Oridip 20 mg filmdragerade tabletter

lerkanidipinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Oridip är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oridip

3. Hur du tar Oridip

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oridip ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Oridip tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister (dihydropyridinderivat). Oridip används för att behandla lindrigt till moderat högt blodtryck, även kallat hypertoni.

Ta inte Oridip om du

• är allergisk mot lerkanidipinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• lider av vissa hjärtsjukdomar:
  • obehandlad hjärtsvikt
  • förträngning av blodflödet från hjärtat
  • instabil angina pectoris (kärlkramp som uppträder i vila eller som gradvis förvärras)
  • inom en månad efter hjärtinfarkt
• har svåra leverproblem
• har svåra njurproblem eller om du får dialysbehandling
• använder läkemedel som hämmar levermetabolismen såsom:
  • läkemedel mot svamp (t.ex. ketokonazol eller itrakonazol)
  • makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin eller troleandomycin eller klaritromycin)
  • läkemedel mot virus (t.ex. ritonavir)
• använder ett annat läkemedel som innehåller ciklosporin (används efter transplantationer för att förebygga bortstötande av organ)
• intar grapefrukt eller grapefruktjuice.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oridip om du har

• en hjärtsjukdom
• problem med din lever eller dina njurar.

Berätta läkaren om du är gravid, tänker du kan vara gravid (eller kan bli gravid) eller om du ammar (se punkt Graviditet, amning och fertilitet).

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för Oridip hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.

Andra läkemedel och Oridip

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom effekten av Oridip eller de andra läkemedlen kan förändras och vissa biverkningar kan förekomma oftare om Oridip tas tillsammans med andra läkemedel (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (mediciner för behandling av epilepsi)
• rifampicin (en medicin för behandling av tuberkulos)
• astemizol eller terfenadin (allergimediciner)
• amiodaron, kinidin eller sotalol (mediciner för behandling av hjärtklappning)
• midazolam (en medicin som hjälper dig att sova)
• digoxin (en medicin för behandling av hjärtproblem)
• betablockerande medel, såsom metoprolol (läkemedel för behandling av högt blodtryck, hjärtsvikt och avvikelser i hjärtats rytm)
• cimetidin (i doser på mer än 800 mg; en medicin för behandling av magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna)
• simvastatin (en medicin som används för att sänka kolesterolhalten i blodet)
• andra mediciner för behandling av högt blodtryck.

Oridip med mat, dryck och alkohol

• måltider som innehåller rikligt med fett ökar märkbart läkemedelshalten i blodet (se avsnitt Hur produkten används)
• alkohol kan öka effekten av Oridip. Konsumera inte alkohol under en behandling med Oridip.
• Oridip får inte användas med grapefrukt eller grapefruktjuice (eftersom dessa kan öka den blodtryckssänkande effekten) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Graviditet, amning och fertilitet

Bruk av Oridip rekommenderas inte under en pågående graviditet, och läkemedlet får inte användas om man ammar. Data gällande användning av lerkanidipin i samband med graviditet och amning saknas. Om du är gravid eller ammar, inte använder någon preventivmetod, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får yrsel, kraftlöshet eller sömnighet under andvändning av detta läkemedel, bör du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Vanlig dos är en 10 mg Oridip tablett per dygn, vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen minst 15 minuter före frukost, eftersom måltider med högt fettinnehåll ökar blodnivåerna av den aktiva substansen märkbart. Läkaren kan vid behov öka dosen till en 20 mg Oridip tablett eller två 10 mg Oridip tabletter per dygn (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Tabletten bör sväljas hel med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten). Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Barn

Det här läkemedlet bör inte ges till barn under 18 år.

Äldre

Ingen anpassning av den dagliga dosen är nödvändig men särskild försiktighet bör iakttas när man påbörjar behandlingen.

Patienter med lever- eller njurproblem

Särskild försiktighet bör iakttas när man påbörjar behandlingen hos dessa patienter och en ökning av den dagliga dosen till 20 mg ska ske försiktigt.

Om du har tagit för stor mängd av Oridip

Överskrid inte ordinerad dos. Om du fått i dig för en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Överskridande av korrekt dos kan leda till att blodtrycket blir alltför lågt och hjärtat slå oregelbundet eller snabbare.

Om du har glömt att ta Oridip

Om du har glömt att ta en dos kan du hoppa över den och sedan fortsätta som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oridip

Om du slutar ta Oridip kan ditt blodtryck öka igen. Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever någon av dessa biverkningar kontakta omedelbart läkare:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

angina pectoris/kärlkramp (med t.ex. en åtstramande känsla över bröstkorgen p.g.a. minskat blodflöde till ditt hjärta), allergiska reaktioner (med symtom som klåda, hudutslag, nässelutslag), svimning.

Om patienten redan har angina pectoris (kärlkramp), kan hen uppleva en ökad frekvens, längd och svårighet av dessa attacker i samband med bruk av mediciner som tillhör samma grupp som Oridip. Enstaka fall av hjärtinfarkter kan förekomma.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk, snabb puls, känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), plötslig rodnad i ansikte, hals eller bröstkorg, svullna vrister.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

yrsel, blodtrycksfall, halsbränna, illamående, magsmärtor, hudutslag, klåda, muskelvärk, ökad urinmängd, svaghetskänsla och trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

sömnighet, kräkningar, diarré, nässelutslag, ökat antal urineringsgånger, bröstsmärtor.

Har rapporterats (förekommer hos ett otal antal användare):

förstorat tandkött, förändringar i leverfunktionen (upptäcks vid blodprov), grumlig vätska (vid dialys med sond till magen), svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg, vilket kan leda till andnings- eller sväljningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fim ea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på varje blisterstrip och på ytterkartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lerkanidipinhydroklorid. En 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg lerkanidipinhydroklorid, vilket motsvarar 18,8 mg lerkanidipin.

Övriga innehållsämnen är:

• hjälpämnena i tablettkärnan: majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstearylfumarat
• hjälpämnena i filmdrageringen: hypromellos, makrogoler, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oridip 20 mg tabletter är rosa, runda, bikonvexa och filmdragerade med en diameter på 8,5 mm. De har brytskåra på den ena sidan och är släta på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 (10x28) filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 20.1.2021