Pakkausseloste

DELSTRIGO filmdragerad tablett 100/300/245 mg

Tilläggsinformation

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmdragerade tabletter

doravirin/ lamivudin/ tenofovirdisoproxil

Utökad övervakning

image1.pngDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Delstrigo är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Delstrigo
  3. Hur du tar Delstrigo
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Delstrigo ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Delstrigo är
Delstrigo används för att behandla hiv (”humant immunbristvirus”) infektion. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.

Delstrigo innehåller de aktiva substanserna:

  • doravirin – en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)
  • lamivudin – en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)
  • tenofovirdisoproxil – en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).

Vad Delstrigo används för
Delstrigo används för att behandla hiv infektion hos personer som är 18 år och äldre. Hiv är det virus som orsakar aids (”förvärvat immunbristsyndrom”). Du ska inte ta Delstrigo om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot någon av de aktiva ämnena i Delstrigo.

Hur Delstrigo verkar
Delstrigo verkar genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp. Det hjälper genom att:

  • minska mängden hiv i blodet (den så kallade ”virusmängden”)
  • öka antalet vita blodkroppar, så kallade ”CD4+ (T)”. Det kan göra ditt immunsystem starkare och kan minska risken för tidigt dödsfall eller för att få infektioner på grund av att ditt immunsystem är svagt.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Delstrigo:

  • om du är allergisk mot doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du tar något av följande läkemedel:
    • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot kramper)
    • rifampicin, rifapentin (läkemedel mot tuberkulos)
    • johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört
    • mitotan (läkemedel mot cancer)
    • enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer)
    • lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)

Ta inte Delstrigo om något av det ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo om du är osäker. Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Delstrigo”.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo.

Överföring av hiv till andra
Hiv sprids genom kontakt med blod eller via sexuell kontakt med en person som har hiv. Du kan fortfarande smitta andra med hiv när du tar Delstrigo, även om effektiv behandling minskar risken. Tala med din läkare om vad du kan göra för att undvika att smitta andra.

Förvärrad hepatit B-infektion
Om du har både hiv och hepatit B‑virus infektioner, kan din hepatit B bli värre om du slutar ta Delstrigo. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter att du slutat med behandlingen. Diskutera din hepatit B-behandling med din läkare.

Nya eller förvärrade njurproblem, inklusive njursvikt
Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera din njurfunktion före och under behandlingen med Delstrigo.

Skelettproblem
Detta kan hända hos vissa personer som tar Delstrigo. Skelettproblemen inkluderar skelettsmärta, mjukare eller tunnare skelett (som kan leda till benbrott). Led- eller muskelvärk eller muskelsvaghet kan också förekomma. Din läkare kan behöva ta fler prover för att kontrollera ditt skelett.

Immunreaktiveringssyndrom
Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive Delstrigo. Ditt immunsystem kan bli starkare och börja bekämpa infektioner som legat dolda i din kropp under lång tid. Tala omedelbart om för läkare om du får några nya symtom när du har börjat med din hiv‑behandling.

Autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till någon under 18 år.
Användning av Delstrigo till personer under 18 år har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Delstrigo
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är för att andra läkemedel kan påverka hur Delstrigo fungerar och Delstrigo kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.

Det finns vissa läkemedel du inte får ta med Delstrigo. Se listan under avsnittet "Ta inte Delstrigo”.

Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Delstrigo då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:

  • bosentan (läkemedel mot lungsjukdom)
  • dabrafenib (läkemedel mot hudcancer)
  • lesinurad (läkemedel mot gikt)
  • modafinil (läkemedel mot överdriven sömnighet)
  • nafcillin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner)
  • rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner, så som tuberkulos)
  • telotristatetyl (läkemedel mot diarré hos personer med karcinoidsyndrom)
  • tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär som schizofreni).

Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Delstrigo, kommer din läkare att förskriva en 100 mg tablett doravirin som ska tas dagligen ungefär 12 timmar efter din dos Delstrigo.

Din läkare kan kontrollera dina blodnivåer eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Delstrigo:

  • ledipasvir/sofosbuvir (läkemedel mot hepatit C-infektion)
  • sirolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)
  • sofosbuvir/velpatasvir (läkemedel mot hepatit C-infektion)
  • takrolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)
  • läkemedel (ofta flytande) som innehåller sorbitol eller andra sockeralkoholer (såsom xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), om dessa tas regelbundet

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Delstrigo. Det är att föredra att undvika användning av Delstrigo under graviditet. Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om Delstrigo kommer att skada ditt barn när du är gravid.

Kvinnor med hiv ska inte amma eftersom hiv kan överföras till barnet via bröstmjölken. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat.

Körförmåga och användning av maskiner
Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.

Delstrigo tabletter innehåller laktos
Om du inte tål laktos ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Delstrigo är en komplett kombinationsbehandling som tas som en tablett för behandling av hiv‑infektion.

Hur mycket du ska ta
Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen. Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin som du tar. Se avsnittet "Andra läkemedel och Delstrigo" för en lista över läkemedel.

Så här tar du detta läkemedel

  • Svälj tabletten hel (den får inte krossas eller tuggas).
  • Detta läkemedel kan tas med mat eller mellan måltiderna.

Om du har tagit för stor mängd av Delstrigo
Ta inte mer än den rekommenderade dosen. Om du skulle råka ta mer, kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Delstrigo

  • Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över doser av Delstrigo.
  • Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det är dags för din nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med behandlingen precis som tidigare.
  • Ta inte två doser Delstrigo samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
  • Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska göra.

Om du slutar att ta Delstrigo
Se till att du inte får slut på Delstrigo. Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan allt Delstrigo är slut.

Om du slutar ta Delstrigo måste läkaren kontrollera din hälsa ofta och ta blodprover med jämna mellanrum i flera månader för att kontrollera din hiv-infektion. Om du har hiv-infektion och hepatit B-infektion är det särskilt viktigt att du inte slutar ta Delstrigo utan att först tala med din läkare. Hos en del patienter har blodprover eller symtom visat att hepatiten har förvärrats när de slutat ta lamivudin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva ämnena i Delstrigo). Om du slutar med Delstrigo kan det hända att läkaren rekommenderar att du återupptar behandling mot hepatit B. Du kan behöva lämna blodprover för kontroll av hur levern fungerar i 4 månader efter att du slutat med behandlingen. För vissa patienter med framskriden leversjukdom eller levercirros (skrumplever) är det inte rekommenderat att sluta med behandlingen eftersom det kan göra att hepatiten förvärras, vilket kan bli livshotande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

  • onormala drömmar, sömnsvårigheter (insomnia)
  • huvudvärk, yrsel, sömnighet
  • hosta, nasala symtom
  • illamående, diarré, magsmärta, kräkningar, gaser (flatulens)
  • håravfall, utslag
  • muskelsymtom (smärta, stelhet)
  • trötthet, feber

Blodprover kan också visa:

  • förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

  • mardrömmar, depression, ångest, irritabilitet, förvirring, självmordstankar
  • koncentrationssvårigheter, försämrat minne, stickningar i händer och fötter, stela muskler, dålig sömnkvalitet
  • högt blodtryck
  • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring, magkramper, ofta förekommande tarmuttömningar, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (orsakar magsmärta, kräkningar)
  • klåda
  • ledsmärta, nedbrytning av muskelvävnad, muskelsvaghet
  • svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla

Blodprover kan också visa:

  • minskat antal vita blodkroppar i blodet (neutropeni)
  • minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi)
  • minskade nivåer av blodplättar i blodet (du kan lättare blöda)
  • minskade nivåer av fosfat
  • minskade nivåer av kalium i blodet
  • förhöjda nivåer av kreatinin i blodet
  • förhöjda nivåer av leverenzymer (ASAT)
  • förhöjda nivåer av lipas
  • förhöjda nivåer av amylas
  • minskade nivåer av hemoglobin

Muskelvärk, muskelsvaghet och minskad mängd kalium eller fosfat i blodet kan bero på skador på de små kanalerna i njurarna.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

  • aggression, hallucinationer, svårigheter att anpassa sig till förändringar, humörsvängningar, sömngående,
  • andningssvårigheter, förstorade halsmandlar
  • känsla av ofullständiga tarmuttömningar
  • förstorad lever eller fettlever, gulfärgning av hud eller ögon, magsmärta orsakad av inflammation i levern
  • inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
  • muskelsvaghet, försvagning av skelettet (med skelettsmärtor och ibland resulterande i benbrott)
  • njurskada, njursten, njursvikt, skador på de små kanalerna i njurarna, njurskada, rikliga mängder urin samt törst
  • bröstsmärta, köldkänsla, smärta, törst

Blodprover kan också visa:

  • minskade nivåer av magnesium
  • mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
  • förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

Blodprover kan också visa:

  • bristande förmåga hos benmärgen att producera nya röda blodkroppar (avsaknad enbart av röda blodkroppar)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
  • Används före utgångsdatum som anges på burken efter EXP.
  • Burken innehåller torkmedel som skyddar tabletterna från fukt. Det kan finnas mer än ett sådant i en burk. Låt torkmedlet ligga kvar i burken och kasta inte förrän du har tagit alla tabletterna.
  • Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.
  • Inga särskilda temperaturanvisningar.
  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat)
  • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460, kolloidal vattenfri kiseldioxid E551 och natriumstearylfumarat. Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, gul järnoxid E172, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Delstrigo är en gul, oval, filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och ”776” på den ena sidan och slät på den andra.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

  • 1 burk med 30 filmdragerade tabletter
  • 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2021

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Texten ändrad

13.07.2021