Obgemsa 75 mg filmdragerade tabletter

vibegron

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Obgemsa är och vad det används för 

2. Vad du behöver veta innan du tar Obgemsa 

3. Hur du tar Obgemsa 

4. Eventuella biverkningar 

5. Hur Obgemsa ska förvaras 

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Obgemsa innehåller den aktiva substansen vibegron. Den har en muskelavslappnande effekt på urinblåsan (en så kallad beta-3-adrenoceptoragonist), vilket minskar överaktiviteten hos urinblåsan och behandlar de relaterade symtomen.

Obgemsa används för att behandla symtomen på en överaktiv urinblåsa hos vuxna, såsom:

• plötsliga behov av att tömma urinblåsan (trängningar)
• behov av att tömma urinblåsan oftare än vanligt (ökad urineringsfrekvens)
• att inte kunna kontrollera när man ska tömma urinblåsan och att kissa på sig (urininkontinens)

Ta inte Obgemsa: 

• om du är allergisk mot vibegron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Obgemsa:

• om du har problem med att tömma urinblåsan eller om du har en svag urinstråle, eller om du tar andra läkemedel för behandling av överaktiv blåsa, såsom antikolinerga läkemedel till exempel oxibutynin, difenhydramin och solifenacin.
• om du har svåra leverproblem eller om du har en njursjukdom i slutstadiet, eftersom Obgemsa inte ska användas i dessa fall.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerheten och effekten av Obgemsa i denna åldersgrupp ännu inte har fastställts.

Andra läkemedel och Obgemsa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du använder digoxin (ett läkemedel mot hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm). Blodnivåerna av detta läkemedel mäts av din läkare. Om blodnivån ligger utanför intervallet kan din läkare justera dosen av digoxin.

Tala om för din läkare om du använder blodförtunnande läkemedel (förebyggande mot blodpropp) som innehåller dabigatranetexilat, apixaban eller rivaroxaban. Dessa läkemedel kan kräva dosjusteringar av din läkare.

Graviditet och amning 

Fertila kvinnor 

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Obgemsa. Detta beror på att det inte är känt hur detta läkemedel kommer att påverka fostret.

Graviditet 

Om du är gravid ska du inte ta Obgemsa. Detta beror på att det inte är känt hur detta läkemedel kommer att påverka barnet.

Amning 

Det är troligt att detta läkemedel går över i bröstmjölk, men riskerna för barnet är okända. Därför bör du inte amma medan du tar Obgemsa.

Körförmåga och användning av maskiner 

Obgemsa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Obgemsa innehåller laktos 

Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Obgemsa innehåller natrium 

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett per dag.

Svälj tabletten med ett glas vatten. Om det behövs kan tabletten krossas och blandas med 1 matsked (ca 15 ml) mjuk mat (t.ex. äppelmos). Ät blandningen och drick ett glas vatten efteråt. När tabletten har blandats i mat ska blandningen ätas omedelbart. Du kan ta din tablett med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Obgemsa 

Om du har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjukhus omedelbart för råd. Om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjukhus för råd. Symtom på överdosering kan inkludera problem i matsmältningssystemet, huvudvärk och andningssvårigheter.

Om du har glömt att ta Obgemsa 

Om du missar en dos, ta nästa dos som vanligt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du missar flera doser, tala om det för din läkare och följ de råd du får.

Om du slutar att ta Obgemsa 

Avbryt inte behandlingen med Obgemsa tidigt om du inte ser någon omedelbar effekt. Din urinblåsa kan behöva lite tid att anpassa sig och du bör fortsätta att ta dina tabletter.

Sluta inte ta Obgemsa när dina symtom förbättras, eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan återkomma om behandlingen avbryts. Tala med din läkare innan du slutar ta Obgemsa.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

En mindre vanlig biverkning (kan drabba upp till 1 av 100 personer) är oförmåga att tömma urinblåsan (urinretention). Obgemsa kan öka sannolikheten för att inte kunna tömma blåsan, särskilt om du har ett hinder av blåsutloppet eller tar andra läkemedel för behandling av överaktiv blåsa. Tala genast om för din läkare om du inte kan tömma urinblåsan.

Andra biverkningar innefattar:

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk
• diarré
• illamående
• förstoppning
• urinvägsinfektion
• ökad residualurinvolym (ökning av mängden urin som finns kvar i urinblåsan efter en frivillig urinering)

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

• värmevallning
• urinretention (oförmåga att tömma urinblåsan, även om man anstränger sig)
• utslag (inklusive kliande utslag och röda utslag)

Rapportering av biverkningar 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 

• Den aktiva substansen är vibegron. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg vibegron.
• Övriga innehållsämnen är:
  • Tablettkärna: mannitol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Obgemsa innehåller natrium”.
  • Filmdragering: indigokarmin aluminiumlack (E132), hypromellos (E464), gul järnoxid (E172), laktos, titandioxid (E171) och triacetin. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Obgemsa innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Obgemsa är ljusgröna ovala filmdragerade tabletter (tabletter), präglade med V75 på ena sidan och släta på den andra sidan. Tablettens dimensioner är cirka 9 mm (längd) x 4 mm (bredd) x 3 mm (höjd).

Obgemsa tillhandahålls i vita, fyrkantiga eller runda plastflaskor med barnskyddande plastförslutning.

Förpackningsstorlekar: 7, 30 eller 90 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Frankrike

Tillverkare

PATHEON FRANCE

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 27.6.2024.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats 

https://www.ema.europa.eu .

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.