Pakkausseloste

PREVICOX purutabletti 57 mg, 227 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Previcox 57 mg purutabletit koiralle
Previcox 227 mg purutabletit koiralle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi purutabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

firokoksibi                      57 mg

firokoksibi                    227 mg

Apuaineet:

Rautaoksideja (E172)

Sokerikulööri (E150d)

Ruskeat, pyöreät, kuperat tabletit, joissa on toisella puolella ristikkäisjakouurre.

Tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.

KÄYTTÖAIHEET

Koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen.
Koirien pehmytkudoskirurgiaan, ortopediaan ja hammaskirurgiaan liittyvän toimenpiteen jälkeisen kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille.
Valmistetta ei saa käyttää alle 10-viikkoisille eikä alle 3 kg painaville eläimille.
Valmistetta ei saa käyttää eläimille, joilla on ruuansulatuskanavan verenvuoto, häiriöitä verenkuvassa tai verenvuotohäiriö.
Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien eikä muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.

HAITTAVAIKUTUKSET

Oksentelua ja ripulia on ilmennyt silloin tällöin. Nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä ja korjautuvia, kun hoito lopetetaan.
Koirilla on hyvin harvinaisina tapauksina raportoitu maksa- ja/tai munuaishäiriöitä suositellun annoksen antamisen jälkeen. Hoitoa saaneilla koirilla on raportoitu harvoin hermostollisia häiriöitä.

Jos haittavaikutuksia kuten oksentelua, toistuvaa ripulia, ulosteen piiloverisyyttä, äkillistä painon laskua, ruokahaluttomuutta, uupumista, munuais- tai maksa-arvojen poikkeamia ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava ja eläinlääkäriä on konsultoitava. Valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Hyvin harvoissa tapauksissa haittavaikutukset voivat olla jopa kuolemaan johtavia.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

5 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehdusreaktion lievittämiseen hoito voidaan aloittaa noin 2 tuntia ennen leikkausta ja hoitoa voidaan jatkaa enintään 3 vuorokauden ajan tarpeen mukaan. Ortopedisen leikkauksen jälkeen ja saavutetusta hoitovasteesta riippuen hoitoa voidaan jatkaa vielä kolmen ensimmäisen päivän jälkeen hoitavan lääkärin arvion perusteella.

Annetaan suun kautta alla olevan taulukon mukaisesti.

Paino (kg)

Purutablettien määrä tablettikoon mukaan

mg/kg vaihteluväli

57 mg

227 mg

 

3,0 – 5,5

0,5

 

5,2 – 9,5

5,6 – 7,5

0,75

 

5,7 – 7,6

7,6 – 10

1

0,25

5,7 – 7,5

10,1 – 13

1,25

 

5,5 – 7,1

13,1 – 16

1,5

 

5,3 – 6,5

16,1 – 18,5

1,75

 

5,4 – 6,2

18,6 – 22,5

 

0,5

5,0 – 6,1

22,6 – 34

 

0,75

5,0 – 7,5

34,1 – 45

 

1

5,0 – 6,7

45,1 – 56

 

1,25

5,1 – 6,3

56,1 – 68

 

1,5

5,0 – 6,1

68,1 – 79

 

1,75

5,0 – 5,8

79,1 – 90

 

2

5,0 – 5,7

 

Tarkkaa annostelua varten tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.

 

 

Aseta tabletti tasaiselle alustalle, jakouurteellinen puoli ylöspäin ja kupera (pyöristetty) puoli alaspäin.

Jakaminen kahteen yhtä suureen osaan: paina peukaloilla tabletin molemmilta puolilta.

 

Jakaminen neljään yhtä suureen osaan: paina peukalolla tabletin keskeltä.

 

ANNOSTUSOHJEET

Tabletit voidaan antaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Annossuositusta ei saa ylittää.
Hoidon kesto määräytyy havaitun vasteen mukaan. Koska kenttätutkimusten kesto oli pisimmillään 90 vuorokautta, pitkäaikaisen hoidon tarpeellisuutta on harkittava tarkoin, ja eläinlääkärin on seurattava eläintä säännöllisesti.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.

Jaetut tabletit voidaan säilyttää enintään kuukauden ajan alkuperäispakkauksessa.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Valmisteen käyttöön voi liittyä suurempi riski, jos sitä käytetään erittäin nuorille eläimille tai eläimille, joilla epäillään tai on todettu munuaisen, sydämen tai maksan vajaatoiminta. Jos käyttö tällaisissa tapauksissa on välttämätöntä, eläimet vaativat huolellista eläinlääkärin seurantaa. Soveltuvien laboratoriokokeiden ottamista suositellaan ennen hoidon aloittamista, jotta voitaisiin havaita mahdollinen haittavaikutuksille altistava piilevä (oireeton) maksa- tai munuaishäiriö. Vältä valmisteen käyttämistä kuivuneille, pienestä veritilavuudesta tai alhaisesta verenpaineesta kärsiville eläimille, koska tähän liittyy suurentunut munuaistoksisuuden riski. Valmisteen samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa on vältettävä.

Tätä valmistetta saa käyttää vain tarkassa eläinlääkärin seurannassa, jos eläimellä on ruuansulatuselimistön verenvuodon vaara tai jos tiedetään, että eläin sietää tulehduskipulääkkeitä huonosti. Hoito on lopetettava, jos seuraavia oireita havaitaan: toistuvaa ripulia, oksentelua, ulosteen piiloverisyyttä, äkillistä painon laskua, ruokahaluttomuutta, uupumista, munuais- tai maksa-arvojen poikkeamia.

 

Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

 

Pese kädet valmisteen käytön jälkeen.

Jos valmistetta niellään vahingossa, on käännyttävä heti lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai valmisteyhteenvetoa.

Jaetut tabletit tulee laittaa takaisin alkuperäispakkaukseen.

Tiineys ja imetys:

Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille.

Kaniineille tehdyt laboratoriokokeet ovat osoittaneet, että annoksilla, jotka ovat suunnilleen samat kuin koiralle suositeltu hoitoannos, ilmenee emossa ja sikiössä toksisia vaikutuksia.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten ennen Previcox-hoidon aloittamista on pidettävä 24 tunnin tauko tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen. Hoidottoman ajanjakson pituuden arvioimisessa on kuitenkin otettava huomioon aiemmin käytettyjen valmisteiden farmakokineettiset ominaisuudet.

Previcox-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden eikä glukokortikosteroidien kanssa. Kortikosteroidit voivat pahentaa ruuansulatuskanavan haavaumia eläimissä, joille on annettu steroidittomia tulehduskipulääkkeitä.

Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat munuaisten virtsaneritykseen, esim. diureeteilla tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, edellyttää kliinistä seurantaa. Valmisteen samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa on vältettävä, koska tämä voi lisätä munuaistoksisuuden vaaraa. Koska anesteetit voivat vaikuttaa munuaisperfuusioon, parenteraalista nestehoitoa on harkittava leikkauksen aikana vähentämään mahdollisia munuaishaittoja, kun tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään perioperatiivisesti.

Samanaikainen, muiden voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden käyttö voi syrjäyttää firokoksibin ja johtaa näin toksisiin vaikutuksiin.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Koirilla, jotka hoidon alussa olivat kymmenen viikon ikäisiä, havaittiin seuraavat toksisuuden oireet, kun annos oli vähintään 25 mg/kg/vrk (viisikertainen suositusannos) kolmen kuukauden ajan: painon lasku, huono ruokahalu, maksamuutokset (lipidin kertyminen), aivomuutokset (vakuolisaatiota), muutokset pohjukaissuolessa (haavaumia) ja kuolema. Kun annos oli vähintään 15 mg/kg/vrk (kolminkertainen suositusannos) kuuden kuukauden ajan, todettiin samanlaiset kliiniset löydökset, tosin lievempinä ja harvemmin eikä pohjukaissuolihaavaumia havaittu.

Näissä kohde-eläintä koskevissa turvallisuustutkimuksissa kliiniset toksisuuden oireet korjautuivat joillakin koirilla, kun hoito lopetettiin.

Koirilla, jotka hoidon alussa olivat seitsemän kuukauden ikäisiä, havaittiin ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, eli oksentelua, kun annos oli vähintään 25 mg/kg/vrk (viisinkertainen suositusannos) kuuden kuukauden ajan.

Yliannostustutkimuksia ei ole tehty 14 kuukautta vanhemmille koirille.

Jos yliannostuksen kliinisiä oireita havaitaan, hoito on keskeytettävä.

Yhteensopimattomuudet:

Ei oleellinen.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

17.4.2020

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

MUUT TIEDOT

Vaikutustapa:
Firokoksibi on steroideihin kuulumaton, tulehdusta hillitsevä lääke (tulehduskipulääke, NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) ‑ välitteisen prostaglandiinisynteesin. Tämän isoentsyymin on arveltu tuottavan pääasiassa juuri kipua, tulehdusreaktiota ja kuumetta aiheuttavia prostanoidivälittäjäaineita. Koiran kokoverestä tehdyissä in vitro ‑tutkimuksissa on osoitettu, että firokoksibi on noin 380 kertaa selektiivisempi COX-2:lle kuin COX-1:lle.

Previcox-purutableteissa on jakouurre tarkan annostelun helpottamiseksi. Lisäksi tableteissa on karamellin ja savun makua, jotta tablettien antaminen koirille olisi helpompaa.

Purutabletteja (57 mg tai 227 mg) on saatavana seuraavina pakkauskokoina:

  • 1 pahvirasia, joka sisältää yhden 10 tabletin läpipainopakkauksen (10 tablettia).
  • 1 pahvirasia, joka sisältää kolme 10 tabletin läpipainopakkausta (30 tablettia).
  • 1 pahvirasia, joka sisältää kahdeksantoista 10 tabletin läpipainopakkausta (180 tablettia).
  • 1 pahvirasia, joka sisältää yhden 60 tabletin purkin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet – 31000 Toulouse, Ranska