Package information leaflet

NEBIDO injektionsvätska, lösning 1000 mg/4 ml

Tilläggsinformation

Nebido 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning

testosteronundekanoat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Nebido är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Nebido
  3. Hur du använder Nebido
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Nebido ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Det aktiva innehållsämnet i Nebido är testosteron, ett manligt hormon. Nebido injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis frisättas.

Nebido ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar, och även inkludera kliniska symtom som:

  • impotens
  • infertilitet
  • låg sexualdrift
  • trötthet
  • nedstämdhet
  • benskörhet orsakad av låga hormonnivåer

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Nebido:

  • om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har androgenberoende cancer eller misstänkt prostata- eller bröstcancer
  • om du har eller har haft en levertumör

Nebido är inte avsedd för användning av kvinnor.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Nebido om du har eller någon gång har haft:

  • epilepsi
  • problem med hjärta, njure eller lever
  • migrän
  • tillfälliga uppehåll av andningen under sömn (apné), då det kan förvärras under behandlingen.
  • cancer, eftersom det kan bli nödvändigt att regelbundet mäta kalciumhalterna i blodet
  • högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket
  • problem med blodkoagulationen
    • blödningsrubbningar (dvs. hemofili)
    • trombofili (en störning i blodkoagulationen som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärl)
    • faktorer som ökar din risk för blodproppar i vener: tidigare blodproppar i en ven; rökning, övervikt, cancer, immobilitet (orörlighet), om någon i din närstående familj har haft blodproppar i benen, lungor eller andra organ vid ung ålder (t.ex en ålder under cirka 50 år) eller med stigande ålder.
      Så här känner du igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben eller plötslig färgförändring av huden t.ex. blekt, rött eller blått, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som eventuellt kan leda till att du hostar blod, plötslig bröstsmärta, kraftig ostadighetskänsla eller yrsel, svår smärta i magen, plötslig synförlust. Sök omedelbart läkare om du märker något av dessa symtom.

Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med Nebido leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt.

Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.

Om din lever inte fungerar

Inga formella studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Du kommer inte att ordineras Nebido om du någon gång har haft en levertumör (se ”Använd inte Nebido”).

Barn och ungdomar
Nebido ska inte användas av barn och ungdomar. Det finns inga data på användning för manliga patienter under 18 år.

Äldre patienter (65 år eller äldre)

Läkaren behöver inte justera din dos om du är över 65 år (se ”Medicinsk undersökning/Uppföljning”).
Det finns endast begränsade erfarenheter av användning av Nebido hos män över 65 år.

Bygga upp muskler och dopingtest

Användning av Nebido är direkt olämplig i syfte att bygga upp musklerna hos friska individer eller för att förbättra den fysiska prestationsförmågan.

Nebido kan ge ett positivt utslag vid dopingtest.

Missbruk och beroende
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Testosteronmissbruk, speciellt om du använder för mycket läkemedel separat eller i kombination med andra anabola androgena steroider, kan orsaka allvarliga hälsoproblem för ditt hjärta och dina blodkärl (som kan leda till dödsfall), din psykiska hälsa och/eller lever.

Individer som missbrukar testosteron kan bli beroende och kan uppleva abstinenssymtom när dosen ändras markant eller om behandlingen plötsligt avslutas. Detta läkemedel får inte missbrukas separat eller tillsammans med andra anabola androgena steroider då det kan innebära allvarliga hälsorisker (se Eventuella biverkningar).

Medicinsk undersökning/Uppföljning
Manliga hormoner kan påskynda utvecklingen av prostatacancer och förstorad prostatakörtel (godartad prostatahyperplasi). Innan läkaren påbörjar behandlingen med Nebido, ska du genomgå en undersökning för att kontrollera att du inte har prostatacancer.

Läkaren kommer regelbundet att undersöka din prostatakörtel och bröstvävnad, särskilt om du är äldre. Han/hon kommer också att ta regelbundna blodprov.

Efter användning av hormonella ämnen såsom androgena föreningar har fall av godartade (icke cancerogena) och elakartade (cancerogena) levertumörer setts förekomma.

Andra läkemedel och Nebido

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Läkaren kan behöva justera din dos om du använder något/några av följande läkemedel:

  • adrenokortikotropt hormon eller kortikosteroider (används för att behandla olika sjukdomar som, reumatism, artrit, allergier och astma). Nebido kan öka risken för vattenansamling i kroppen, särskilt om ditt hjärta eller din lever inte fungerar ordentligt.
  • blodförtunnande medel (kumarinhärledda antikoagulantia som tas via munnen), eftersom detta kan öka risken för blödning. Läkaren kontrollerar dosen.
  • läkemedel för behandling av diabetes. Det kan bli nödvändigt att justera dosen av ditt blodsockerminskande läkemedel. Liksom andra androgener kan testosteron öka effekten av insulin.

Informera läkaren ifall du lider av blodkoagulationsstörning, eftersom det är viktigt för läkaren att veta innan Nebido injektionen ges.

Nebido kan också påverka vissa laboratorietest (t.ex. sköldkörtel). Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Nebido.

Graviditet och amning

Nebido ska inte användas av kvinnor och får heller inte användas av gravida eller ammande kvinnor.

Fertilitet

Behandling med höga doser av testosteronpreparat kan ofta minska bildandet av sädesvätska eller stoppa det (se även Eventuella biverkningar). Efter avslutad behandling återställs bildandet av sädesvätska.

Körförmåga och användning av maskiner:

Nebido har inte observerats påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Nebido innehåller bensylbensoat

Detta läkemedel innehåller 2000 mg bensylbensoat per 4 ml ampull/injektionsflaska motsvarande 500 mg/ml.

Hur produkten används

Läkaren kommer att injicera Nebido (innehållet i 1 ampull/injektionsflaska) mycket långsamt i en muskel. Han/hon kommer att ge dig injektionerna var 10:e till var 14:e vecka. Injektioner givna med dessa tidsmellanrum kan upprätthålla tillräckliga testosteronnivåer utan att ge för höga nivåer av testosteron i blodet.

Nebido är endast avsedd för intramuskulär injektion. Man kommer att vara särskilt noga med att inte ge injektionen i ett blodkärl (se ”Administrering”).

Behandlingens början

Läkaren kommer att mäta dina testosteronnivåer före och i början av behandlingen. Eventuellt kommer läkaren att ge dig den andra injektionen redan efter 6 veckor för att snabbt nå den nödvändiga testosteronnivån, beroende på dina symtom och testosteronnivåer.

Underhållsbehandling

Injektionsintervallen bör alltid ligga inom det rekommenderade tidsspannet på 10–14 veckor. Läkaren kommer att göra regelbundna mätningar av testosteronnivåerna i slutet av ett injektionsintervall för att vara säker på att de ligger på rätt nivå. Om nivån är för låg kan läkaren besluta att ge injektionerna oftare. Om testosteronnivåerna är för höga, kan läkaren besluta att ge injektionerna mera sällan. För att du ska kunna behålla din optimala testosteronnivå är det viktigt att du inte glömmer bort dina inplanerade injektionsbesök.

Om du upplever att effekten av Nebido är för stark eller för svag, vänd dig till läkare.

Om du har fått för stor mängd av Nebido

Symtom på en för hög dos av Nebido är bl.a.

  • irritation
  • nervositet
  • viktökning
  • ihållande eller frekventa erektioner

Vänd dig till läkare om du upplever något av dessa. Läkaren kommer att ge dig dina injektioner mera sällan eller avsluta behandlingen.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är akne och smärta vid injektionsstället.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 patienter):

  • onormalt höga antal röda blodkroppar
  • viktuppgång
  • värmevallningar
  • akne
  • förstorad prostata och åtföljande problem
  • diverse reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, blåmärke eller irritation)

Ovanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 patienter):

  • allergisk reaktion
  • ökad aptit, förändrade blodprovsresultat (t.ex. ökad mängd blodsocker eller blodfetter)
  • depression, känslomässig störning, sömnlöshet, rastlöshet, aggression, eller irritabilitet
  • huvudvärk, migrän eller darrningar
  • hjärtsjukdom, högt blodtryck eller yrsel
  • luftrörskatarr, bihåleinflammation, hosta, andfåddhet, snarkning eller röstproblem
  • diarré eller illamående
  • förändrade levertestresultat
  • håravfall eller olika hudreaktioner (t.ex. klåda, rodnad eller torr hud)
  • ledsmärta, värk i armar och ben, muskelproblem (t.ex. spasmer, smärta eller stelhet) eller en ökning av blodkreatinfosfokinas
  • urinvägsstörningar (t.ex. minskat urinflöde, kvarhållande av urin i blåsan, nattliga urinträngningar)
  • prostatastörningar (t.ex. prostatadysplasi, eller tilltagande hårdhet eller inflammation i prostata), förändrad sexuell lust, ömma testiklar, ömma, hårda eller förstorade bröst, eller förhöjda nivåer av de manliga och kvinnliga hormonerna
  • trötthet, allmän svaghetskänsla, kraftiga svettningar eller nattsvettningar

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 patienter):

  • Nebido är en oljelösning. Små droppar av olja, mikroembolier, kan hamna i lungorna (mikroemboli i lungorna från oljelösningar), vilket i sällsynta fall kan leda till symtom som hosta, andfåddhet, allmän sjukdomskänsla, kraftiga svettningar, bröstsmärtor, yrsel, ”krypningar” eller svimning. Dessa reaktioner kan inträffa under eller omedelbart efter injektionen och de försvinner (reversibla).

Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Nebido.
Förutom de biverkningar som anges ovan har följande rapporterats vid behandling med preparat som innehåller testosteron: nervositet, fientlighet, korta, ofrivilliga andningsuppehåll under sömnen, diverse hudreaktioner inklusive mjäll och fet hy, ökad hårtillväxt, mera frekventa erektioner och i mycket sällsynta fall gulaktiga ögon och hud (gulsot).

Behandling med höga doser testosteronpreparat ger ofta avbrott i eller minskning av spermieproduktionen. Tillståndet går dock över när behandlingen upphör. Ersättningsbehandling med testosteron för svagt fungerande testiklar (hypogonadism) kan i sällsynta fall ge ihållande, smärtsamma erektioner (priapism). Behandling med testosteron i höga doser eller under längre tid kan leda till vattenansamling och ödem (svullnad på grund av vätskeansamling).

För alla testosteronpreparat identifierades i regelbundna blodprover en vanlig risk av ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatumet som anges på förpackningen och etiketten efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är testosteronundekanoat 250 mg/ml (motsvarande 157,9 mg testosteron). En ampull/injektionsflaska innehåller 1000 mg testosteronundekanoat (motsvarande 631,5 mg testosteron).
  • Övriga innehållsämnen är bensylbensoat och ricinolja, raffinerad.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Nebido är en klar, färglös till gulbrun oljelösning. Förpackningen innehåller:
1 brun glasampull/brun injektionsflaska av glas med 4 ml injektionsvätska, lösning

Innehavare av godkännande för försäljning:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Tyskland

Tillverkare:
Bayer AG
13342 Berlin
Tyskland

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

  • Cypern, Tjeckien, Grekland, Danmark, Estland, Lettland, Luxemburg, Malta, Polen och Portugal: Nebido
  • Österrike: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
  • Belgien: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
  • Bulgarien: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
  • Finland: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
  • Frankrike: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
  • Tyskland: Nebido 1000 mg Injektionslösung
  • Ungern: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
  • Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
  • Italien: NEBID 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
  • Kroatien: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
  • Litauen: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
  • Nederländerna: Nebido 1000 mg/4 ml
  • Norge: Nebido 1000 mg/4 ml injektionsvæske, oppløsning
  • Rumänien: Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă
  • Slovakien: Nebido 1000 mg/4 ml injekčnỳ roztok
  • Slovenien: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
  • Spanien: REANDRON 1000 MG/4 ML SOLUCIÓN INYECRABLE
  • Sverige: Nebido 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
  • UK och Irland: Nebido 1000 mg/4 ml, solution for injection

Denna bipacksedel ändrades senast 05.12.2023

Direktiv för experterna inom hälsovården

Vid kall förvaringstemperatur kan egenskaperna hos denna oljebaserade lösning tillfälligt förändras (t ex högre viskositet, grumlighet). Vid förvaring vid kall temperatur ska produkten bringas till rums- eller kroppstemperatur före användning.

Lösningen för intramuskulär administrering skall inspekteras visuellt före användning och endast klara lösningar, utan partiklar, skall användas.
Innehållet i ampullen/injektionsflaskan bör injiceras intramuskulärt omedelbart efter att ampullen/injektionsflaskan har öppnats.
Lösningen i ampullen är endast för engångsbruk och oanvänd lösning skall kastas.

Administrering:
Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika intravasal injektion.
I likhet med andra oljelösningar måste Nebido injiceras strikt intramuskulärt och mycket långsamt. Mikroembolier efter administrering av oljelösningar kan i sällsynta fall leda till symtom som hosta, dyspné, illamående, kraftig svettning, bröstsmärtor, yrsel, parestesier eller svimning. Dessa reaktioner kan uppträda under eller omedelbart efter injektionen och de är reversibla. Behandlingen är vanligtvis symtomatisk, till exempel genom administrering av syrgas.

Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Nebido.

Varningar:
Prostatakörtel och bröstvävnad bör regelbundet kontrolleras noga i enlighet med rekommenderade metoder (per rectum-undersökning och mätning av serum-PSA) hos patienter som får testosteronbehandling, minst en gång om året och två gånger om året hos äldre och riskpatienter (de med kliniska riskfaktorer eller med sjukdom i familjen).
Utöver laboratorieanalyser av testosteronhalterna ska följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet på patienter som står på långsiktig androgenbehandling:
hemoglobin, hematokrit, leverfunktionstest och lipidprofil.

Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens. Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.

Anvisningar för hantering av ampull med brytskåra
Det finns en förmarkerad skåra nedanför den färgade punkten på ampullen, vilket eliminerar behovet av att fila på ampullhalsen. Innan ampullen öppnas, försäkra dig om att all vätska i den övre delen av ampullen rinner ner till den nedre delen av ampullen. Använd båda händerna för att öppna; medan du håller den nedre delen av ampullen i ena handen, använd den andra handen för att bryta den övre delen av ampullen i riktning bort från den färgade punkten.

Anvisningar för hantering av injektionsflaska:
Injektionsflaskan är avsedd för engångsbruk. Injektionsflaskans innehåll bör omedelbart injiceras intramuskulärt efter att innehållet dragits upp i sprutan. Avlägsna plastlocket (A) men avlägsna inte metallringen (B) eller skyddskapsylen (C).

Texten ändrad

05.12.2023