Entocort 2 mg tabletti ja liuotin peräruiskesuspensiota varten

budesonidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

1. Mitä Entocort on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Entocortia
3. Miten Entocortia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Entocortin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Entocort on kortisonivalmiste, joka hillitsee tulehduksia suolessa.

Entocortia käytetään haavaisen paksusuolen tulehdukseen (ulseratiivinen koliitti) ja peräsuolen tulehduksiin (proktiitti).

Älä käytä Entocortia

• jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Entocortia, erityisesti jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista:

• bakteeri-, sieni- tai virustulehdus
• jokin maksasairaus.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Kun vaihdetaan tavallisista kortisonitableteista Entocort-valmisteeseen tai lopetetaan Entocort-hoito, voi tilapäisesti esiintyä joitakin oireita, kuten ihottumaa, nuhaa ja lihaskipua. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita tai päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia, ota yhteyttä lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Entocort

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Tietyt lääkkeet saattavat vaikuttaa Entocort-valmisteen tehoon tai Entocort voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• tietyt sieni-infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli)
• vaihdevuosioireisiin (estrogeenit) ja ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet (e-pillerit)
• karbamatsepiini (epilepsialääke)
• jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Entocortin vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (esim. tietyt HIV-lääkkeet: ritonaviiri [tai muut HIV-proteaasin estäjät], kobisistaatti).

Lisämunuaisen toiminnan estyminen voi aiheuttaa virheellisiä matalia arvoja aivolisäkkeen aktiivisuutta mittaavissa diagnostisissa testeissä.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

On olemassa riski, että lääke vaikuttaa sikiöön. Keskustele sen vuoksi aina lääkärin kanssa ennen Entocort-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana.

Budesonidi erittyy äidinmaitoon. Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa ennen Entocort-valmisteen säännöllistä käyttöä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Entocort ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On omalla vastuullasi päättää, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka

vaativat huomattavaa keskittymistä. Muun muassa lääkkeiden vaikutukset ja/tai haittavaikutukset saattavat

vaikuttaa kykyysi suoriutua näistä tehtävistä. Näitä vaikutuksia ja haittavaikutuksia kuvataan muualla tässä selosteessa. Lue tämä pakkausseloste kokonaan saadaksesi ohjeita. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli olet epävarma.

Entocort-peräruiskesuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216)

Entocort-peräruiskesuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille: yhden valmiiksi sekoitetun peräruiskesuspensiopullon sisältö peräsuoleen iltaisin.

Entocort-peräruiskesuspensio on yhdistelmävalmiste, joka sisältää liukenevan tabletin ja liuotinpullon .

Ennen käyttöä tabletti on liuotettava nesteeseen, kunnes muodostuu kellertävä suspensio.

Katso kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa, käyttöohje.

Peräsruiskesuspensio on käytettävä välittömästi.

Jos käytät enemmän Entocortia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (1–10 potilaalla sadasta):

• pahoinvointi, ripuli, kaasunmuodostus
• nokkosrokko, ihottuma
• masennus.

Melko harvinaiset (1–10 potilaalla tuhannesta):

• kiihtyneisyys, unettomuus
• tahattomat liikkeet tai äärimmäinen levottomuus, johon voi liittyä lihaskouristuksia tai ‑nykäyksiä
• ahdistuneisuus.

Harvinaiset (1–10 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• systeemisten kortikosteroidivaikutusten merkit ja oireet, mukaan lukien lisämunuaisten vajaatoiminta
• aggressiivisuus
• näön hämärtyminen, silmän linssin samentuminen (linssin takaosa mukaan lukien), silmänpainetauti (glaukooma)
• ihonalaisen verenvuodon aiheuttama ihon värjäytyminen.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• vaikeat allergiset reaktiot.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• allergiset reaktiot, jotka voivat aiheuttaa kasvojen alueen, erityisesti silmäluomien, huulten, kielen tai kurkun, turvotusta (angioedeemaa).

Useimpia tässä luetelluista haittavaikutuksista on odotettavissa myös käytettäessä muita glukokortikoideja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä alle 30 °C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Entocort sisältää

Yksi tabletti peräruiskesuspensiota varten sisältää:

• Vaikuttava aine on budesonidi 2,3 mg.
• Muut aineet ovat laktoosi (vedetön) 263 mg, laktoosimonohydraatti 1,3 mg, riboflaviininatriumfosfaatti (väriaine, E101), magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi ja krospovidoni.

Yksi ml liuotinta peräruiskesuspensiota varten sisältää:

• Natriumkloridi, metyyliparahydroksibentsoaatti (säilöntäaine, E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (säilöntäaine, E216) ja puhdistettu vesi.

Valmiiksi sekoitettu peräruiskesuspensio sisältää 2,3 mg budesonidia. Käyttäessäsi peräruiskesuspensiota osa suspensiosta jää pulloon, sillä sitä on vaikea tyhjentää kokonaan. Tämä tarkoittaa, että saat noin 2 mg budesonidia, mikä vastaa tarvittavaa annosta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tabletit ovat pyöreitä, kellertäviä.

Liuotin on kirkas ja väritön.

Entocort 2 mg tabletti ja liuotin peräruiskesuspensiota varten on yhdistelmäpakkaus, joka sisältää 7 liukenevaa tablettia, 7 pulloa, joissa jokaisessa on 115 ml liuotinta, 7 annostelijaa sekä 7 muovipussia käsisuojana käytettäväksi.

Tabletit on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin.

Liuotin on pakattu polyeteenipulloon.

Myyntiluvan haltija

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80 79618 Rheinfelden, Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, 167 51 Bromma, Ruotsi

Valmistaja:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugali

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.6.2023

Käyttöohjeet

1. Kierrä pullon korkki irti.
2. Ota 1 tabletti pakkauksesta ja laita tabletti pulloon.
3. Kiinnitä korkki takaisin pulloon ja varmista, että se on tiukasti kiinni.
4. Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 15 sekuntia tai kunnes tabletti on liuennut ja pullon sisältö muuttunut kellertäväksi.
5. Kierrä korkki irti.
6. Avaa annostelijan sisältävä pakkaus ja kierrä annostelija kiinni pulloon.
7. Valmis rektaalisuspensio pitää käyttää heti.
8. Pakkauksessa on muovipussi, jolla voit suojata kätesi annostellessasi peräruisketta.
9. Käy makuulle vasemmalle kyljelle. Ravista pulloa jälleen muutaman kerran.
10. Laita käsi muovipussiin ja tartu pulloon.
11. Vie annostelijan kärki peräsuoleen ja purista pullon sisältö sinne mahdollisimman tarkasti.
    Vedä annostelijan kärki ulos.
12. Käytön jälkeen käännä muovipussi pullon yli ja heitä pois koko pakkaus.
13. Kierähdä vatsallesi ja pysy niin 5 minuuttia. Valitse sopiva nukkumisasento.
    Yritä pidättää neste peräsuolessa mahdollisimman pitkään, mieluiten koko yön.