Ryaltris 25 mikrogrammaa / annos + 600 mikrogrammaa / annos nenäsumute, suspensio

mometasonifuroaatti + olopatadiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ryaltris on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ryaltrisia

3. Miten Ryaltrisia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ryaltrisin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ryaltris sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: mometasonifuroaattia ja olopatadiinia.

• Mometasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien (steroidien) lääkeryhmään. Ne vähentävät allergisessa nuhassa usein esiintyvää tulehdusta.
• Olopatadiini kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään. Antihistamiinit vaikuttavat estämällä elimistössä allergisen reaktion aikana syntyvien aineiden kuten histamiinin vaikutuksia, ja niin vähentävät allergisen nuhan oireita.

Ryaltrisia käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotaiden nuorten kausiluontoisen allergisen nuhan (jota sanotaan myös heinänuhaksi) ja ympärivuotisen nuhan keskivaikeiden ja vaikeiden oireiden hoitoon.

Kausiluontoinen allerginen nuha (heinänuha) on allerginen reaktio, jota esiintyy tiettyinä vuodenaikoina. Se johtuu puiden, ruohojen ja rikkaruohojen ja myös home- ja sieni-itiöiden siitepölyn hengittämisestä.

Ympärivuotista nuhaa esiintyy ympäri vuoden ja oireita voivat aiheuttaa erilaiset asiat, kuten pölypunkit, eläinten karvat (tai hilse), höyhenet ja tietyt ruoat.

Ryaltris helpottaa allergian oireita, kuten nenän valumista, aivastelua ja nenän kutinaa ja tukkoisuutta.

Mometasonifuroaattia ja olopatadiinia jota Ryaltris sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Ryaltrisia

• jos olet allerginen mometasonifuroaatille, olopatadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on hoitamaton infektio nenässä. Ryaltrisin käyttäminen nenän hoitamattoman infektion, kuten herpeksen, aikana, voi pahentaa infektiota. Sinun pitää odottaa, kunnes infektio on parantunut ennen kuin aloitat nenäsumutteen käytön.
• jos sinulle on äskettäin tehty nenäleikkaus tai olet saanut nenävamman. Älä aloita nenäsumutteen käyttöä ennen kuin nenäsi on parantunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ryaltrisia

• jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi.
• jos sinulla on jokin muu infektio.
• jos käytät jotakin muuta kortikosteroidia, joko suun kautta tai pistoksina.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa käyttäessäsi Ryaltrisia

• jos sairastut helposti infektioihin (elimistösi immuunipuolustus on heikentynyt) ja joudut kosketuksiin tuhkarokkoa tai vesirokkoa sairastavan henkilön kanssa. Sinun pitää välttää kosketusta näitä infektioita sairastavan henkilön kanssa.
• jos sinulla on infektio nenässä tai kurkussa.
• jos käytät tätä lääkettä useita kuukausia tai pidempään.
• jos sinulla on jatkuvaa nenän tai kurkun ärsytystä.
• jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksina, saattaa haittavaikutuksia esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön. Näitä haittavaikutuksia voivat olla painon aleneminen, väsymys, lihasheikkous, verensokerin aleneminen, suolanhimo, nivelkivut, masennus ja ihon tummeneminen. Jos näin käy, lääkäri voi suositella muuta lääkettä stressin tai leikkauksen yhteydessä.

Jos et ole varma koskeeko yllä oleva sinua, keskustele lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ryaltrisia.

Lapset ja nuoret

Ryaltrisia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Ryaltrisin pitkäaikainen käyttäminen voi hidastaa lasten ja nuorten kasvua. Lääkäri tarkistaa säännöllisesti lapsesi pituuden ja varmistaa, että hän käyttää pienintä tehokasta annosta.

Muut lääkevalmisteet ja Ryaltris

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät muita kortikosteroideja sisältäviä lääkkeitä allergian hoitoon, suun kautta tai injektioina, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön, kun alat käyttää Ryaltrisia.

Jos käytät suun kautta tai paikallisesti (nenään tai silmätippoina) muita lääkkeitä, jotka sisältävät olopatadiinia tai muita antihistamiineja, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön, kun alat käyttää Ryaltrisia.

Jotkut lääkkeet voivat voimistaa Ryaltrisin vaikutuksia, ja lääkäri voi haluta seurata sinua tarkasti, jos käytät näitä lääkkeitä (esimerkiksi tietyt HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ryaltrisia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri pidä sitä aiheellisena.

Jos käytät Ryaltrisia, lääkäri keskustelee kanssasi siitä pitäisikö sinun imettää, ottaen huomioon sinulle hoidosta koituvan hyödyn ja lapselle imetyksestä aiheutuvan hyödyn. Sinun ei pidä tehdä molempia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Hyvin harvoin voi esiintyä huimausta, uupumusta, väsymystä, ja uneliaisuutta. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita. Huomioi, että alkoholin nauttiminen voi voimistaa näitä vaikutuksia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ryaltris sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääke sisältää 0,02 mg bentsalkoniumkloridia yhdessä suihkeannoksessa. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa nenän limakalvojen ärsytystä ja turvotusta, etenkin pitkäaikaisessa käytössä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vältä lääkkeen joutumista silmiin.

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat)

Suositeltu annos on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla.

Käyttö alle 12-vuotiaille lapsille

Tätä lääkettä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suihke annetaan nenään.

Lue huolellisesti seuraavat ohjeet ja käytä nenäsumutetta vain ohjeiden mukaisesti.

Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ennen jokaista käyttökertaa. 

Kiinnitä purppuranvärinen suojakorkki tiiviisti valkoisen sumuttimen suuttimen kärjen suojaksi aina, kun Ryaltris ei ole käytössä.

Ryaltris-nenäsumutepullo

Nenäsumutepullon valmistelu käyttöä varten

Kuinka otat nenäsuihkeen

Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ennen jokaista käyttöä (aamulla ja illalla). Niistä varovaisesti nenäsi niin että sieraimet tyhjenevät. Pidä nenäsumutepulloa tukevasti pystysuorassa siten, että etu- ja keskisormesi ovat sumutinlaitteen kummallakin puolella (sormitukea vasten). Tue samaan aikaan peukalolla pulloa sen uritetusta pohjasta. Sulje toinen sierain sormella ja aseta varovasti pullon kärki toiseen sieraimeen, osoittaen kärjellä hieman nenän ulkoreunaa kohti (katso kuva 3). Kallista päätä hieman eteenpäin. Aktivoi pumppu painamalla sormitukia kerran nopeasti ja voimakkaasti alaspäin. Sisäänhengitä varovasti nenän kautta sumuttamisen aikana. Sen jälkeen uloshengitä suun kautta (katso kuva 4). Toista yllä olevat kohdat ja ota toinen suihke samaan sieraimeen. Toista antamalla kaksi suihketta toiseen sieraimeen. Pyyhi sumuttimen kärki jokaisen käyttökerran jälkeen huolellisesti puhtaalla kuivalla paperilla tai liinalla, jotta sumuttimen kärki ei tukkeudu (katso kuva 5). Pidä kiinni sumuttimesta ja paina purppuranväristä suojakorkkia sumuttimen kärjen päälle, kunnes kuulet naksahduksen (katso kuva 6).

Nenäsumuttimen puhdistaminen

Jos pullon kärki on tukkeutunut, toimi näin:

• Irrota sumutinlaite vetämällä sitä varovasti ylöspäin (katso kuva 7). Irrota purppuranvärinen suojakorkki ja laita sumutinlaite likoamaan lämpimään veteen.
• Älä yritä avata kärkikappaletta neulalla tai muulla terävällä esineellä, sillä se vahingoittaa annostelulaitetta aiheuttaen sen, että et saa oikeaa lääkeannosta.
• Kun sumuttimen kärki on lionnut 15 minuuttia, huuhtele sumutinlaite ja purppuranvärinen suojakorkki lämpimällä vedellä. Anna niiden kuivua täysin.
• Kiinnitä purppuranvärinen suojakorkki takaisin sumuttimen kärjen päälle ja kiinnitä se takaisin pulloon.
• Puhdistettuasi sumuttimen tukkeutuneen kärjen, katso edellä kohta Nenäsumutepullon valmistelu käyttöä varten ja valmistele pullo uudelleen sumuttamalla kaksi kertaa. Kiinnitä purppuranvärinen suojakorkki. Ryaltris-nenäsumute on nyt käyttövalmis.
• Puhdista tukos tarvittaessa uudelleen.

Jos käytät enemmän Ryaltrisia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

On epätodennäköistä, että saat haittoja, mutta jos olet huolestunut tai jos olet käyttänyt suositeltua suurempia annoksia pitkään, ota yhteys lääkäriin.

Jos käytät steroideja pitkäaikaisesti tai suuria määriä, ne voivat harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa elimistön omiin hormoneihin. Lapsilla tämä voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen.

Jos unohdat käyttää Ryaltrisia 

Ota nenäsumute heti kuin muistat. Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Ryaltrisin käytön

On hyvin tärkeää, että käytät nenäsumutetta säännöllisesti. Älä lopeta hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri ole kehottanut niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Välittömiä yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä, kun tätä lääkettä on käytetty. Nämä reaktiot voivat olla hyvin vakavia. Lopeta Ryaltrisin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos saat oireita kuten: kasvojen, kielen tai nielun turvotus; nielemisvaikeudet; nokkosihottuma; hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 10:stä):

• Kitkerä maku suussa
• Nenäverenvuoto
• Lievä ärsytys nenän sisäpuolella

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 100:sta):

• Huimaus
• Päänsärky
• Uneliaisuus
• Nenän kuivuminen
• Suun kuivuminen
• Mahakipu
• Pahoinvointi
• Väsymys

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 1000:sta):

• Emättimen bakteeri-infektio
• Ahdistuneisuus, masennus, unettomuus
• Uupumus, migreeni
• Silmien kuivuminen, näön hämärtyminen, epämukava tunne silmissä
• Korvakipu
• Kurkkukipu
• Aivastelu
• Kurkun ärsytys
• Ummetus
• Kipeä kieli
• Nenän limakalvon turvotus ja haavaumat

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) ja/tai kaihi, jotka aiheuttavat näköhäiriöitä
• Nenän väliseinän vaurio
• Hengitysvaikeus ja/tai hengityksen vinkuminen
• Hengitystieinfektio

Systeemisiä haittavaikutuksia (koko kehoon vaikuttavia haittavaikutuksia) voi esiintyä, kun suuria annoksia tätä lääkettä käytetään pitkän aikaa. Nämä haittavaikutukset ovat huomattavasti epätodennäköisempiä käytettäessä nenäsumutetta kuin jos otat kortikosteroideja suun kautta. Nämä vaikutukset voivat vaihdella yksilöiden välillä.

Nenästeroidit voivat vaikuttaa elimistön omaan hormonituotantoon, etenkin käytettäessä suuria annoksia pitkään. Lapsilla ja nuorilla tämä haittavaikutus voi aiheuttaa kasvun hidastumista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Nenäsumute täytyy käyttää 2 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ryaltris sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat mometasonifuroaatti (monohydraattina) ja olopatadiini (hydrokloridina). Yksi annos (annostelulaitteen antama annos) sisältää mometasonifuroaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 25 mikrogrammaa mometasonifuroaattia ja olopatadiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 600 mikrogrammaa olopatadiinia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), karmelloosinatrium (E 466), kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti (E 339), natriumkloridi, bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80 (E 433), suolahappo (E 507), natriumhydroksidi (E 524) ja vesi injektioita varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ryaltris on valkoinen, homogeeninen suspensio.

Ryaltris on pakattu valkoiseen HDPE-pulloon, jossa on määrätyn sumuteannoksen antava manuaalinen polypropyleenipumppu-annostelulaite. Laitteessa on violetti HDPE-suojakorkki.

Pakkauskoot:

Yksi 20 ml pullo, jossa on 56 annosta,

Yksi 20 ml pullo, jossa on 120 annosta,

Yksi 30 ml pullo, jossa on 240 annosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4,

Tsekin tasavalta

Valmistaja:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto,

Tsekin tasavalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:

Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.05.2024