RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit

RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit

brekspipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä RXULTI on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta
3. Miten RXULTI-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. RXULTI-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

RXULTI sisältää vaikuttavana aineena brekspipratsolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään.

Sitä käytetään skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon. Skitsofrenian oireita ovat esimerkiksi epätodellisten asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

RXULTI voi auttaa pitämään oireet hallinnassa ja hoidon jatkuessa estämään sairauden uusiutumista.

Älä ota RXULTI-valmistetta

• jos olet allerginen brekspipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro välittömästi lääkärille, jos

• sinulle tulee oireyhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeutunutta hengitystä, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla merkkejä pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä).
• sinulla on ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen ovat todennäköisempiä hoidon alussa.
• sinä, läheisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin on ehkä muutettava annostasi tai lopetettava lääkityksesi.
• sinulla on nielemisvaikeuksia.
• sinulla on tai on aiemmin ollut pieni veren valkosolujen määrä ja saat kuumeen tai muita infektion merkkejä. Näin voi tapahtua esimerkiksi, jos muut lääkkeet ovat alentaneet veresi valkosolujen määrää aiemmin. Veresi valkosolujen määrä mitataan säännöllisesti leukopeniaksi, neutropeniaksi ja agranulosytoosiksi kutsuttujen sairauksien riskin minimoimiseksi. On tärkeää, että veresi tutkitaan säännöllisesti, koska nämä voivat johtaa kuolemaan. Lääkäri lopettaa hoidon välittömästi, jos veresi valkosolujen määrä on liian pieni.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RXULTI-valmisteen ottamista tai hoidon aikana, jos sinulla on

• tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä.
• dementia (muistin ja muiden ajattelutoimintojen heikkeneminen), etenkin jos olet iäkäs.
• epäsäännöllinen sydämensyke tai jos jollakin sukulaisellasi on ollut epäsäännöllinen sydämensyke (mukaan lukien ns. QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-seurannassa). Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa.
• elektrolyyttitasapainon häiriö (ongelmia veren suolojen määrien kanssa).
• tai on aiemmin ollut matala tai korkea verenpaine.
• tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä skitsofrenialääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
• tai on ollut huimausta seisomaan noustessa verenpaineen laskusta johtuen; tämä voi aiheuttaa pyörtymisen.
• tai on ollut ekstrapyramidaalioireiksi (EPS) kutsuttuja ongelmia liikkeiden kanssa. Niitä voivat olla nykivät liikkeet, kouristukset, levottomuus tai liikkeiden hitaus.
• tai on joskus ollut tai alat kokea levottomuutta ja kyvyttömyyttä istua paikoillaan. Näitä oireita voi ilmetä hoidon varhaisessa vaiheessa. Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.
• diabetes tai sen riskitekijöitä (esim. liikalihavuus tai joku lähisuvussasi sairastaa diabetesta). Lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi säännöllisesti, koska tämä lääke voi nostaa niitä. Korkean verensokerin merkkejä ovat voimakas jano, suuret virtsamäärät, ruokahalun lisääntyminen ja heikkouden tunne.
• ollut kouristuskohtauksia tai epilepsia.
• joskus ollut ruoan, mahahapon tai syljen keuhkoihin vetämisestä aiheutunut aspiraatiokeuhkokuumeeksi kutsuttu sairaus.
• kohonnut prolaktiinihormonin pitoisuus tai aivolisäkkeen kasvain.

Painonnousu

Tämä lääke voi aiheuttaa merkittävää painonnousua, joka voi vaikuttaa terveyteesi. Lääkäri tarkistaa sen vuoksi painosi ja veren rasva-arvosi säännöllisesti.

Kehon lämpötila

Käyttäessäsi RXULTI-valmistetta sinun on vältettävä ylilämpenemistä ja kuivumista. Älä rasita liikaa itseäsi. Juo runsaasti vettä.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä. Turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole arvioitu.

Muut lääkevalmisteet ja RXULTI

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

RXULTI saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Jos saat RXULTI-valmistetta yhdessä joidenkin lääkkeiden kanssa, lääkärin on ehkä muutettava RXULTI-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä lääkärille:

• rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini)
• masennuslääkkeet (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma)
• sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
• tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ritonaviiri)
• epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali)
• antibiootit bakteeri-infektioiden hoitoon (kuten klaritromysiini)
• eräät tuberkuloosin hoitoon käytettävät antibiootit (kuten rifampisiini)
• lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT‑aikaa (eräs tärkeä sydämen toiminnan mittausarvo sydänsähkökäyrässä [EKG]), kuten moksifloksasiini (eräs antibiootti)
• lääkkeet, jotka muuttavat kehon suolapitoisuuksia (aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriön), esimerkiksi nesteenpoistolääkkeet, kuten furosemidi, bendroflumetiatsidi
• lääkkeet, jotka lisäävät kreatiinifosfokinaasientsyymin (CK) määrää, esimerkiksi veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen käytettävät statiinit, kuten simvastatiini
• keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten kodeiini (yskänlääke) tai morfiini (vaikean kivun hoitoon käytettävä lääke).

RXULTI ruuan ja alkoholin kanssa

RXULTI voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Alkoholin käyttöä on vältettävä, koska se voi vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

RXULTI-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi RXULTI-valmistetta. Tätä lääkettä viimeisen kolmen raskauskuukauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla voi esiintyä seuraavia oireita: Vapina, lihasjäykkyys tai -heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet. Jos vauvallasi on jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Keskustele lääkärin kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvasi jos käytät RXULTI-valmistetta. Lääkäri ottaa huomioon hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita. Tarkista, ettei sinua huimaa tai uneta ennen ajamisen tai koneiden käytön aloittamista. Älä aja autoa tai käytä työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, ettei tämä lääke vaikuta haitallisesti sinuun.

RXULTI sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääke annetaan sinulle yleensä nousevina annoksina seuraavasti:

• ensimmäisten 4 päivän ajan ota yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti päivässä
• päivänä 5 – päivänä 7 ota kaksi 1 mg:n kalvopäällysteistä tablettia päivässä
• päivästä 8 lähtien ota joka päivä yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka on lääkärisi määräämän vahvuinen.

Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen. Enimmäisannos on 4 mg kerran päivässä.

Ei ole väliä, otatko lääkkeen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.

Jos käytit muuta lääkettä skitsofrenian hoitoon ennen RXULTI-valmisteen käytön aloittamista, lääkäri päättää, lopetetaanko toinen lääke asteittain vai välittömästi ja miten RXULTI-valmisteen annosta muutetaan. Lääkäri myös kertoo sinulle, miten toimitaan, jos vaihdat RXULTI-valmisteen muuhun lääkkeeseen.

Potilaat, joilla on munuaisongelmia

Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annosta.

Potilaat, joilla on maksaongelmia

Jos sinulla on maksaongelmia, lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annosta.

Jos otat enemmän RXULTI-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut RXULTI-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan. Muista ottaa tämä lääkepakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa RXULTI-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos seuraavan annoksen ottamisajankohta on kuitenkin jo hyvin lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkkeen ottamista tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa kaksi annosta tai enemmän, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos lopetat RXULTI-valmisteen oton

Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, lääkkeen vaikutus lakkaa. Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä muuta päivittäistä RXULTI-annostasi tai lopeta sen ottamista ellei lääkäri niin määrää, sillä oireet voivat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidon aikana sinulle saattaa tulla seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät kiireellistä lääkärinhoitoa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on

• ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä tai yrittämisestä (melko harvinainen haittavaikutus – voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
• yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta tai tokkuraisuutta. Nämä voivat olla pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita (ei tiedetä, miten monella henkilöllä tätä esiintyy).
• sydämen rytmin epäsäännöllisyyksiä (ne voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista) tai sinulla havaitaan sydäntutkimuksessa (EKG) poikkeavuuksia, kuten QT-ajan pidentyminen (ei tiedetä, miten monella henkilöllä tätä esiintyy).
• oireita veritulpasta erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jalassa). Veritulppa saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• verikokeissa havaittava veren prolaktiinimäärän nousu.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• ihottuma
• painonnousu
• akatisia (epämiellyttävä levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
• heitehuimaus
• vapina
• uneliaisuus
• ripuli
• pahoinvointi
• ylävatsakipu
• selkäkipu
• kipu käsivarsissa ja/tai jaloissa
• verikokeissa havaittava veren kreatiinikinaasin eli kreatiinifosfokinaasin määrän nousu (lihasten toiminnan kannalta tärkeä entsyymi).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• allerginen reaktio (esim. turvotusta suussa, kielessä, kasvoissa ja kurkussa, kutina, nokkosihottuma)
• parkinsonismi (monioireinen tila, jonka oireita ovat vähentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus, nykäykset raajoja taivutettaessa [hammasratasjäykkyys], laahaava kävely, vapina, kasvonilmeiden niukkuus tai puuttuminen, lihasjäykkyys ja kuolaaminen)
• huimaus seisomaan noustessa verenpaineen laskusta johtuen, joka voi aiheuttaa pyörtymisen
• yskä
• hammasmätä tai reiät (hammaskaries)
• ilmavaivat
• lihaskipu
• verenpaineen nousu
• verikokeissa havaittava veren triglyseridimäärän nousu
• verikokeissa havaittava veren maksaentsyymiarvojen nousu.

Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten monella henkilöllä näitä esiintyy):

• kouristuskohtaus
• lihasheikkous, -arkuus tai -kipu, johon voi liittyä huonovointisuutta, korkea kuume ja tummavirtsaisuutta (rabdomyolyysiksi kutsuttu lihasten hajoaminen, joka voi olla hengenvaarallinen ja aiheuttaa munuaisongelmia)
• vieroitusoireet vastasyntyneillä vauvoilla, jos äiti on käyttänyt tätä lääkettä raskauden aikana
• kyvyttömyys vastustaa mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia, jotka voivat aiheuttaa haittaa itselle tai muille, esimerkiksi:
  • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
  • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
  • kontrolloimaton, liiallinen ostelu
  • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja kuin on tarpeen).

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä RXULTI kalvopäällysteiset tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on brekspipratsoli.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg brekspipratsolia.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg brekspipratsolia.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg brekspipratsolia.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg brekspipratsolia.

• Muut aineet ovat:
  
  Tabletin ydin:
  Laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”RXULTI sisältää laktoosia”), maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, puhdistettu vesi.
  
  Tabletin päällyste:
  Hypromelloosi (E 464), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171).
  
  RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Rautaoksidi (E 172) (keltainen)
  
  RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Rautaoksidi (E 172) (keltainen, musta)
  
  RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Rautaoksidi (E 172) (punainen, musta)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleankeltainen, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”1”.

RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanvihreä, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”2”.

RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanvioletti, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”3”.

RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoinen, pyöreä, läpimitaltaan 6 mm, loivasti kupera ja vinosärmätty, toiselle puolelle on painettu merkinnät ”BRX” ja ”4”.

RXULTI kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini/PVC-läpipainopakkauksiiin, jotka sisältävät 10, 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Ranska

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.