Exforge 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Exforge 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Exforge 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

amlodipiini/valsartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Exforge on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exforgea

3. Miten Exforgea käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Exforgen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Exforge -tabletit sisältävät kahta lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini ja valsartaani. Molemmat auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta.

• Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiumkanavan salpaajiksi”. Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten supistumisen.
• Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi”. Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta. Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.

Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että molemmat näistä lääkeaineista estävät verisuonten supistumista, minkä vuoksi verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.

Exforgea käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille, joiden verenpaineen hoito ei ole hallinnassa yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.

Älä käytä Exforgea

• jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle. Tähän saattaa liittyä kutinaa, ihon punoitusta tai hengitysvaikeuksia.
• jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Exforgen käyttöä.
• jos sinulla on vakavia maksavaivoja tai sappivaivoja, esim. sappikirroosi tai kolestaasi.
• 3. raskauskuukauden jälkeen. (Exforgen käyttöä on hyvä välttää myös raskauden alkuvaiheessa, katso kohta Raskaus).
• jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio).
• jos sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehoon).
• jos sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa.
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Exforgea ja keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Exforgea:

• jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).
• jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
• jos olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu, että munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet.
• jos sinulla on lisämunuaisiin liittyvä tila, jota kutsutaan ”primaariseksi hyperaldosteronismiksi”.
• jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Seuraa tarkasti lääkärin ohjeita aloitusannoksen osalta. Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.
• jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma (”aortta- tai mitraaliläppästenoosi”), tai että sydänlihas on epänormaalin paksu (”obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia”).
• jos sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät). Jos saat näitä oireita, lopeta Exforgen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinun ei tulisi käyttää Exforgea uudelleen.
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Exforgea” olevat tiedot.

Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Exforgen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Exforgen käyttöä (alle 18-vuotiailla) lapsille ja nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Exforge

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava. Tämä koskee erityisesti alla lueteltuja lääkkeitä:

• ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Exforgea” ja ”Varoitukset ja varotoimet”);
• diureetit (lääkeryhmä, joka lisää elimistösi tuottaman virtsan määrää ja jota myös kutsutaan nimityksellä nesteenpoistolääkkeet);
• litium (tiettyjen depressioiden hoitoon käytetty lääke);
• kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut aineet, jotka voivat kohottaa kaliumpitoisuuksia;
• tietyntyyppiset kipulääkkeet, eli ns. ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) tai selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät (COX-2:n estäjät). Tässä tapauksessa lääkäri saattaa myös tarkastaa munuaistesi toiminnan;
• antikonvulsantit (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni);
• mäkikuisma;
• nitroglyseriini ja muut nitraatit tai muut ”vasodilataattoreiksi” kutsutut aineet;
• lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri);
• lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli);
• lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (kuten rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini);
• verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä);
• simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon häytettävä lääke);
• dantroleeni (infuusio vakaviin ruumiinlämmön poikkeamiin);
• takrolimuusi (elimistön immuunivasteen säätelemiseen, auttaa elimistöä hyväksymään siirretyn elimen);
• lääkkeet, joita käytetään elinsiirteiden hyljinnän estoon (siklosporiini).

Exforge ruuan ja juoman kanssa

Exforgea käyttävien ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua. Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Exforgen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Tavallisesti lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Exforgen käytön, ennenkuin tulet raskaaksi tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Exforgen asemesta. Exforgea ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa (kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana), eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Exforge voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot alkaa imettämään. Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Exforgen käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi vaihtaa sinulle toisen lääkkeen, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, joka voi vaikuttaa keskittymiskykyysi. Jos et ole varma, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, älä aja, käytä koneita tai tee muita keskittymistä vaativia toimintoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Tämä auttaa sinua saamaan parhaan hyödyn hoidosta ja vähentää haittavaikutusten riskiä.

Tavanomainen Exforge-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

• On suositeltavaa, että otat lääkkeesi samaan aikaan joka päivä.
• Ota tabletit vesilasillisen kanssa.
• Voit ottaa Exforgen ruuan kanssa tai ilman. Älä käytä Exforgea yhdessä greipin tai greippimehun kanssa.

Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.

Älä ylitä määrättyä annosta.

Exforge ja iäkkäät henkilöt (65 vuotta täyttäneet)

Lääkärin on noudatettava varovaisuutta suurentaessaan annostasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos käytät enemmän Exforgea kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta Exforge-tablettia, tai joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin. Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24-48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.

Jos unohdat käyttää Exforgea

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota unohtunut annos heti kun muistat. Sen jälkeen ota seuraava annos normaalisti. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Exforgen käytön

Exforge-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tautisi pahenemista. Älä lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkäri niin kehota.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkinnällistä huomiota:

Muutamilla potilailla on ollut vakavia haittavaikutuksia (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta). Jos saat seuraavia vaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille:

Allergisia reaktioita, joiden oireita ovat ihottuma, kutina, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine (pyörrytys, sekavuus).

Muita Exforgen mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10:stä): influenssa (flunssa); nenän tukkoisuus, kurkkukipu ja nielemisvaikeudet; päänsärky; käsivarsien, kämmenten, jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen; väsymys; astenia (voimattomuus); kasvojen ja/tai kaulan punoitus ja kuumotus.

Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta): heitehuimaus; pahoinvointi ja vatsakipu; suun kuivuminen; uneliaisuus; käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus; huimaus; sydämen tiheälyöntisyys mukaan lukien sydämentykytys; heitehuimaus seistessä; yskä; ripuli; ummetus: ihottuma; ihon punoitus; nivelturvotus; selkäkipu, nivelkipu.

Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta): levottomuus; korvien soiminen (tinnitus); pyörtyminen: normaalia suurempi virtsaneritys tai virtsaamistarve; kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio; painostava olo; alhainen verenpaine, jonka oireita ovat heitehuimaus ja sekavuus; runsas hikoilu; ihottuma joka puolella kehoa; kutina; lihaskouristukset.

Jos jokin näistä vaikutuksista on vakava, kerro siitä lääkärille.

Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu Exforgen käytön yhteydessä tai joita on havaittu useammin kuin Exforgen käytön yhteydessä:

Amlodipiini

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista erittäin harvinaisista vakavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus.
• silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus.
• kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia.
• vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai muut allergiset reaktiot.
• sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke.
• haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.

Yleiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10:stä): Huimaus, uneliaisuus; sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen); punastelu, nilkkojen turvotus (edeema); vatsakipu, pahoinvointi (huonovointisuus).

Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta): Mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen, kivuntunnon häviäminen; näköhäiriöt, korvien soiminen; matala verenpaine; aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha); suolentoiminnan muutokset, oksentelu (pahoinvointi); hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, ihon värimuutos; virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve; erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen, kipu, huonovointisuus, lihaskipu, lihaskrampit; painonnousu tai painonlasku.

Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta): Sekavuus.

Hyvin harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta): Veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen); kohonnut verensokeri (hyperglykemia); ikenien turvotus, vatsan turvotus (gastriitti); maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin; lisääntynyt lihasjännitys; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma, valoyliherkkyys; sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä.

Valsartaani

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Punaisten verisolujen väheneminen, kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai suun haavaumat; spontaanit verenvuodot tai mustelmat; korkeat veren kaliumtasot; poikkeavat maksakokeiden tulokset; huonontunut munuaistoiminta; turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa; lihaskipu; ihottuma, purppuranpunaiset täplät; kuume; kutina; allerginen reaktio; rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire).

Jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä Exforge-pakkausta, jos pakkaus on vahingoittunut.

Mitä Exforge sisältää

Exforge 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesilaattina) ja valsartaani. Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni (tyyppi A); vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi (substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s)); makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172).

Exforge 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesilaattina) ja valsartaani. Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni (tyyppi A); vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi (substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s)); makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172).

Exforge 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesilaattina) ja valsartaani. Yksi tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni (tyyppi A); vedetön kolloidinen piioksidi; magnesiumstearaatti; hypromelloosi (substituutiotyyppi 2910 (3 mPa.s)); makrogoli 4000; talkki, titaanidioksidi (E171); keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Exforge 5 mg/80 mg -tabletit ovat pyöreitä ja tumman keltaisia ja niissä on merkintä ”NVR” toisella ja ”NV” toisella puolella. Tabletin halkaisija noin 8,20 mm.

Exforge 5 mg/160 mg -tabletit ovat soikeita ja tumman keltaisia ja niissä on merkintä ”NVR” toisella ja “ECE” toisella puolella. Tabletin koko noin 14,2 mm (pituus) x 5,7 mm (leveys).

Exforge 10 mg/160 mg -tabletit ovat soikeita ja vaalean keltaisia ja niissä on merkintä ”NVR” toisella ja ”UIC” toisella puolella. Tabletin koko noin 14,2 mm (pituus) x 5,7 mm (leveys).

Exforgen pakkauskoot ovat 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 tablettia ja monipakkaus, joka koostuu neljästä 70 tabletin tai 20:stä 14 tabletin pakkauksesta. Kaikki pakkaukset sisältävät tavallisia läpipainolevyjä. Lisäksi 56, 98 ja 280 tabletin pakkauksia on saatavilla yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanja

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu