Pakkausseloste

NEXIUM enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 10 mg

Nexium 10 mg enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi

esomepratsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Nexium on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexiumia
  3. Miten Nexiumia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nexiumin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nexiumin vaikuttava aine on esomepratsoli. Nexium on ns. protonipumpun estäjiin kuuluva lääke. Se vähentää mahahapon muodostumista.

Nexiumia käytetään seuraavien sairaustilojen hoitoon:

Yli 1-vuotiaat lapset

Nexiumia käytetään ruokatorven refluksisairauden hoitoon:

  • Ruokatorven refluksisairaudella tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä. Närästys on polttava tunne, joka nousee mahalaukusta tai rintalastan takaa kohti kurkkua.
  • Lapsilla sairauden oireita voivat olla mahansisällön nousu suuhun (regurgitaatio), pahoinvointi (oksentelu) ja hidas painonnousu.

Yli 4-vuotiaat lapset

  • Helicobacter pylori -bakteerin infektoimat haavaumat. Tässä tapauksessa lääkäri saattaa määrätä sinulle myös antibiootteja tulehduksen hoitoon ja haavan paranemiseksi.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nexiumia

  • jos olet allerginen esomepratsolille tai muille vastaaville protonipumpun estäjille (esim. pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos käytät nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Jos jokin yllä luetelluista kohdista koskee sinua, sinun ei pidä käyttää Nexiumia. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Nexiumin käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen  kuin otat Nexiumia:

  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus
  • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen Nexium kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön
  • jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Nexium saattaa peittää muiden sairauksien oireita. Niinpä jos havaitset jonkin seuraavista oireista Nexiumin käytön aikana, sinun tulee ottaa heti yhteyttä lääkäriin:

  • Laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä
  • Sinulla on vatsakipua tai ruuansulatushäiriöitä
  • Alat oksennella toistuvasti
  • Sinulla on nielemisongelmia
  • Oksennat verta tai havaitset verta ulosteessasi.

Jos sinulle on määrätty Nexiumia tarpeen mukaan käytettäväksi, sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai muuttavat luonnettaan. Tarpeen mukaan käyttöä ei ole tutkittu lapsilla ja siksi sitä ei suositella käytettäväksi lapsipotilailla.

Protonipumpun estäjän, kuten Nexiumin, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella Nexium voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Muut lääkevalmisteet ja Nexium

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua Nexiumin vaikutuksesta tai niillä voi olla vaikutusta Nexiumin tehoon.

Älä käytä Nexiumia, jos käytät nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • Atatsanaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
  • Klopidogreeli (käytetään veritulppien estoon)
  • Ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (sieni-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
  • Erlotinibi (syövän hoitoon käytetty lääke)
  • Diasepaami (ahdistuksen tai lihasjännityksen hoitoon tarkoitettu lääke)
  • Sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (masennuslääkkeitä)
  • Fenytoiini (epilepsialääke)
  • Varfariini ja muut kumariinijohdokset (antikoagulantteja eli veren hyytymistä estäviä lääkkeitä)
  • Silostatsoli (lääke katkokävelyn hoitoon – verenkiertohäiriön aiheuttama kipu alaraajoissa, joka pakottaa kävelijän aika ajoin pysähtymään)
  • Sisapridi (ruansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke)
  • Digoksiini (sydänongelmien hoitoon tarkoitettu lääke)
  • Metotreksaatti (korkeina annoksina syövän hoitoon käytetty kemoterapialääke) – jos käytät korkeata annosta metotreksaattia, lääkäri voi väliaikaisesti keskeyttää Nexium-hoitosi
  • Takrolimuusi (elintensiirto)
  • Rifampisiini (tuperkuloosin hoitoon tarkoitettu lääke)
  • Mäkikuisma – Hypericum perforatum (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke).

Jos lääkäri on määrännyt sinulle sekä amoksisilliini- ja klaritromysiini-antibiootit että Nexiumin Helicobacter pylori -tulehduksen aiheuttamien haavautumien hoitoon, muista kertoa lääkärille mitä muita lääkkeitä käytät.

Nexium-enterorakeet ruuan ja juoman kanssa

Nexium -enterorakeet voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi voitko käyttää Nexiumia raskauden aikana.

Ei tiedetä kulkeutuuko Nexium äidinmaitoon. Siksi Nexiumia ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nexium ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin melko harvoin ilmetä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autolla eikä käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Nexium sisältää sakkaroosia ja glukoosia

Nexium sisältää sakkaroosia ja glukoosia, jotka kumpikin ovat sokereita. Sen vuoksi on tärkeää, että huolehdit suun hygieniasta ja harjaat säännöllisesti hampaasi.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Nexium-enterorakeet on pakattu kerta-annospusseihin. Yksi annospussi sisältää 10 mg esomepratsolia. Lääkäri kertoo, kuinka monta annospussia sinun tulee ottaa päivässä ja miten kauan sinun tulee käyttää lääkettä.

  • Tyhjennä annospussin tai -pussien sisältö lasiin, jossa on vähän hiilihapotonta vettä. Veden määrä riippuu siitä, kuinka monta annospussia lääkäri on sinulle määrännyt kerralla otettavaksi.
  • Käytä 15 millilitraa (3 teelusikallista) vettä kutakin annospussia kohden. Se tarkoittaa, että lasissa tulee olla 15 millilitraa vettä, jos otat yhden annospussin, ja 30 millilitraa (6 teelusikallista), jos otat kaksi annospussia.
  • Sekoita rakeet veden joukkoon.
  • Anna liuoksen sakeutua muutaman minuutin ajan.
  • Sekoita uudelleen ja juo liuos. Rakeita ei saa pureskella eikä murskata. Juo liuos 30 minuutin kuluessa liuoksen valmistamisesta.
  • Jos lasin pohjalle jää seosta, lisää vähän vettä, sekoita ja juo heti loput liuoksesta.

Nexium-enterorakeet voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos sinulla on nenämahaletku, lääkäri tai hoitaja voi antaa sinulle Nexiumia sen kautta. Sekoitus- ja anto-ohjeet lääkärille tai hoitajalle ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

Suositellut annokset ovat seuraavat:

Käyttö 1‑11-vuotiaille lapsille

  • Nexiumia ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille.

Ruokatorven refluksisairauden hoitoon

  • Suositeltu annostus on yksi annospussi (10 mg) tai kaksi annospussia (20 mg) kerran vuorokaudessa. Lasten annostus perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikeasta annostuksesta.

Käyttö vähintään 4-vuotiaille lapsille

Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavautumien hoitoon sekä haavautumien uusiutumisen estämiseksi.

  • Lapselle annettava annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri määrää oikean annoksen. Lisäksi lääkäri määrää lapsellesi kahta antibioottilääkettä.

Käyttö aikuisille ja nuorille

Nexium-oraalisuspensiota voidaan käyttää myös potilaille, joilla on vaikeuksia niellä liuotettuja Nexium-enterotabletteja. Tietoa annostuksesta potilaille 12 ikävuodesta ylöspäin löytyy Nexium-enterotablettien valmisteinformaatiosta (kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta).

Iäkkäät

Iäkkäiden ihmisten annostusta ei tarvitse muuttaa.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

  • Suurin Nexiumin vuorokausiannos potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on kaksi annospussia (20 mg). 1–11-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, 10 mg:n enimmäisannosta ei tule ylittää.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

  • Munuaisten vajaatoiminnassa ei ole erityisiä annosrajoituksia. Jos sinulla kuitenkin on vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri saattaa haluta seurata munuaistesi toimintaa säännöllisin tutkimuksin.

Jos otat enemmän Nexiumia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh. 09-471 977, Ruotsissa puh. 112) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Nexiumia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta vaan ota vain seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Vaikea allerginen reaktio (anafylaksia) on harvinainen haittavaikutus, jonka saa vähemmän kuin yksi tuhannesta Nexiumia käyttävästä ihmisestä. Lopeta heti Nexiumin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotusta, ihottumaa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voivat ilmaantua harvemmalle kuin yhdelle 10 ihmisestä)

  • päänsärky
  • maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset (voivat ilmaantua alle yhdelle 100 ihmisestä)

  • jalkojen ja nilkkojen turvotus
  • unihäiriöt (unettomuus)
  • heitehuimaus, pistelevät tuntemukset, uneliaisuus
  • pyörrytys
  • suun kuivuminen
  • epänormaalit maksa-arvot
  • ihottuma, näppylät ja ihon kutiaminen
  • lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (jos Nexiumia käytetään pitkäaikaisesti korkeina annoksina).

Harvinaiset (voivat ilmaantua alle yhdelle 1 000 ihmisestä)

  • epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
  • veren natriumpitoisuuden aleneminen
  • kiihtymys, sekavuus tai masennus
  • makuaistin muutokset
  • näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen
  • hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen supistuminen)
  • suun tulehtuminen
  • sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama vaalea kate)
  • maksatulehdus (johon saattaa liittyä keltatauti)
  • hiustenlähtö
  • aurinkoihottuma
  • nivel- tai lihaskivut
  • yleinen huonovointisuus tai energian puute
  • lisääntynyt hikoilu.

Hyvin harvinaiset (voivat ilmaantua alle yhdelle 10 000 ihmisestä)

  • verenkuvan muutokset mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puutos)
  • aggressiivisuus
  • aistiharhat (ihminen tuntee, näkee tai kuulee olemattomia)
  • vaikeat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen
  • äkillinen vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä))
  • lihasheikkous
  • vaikeat munuaisongelmat
  • rintojen kasvaminen miehillä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • jos käytät Nexiumia yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.
  • tulehdus suolessa (aiheuttaa ripulia)
  • ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Nexium voi erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivajavuus. Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Valmis liuos tulee käyttää 30 minuutin sisällä liuoksen valmistuksesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää kotitalousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nexium-enterorakeet sisältävät

Vaikuttava aine on esomepratsoli. Yksi annospussi sisältää 10 mg esomepratsolia (magnesiumtrihydraattina).

Muut aineet ovat:

Esomepratsolirakeet

Glyserolimonostearaatti 40–55

Hydroksipropyyliselluloosa

Hypromelloosi

Magnesiumstearaatti

Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30-prosenttinen dispersio

Polysorbaatti 80

Sokerirakeet (sakkaroosi ja maissitärkkelys)

Talkki

Trietyylisitraatti

Apuainerakeet

Vedetön sitruunahappo (pH:n säätöön)

Krospovidoni

Glukoosi

Hydroksipropyyliselluloosa

Keltainen rautaoksidi (E172)

Ksantaanikumi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Yksi Nexium-annospussi sisältää vaaleankeltaisia rakeita, joiden seassa saattaa näkyä ruskehtavia rakeita.

Valmis liuos on paksu keltainen neste, joka sisältää suspensoituja pellettejä.

Pakkaus sisältää 28 tai 30 annospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Saksa

Valmistaja:

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Ruotsi

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Inexium (Ranska)

Nexiam (Belgia, Luxemburg)

Nexium (Alankomaat, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Liettua, Norja, Portugali, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Iso-Britannia)

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 5.12.2019.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus) kotisivuilta http://www.fimea.fi / Ruotsin lääkelaitoksen kotisivuilta http://www.lakemedelsverket.se

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Annostelu nenä-mahaletkun kautta

  1. 10 mg annosta varten: Lisää annospussin sisältö 15 ml:aan vettä.
  2. 20 mg annosta varten: Lisää kahden annospussin sisältö 30 ml:aan vettä.
  3. Sekoita
  4. Anna liuoksen sakeutua muutaman minuutin ajan.
  5. Sekoita uudelleen.
  6. Vedä liuos ruiskuun.
  7. Ruiskuta liuos nenämahaletkuun (koko 6 tai suurempi) 30 minuutin kuluessa liuoksen valmistuksesta.
  8. Täytä ruisku 15 ml:lla (jos kyseessä 10 mg annos) tai 30 ml:lla vettä (jos kyseessä 20 mg annos).
  9. Ravista ruiskua ja tyhjennä sen sisältö nenämahaletkuun.

Käyttämätön liuos tulee hävittää.

Tekstin muuttamispäivämäärä

05.12.2019