INTELENCE 200 mg tabletit

etraviriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja
3. Miten INTELENCE-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. INTELENCE-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

INTELENCE sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia. INTELENCE kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään.

INTELENCE on lääke immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV-lääkkeillä.

Lääkärisi kertoo sinulle, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten.

Älä käytä INTELENCE-tabletteja

• jos olet allerginen etraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät elbasviiria ja gratsopreviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta (C-hepatiitin hoitoon käytettävä lääke).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INTELENCE-tabletteja.

INTELENCE ei paranna HIV-infektiota. Sitä käytetään osana muuta hoitoa vähentämään veressäsi olevaa virusmäärää.

Iäkkäät potilaat

INTELENCE-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää INTELENCE-tabletteja.

Paino ja suurentunut veren lipidi- ja glukoosipitoisuus

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Luustoon liittyvät häiriöt

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

• Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti pian INTELENCE-tabletteja sisältävän HIV-lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 1–2 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä. INTELENCE-hoidon aikana voi esiintyä harvoin vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä, tai yliherkkyysreaktioita (allergiset reaktiot, joihin liittyy kuumetta sekä kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia), jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia. Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla on tällaisia oireita. Lääkäri neuvoo, miten hoidat oireita ja onko INTELENCE-hoito syytä lopettaa. Jos INTELENCE-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, ei hoitoa saa aloittaa uudestaan.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriöitä, myös hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio. Lääkäri arvioi maksasairautesi vaikeuden ennen kuin päättää, voitko käyttää INTELENCE-tabletteja.
• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
• Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 2-vuotiaille ja alle 10 kg:n painoisille lapsille, koska valmisteen mahdollisia hyötyjä ja riskejä heille ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja INTELENCE

INTELENCE saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

INTELENCE voidaan useimmiten yhdistää muihin lääkeryhmiin kuuluviin HIV-lääkkeisiin. Joitakin yhdistelmiä ei kuitenkaan suositella. Joissakin tapauksissa potilaan tehostettu seuranta ja/tai lääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. Kerro siksi aina lääkärille, mitä muita HIV-lääkkeitä käytät. Lisäksi on tärkeää lukea myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, mitä lääkkeitä voit käyttää yhdistelmänä.

INTELENCE-tablettien käyttöä yhdistelmänä seuraavien lääkeaineiden kanssa ei suositella:

• tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, efavirentsi, nevirapiini, rilpiviriini, indinaviiri, atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä, darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä (HIV-lääkkeitä)
• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)
• rifampisiini, koska sitä ei saa käyttää samanaikaisesti tehostetun proteaasin estäjälääkityksen kanssa, ja rifapentiini (eräiden infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
• daklatasviiri (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke).

Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy neuvoa lääkäriltä.

Samanaikainen käyttö voi vaikuttaa INTELENCE-tablettien tehoon tai toisen käyttämäsi lääkeaineen tehoon, jos käytät INTELENCE-tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa. Joidenkin lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa, sillä käyttö yhdistelmänä INTELENCE-tablettien kanssa voi vaikuttaa niiden hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärille, jos käytät

• dolutegraviiria, maravirokia, amprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (HIV-lääkkeitä)
• amiodaronia, bepridiiliä, digoksiinia, disopyramidia, flekainidia, lidokaiinia, meksiletiiniä, propafenonia ja kinidiiniä (tiettyjen sydänsairauksien, kuten sydämen rytmihäiriöiden, hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), lääkäri tarkistaa veren hyytymisarvosi
• flukonatsolia, itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia (sienilääkkeitä)
• klaritromysiiniä, rifabutiinia (antibiootteja)
• artemeetteria/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä lääke)
• diatsepaamia (univaikeuksien ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä lääke)
• deksametasonia (monien eri sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon käytettävä kortisonivalmiste)
• atorvastatiinia, fluvastatiinia, lovastatiinia, rosuvastatiinia, simvastatiinia (kolesterolilääkkeitä)
• siklosporiinia, sirolimuusia, takrolimuusia (immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa alentavia lääkkeitä)
• sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriön ja/tai keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
• klopidogreeliä (veritulppien muodostumista ehkäisevä lääke).

Raskaus ja imetys

Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet raskaana. INTELENCE-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole nimenomaisesti niin määrännyt.

On suositeltavaa, etteivät naiset imetä INTELENCE-hoidon aikana imeväiseen kohdistuvien mahdollisten haittavaikutusten takia.

Imettämistä ei suositella naisille, joilla on HIV, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uneliaaksi tai sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.

INTELENCE sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suositeltu INTELENCE-annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.

Ota aamuisin aterian jälkeen yksi 200 milligramman INTELENCE-tabletti.

Ota iltaisin aterian jälkeen yksi 200 milligramman INTELENCE-tabletti.

2-vuotiaat ja vanhemmat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 10 kg

Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen painon perusteella.

Lääkäri kertoo tarkan INTELENCE-annoksen, joka lapsen pitää ottaa.

Ohjeet kaikille potilaille INTELENCE-tablettien ottamiseen

On tärkeää, että otat INTELENCE-tabletit aterian jälkeen. Jos otat INTELENCE-tabletit tyhjään mahaan, vain puolet INTELENCE-annoksesta imeytyy. Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, millainen ateria INTELENCE-hoidon yhteydessä on syötävä.

Niele INTELENCE-tabletti/tabletit kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä pureskele tabletteja.

• Jos et kykene nielemään INTELENCE-tablettia/tabletteja kokonaisena, voit toimia seuraavasti:
  • aseta tabletti/tabletit 5 ml:aan (1 teelusikalliseen) vettä tai vesimäärään, joka peittää lääkkeen
  • sekoita hyvin noin 1 minuutin ajan, kunnes vesi näyttää maitomaiselta
  • seokseen voi haluttaessa lisätä enintään 30 ml (2 ruokalusikallista) vettä tai vaihtoehtoisesti appelsiinimehua tai maitoa (tablettia ei saa sekoittaa appelsiinimehuun tai maitoon suoraan)
  • juo seos heti
  • huuhtele lasi vedellä, appelsiinimehulla tai maidolla useaan kertaan ja juo kaikki huuhteluneste varmistaaksesi, että saat koko annoksen.

Jos sekoitat INTELENCE-tabletin/tabletit nesteeseen, ota se/ne ennen muita samaan aikaan otettavia nestemäisiä HIV-lääkkeitä.

Jos et kykene nielemään koko nesteeseen liuotettua annosta, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos lapsi ottaa INTELENCE-tabletin/tabletit liuotettuna nesteeseen, on erittäin tärkeää, että hän ottaa koko annoksen, jotta elimistöön tulee oikea määrä lääkettä. Viruksen resistenssin kehittymisen riski on suurempi, jos koko annosta ei oteta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos lapsi ei pysty nielemään koko nesteeseen liuotettua annosta, koska lääkäri saattaa harkita toisen lääkkeen määräämistä.

Älä käytä INTELENCE-tablettia/tabletteja ottaessasi lämpimiä (40 °C tai kuumempia) äläkä hiilihapollisia juomia.

Lapsiturvallisen sulkimen avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään. Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän INTELENCE-tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. INTELENCE-tablettien yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos unohdat ottaa INTELENCE-tabletteja

Jos huomaat 6 tunnin kuluessa INTELENCE-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta unohtaneesi ottaa tabletin, ota se mahdollisimman pian. Ota tabletti aina aterian jälkeen. Ota sitten seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.

Jos havaitset tabletin unohtamisen, kun tabletin tavanomaisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 6 tuntia, jätä tabletti ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat ennen kuin INTELENCE-tabletin ottamisesta on kulunut 4 tuntia, ota uusi annos aterian jälkeen. Jos oksennat, kun INTELENCE-tabletin ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, sinun ei tarvitse ottaa uutta annosta ennen tavanomaista ajankohtaa.

Jos olet epävarma, miten annoksen unohtamisen tai oksentamisen yhteydessä pitää toimia, käänny lääkärin puoleen.

Älä lopeta INTELENCE-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta INTELENCE-tablettien tai muiden HIV-lääkkeittesi käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Hoidon lopettaminen voi lisätä vaaraa, että virus muuttuu resistentiksi. Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

INTELENCE-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet mainitaan alla.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• ihottuma. Ihottuma on tavallisesti lievää tai kohtalaista. Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu erittäin vaikeaa ihottumaa, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista. Siksi on tärkeää, että otat välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa. Lääkäri neuvoo, miten hoidat oireita ja onko INTELENCE-hoito syytä lopettaa.
• päänsärky
• ripuli, pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• diabetes, ruokahalun heikkeneminen
• ahdistuneisuus, unisuus, unettomuus, unihäiriöt
• käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai kipu, puutuminen, ihon herkkyyden häviäminen, muistinmenetys, väsymys
• näön sumeneminen
• munuaisten toimintahäiriö, korkea verenpaine, sydänkohtaus, rasitukseen liittyvä hengenahdistus
• oksentelu, närästys, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, mahatulehdus, ilmavaivat, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen
• yöhikoilu, kutina, kuiva iho
• joidenkin verisoluarvojen tai veren kemiallisten ominaisuuksien muutos. Nämä voidaan todeta verikokeiden ja/tai virtsakokeiden tulosten perusteella. Lääkäri kertoo näistä sinulle. Esimerkki on veren punasolujen vähyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• vähentynyt veren valkosolujen määrä
• infektion oireet (esim. imusolmukkeiden suureneminen ja kuume)
• poikkeavat unet, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, painajaiset
• uneliaisuus, vapina, pyörtyminen, kouristukset, tarkkaavuuden häiriö
• huimaus, hitaus
• rasitusrintakipu, sydämen rytmihäiriöt
• hengitysvaikeudet
• yökkäily, haimatulehdus, veren oksentaminen
• maksasairaudet, kuten hepatiitti (maksatulehdus), maksan laajentuminen
• liikahikoilu, kasvojen ja/tai kurkun turpoaminen
• miesten rintojen suureneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• aivohalvaus
• vaikea ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä; tällainen saattaa olla lapsilla ja nuorilla yleisempää kuin aikuisilla.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)

• vaikeat yliherkkyysreaktiot, joille oli ominaista ihottuma, johon liittyi kuumetta ja elintulehduksia (kuten maksatulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 6 viikkoa.

Säilytä INTELENCE-tabletit alkuperäisessä purkissa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Purkki sisältää kolme pientä kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina. Nämä pussit on pidettävä aina purkissa eikä niitä saa syödä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä INTELENCE sisältää

• Vaikuttava aine on etraviriini. Yksi INTELENCE-tabletti sisältää 200 mg etraviriinia.
• Muut aineet ovat hypromelloosi, silisifioitu mikrokiteinen selluloosa, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”T200”.

60 tablettia ja kolme kuivausainepussia tablettien kuivana pitämiseen sisältävä muovipurkki.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.