XALKORI 200 mg kovat kapselit
XALKORI 250 mg kovat kapselit
kritsotinibi
Sanoilla ”sinä” ja ”sinun” viitataan sekä aikuispotilaaseen että pediatrisen potilaan huoltajaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita
3. Miten XALKORI 200 mg ja 250 mg kovia kapseleita otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. XALKORI-kapseleiden säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
XALKORI on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kritsotinibia. Kritsotinibia käytetään aikuisilla tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon, silloin kun tähän liittyy erityinen muutos anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä tai ROS1:ksi kutsutussa geenissä.
Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita ensimmäisenä hoitona edenneeseen keuhkosyöpään.
Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen. Se voi pienentää kasvainten kokoa.
XALKORI-kapseleita käytetään lapsille ja nuorille (≥ 1 – < 18‑vuotiaille) tietyntyyppisten kasvainten (anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai tulehduksellinen myofibroblastituumori) hoitoon, silloin kun näihin liittyy erityinen muutos anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä.
Lapsille ja nuorille voidaan määrätä XALKORI-kapseleita anaplastisen suurisoluisen lymfooman hoitoon, jos aiemmin annettu hoito ei ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
Lapsille ja nuorille voidaan määrätä XALKORI-kapseleita tulehduksellisen myofibroblastituumorin hoitoon, jos leikkaus ei ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
Tätä lääkehoitoa saa määrätä ja valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoidoista. Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten XALKORI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Älä ota XALKORI-kapseleita
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat XALKORI-kapseleita:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.
Keskustele lääkärin kanssa viipymättä XALKORI-hoidon alettua
Suurin osa saatavilla olevista tiedoista koskee aikuispotilaita, joilla on tietyntyyppinen ALK-positiivinen tai ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kudostyypiltään adenokarsinooma). Kudostyypiltään muunlaisista kasvaimista on vähän tietoa saatavilla.
Lapset ja nuoret
Käyttöaihe ei‑pienisoluiseen keuhkosyöpään ei koske lapsia ja nuoria. XALKORI-kapselit on annettava lapsille ja nuorille aikuisen valvonnassa.
Muut lääkevalmisteet ja XALKORI
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
Erityisesti seuraavat lääkevalmisteet saattavat lisätä XALKORI-kapseleiden haittavaikutusriskiä:
Seuraavat lääkevalmisteet saattavat heikentää XALKORI-kapseleiden tehoa:
XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Näiden lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää XALKORI-hoidon aikana.
Ehkäisytabletit
Jos käytät XALKORI-kapseleita samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa, ehkäisytablettien teho saattaa hävitä.
XALKORI ruuan ja juoman kanssa
Voit ottaa XALKORI-kapselit aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Sinun tulee kuitenkin välttää greippimehun juomista tai greippihedelmän syömistä XALKORI-hoidon aikana, koska ne saattavat muuttaa XALKORIn määrää elimistössäsi.
Auringolta suojautuminen
Vältä pitkään kestävää oleskelua auringonvalossa. XALKORI voi herkistää ihosi auringolle (valoherkkyys) ja voit palaa aiempaa herkemmin. Jos joudut olemaan auringonvalossa XALKORI-hoidon aikana, käytä suojaavaa vaatetusta ja/tai aurinkovoidetta ihosi suojaamiseksi auringonpolttamilta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Naisten suositellaan välttämään raskaaksi tuloa ja miesten suositellaan välttämään lapsen siittämistä XALKORI-hoidon aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta. Jos tätä lääkettä käyttävä henkilö saattaa tulla raskaaksi tai siittää lapsen, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, sillä ehkäisytabletit saattavat olla tehottomia XALKORI-hoidon aikana.
Älä imetä XALKORI-hoidon aikana. XALKORI voi vahingoittaa imeväistä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita XALKORI-hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta ja väsymystä.
XALKORI sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 200 mg:n tai 250 mg:n kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri saattaa tarvittaessa pienentää suun kautta otettavaa annosta. Lääkäri saattaa päättää lopettaa XALKORI-hoidon pysyvästi, jos et siedä XALKORI-kapseleita.
Jos otat enemmän XALKORI-kapseleita kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Jos unohdat ottaa XALKORI-kapselin
Toimenpiteet unohdettaessa ottaa kapseli riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
Kerro lääkärille unohtuneesta annoksesta seuraavalla vastaanottokäynnillä.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta kapselia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos oksennat XALKORI-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos lopetat XALKORI-kapselien käytön
On tärkeää ottaa XALKORI-kapseleita joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vaikka kaikkia ei‑pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla aikuisilla tunnistettuja haittavaikutuksia ei ole todettu lapsilla ja nuorilla, joilla on anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai tulehduksellinen myofibroblastituumori, keuhkosyöpää sairastavilla aikuispotilailla tunnistetut haittavaikutukset on otettava huomioon myös hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai tulehduksellinen myofibroblastituumori.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita”):
Maksan vajaatoiminta
Kerro lääkärille heti, jos tunnet itsesi tavanomaista väsyneemmäksi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin. Lääkäri voi määrätä verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi. Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Keuhkotulehdus Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos näihin liittyy yskää tai kuumetta.
Valkosolujen (myös neutrofiilien) määrän väheneminen
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kuumetta tai infektio. Lääkäri voi määrätä verikokeita. Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Pyörryttävä tunne, pyörtyminen tai epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita. Oireet voivat viitata sydämen sähköisen toiminnan muutoksiin (jotka voidaan todeta sydänfilmin eli EKG-tutkimuksen avulla) tai sydämen lyöntirytmin poikkeavuuksiin. Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
Osittainen tai täydellinen näönmenetys toisessa silmässä tai molemmissa silmissä
Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet uusia näkökykyyn liittyviä ongelmia, näönmenetystä tai muutoksia näkökyvyssä, kuten vaikeuksia nähdä toisella silmällä tai molemmilla silmillä. Lääkäri saattaa keskeyttää XALKORI-hoidon tilapäisesti tai lopettaa hoidon pysyvästi ja lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi.
Lapset ja nuoret, jotka saavat XALKORI-kapseleita ALK-positiivisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman tai ALK-positiivisen tulehduksellisen myofibroblastituumorin hoitoon: Lääkäri lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi ennen XALKORI-hoidon aloittamista ja 1 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta mahdollisten näkökykyyn liittyvien ongelmien tarkistamiseksi. Sinun on käytävä silmätutkimuksessa joka 3. kuukausi XALKORI-hoidon aikana. Jos sinulla ilmenee uusia näkökykyyn liittyviä ongelmia, tutkimuksia on tehtävä tätä tiheämmin.
XALKORI-kapseleiden muita haittavaikutuksia ei‑pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla aikuisilla voivat olla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
XALKORI-kapseleiden muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla, joilla on ALK-positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai ALK-positiivinen tulehduksellinen myofibroblastituumori, voivat olla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä XALKORI sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
XALKORI 200 mg on kova liivatekapseli, jonka kansiosa on vaaleanpunainen ja runko-osa on valkoinen. Kapselin kansiosaan on painettu mustalla painovärillä ”Pfizer” ja runko-osaan ”CRZ 200”.
XALKORI 250 mg on kova liivatekapseli, jonka kansi- ja runko-osa ovat vaaleanpunaisia. Kapselin kansiosaan on painettu mustalla painovärillä ”Pfizer” ja runko-osaan ”CRZ 250”.
Valmistetta on saatavana 60 kovan kapselin läpipainopakkauksina ja 60 kovan kapselin muovipurkkeina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Valmistaja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2024.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.