverka effekten av en del andra läkemedel, och vissa andra läkemedel kan å sin sida inverka på effekten av Candestad Comp. Om du tar vissa andra läkemedel samtidigt med Candestad Comp, kan läkaren behöva kontrollera ditt tillstånd med hjälp av blodprov då och då.

Speciellt ska du berätta för din läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• andra läkemedel som hjälper till att sänka blodtrycket, inklusive betablockerare, aliskireninnehållande läkemedel, diazoxid och ACE-hämmare som enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Candestad Comp” och ”Varningar och försiktighet”)
• icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (NSAID-läkemedel), som t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation)
• acetylsalicylsyra (om du använder mer än 3 g per dag; läkemedel för att lindra smärta och inflammation)
• kaliumtillskott eller saltersättningsmedel med kalium (medel som ökar kaliumhalten i ditt blod)
• tillskott med kalcium eller vitamin D
• kolesterolsänkande medel, som kolestipol eller kolestyramin
• diabetesmediciner (såväl i tablettform som insulin)
• läkemedel för kontroll av hjärtrytmen (medel mot rytmrubbningar) som t.ex. digoxin och betablockerande medel
• läkemedel vars effekt kan påverkas av kaliumhalten i ditt blod (som t.ex. vissa antipsykotiska medel)
• heparin (ett blodförtunnande medel)
• vätskedrivande medel (diuretika)
• laxermedel
• penicillin eller trimetoprim/sulfametoxazol (en kombination av antibiotika)
• amfotericin (för behandling av svampinfektioner)
• litium (läkemedel för behandling av mentala problem)
• steroider, som t.ex. prednisolon
• preparat med hypofyshormon (ACTH)
• cancerläkemedel
• amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom eller allvarliga virusinfektioner)
• barbiturater (en typ av lugnande medel som även används vid behandling av epilepsi)
• karbenoxolon (mot sjukdom i matstrupen eller sår i munnen)
• antikolinergika, som atropin och biperiden
• ciklosporin som används för att förhindra avstötningsreaktioner efter organtransplantationer
• andra läkemedel som kan öka den blodtryckssänkande effekten av Candestad Comp, som t.ex. baklofen (mot spasticitet), amifostin (används vid behandling av cancer) och vissa psykosläkemedel.

Candestad Comp med mat, dryck och alkohol

• Du kan ta Candestad Comp såväl i samband med en måltid som på tom mage.
• Tala med läkare innan du använder alkohol då du tar Candestad Comp. Detta eftersom alkoholen kan göra dig yr eller orsaka svindel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för läkaren om du tror att du är (eller kan bli) gravid. I så fall kommer läkaren antagligen att be dig sluta ta Candestad Comp redan innan du blir gravid, eller senast då graviditet konstateras. Dessutom kommer han/hon att ordinera dig något annat läkemedel i stället för Candestad Comp. Bruk av Candestad Comp rekommenderas inte i början av graviditen, och läkemedlet får inte användas då graviditeten fortgått i mer än 3 månaders tid, eftersom Candestad Comp i detta skede kan vara till allvarlig skada för fostret.

Amning

Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma ditt barn. Bruk av Candestad Comp rekommenderas inte för ammande mödrar, så läkaren kan välja att ordinera dig någon annan behandling om du önskar amma, speciellt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

En del personer kan uppleva trötthet eller svindel då de tar Candestad Comp. Om du upplever sådana reaktioner ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Candestad Comp innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att du tar ditt läkemedel varje dag.

Rekommenderad dos är en Candestad Comp tablett en gång om dagen. Svälj dina tabletter med litet vatten.

Försök ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag, eftersom detta gör det lättare att komma ihåg medicineringen.

Om du använt för stor mängd av Candestad Comp

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Candestad Comp

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan ta nästa dos helt som normalt då det är dags för den.

Om du slutar att använda Candestad Comp

Om du slutar ta Candestad Comp kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte ta Candestad Comp utan att först tala med läkare om saken.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal .

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är i vilket fall som helst viktigt att du är medveten om vilka biverkningar läkemedlet kan orsaka. En del av de möjliga biverkningarna orsakas av kandesartancilexetil och en del av hydroklortiazid.

Sluta ta Candestad Comp och sök omedelbart läkarvård om du får någon av följande allergiska reaktioner:

• andningssvårigheter, möjligen i kombination med svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg
• svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka sväljsvårigheter
• svår klåda (med upphöjt, knottrigt hudutslag).

En behandling med Candestad Comp kan göra att antalet vita blodkroppar minskar. Din motståndskraft mot infektioner kan därför vara sämre än vanligt och du kan känna trötthet, få någon infektion eller feber. Om så skulle ske, ska du kontakta läkare. Läkaren kan då och då vilja kontrollera dina blodvärden för att se om Candestad Comp inverkar på dina blodvärden (orsakar agranulocytos).

Sluta ta Candestad Comp och sök omedelbart läkarvård om du får följande biverkning:

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• akut andnödssyndrom (tecken på detta är svår andnöd, feber, svaghet och förvirring).

Övriga möjliga biverkningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förändrade blodprovssvar:
  • sänkt natriumhalt i blodet, vilket i allvarliga fall kan leda till svaghetskänsla, brist på energi eller muskelkramper
  • ökad eller minskad mängd kalium i blodet, speciellt om du redan har njurproblem eller hjärtsvikt. Om denna reaktion är allvarlig, kan du få symtom som trötthet, svaghetskänsla, oregelbundna hjärtslag eller domningar och stickningar
  • en ökad mängd kolesterol, socker eller urinsyra i blodet
• socker i urinen
• känsla av svindel/yrsel eller svaghetskänsla
• huvudvärk
• luftvägsinfektioner.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• lågt blodtryck, vilket kan göra att du känner svindel eller yrsel
• aptitlöshet, diarré, förstoppning, irritation i magsäcken
• hudutslag, upphöjda och knottriga utslag (nässelutslag), utslag som beror på en ökad känslighet för solljus.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor). Om du får detta ska du genast kontakta läkare.
• påverkan på njurfunktionen, speciellt om du har njurproblem eller hjärtsvikt sedan tidigare
• sömnsvårigheter, depression, rastlöshet
• stickningar eller pirrningar i armar eller ben
• dimsyn under kort tid
• onormal hjärtrytm
• andningssvårigheter (inklusive lunginflammation och vätska i lungorna)
• feber
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), vilket orsakar måttliga eller svåra magsmärtor
• muskelkramper
• skador på blodkärl som ger röda eller lila prickar i huden
• en minskning i antalet röda eller vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan ge symtom som trötthet, infektion, feber eller en ökad tendens till blåmärken
• svåra utslag som utvecklas snabbt, med blåsor eller hudavflagning och eventuellt också med blåsor i munnen.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg
• klåda
• rygg-, led- och muskelsmärtor
• förändringar i leverns funktion, inklusive leverinflammation (hepatit) med tecken som trötthet, gulskiftande hud och ögonvitor samt influensaliknande symtom
• hosta
• illamående
• intestinalt angioödem: svullnad i tarmen med symtom som magsmärta, illamående, kräkningar och diarré.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• plötslig närsynthet
• nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom)
• systemisk och kutan lupus erythematosus (allergiskt tillstånd som orsakar feber, ledsmärta, hudutslag som kan innefatta rodnad, blåsbildning, fjällning och knölar)
• diarré
• hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Förvaras vid högst 25 °C.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkortet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är kandesartancilexetil och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 16 mg kandesartancilexetil samt 12,5 mg hydroklortiazid.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och trietylcitrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Candestad Comp tabletterna är vita, bikonvexa och försedda med brytskåra samt märkning ”CH16” på den ena sidan av tabletterna. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Förpackningsstorlekar:

Candestad Comp 16 mg/12,5 mg tabletter: 7, 7x1 (endosblister), 10, 10x1 (endosblister), 14, 14x1 (endosblister), 28, 28x1 (endosblister), 30, 30x1 (endosblister), 50, 50x1 (endosblister), 56, 56x1 (endosblister), 90, 90x1 (endosblister), 98, 98x1 (endosblister), 100, 100x1 (endosblister), 112, 112x1 (endosblister), 126, 126x1 (endosblister), 140, 140x1 (endosblister), 154, 154x1 (endosblister), 168, 168x1 (endosblister), 182, 182x1 (endosblister), 196 och 196x1 (endosblister) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning :

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland

Tillverkare:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien

Österrike

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgien

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italien

Siegfried Generics Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000

Malta

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 9.12.2024