Pakkausseloste

PREVICOX tuggtablett 57 mg, 227 mg

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Previcox 57 mg tuggtabletter för hund
Previcox 227 mg tuggtabletter för hund

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tablett innehåller:
firocoxib 57 mg

firocoxib 227 mg

Järnoxider (E172)
Sockerkulör (E150d)

Brun, rund, konvex tablett med en korsformad brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit hos hund.
Postoperativ smärtlindring och inflammationshämning i samband med mjukdels-, ortopedisk- och tandkirurgi hos hund.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till dräktiga eller lakterande tikar.

Använd inte till djur yngre än 10 veckor eller som väger mindre än 3 kg.

Använd inte till djur med gastrointestinala blödningar, sjukliga blodbildsförändringar eller blödningsrubbningar.

Använd inte samtidigt med andra antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider.

BIVERKNINGAR

Kräkning och diarré har rapporterats. Dessa biverkningar är i de flesta fall av övergående natur och försvinner då behandlingen avbryts. Njur- och/eller leverrubbingar har i mycket sällsynta fall rapporterats hos hundar som administrerats rekommenderad dos. I sällsynta fall har störningar i centrala och perifera nervsystemet rapporterats hos behandlade hundar.

Avbryt behandlingen och kontakta din veterinär om följande symptom inträffar: kräkning, upprepade diarréer, blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, håglöshet eller förändringar av biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion. Som med andra NSAID kan allvarliga biverkningar inträffa, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

  • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
  • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
  • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
  • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
  • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

DJURSLAG

Hund.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

5 mg per kg en gång om dagen.
Vid smärtlindring och inflammationshämning efter kirurgi kan djuren doseras med start cirka 2 timmar före kirurgin och därefter i upp till 3 dagar. Efter ortopedisk kirurgi kan behandling med samma dagliga dos fortsätta längre än 3 dagar beroende på observerad respons och efter bedömning av behandlande veterinär.

Ges oralt enligt tabell nedan.

Kroppsvikt (kg) Antal tuggtabletter per styrka mg/kg
57 mg

227 mg

3,0 – 5,5

0,5

 

5,2 – 9,5

5,6 – 7,5

0,75

 

5,7 – 7,6

7,6 – 10

1

0,25

5,7 – 7,5

10,1 – 13

1,25

 

5,5 – 7,1

13,1 – 16

1,5

 

5,3 – 6,5

16,1 – 18,5

1,75

 

5,4 – 6,2

18,6 – 22,5

 

0,5

5,0 – 6,1

22,6 – 34

 

0,75

5,0 – 7,5

34,1 – 45

 

1

5,0 – 6,7

45,1 – 56

 

1,25

5,1 – 6,3

56,1 – 68

 

1,5

5,0 – 6,1

68,1 – 79

 

1,75

5,0 – 5,8

79,1 – 90

 

2

5,0 – 5,7

 

Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar för att möjliggöra korrekt dosering.

 

Placera tabletten på en plan yta med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot ytan.

Två lika stora delar:

Tryck ned med tummarna på tablettens båda sidor.

 

Fyra lika stora delar:

Tryck ned med tummen mitt på tabletten.

 

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletter kan administreras med eller utan foder. Överskrid inte rekommenderad dos. Behandlingstidens längd avgörs av observerad respons. Data från fältstudier om behandling längre än 90 dagar i föreligger inte. Behandling i mer än 90 dagar skall därför noga övervägas och regelbundet övervakas av veterinär.

KARENSTIDER

Ej relevant.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter EXP.
Delade tabletter kan förvaras i originalförpackningen i upp till 1 månad.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Behandling av mycket unga djur, eller djur med misstänkt eller konstaterad nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion kan innebära en ökad risk. Om behandling inte kan undvikas kräver dessa djur noggrann veterinärövervakning. Lämpliga laboratorietester rekommenderas innan behandling för att upptäcka subklinsk (asymptomatisk) njur- eller leversjukdom som kan öka risken för biverkningar. Undvik behandling av uttorkade djur eller djur med lågt blodtryck då det kan leda till en ökad risk för njurskador. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas.

När det finns risk för gastrointestinal blödning, eller om djuret tidigare uppvisat intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), skall behandling med denna produkt noggrant övervakas av veterinär. Avbryt behandlingen om följande symptom observeras: upprepade diarréer, kräkning, blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, håglöshet eller förändringar av biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Delade tabletter ska förvaras i originalförpackningen.

Dräktighet och digivning:

Skall inte användas under dräktighet och digivning.

Laboratoriestudier på kanin har visat fetotoxiska och modertoxiska effekter vid doser motsvarande rekommenderad dos för hund.

Andra läkemedel och Previcox:

Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan resultera i ytterligare eller ökad frekvens av biverkningar. Om andra antiinflammatoriska läkemedel använts skall därför en behandlingsfri period på minst 24 timmar iakttas innan behandling med Previcox påbörjas. Vid bestämning av den behandlingsfria perioden skall också det första läkemedlets farmakokinetiska egenskaper beaktas.

Använd inte Previcox samtidigt med andra antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider. Gastrointestinala sår hos djur behandlade med antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel kan förvärras av kortikosteoider.

Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet, t.ex. diuretika eller så kallade ACE-hämmare, skall övervakas kliniskt. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas då det kan leda till en ökad risk för njurskador. Då anestesimedel kan påverka det renala flödet skall parenteral vätsketerapi övervägas vid kirurgi för att minska risken för njurpåverkan vid perioperativ NSAID-behandling.

Samtidig behandling med andra substanser som har hög proteinbindningsgrad kan konkurrera med firocoxibs proteinbindning och därmed orsaka biverkningar.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Hos hundar som var 10 veckor vid studiestart och behandlade med minst 25 mg/kg/dag (5 gånger rekommenderad dos) under 3 månader observerades följande biverkningar: viktminskning, aptitlöshet, leverförändringar (fettackumulering), hjärnförändringar (vakuolisering), förändringar i duodenum (sår) och även dödsfall. Liknande biverkningar observerades vid doser om minst 15 mg/kg/dag (3 gånger rekommenderad dos) under 6 månader, dock med lägre frekvens och allvarlighetsgrad samt avsaknad av duodenalsår.

De observerade biverkningarna i dessa studier var reversibla hos en del hundar när behandlingen avbröts.

Hos hundar som var 7 månader vid studiestart och behandlade med minst 25 mg/kg/dag (5 gånger rekommenderad dos) under 6 månader observerades gastrointestinala biverkningar (kräkning).

Överdosering är inte studerad på djur äldre än 14 månader.

Om symptom på överdosering observeras skall behandlingen avbrytas.

Blandbarhetsproblem:

Ej relevant.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

17.4.2020

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Verkningssätt:
Firocoxib är ett antiinflammatoriskt icke-steroid läkemedel (NSAID) som verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2) -medierad prostaglandinsyntes. COX-2 är den isoform av enzymet som antas vara primärt ansvarig för syntesen av prostanoida förmedlare av smärta, inflammation och feber.

I laboratoriestudier på hundblod har firocoxib visat sig vara c:a 380 gånger mer selektivt för COX-2 än för COX-1.

Previcox tuggtablett är delbar för att underlätta korrekt dosering. Previcox innehåller smakämnen (sockerkulör och röksmak) för att underlätta administrering.

Förpackningsstorlekar (57 mg eller 227 mg):

  • En kartong med 1 blisterkarta à 10 tabletter (10 tabletter).
  • En kartong med 3 blisterkartor à 10 tabletter (30 tabletter).
  • En kartong med 18 blisterkartor à 10 tabletter (180 tabletter).
  • En kartong innehållande en burk om 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Frankrike