Ryaltris 25 mikrogram / dos + 600 mikrogram / dos nässpray, suspension

mometasonfuroat + olopatadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ryaltris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ryaltris
3. Hur du använder Ryaltris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ryaltris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ryaltris innehåller två aktiva ämnen: mometasonfuroat och olopatadin.

• Mometasonfuroat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison), som lindrar inflammation, ofta i samband med allergisk rinit (allergisk snuva).
• Olopatadin tillhör en grupp av läkemedel som kallas antihistaminer. Antihistaminer motverkar effekterna av ämnen såsom histamin, vilka kroppen bildar vid en allergisk reaktion. På så sätt minskas besvären från en allergisk rinit.

Ryaltris används för att lindra symtomen vid måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit (kallas även hösnuva) och perenn rinit (kan uppträda året runt) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.

Säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva) som förekommer vid vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av att man andas in pollen från träd, gräs, ogräs eller mögel och svampsporer. Perenn rinit förekommer under hela året och symtomen kan orsakas av en känslighet för en mängd olika saker som t ex husdammkvalster, djurhår (eller hudavlagringar), fjädrar och vissa livsmedel.

Ryaltris lindrar allergibesvären, såsom rinnande näsa, nysningar, kliande näsa eller nästäppa.

Mometasonfuroat och olopatadin som finns i Ryaltris kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Ryaltris:

• om du är allergisk mot mometasonfuroat eller olopatadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en obehandlad infektion i näsan. Användning av Ryaltris vid en obehandlad infektion i näsan, såsom herpes, kan förvärra infektionen. Du ska vänta tills infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen.
• om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan. Du måste då vänta tills näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen.

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ryaltris

• om du har eller någon gång har haft tuberkulos.
• om du har någon annan infektion.
• om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion.

Tala med din läkare eller apotekspersonal, under tiden du använder Ryaltris

• om du har svårt att bekämpa infektioner (då ditt immunförsvar är nedsatt) och du kommer i kontakt med någon som har mässling eller vattkoppor. Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner.
• om du får en infektion i näsa eller hals.
• om du använder läkemedlet i flera månader eller längre.
• om du har ihållande irritation i näsa eller hals.
• om du får dimsyn eller upplever andra synstörningar.

När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar

förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen. Sådana biverkningar kan vara viktminskning, trötthet, muskelsvaghet, lågt blodsocker, saltbegär, ledsmärtor, depression och mörkfärgning av huden. Om detta inträffar kan din läkare rekommendera ett annat läkemedel under perioder av stress eller vid planerad operation.

Om du är osäker om ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Ryaltris.

Barn och ungdomar

Ryaltris rekommenderas inte till barn under 12 år.

Långvarig behandling med Ryaltris kan göra att barn växer långsammare. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt barns längd och se till att lägsta effektiva dos används.

Andra läkemedel och Ryaltris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du tar andra läkemedel som innehåller kortikosteroider för din allergi, antingen via munnen eller

som injektion, kan din läkare bestämma att du ska sluta ta dem när du börjar använda Ryaltris.

Om du tar andra läkemedel via munnen, näsan eller ögondroppar som innehåller olopatidin eller andra antihistaminer, kan din läkare bestämma att du ska sluta ta dem när du börjar använda Ryaltris.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Ryaltris och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar

dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Graviditet och amning 

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ryaltris ska inte användas under graviditet om det inte anses lämpligt av din läkare.

Om du tar Ryaltris kommer din läkare att diskutera med dig om du ska amma med tanke på nyttan av din behandling och nyttan för ditt barn av amning. Du ska inte göra bådadera.

Körförmåga och användning av maskiner

I mycket sällsynta fall kan du uppleva yrsel, håglöshet, trötthet och sömnighet. I dessa fall ska du inte köra bil eller använda maskiner. Var uppmärksam på att intag av alkohol kan förstärka dessa effekter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ryaltris innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per puff. Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation och svullnad inuti näsan, särskilt vid längre tids användning av läkemedlet.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Undvik kontakt med ögonen.

Användning för vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Den rekommenderade dosen är två sprayningar i varje näsborre morgon och kväll.

Användning för barn under 12 år 

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 12 år.

Administreringssätt

För användning i näsan.

Läs följande bruksanvisning noggrant och använd bara läkemedlet enligt anvisningar.

Hur du förbereder din nässpray för användning

1. Skaka flaskan i minst 10 sekunder. Ta därefter bort skyddslocket (se figur 1).
   
2. Första gången du använder nässprayen måste du aktivera pumpen genom att spraya i luften.
3. Placera pekfingret och långfingret på var sida om pipen och tummen under flaskan.
4. Vänd pipen från dig och tryck sedan ner och släpp pumpen 6 gånger tills du ser ett fint spraymoln (se figur 2).
   
5. Nu är pumpen aktiverad och redo att användas.
6. Om det har gått mer än 14 dagar sedan du använde sprayen, ska du aktivera sprayflaskan på nytt genom att pumpa sprayen 2 gånger tills ett fint spraymoln syns.

Hur du använder din nässpray

1. Skaka flaskan i minst 10 sekunder innan varje användning (morgon och kväll).
2. Snyt dig försiktigt för att rensa näsborrarna.
3. Stäng den ena näsborren med ditt finger och för försiktigt in sprayspetsen i den andra näsborren, peka den lätt mot utsidan av näsan (se figur 3).
   
4. Luta ditt huvud lätt framåt, tryck snabbt ner en gång, samtidigt som du försiktigt andas in genom näsan.
5. Andas ut genom munnen (se figur 4).
   
6. Upprepa stegen ovan för en andra spraydos i samma näsborre.
7. Upprepa med två sprayningar i den andra näsborren.
8. Efter att sprayen använts ska pipen noggrant torkas av med en ren näsduk eller mjukt papper (se figur 5).
   
9. Sätt på plastskyddet för att undvika att det blir stopp i pipen (ett märkbart klick ska höras – se figur 6).
   

Hur du rengör din nässpray

• Om det blir stopp i pipen, följ beskrivningen nedan:
• Avlägsna plastskyddet och dra loss pipen försiktigt.
• Rengör pipen och plastskyddet i varmt vatten och skölj sedan under rinnande vatten.
• Försök inte att rengöra pipen genom att sticka in en nål eller annat vasst föremål eftersom pipen då skadas, vilket gör att du inte får rätt dos av läkemedlet.
• Låt plastskyddet och pipen torka på en varm plats.
• Sätt tillbaka pipen på flaskan och sätt på plastskyddet (ett märkbart klick ska höras).
• Sprayen kommer att behöva aktiveras igen med 2 sprayningar första gången den används efter rengöringen.

Om du använt för stor mängd av Ryaltris

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är inte troligt att du får några problem, men om du är orolig eller om du använt högre doser än rekommenderat under en längre period, kontakta läkare.

Om du använder kortikosteroider under en längre tid eller i stora mängder kan de i sällsynta fall påverka några av dina hormoner. Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling.

Om du har glömt att använda Ryaltris

Använd nässprayen så snart du kommer ihåg det. Ta därefter nästa dos vid vanlig tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ryaltris

Det är mycket viktigt att du använder din nässpray regelbundet. Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre, om inte din läkare sagt detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Plötsliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan inträffa när man använt detta

läkemedel. Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga. Sluta att ta Ryaltris och kontakta omedelbart

läkare om du får symtom såsom: svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag; väsande andning eller andningssvårigheter.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• En bitter smak i munnen
• Näsblödning
• Lätt irritation på insidan av näsan

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Yrsel
• Huvudvärk
• Sömnighet
• Torrhet i nässlemhinnan
• Muntorrhet
• Buksmärta
• Illamående
• Trötthet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Bakteriell vaginos (infektion i underlivet)
• Oro, depression, sömnsvårigheter
• Håglöshet, migrän
• Torra ögon, dimsyn, ögonbesvär
• Öronvärk
• Ont i halsen
• Nysningar
• Halsirritation
• Förstoppning
• Öm tunga
• Svullnad och sår i näsan

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Förhöjt tryck i ögat (grön starr) och/eller grå starr som orsakar synförändringar
• Skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna
• Svårighet att andas och/eller väsande andning
• Luftvägsinfektion

Biverkningar som påverkar hela kroppen kan förekomma om detta läkemedel används i höga doser under en lång tid. Dessa effekter är mycket mindre sannolika om du använder en kortikosteroid som nässpray än om du tar kortikosteroider som tabletter. Dessa effekter kan variera hos enskilda patienter.

Kortikosteroider som tas via näsan kan påverka den normala produktionen av hormoner i kroppen, speciellt om du använder höga doser under en lång tid. Hos barn och ungdomar kan denna biverkning leda till att de växer långsammare än andra.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

I Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

I Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Flaskan ska användas inom 2 månader efter att flaskan öppnats för första gången.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 

• De aktiva substanserna är mometasonfuroat (som monohydrat) och olopatadin (som hydroklorid). En puff (dosen som avges vid sprayning) innehåller mometasonfuroat monohydrat motsvarande 25 mikrogram mometasonfuroat och olopatadinhydroklorid motsvarande 600 mikrogram olopatadin.
• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), karmellosnatrium (E466), dibasisk natriumfosfat heptahydrat (E339), natriumklorid, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, polysorbat 80 (E433), saltsyra (E507), natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ryaltris är en vit, homogen suspension.

Ryaltris leveras i en vit flaska av polyeten med hög densitet, försedd med en dosreglerad manuell spraypump av polypropen. Pumppipen har ett lila skyddslock av polyeten med hög densitet.

Förpackningsstorlekar:

1 flaska 20 ml med 56 doser,

1 flaska 20 ml med 120 doser,

1 flaska 30 ml med 240 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4,

Tjeckien

Tillverkare

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto,

Tjeckien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Sverige: Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Finland: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast 28.07.2023