Imurel^® 25 och 50 mg filmdragerade tabletter

azatioprin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Imurel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Imurel
3. Hur du tar Imurel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Imurel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Imurel innehåller den aktiva substansen azatioprin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Läkemedel som tillhör denna grupp dämpar immunförsvaret.

Imurel kan hindra avstötning av transplanterade organ, såsom en ny njure eller lever eller ett nytt hjärta. Imurel kan också användas för att behandla vissa sjukdomar som förorsakas av att immunförsvaret angriper kroppens egna vävnader (autoimmuna sjukdomar).

Autoimmuna sjukdomar kan innefatta:

• svår reumatoid artrit (en sjukdom där immunsystemet angriper celler som omger leder och orsakar svullnad, smärta och stelhet i lederna)
• systemisk lupus erytematosus (en sjukdom där immunsystemet angriper flera organ och vävnader i kroppen, inklusive hud, leder, njurar, hjärna och andra organ och orsakar svår trötthet, feber, stelhet och ledsmärta)
• dermatomyosit och polymyosit (en grupp sjukdomar som orsakar inflammation i musklerna, muskelsvaghet och hudutslag)
• autoimmun kronisk aktiv hepatit (en sjukdom där immunsystemet angriper leverceller och orsakar leverinflammation, trötthet, muskelvärk, gulnande hud och feber)
• pemfigus (en sjukdom där immunsystemet angriper hudceller och orsakar svår blåsbildning i huden, munnen, näsan, halsen och könsorganen)
• polyarteritis nodosa (en sällsynt sjukdom som orsakar inflammation i blodkärlen)
• autoimmun hemolytisk anemi (en allvarlig blodsjukdom där kroppen förstör röda blodkroppar snabbare än de bildas, med symtom såsom svaghet och andnöd)
• kronisk refraktär idiopatisk trombocytopen purpura (en sjukdom med lågt antal blodplättar som kan orsaka lätt eller överdriven bildning av blåmärken eller blödningar).

Imurel kan också användas för att behandla inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).

Läkaren har valt detta läkemedel för att det är lämpligt för dig och din sjukdom.

Imurel kan användas ensamt, men används oftare tillsammans med andra läkemedel.

Azatioprin som finns i Imurel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Imurel

• om du är allergisk mot azatioprin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot merkaptopurin (ett läkemedel som liknar azatioprin som är den aktiva substansen i Imurel).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Imurel

• om du nyligen fått eller kommer att få en vaccination. Om du tar Imurel ska du inte få levande vaccin (t.ex. influensa-, mässling-, BCG-vaccin mm.) förrän din läkare anser att det är säkert för dig. Detta beror på att vissa vaccin kan orsaka infektion om du får dem när du tar Imurel.
• om du har en genetisk sjukdom som heter Lesch-Nyhans syndrom. Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom som beror på brist på HPRT, d.v.s. hypoxantinguaninfosforibosyltransferas.
• om du har lever- eller njurproblem
• om du har en genetisk sjukdom som heter TPMT-brist (där kroppen producerar för lite av ett enzym som heter tiopurinmetyltransferas)
• om du har haft vattkoppor eller bältros
• om du har haft hepatit B (en leversjukdom som orsakas av ett virus)
• om du ska genomgå en operation (detta eftersom läkemedel inkluderande tubokurarin eller succinylkolin som används som muskelavslappnande medel under operation kan påverka eller påverkas av Imurel.) Före operationen ska du tala om för narkosläkaren att du behandlas med Imurel.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar Imurel.

Läkaren kan be dig att lämna regelbundna blodprov medan du tar Imurel för att kontrollera eventuella förändringar (se avsnitt Hur produkten används ”Hur du tar Imurel”). Om behandling med Imurel fortgår under längre tid tas blodprov i allmänhet mera sällan.

Om du får immunsuppressiv behandling och tar Imurel kan detta öka din risk för:

• tumörer, inräknat hudcancer. När du tar Imurel bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
• lymfoproliferativa störningar:
  • Behandling med Imurel ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ störning. Vid behandlingskurer som innehåller flera immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall.
  • En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)).
• utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit.
• svår vattkopps- eller bältrosinfektion. När du tar Imurel ska du därför undvika kontakt med personer som har vattkoppor eller bältros.
• tidigare hepatit B-infektion som blir aktiv igen
• andra infektioner såsom PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) som är en opportunistisk infektion. Om du upplever några tecken på infektion, kontakta läkare (se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar).

Prover och undersökningar som kan behövas medan du tar Imurel. Din läkare kan be dig att lämna ett blodprov när du tar Imurel. Syftet är att kontrollera antalet blodkroppar i ditt blod. Din läkare kan också utföra ett genetiskt test (dvs. titta på dina TPMT- och/eller NUDT15-gener) före eller under behandlingen för att avgöra om ditt svar på denna medicin kan påverkas av dina gener. Din läkare kan ändra din dos av Imurel efter dessa tester.

NUDT15-genmutation

Om du har en ärftlig mutation i NUDT15-genen (en gen som är involverad i nedbrytningen av Imurel i kroppen), så är risken högre för att du ska få infektioner och håravfall och läkaren kan i detta fall ge dig en lägre dos.

Pellagra

Tala genast med läkare om du får diarré, lokaliserade pigmenterade utslag (dermatit), ditt minne, din förståelseförmåga eller annan tankeförmåga försämras (demens), eftersom dessa symtom kan tyda på B3-vitaminbrist (niacinbrist/pellagra). 

Andra läkemedel och Imurel

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom Imurel kan påverka hur vissa läkemedel verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Imurel verkar. Tala särskilt om för läkaren och du tar eller planerar att ta:

• ribavirin (används för behandling av virusinfektioner)
• metotrexat (används främst för behandling av cancer)
• allopurinol, oxipurinol, tiopurinol eller andra xantinoxidashämmare, såsom febuxostat (används främst för behandling av gikt)
• penicillamin (används främst för behandling av reumatoid artrit)
• ACE-hämmare (används främst för behandling av högt blodtryck)
• antikoagulantia, som warfarin eller acenokumarin (används för att förhindra blodproppar)
• cimetidin (används för behandling av magsår och matsmältningsproblem)
• indometacin (används som smärtstillande och antiinflammatoriskt medel)
• cytostatika (läkemedel som används för behandling av olika typer av cancer)
• aminosalicylater, t.ex. olsalazin, mesalazin eller sulfasalazin (används främst för behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom)
• kotrimoxazol (en antibiotika som används för behandling av bakterieinfektioner)
• infliximab (används främst för behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom)
• muskelrelaxerande medel, t.ex. tubokurarin eller succinylkolin (används vid operationer) eftersom de kan påverka eller påverkas av Imurel. Innan du genomgår en operation ska du tala om för narkosläkaren att du behandlas med azatioprin, eftersom de muskelavslappnande medel som används vid narkos kan påverka eller påverkas av azatioprin.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Imurel.

Att få vaccinationer under behandling med Imurel

Om du kommer att få en vaccination, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinationen. Om du tar Imurel ska du inte få levande vaccin (t.ex. influensa-, mässling-, BCG-vaccin mm.) förrän läkaren anser att det är säkert för dig. Detta beror på att vissa vaccin kan orsaka infektion om du får dem när du tar Imurel.

Imurel med mat och dryck

Du ska ta läkemedlet minst 1 timme före eller 2 timmar efter att du druckit mjölk eller ätit mjölkprodukter.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Ett pålitligt preventivmedel måste användas för att undvika graviditet medan du eller din partner tar Imurel.

Om du är gravid kommer läkaren noggrant att överväga om du ska ta detta läkemedel på basen av risker och fördelar med behandlingen.

Tala genast med läkare om du får intensiv klåda utan utslag under din graviditet. Du kan även bli illamående och förlora aptiten samtidigt som du får klåda, vilket kan vara tecken på att du har fått en sjukdom som kallas graviditetskolestas (en sjukdom som drabbar levern under graviditeten).

Amning

Små mängder Imurel kan passera över i bröstmjölk. Det rekommenderas att kvinnor som får Imurel undviker att amma såvida inte fördelarna överväger de eventuella riskerna för barnet. Rådfråga läkare innan du ammar.

Fertilitet

Effekterna av Imurel på fertilitet är okända.

Körförmåga och användning av maskiner

Man känner inte till att detta läkemedel skulle ha någon effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du får biverkningar av detta läkemedel kan du eventuell inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Imurel-tabletter innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mängden Imurel som ska tas varierar från patient till patient. Antalet tabletter som ska tas bestäms av läkaren. Dosen beror på vilken sjukdom som behandlas.

Du kan ta Imurel i samband med måltid eller på tom mage, men du ska ta tabletten på samma sätt varje dag. Vissa patienter kan uppleva illamående i början av behandlingen med Imurel. Illamåendet kan lindras om tabletterna tas efter måltid.

• När du tar Imurel kommer läkaren att ta regelbundna blodprov. Detta görs för att kontrollera antalet och typen blodkroppar i ditt blod och för att säkerställa att din lever fungerar som den ska.
• Läkaren kan också be om andra blod- och urinprov för att kontrollera hur dina njurar fungerar och mäta nivån av urinsyra. Urinsyra är ett naturligt ämne som bildas i kroppen och nivån av urinsyra kan stiga när du tar Imurel. Höga halter urinsyra kan skada njurarna.

Ibland kan läkaren ändra dosen av Imurel på basen av dessa test.

Svälj tabletterna hela. Tugga inte tabletterna. Tabletterna bör inte brytas eller krossas.

Det är viktigt att vårdare känner till hur detta läkemedel ska hanteras säkert. Om du eller din vårdare hanterar söndriga tabletter, tvätta omedelbart händerna. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Rekommenderad dos är:

Vuxna som fått en organtransplantation: Den första behandlingsdagen är vanlig dos upp till 5 mg/kg kroppsvikt, därefter är en vanlig daglig dos 1–4 mg/kg kroppsvikt. Under behandlingen kommer läkaren att justera dosen beroende på hur du reagerar på läkemedlet.

Vuxna med andra sjukdomar: Vanlig startdos är 1–3 mg/kg kroppsvikt, därefter är en vanlig daglig dos mindre än 1–3 mg/kg kroppsvikt. Under behandlingen kommer läkaren att justera dosen beroende på hur du reagerar på läkemedlet.

Äldre patienter kan behöva en lägre dos.

Patienter med njur- eller leverproblem kan behöva en lägre dos.

Användning för barn

Barn som fått en organtransplantation: Dosen för barn som fått en organtransplantation är densamma som för vuxna.

Barn med andra sjukdomar: Dosen för barn med andra sjukdomar är densamma som för vuxna.

Barn som betraktas som överviktiga kan behöva en högre dos.

Om du har tagit för stor mängd av Imurel

Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Imurel

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömt att ta en dos, informera din läkare.

Om det nästan är dags för följande dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt. I annat fall, ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till att ta doserna som vanligt.

Om du slutar att ta Imurel

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar ta Imurel. Sluta inte ta Imurel förrän läkaren säger att det är säkert att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Sluta ta Imurel och uppsök omedelbart läkare om du upptäcker några av följande allvarliga biverkningar, du kan behöva brådskande medicinsk behandling.

• allergiska reaktioner (dessa är mindre vanliga biverkningar som kan påverka upp till 1 av 100 personer), tecken innefattar:
  • allmän trötthet, yrsel, illamående, kräkningar, diarré eller magsmärta
  • svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar
  • rodnande hud, hudknutor eller hudutslag (inklusive blåsor, klåda eller flagnande hud)
  • smärta i muskler eller leder
  • plötslig pipande andning, hosta eller andningssvårighet
    I svåra fall kan dessa reaktioner vara livshotande (dessa kan vara mycket sällsynta biverkningar som kan påverka upp till 1 av 10 000 personer).
• hudutslag eller rodnad som kan utvecklas till livshotande hudreaktioner inklusive utbredda utslag med blåsor och avflagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), omfattande avflagnande hud (toxisk epidermal nekrolys) (dessa kan vara mycket sällsynta biverkningar som kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)
• övergående lunginflammation (pneumoni som orsakar andfåddhet, hosta och feber) (dessa kan vara mycket sällsynta biverkningar som kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)
• problem med blodet och benmärgen, tecknen innefattar svaghet, trötthet, blekhet, att man lätt får blåmärken, ovanliga blödningar eller infektioner (dessa kan vara mycket vanliga biverkningar som kan påverka fler än 1 av 10 personer)
• när Imurel används tillsammans med andra immunsuppressiva medel kan du drabbas av ett virus som skadar hjärnan. Detta kan orsaka huvudvärk, beteendeförändringar, försämrat tal, försämrade förmågor såsom minne, uppmärksamhet och beslutsfattande (kognitiv nedsättning) och kan vara dödligt (ett tillstånd som heter JC-virus förknippat med progressiv multifokal leukoencefalopati) (dessa kan vara mycket sällsynta biverkningar som kan påverka upp till 1 av 10 000 personer).

Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, tala omedelbart med läkare eller specialist, du kan behöva brådskande medicinsk behandling:

• feber eller andra tecken på infektion såsom halsont, ont i munnen, urineringsproblem eller infektion i bröstkorgen som orsakar andfåddhet och hosta (dessa kan vara mycket vanliga biverkningar som kan påverka fler än 1 av 10 personer)
• problem med levern, tecken innefattar gulnande hud eller ögonvitor (gulsot) (dessa kan vara mindre vanliga biverkningar som kan påverka upp till 1 av 100 personer)
• olika cancertyper inräknat blod-, lymf- och hudcancer (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet) (dessa kan vara sällsynta biverkningar som kan påverka upp till 1 av 1 000 personer)
• Du kan få utslag (röda, ljusröda eller lila förhöjningar som är ömma när man vidrör dem), särskilt på armarna, händerna, fingrarna, ansiktet och nacken och som också kan åtföljas av feber (Sweets syndrom, kallas även akut febril neutrofil dermatos). Det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är (det går inte att beräkna från tillgängliga data).
• en särskild typ av lymfom (hepatospleniskt T-cellslymfom). Du kan få näsblod, trötthet, kraftig svettning på natten, viktminskning och oförklarlig feber (ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data).

Om du får något av ovanstående, sluta ta Imurel och uppsök omedelbart läkare.

Andra biverkningar innefattar:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

• lågt antal vita blodkroppar i blodprov, vilket kan orsaka infektion.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• illamående.

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

• anemi (lågt antal röda blodkroppar)
• graviditetskolestas som kan orsaka intensiv klåda, särskilt på händerna och fötterna
• bukspottkörtelinflammation (pankreatit) som kan orsaka svår smärta i övre delen av magen.

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer)

• behandling med Imurel kan ge håravfall, men håret växer ofta tillbaka även om du fortsätter behandlingen med Imurel. Om du är orolig, rådfråga läkare.

Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)

• tarmproblem som orsakar diarré, magsmärta, förstoppning, illamående eller kräkningar (tarmperforation).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• ljusöverkänslighet (känslighet för ljus eller solljus)
• pellagra (brist på B3-vitamin (niacin)) förknippad med pigmenterade utslag, diarré eller minnesförlust.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "EXP".
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azatioprin, varav en tablett innehåller 25 eller 50 mg.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, stearinsyra och magnesiumstearat. Tabletternas filmdragering innehåller hypromellos och makrogol. 25 mg tabletten innehåller dessutom färgämnena titandioxid E171 och järnoxid E172.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imurel 25 mg filmdragerad tablett är orange, rund, bikonvex, märkt IM 2. 

Imurel 50 mg filmdragerad tablett är gul, rund, bikonvex, med skåra, märkt IM 5. 

Imurel 25 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 50 tabletter.

Imurel 50 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 50 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras. 

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irland
Tel: +358 974 790 156

Tillverkare
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Straße 12
90537 Feucht
Tyskland

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.10.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhet- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats www.fimea.fi

12.10.2023