Apremilast STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Apremilast STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

apremilasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Apremilast Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apremilast Stada-valmistetta

3. Miten Apremilast Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Apremilast Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Apremilast Stada on

Apremilast Stada sisältää vaikuttavana aineena apremilastia. Apremilasti kuuluu niin kutsuttuihin fosfodiesteraasi 4:n estäjiin, jotka auttavat lievittämään tulehdusta.

Mihin Apremilast Stada -valmistetta käytetään

Apremilast Stada -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

• Aktiivinen psoriaasiartriitti – jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai silloin kun olet kokeillut tällaista lääkettä, mutta se ei tehonnut.
• Keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi – jos et voi käyttää jotakin seuraavista hoidoista tai kun olet kokeillut jotakin näistä hoidoista, mutta se ei tehonnut:
  • valohoito – hoito, jossa tietyille ihoalueille annetaan ultraviolettivaloa
  • systeeminen hoito – hoito, joka vaikuttaa tietyn, paikallisen alueen sijaan koko elimistöön, esim. siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni.

Behçetin tauti (BD) – tätä tautia sairastavien yleisen ongelman, suun haavaumien, hoitoon.

Apremilastia käytetään vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 20 kg painaville lapsille ja nuorille seuraavan sairauden hoitoon:

• Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi – jos lääkärin mielestä systeeminen hoito, kuten Apremilast Stada, sopii sinulle.

Mikä psoriaasiartriitti on

Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä myös psoriaasi, joka on ihon tulehdussairaus.

Mikä läiskäpsoriaasi on

Psoriaasi on ihon tulehdussairaus, joka voi aiheuttaa ihoon punoittavia, hilseileviä, paksuuntuneita, kutisevia, kivuliaita läiskiä. Se voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.

Mikä Behçetin tauti on

Behçetin tauti on harvinainen tulehdussairaus, joka vaikuttaa moniin kehon osiin. Yleisin ongelma on suun haavaumat.

Miten Apremilast Stada toimii

Psoriaasiartriitti, psoriaasi ja Behçetin tauti ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa. Apremilast Stada vaikuttaa vähentämällä tulehdusprosessiin osallistuvan fosfodiesteraasi 4 -entsyymin aktiivisuutta elimistössä. Apremilast Stada voi tämän entsyymin aktiivisuutta vähentämällä lievittää psoriaasiartriittiin, psoriaasiin ja Behçetin tautiin liittyvää tulehdusta ja lievittää siten näiden sairauksien oireita ja löydöksiä.

Psoriaasiartriitin hoidossa aikuisilla Apremilast Stada vähentää nivelten turvotusta ja kipua sekä saattaa parantaa yleistä fyysistä toimintakykyä.

Psoriaasin hoidossa aikuisilla ja vähintään 6-vuotiailla ja vähintään 20 kg painavilla lapsilla ja nuorilla apremilasti vähentää ihon psoriaasiläiskiä sekä lievittää muita sairauden oireita ja löydöksiä.

Behçetin taudissa aikuisilla Apremilast Stada -hoito vähentää suun haavaumien määrää ja voi parantaa ne pysyvästi. Se voi myös vähentää haavaumiin liittyvää kipua.

Apremilast Stada -valmisteen on osoitettu myös parantavan psoriaasia sairastavien aikuisten, lasten ja nuorten sekä psoriaasiartriittia ja Behçetin tautia sairastavien aikuisten elämänlaatua. Elämänlaadun paranemisella tarkoitetaan, että sairaus vaikuttaa aiempaa vähemmän esim. päivittäisiin toimiin ja ihmissuhteisiin.

Apremilastia, jota Apremilast Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Apremilast Stada -valmistetta

• jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Apremilast Stada -valmistetta.

Masennus ja itsemurha-ajatukset

Kerro lääkärille ennen Apremilast Stada -hoidon aloittamista, jos sinulla on paheneva masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia.

Sinun tai hoitajasi pitää myös kertoa lääkärille välittömästi kaikista muutoksista käyttäytymisessä tai mielialassa, masennuksen tuntemuksista ja itsemurha-ajatuksista, joita sinulla saattaa olla Apremilast Stada -valmisteen ottamisen jälkeen.

Vaikeat munuaisongelmat

Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, annos on erilainen – katso kohta Miten valmistetta käytetään.

Jos olet alipainoinen

Keskustele lääkärin kanssa, jos painosi putoaa tahattomasti Apremilast Stada -hoidon aikana.

Suolisto-ongelmat

Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret

Apremilast Stada -valmistetta ei suositella keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon alle 6‑vuotiaille tai alle 20 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikä- ja painoryhmissä.

Apremilast Stada -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille muiden käyttöaiheiden hoitoon, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Apremilast Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita. Syy tähän on, että Apremilast Stada saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, ja jotkut muut lääkkeet saattavat myös muuttaa Apremilast Stada -valmisteen vaikutusta.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Apremilast Stada ‑valmisteen ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• rifampisiini – tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
• fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini – kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• mäkikuisma – lievän ahdistuksen ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

Raskaus ja imetys

Älä ota Apremilast Stada -valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Apremilast Stada -valmisteen vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Käytä Apremilast Stada -hoidon aikana tehokasta ehkäisyä.

Ei tiedetä, erittyykö tätä lääkettä ihmisen rintamaitoon. Älä käytä Apremilast Stada -valmistetta, kun imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Apremilast Stada -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apremilast Stada sisältää laktoosia ja natriumia

Apremilast Stada sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per suositeltu annos (30 mg kahdesti päivässä) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

• Kun aloitat Apremilast Stada -valmisteen ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää riittävästi tabletteja kahden viikon hoitoon.
• Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.
• Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisen hoitoviikon aikana.
• Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös toisen viikon hoitoon suositusannoksia käytettäessä.
• Kun olet saavuttanut suositusannoksen, sinulle määrätään ainoastaan yhtä vahvuutta sisältäviä tablettipakkauksia.
• Annoksen suurentaminen vähitellen eli titrausvaihe on tarpeen vain kerran. Sitä ei tarvitse toistaa, vaikka aloittaisit hoidon myöhemmin uudelleen.

Aikuiset

Vähintään 6-vuotiaat lapset ja nuoret

• Apremilast Stada -valmisteen annos määräytyy painon mukaan.

Vähintään 20 kg mutta alle 50 kg painavat potilaat *: Apremilastin suositusannos titrausvaiheen jälkeen on 20 mg kaksi kertaa päivässä seuraavan taulukon mukaisesti: yksi 20 mg:n annos aamulla ja yksi 20 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Yhden päivän kokonaisannos on siis 40 mg.

* Apremilast Stada ‑valmisteesta ei ole saatavilla sellaisia pakkauksia, jotka soveltuvat vähintään 20 kg, mutta alle 50 kg painavien lapsipotilaiden annostitraukseen ja ylläpitohoitoon. Tämän vuoksi Apremilast Stada ei sovellu vähintään 20 kg, mutta alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon; sen sijaan tässä tapauksessa tulee käyttää jotakin toista apremilastia sisältävää valmistetta, josta on saatavilla tähän soveltuva pakkaus.

Vähintään 50 kg painavat potilaat: Apremilast Stada -valmisteen suositusannos titrausvaiheen jälkeen on 30 mg kaksi kertaa päivässä (sama kuin aikuisen annos) seuraavan taulukon mukaisesti: yksi 30 mg:n annos aamulla ja yksi 30 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Yhden päivän kokonaisannos on siis 60 mg.

Potilaat, joilla on vaikeita munuaisvaivoja

Jos olet aikuinen ja sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, Apremilast Stada -valmisteen suositusannos on 30 mg kerran päivässä (aamuannos).

Vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Apremilast Stada ‑valmisteen suositusannos on 30 mg kerran päivässä (aamuannos), jos potilas painaa vähintään 50 kg. Apremilastin suositusannos vähintään 20 kg, mutta alle 50 kg painaville lapsille on 20 mg kerran päivässä (aamuannos).

Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Apremilast Stada -valmisteen ottamisen ensimmäistä kertaa. Lääkäri voi ohjeistaa sinua ottamaan ainoastaan edellä olevassa taulukossa (aikuisten tai lasten/nuorten taulukko) ilmoitetun aamuannoksen ja jättämään ilta-annoksen ottamatta.

Miten ja milloin Apremilast Stada -valmistetta otetaan

• Apremilast Stada otetaan suun kautta.
• Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa, jotta kalvopäällyste ei vahingoitu.
• Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Ota Apremilast Stada -valmistetta suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.

Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.

Jos otat enemmän Apremilast Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Apremilast Stada -valmistetta

• Jos unohdat ottaa Apremilast Stada -annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Apremilast Stada -valmisteen oton

• Jatka Apremilast Stada -valmisteen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
• Älä lopeta Apremilast Stada -valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset – masennus ja itsemurha-ajatukset

Kerro lääkärille välittömästi kaikista muutoksista käyttäytymisessä tai mielialassa, masennuksen tuntemuksista, itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä (tämä on melko harvinaista).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• ripuli
• pahoinvointi
• päänsärky
• ylähengitystieinfektiot, kuten flunssa, nuha, nenän sivuontelotulehdus.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• yskä
• selkäkipu
• oksentelu
• väsymyksen tunne
• mahakipu
• ruokahaluttomuus
• tihentynyt ulostustarve
• unettomuus
• ruoansulatusvaivat tai närästys
• keuhkoputkien tulehdus ja turpoaminen (bronkiitti)
• flunssa (nasofaryngiitti)
• masennus
• migreeni
• jännityspäänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• ihottuma
• nokkosihottuma
• painon lasku
• allerginen reaktio
• suoliston tai mahalaukun verenvuoto
• itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen

• ahdistus

• mielialan muutokset.

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin).

Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, voit olla suuremmassa vaarassa saada komplikaationa vaikean ripulin, pahoinvointia ja oksentelua. Jos suolisto-ongelmat ovat vaikeita, keskustele lääkärin kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Apremilast Stada sisältää

Vaikuttava aine on apremilasti.

Yksi tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 30 mg apremilastia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: selluloosajauhe, laktoosimonohydraatti, kalsiumkarbonaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti.

Kalvopäällyste 10 mg:n tabletit: hypromelloosi (E464), makrogoli (E1521), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

Kalvopäällyste 20 mg:n tabletit: hypromelloosi (E464), makrogoli (E1521), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Kalvopäällyste 30 mg:n tabletit: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Apremilast Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera (pituus 8 mm ja leveys 4 mm).

Apremilast Stada 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ruskea, soikea, kaksoiskupera (pituus 10 mm ja leveys 5 mm).

Apremilast Stada 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Beige, soikea, kaksoiskupera (pituus 13 mm ja leveys 6 mm).

Pakkauskoot:

Apremilast Stada 30 mg on saatavilla PVC/Al-läpipainopakkauksissa, joissa on 56 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia tai yksittäispakatuissa PVC/Al-läpipainopakkauksissa, joissa on 56 x 1 tai 168 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.

Apremilast Stada 10 mg, 20 mg, 30 mg (aloituspakkaus) on saatavilla PVC/Al-läpipainopakkauksissa, joissa on 27 kalvopäällysteistä tablettia (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) tai yksittäispakatuissa PVC/Al-läpipainopakkauksissa, joissa on 27 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Valmistajat

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel

Irlanti

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E

4814 NE Breda

Alankomaat

Paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2026