Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

testosteroniundekanoaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Nebido on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nebido-valmistetta
3. Miten Nebido-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nebido-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Nebido-valmiste sisältää vaikuttavana aineena testosteronia, joka on mieshormoni. Nebido injisoidaan lihakseen, josta lääkeaine vapautuu elimistöön vähitellen.

Nebido-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten:

• impotenssi
• hedelmättömyys
• seksuaalinen haluttomuus
• väsymys
• masentunut mieliala
• alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen.

Älä käytä Nebido-valmistetta

• jos olet allerginen testosteroniundekanoaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sairastat mieshormoneista riippuvaista syöpää tai jos sinulla epäillään eturauhas- tai rintasyöpää
• jos sinulla on tai on ollut maksakasvain.

Nebido-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nebido-valmistetta, jos sairastat tai olet sairastanut:

• epilepsiaa
• sydän-, munuais- tai maksasairauksia
• migreeniä
• unen aikana esiintyviä tilapäisiä hengityskatkoksia (apneaa), koska nämä saattavat pahentua
• syöpää, koska veresi kalkkipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti
• korkeaa verenpainetta tai jos sinua hoidetaan korkean verenpaineen takia, sillä testosteroni voi nostaa verenpainetta
• veren hyytymishäiriöitä
  • verenvuotohäiriö (eli hemofilia)
  • trombofilia (poikkeavuus veren hyytymisessä, mikä aiheuttaa suurempaa riskiä saada tromboosi – verisuonitukos)
  • tekijöitä, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä: aiempi laskimotukos, tupakointi; ylipaino, syöpä, liikkumattomuus, jos jollain lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä (kuten noin alle 50-vuotiaana) verisuonitukos jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä, iän karttuminen.
    Miten tunnistat verisuonitukokset: kivulias turvotus toisessa jalassa tai äkillinen muutos ihon värissä, kuten muuttuminen kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi, äkillinen hengenahdistus, äkillinen selittämätön yskä, jonka mukana voi tulla veriysköksiä, äkillinen rintakipu, voimakas pyörrytys tai huimaus, voimakas vatsakipu, äkillinen näönmenetys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Jos sairastat vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, Nebido-hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön ja joihin voi liittyä sydämen vajaatoiminta.

Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.

Jos sinulla on maksan vajaatoimintaa
Virallisia tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa. Sinulle ei määrätä Nebido-valmistetta, jos sinulla on ollut maksakasvain (ks. Älä käytä Nebido-valmistetta).

Lapset ja nuoret
Nebido-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä nuorille. Nebido-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille miespuolisille potilaille ei ole olemassa mitään tutkimusaineistoa.

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
Lääkärin ei ole tarpeen sovittaa annosta, jos olet yli 65-vuotias (ks. Lääkärintarkastus/Seuranta).
Nebido-valmisteen käytöstä yli 65-vuotiaille miehille on vain vähän tietoa.

Lihasten kasvattaminen ja dopingtestit
Nebido ei sovi terveiden ihmisten lihasten kasvattamiseen eikä fyysisen suorituskyvyn parantamiseen.

Nebido-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa dopingtestissä positiivisen löydöksen.

Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Testosteronin väärinkäyttö voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, jotka kohdistuvat sydämeen ja verisuoniin (ja voivat johtaa kuolemaan), mielenterveyteen ja/tai maksaan, erityisesti jos käytät tätä lääkettä liikaa joko yksin tai yhdessä muiden anabolisandrogeenisten steroidien kanssa.
Testosteronin väärinkäyttäjille voi kehittyä riippuvuus ja he voivat saada vieroitusoireita, kun annos muuttuu merkittävästi tai lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti. Älä väärinkäytä tätä lääkettä yksin tai yhdessä muiden anabolisandrogeenisten steroidien kanssa, koska siihen liittyy vakavia terveysriskejä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lääkärintarkastus/Seuranta
Mieshormonit saattavat lisätä eturauhassyövän kasvua ja eturauhasen kasvua (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Ennen kuin lääkäri antaa sinulle Nebido-injektion, hän tutkii, ettei sinulla ole eturauhassyöpää.

Lääkäri tutkii säännöllisesti eturauhasesi ja rintasi, varsinkin jos olet iäkäs. Hän ottaa myös säännöllisesti verikokeet.

Hormonivalmisteiden, kuten androgeeniyhdisteiden, käytön jälkeen on ilmennyt hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia maksakasvaimia.

Muut lääkevalmisteet ja Nebido

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lääkäri saattaa joutua muuttamaan käyttämääsi lääkeannosta, mikäli käytät jotain seuraavista lääkevalmisteista:

• adrenokortikotrooppista hormonia tai kortikosteroideja (näitä käytetään sellaisten sairauksien hoitamiseen kuten reuma, niveltulehdus, allergia ja astma): Nebido-valmiste saattaa aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön varsinkin, jos sydän ja maksa eivät toimi kunnolla
• tabletteja, jotka ohentavat verta (kumariinista johdettuja suun kautta otettavia veren hyytymistä vähentäviä verenohennuslääkkeitä), sillä se voi lisätä verenvuodon riskiä. Lääkäri tarkistaa annoksen.
• diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Verensokeria alentavaa lääkitystäsi joudutaan ehkä muuttamaan. Kuten muutkin androgeenit testosteroni saattaa lisätä insuliinin tehoa.

Kerro lääkärille jos veresi hyytymisreaktio on häiriintynyt, sillä lääkärin on tärkeä tietää tämä ennen Nebido-injektion antamista.

Nebido-valmiste saattaa myös vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin (esim. kilpirauhaskokeisiin). Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Nebido-valmistetta.

Raskaus ja imetys

Nebido ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille eikä sitä saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Hoito suurilla testosteroniannoksilla saattaa usein heikentää siemennesteen muodostumista tai lopettaa sen (ks. myös Mahdolliset haittavaikutukset). Hoidon lopettamisen jälkeen siemennesteen muodostuminen palautuu entiselleen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nebido-valmisteella ei ole havaittu olevan vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Nebido-valmiste sisältää bentsyylibentsoaattia
Tämä valmiste sisältää 2000 mg bentsyylibentsoaattia per 4 ml ampulli/injektiopullo, joka vastaa 500 mg/ml.

Lääkäri antaa sinulle Nebido-injektion (yhden ampullin/injektiopullon sisällön) hyvin hitaasti lihakseen. Hän antaa injektion 10–14 viikon välein, jolloin veren testosteronipitoisuus pysyy riittävänä, muttei liian suurena.

Nebido-valmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan lihaksensisäisenä injektiona. Erityisesti on varottava pistoksen antamista suoneen (ks. Annostelu).

Hoidon aloitus
Lääkäri mittaa veresi testosteronipitoisuuden ennen hoidon aloittamista ja hoidon alkuvaiheessa. Lääkäri saattaa antaa toisen injektion jo kuuden viikon kuluttua, jotta testosteronipitoisuus saadaan nopeasti riittävän suureksi. Tämä riippuu oireistasi ja testosteronitasoista.

Nebido-tason ylläpito hoidon aikana
Injektioiden antamisen väli pitäisi aina olla suositellun mukainen eli 10‑14 viikkoa.

Lääkäri mittaa testosteronitason säännöllisesti ennen seuraavan injektion antamista varmistuakseen siitä, että taso on oikea. Jos taso on liian alhainen, lääkäri voi päättää antaa injektioita useammin. Jos testosteronitaso on korkea, lääkäri voi päättää antaa injektioita harvemmin. Älä jätä käymättä lääkärin vastaanotolla hoidon aikana. Muutoin ihanteellista testosteronitasoa on vaikea ylläpitää.

Jos sinusta tuntuu, että Nebido-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.

Jos sinulle on annettu enemmän Nebido-valmistetta kuin pitäisi
Oireita liian suuresta Nebido-annoksesta ovat:

• ärtyisyys
• hermostuneisuus
• painonnousu
• pitkään kestävät ja usein toistuvat erektiot.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joitain näistä oireista. Lääkäri antaa injektion harvemmin tai lopettaa hoidon.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat akne ja pistoskohdan kipu.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä jopa 1 potilaalla 10:stä):

• epätavallisen suuri veren punasolujen määrä
• painonnousu
• kuumat aallot
• akne
• suurentunut eturauhanen ja siihen liittyvät ongelmat
• erilaiset pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, mustelma tai ärsytys).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä jopa 1 potilaalla 100:sta):

• yliherkkyysreaktio
• lisääntynyt ruokahalu, muutokset verikokeiden tuloksissa (esim. kohonneet verensokeri- tai rasva-arvot)
• masennus, tunne-elämän häiriöt, unettomuus, levottomuus, aggressiivisuus tai ärsyyntyneisyys
• päänsärky, migreeni tai vapina
• sydän- ja verisuonitaudit, korkea verenpaine tai huimaus
• keuhkoputkentulehdus, sinuiitti, yskä, hengenahdistus, kuorsaaminen tai ääniongelmat
• ripuli tai pahoinvointi
• muutokset maksa-arvoissa
• hiustenlähtö tai erilaiset ihoreaktiot (esim. kutina, punoitus tai kuiva iho)
• nivelkipu, kipu raajoissa, lihasoireet (esim. kouristukset, lihaskipu tai lihasjäykkyys), veren kreatiinifosfokinaasiarvojen suureneminen
• virtsateiden häiriöt (esim. virtsankulun huonontuminen, virtsaumpi, tihentynyt virtsaamistarve yöllä)
• eturauhasen häiriöt (esim. eturauhasen dysplasia, eturauhasen kovettuma tai tulehdus), sukupuolisen halukkuuden muutokset, kiveskipu, rintojen kovettuminen, arkuus tai kasvu, nais- ja miessukupuolihormonitasojen nousu
• väsymys, yleinen heikkoudentunne, liiallinen hikoilu tai yöhikoilu.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä jopa 1 potilaalla 1000:sta):

• Öljyliuosten, kuten Nebidon, aiheuttama keuhkojen mikroembolisaatio voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa oireita, kuten yskä, hengenahdistus, pahanolontunne, liikahikoilu, rintakipu, huimaus, tuntoharhat tai pyörtyminen. Näitä reaktioita saattaa ilmaantua injektion aikana tai heti sen jälkeen, ja ne ovat häviäviä.

Nebido-injektion annon jälkeen on raportoitu epäiltyjä anafylaktisia reaktioita. Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi hermostuneisuutta, vihamielisyyttä, lyhyitä hengityskatkoksia unen aikana, erilaisia ihoreaktioita, mukaan lukien päänahan hilseily ja rasvainen iho, lisääntynyt karvojen kasvu, erektioiden tihentymistä ja hyvin harvoissa tapauksissa ihon ja silmien keltaisuutta on raportoitu testosteronia sisältävien valmisteiden käytön aikana.

Hoito suurilla testosteroniannoksilla lopettaa yleensä siittiöiden tuotannon tai vähentää sitä, vaikka se palautuu normaaliksi hoidon päätyttyä. Huonosti toimivien kivesten (hypogonadismin) vuoksi annettu testosteronin korvaushoito voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa pitkittyneitä, kivuliaita erektioita (priapismi). Suuriannoksinen tai pitkäaikainen testosteronihoito saattaa joskus lisätä nesteen kertymistä ja turvotusta.

Määräajoin tehtävissä verikokeissa on todettu veren punasolujen määrän lisääntymisen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousun yleinen riski, joka on yhteinen kaikille testosteronivalmisteille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Nebido sisältää

• Vaikuttava aine on testosteroniundekanoaatti 250 mg/ml (joka vastaa 157,9 mg testosteronia). Yksi ampulli/injektiopullo sisältää 1000 mg testosteroniundekanoaattia (joka vastaa 631,5 mg testosteronia).
• Muut aineet ovat bentsyylibentsoaatti ja risiiniöljy, puhdistettu.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Nebido on kirkas, väritön tai kellertävänruskea öljyliuos. Pakkaus sisältää yhden ruskean lasiampullin/ruskean lasisen injektiopullon, jossa on 4 ml injektioliuosta

Myyntiluvan haltija:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Saksa

Valmistaja:
Bayer AG
13342 Berlin
Saksa

EVER Pharma Jena GmbH 
Brüsseler Strasse 18 
07747 Jena 
Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

• Alankomaat: Nebido 1000 mg/4 ml
• Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Bulgaria: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
• Espanja: REANDRON 1000 MG/4 ML SOLUCIÓN INYECRABLE
• Islanti: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Iso-Britannia ja Irlanti: Nebido 1000 mg/4 ml, solution for injection
• Italia: NEBID 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
• Itävalta: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Kreikka, Kypros, Latvia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Tanska, Tsekki ja Viro: Nebido
• Kroatia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
• Liettua: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Norja: Nebido 1000 mg/4 ml injektionsvæske, oppløsning
• Ranska: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Romania: Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă
• Ruotsi: Nebido 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Saksa: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Slovakia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčnỳ roztok
• Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• Suomi: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Unkari: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.12.2023

Kylmässä säilytettynä tämän öljypohjaisen liuoksen ominaisuudet voivat tilapäisesti muuttua (esim. suurempi viskositeetti, sameus). Jos valmistetta on säilytetty kylmässä, injektioliuos tulee saattaa huoneen tai kehon lämpötilaan ennen käyttöä.

Injektioneste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä ja injektioliuos käytetään vain, jos se on kirkas ja partikkeliton.

Ampullin/injektiopullon sisältö on injisoitava lihakseen välittömästi ampullin/injektiopullon avaamisen jälkeen.

Valmiste on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja käyttämättä jäänyt injektioneste on hävitettävä.

Annostelu:

Injisointia suoneen on erityisesti varottava.

Kuten kaikki öljyliuokset, Nebido on injisoitava vain lihakseen ja hyvin hitaasti. Öljyliuosten aiheuttama keuhkojen mikroembolisaatio voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa oireita, kuten yskää, hengenahdistusta, pahoinvointia, liikahikoilua, rintakipua, huimausta, tuntohäiriöitä tai pyörtymistä. Näitä reaktioita saattaa ilmaantua injektion aikana tai heti sen jälkeen, ja ne ovat häviäviä. Hoito on yleensä supportiivista, esimerkiksi lisähapen antamista.

Nebido-injektion annon jälkeen on raportoitu epäiltyjä anafylaktisia reaktioita.

Varoitukset:

Eturauhasen ja rintojen tilan säännöllinen ja huolellinen seuranta on suoritettava testosteronia saavia potilaita koskevien suositusten mukaisesti (eturauhasen tunnustelu ja seerumin PSA:n määritys) vähintään kerran vuodessa tai kahdesti vuodessa, jos potilas on iäkäs tai jos hänellä on riskitekijöitä (kliinisiä tai perinnöllisiä).

Pitkäaikaista androgeenihoitoa saavilla potilailla on testosteronipitoisuuden lisäksi seurattava säännöllisesti seuraavia laboratorioarvoja: hemoglobiini, hematokriitti, maksan toimintakokeet ja veren rasva-arvot.

Testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on iskeeminen sydänsairaus. Luonteenomaista näille komplikaatioille on edeema, johon voi liittyä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.

OPC-ampullien (OPC = One-Point-Cut) käsittelyohjeet:

Ampullin kärkeen on merkitty värillisellä pisteellä katkaisukohta, joten ampullin kaulaa ei tarvitse viilata poikki. Varmista ennen ampullin avaamista, että kaikki neste ampullin yläosasta on valunut sen alaosaan. Käytä avaamiseen molempia käsiä siten, että pidät yhdellä kädellä ampullin alaosasta samalla kun painat toisella kädellä ampullia yläosasta poispäin värillä merkitystä kohdasta.

Injektiopullon käsittelyohjeet:

Injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Injektiopullon sisältö on välittömästi injisoitava lihakseen kun injektioneste on vedetty ruiskuun. Poista muovitulppa (A) mutta älä poista metallirengasta (B) tai suojasinettiä (C).