Domosedan vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst och nöt

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Detomidin 8,36 mg (i form av detomidinhydroklorid 10,00 mg)

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E218) 1 mg

Detta veterinärmedicinska läkemedel är en klar, färglös lösning.

Sedering (lugnande) och analgesi (smärtlindring) av häst och nöt under olika undersöknings- och behandlingsåtgärder, och i situationer där administrering av läkemedlet underlättar hanteringen av djuret. För premedicinering inför administrering av injektions- eller inhalationsanestetika.

Använd inte till djur med svår hjärtsvikt, hjärtfel, redan existerande AV- eller SA-block, svår luftvägssjukdom eller svårt nedsatt lever- eller njurfunktion.

Använd inte i kombination med butorfanol till hästar med kolik utan ytterligare övervakning av hästen för tecken på klinisk försämring.

Använd inte i kombination med sympatomimetiska aminer eller med intravenösa potentierade sulfonamider. Samtidig användning med intravenösa potentierade sulfonamider kan orsaka hjärtarytmi med fatal utgång.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Nöt

¹ En diuretisk effekt kan observeras 45–60 minuter efter behandlingen.

² Partiell penisprolaps kan förekomma.

³ Substanser av denna typ hämmar ruminal och intestinal motilitet. Kan orsaka lätt tympanism hos nöt.

⁴ Avsöndring av slem från nosen kan observeras på grund av långvarig sänkning av huvudet under sederingen.

^{5, 8} Orsakar ändringar i andningsfrekvensen.

^{6, 7} Orsakar förändringar i ledningsförmågan (konduktiviteten) hos hjärtmuskeln (vilket har bevisats av partiella atrioventrikulära och sinoatriala block).

Häst

^{1, 2} Orsakar förändringar i ledningsförmågan (konduktiviteten) hos hjärtmuskeln (vilket har bevisats av partiella atrioventrikulära och sinoatriala block).

³ En diuretisk effekt kan observeras 45 till 60 minuter efter behandlingen.

⁴ Partiell penisprolaps kan förekomma hos hingstar och valacker.

^{5, 6} Avsöndring av slem från nosen och svullnad (ödem) av huvudet och ansiktet kan observeras på grund av långvarig sänkning av huvudet under sederingen.

⁷ Substanser av denna typ hämmar intestinal motilitet.

Lindriga biverkningar enligt rapporter varit övergående utan behandling. Biverkningar behandlas symtomatiskt.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

webbplats: https://www.fimea.fi/sv/veterinar

Häst, nöt.

Intramuskulär (i.m.) eller intravenös (i.v.) användning.

Administreras intramuskulärt eller som långsam intravenös injektion av detomidinhydroklorid i en dos på 10–80 mikrogram/kg beroende på graden och durationen av önskad sedering och anestesi. Effekten är snabbare efter intravenös administrering. För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Användning som ensamt läkemedel (häst och nöt)

Effekten inträder inom 2–5 minuter efter intravenös injektion. Full effekt ses 10–15 minuter efter intravenös injektion. Vid behov kan detomidinhydroklorid administreras upp till en total dos på 80 mikrogram/kg.

Följande doseringsinstruktioner visar olika möjligheter för kombinationer av detomidinhydroklorid. Samtidig administrering med andra läkemedel ska dock alltid baseras på ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning och ske med hänsyn till produktresuméerna för de relevanta läkemedlen.

Kombinationer med detomidin för att öka sedering eller analgesi hos en stående häst

Detomidinhydroklorid 10–30 mikrogram/kg i.v. i kombination med antingen

• butorfanol 0,025–0,05 mg/kg i.v. eller
• levometadon 0,05–0,1 mg/kg i.v. eller
• acepromazin 0,02–0,05 mg/kg i.v.

Kombinationer med detomidin för att öka sedering eller analgesi hos nöt

Detomidinhydroklorid 10–30 mikrogram/kg i.v. i kombination med

• butorfanol 0,05 mg/kg i.v.

Kombinationer med detomidin för preanestetisk sedering hos häst

Följande anestetika kan användas efter premedicinering med detomidinhydroklorid (10–20 mikrogram/kg) för att uppnå sidoläge och allmän anestesi:

• ketamin 2,2 mg/kg i.v. eller
• tiopental 3–6 mg/kg i.v. eller
• guaifenesin i.v. (tills effekt uppnås) följt av ketamin 2,2 mg/kg i.v.

Administrera de veterinärmedicinska läkemedlen före ketamin och ge tillräcklig tid för sederingen att utvecklas (5 minuter). Ketamin och det veterinärmedicinska läkemedlet ska därför aldrig administreras samtidigt i samma spruta.

Kombinationer med detomidin och inhalationsanestetika hos häst

Detomidinhydroklorid kan användas som sedativ premedicinering (10–30 mikrogram/kg) före inledning och underhåll av inhalationsanestesi. Inhalationsanestetikum ges tills effekt uppnås. Mängden inhalationsanestetikum som krävs minskas avsevärt genom premedicinering med detomidin.

Kombinationer med detomidin för att bibehålla injektionsanestesi (total intravenös anestesi, TIVA) hos häst

Detomidin kan användas i kombination med ketamin och guaifenesin för att bibehålla total intravenös anestesi (TIVA).

Den bäst dokumenterade lösningen innehåller guaifenesin 50–100 mg/ml, detomidinhydroklorid 20 mikrogram/ml och ketamin 2 mg/ml. 1 g ketamin och 10 mg detomidinhydroklorid tillsätts i 500 ml 5–10 % guaifenesin. Anestesin bibehålls med en infusion på 1 ml/kg/h.

Kombinationer med detomidin för att inducera och bibehålla allmän anestesi hos nöt

Detomidinhydroklorid 20 mikrogram/kg (0,2 ml/100 kg) med

• ketamin 0,5–1 mg/kg i.v., i.m. eller
• tiopental 6–10 mg/kg i.v.

Effekten av detomidin-ketamin varar i 20–30 minuter, och effekten av detomidin-tiopental varar i 10–20 minuter. 

Inga.

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn.

Mjölk: 12 timmar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras ej i kylskåp. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

En nytta/riskbedömning bör utföras av ansvarig veterinär innan administrering av detta läkemedel till följande kategorier av djur: djur som närmar sig eller befinner sig i endotoxisk eller traumatisk chock, djur med uttorkning eller luftvägssjukdom, hästar med redan existerande långsam hjärtrytm, feber eller extrem stress. Under förlängd sedering ska kroppstemperaturen övervakas, och vid behov ska åtgärder vidtas för att bibehålla normal kroppstemperatur.

När läkemedlet administreras bör djuret tillåtas vila på en så tyst plats som möjligt. Innan någon åtgärd sätts in bör sederingen tillåtas nå sin maximala effekt (ungefär 10–15 minuter efter intravenös administrering). Vid effektens insättande bör det noteras att djuret kan vackla och sänka sitt huvud. Nöt och särskilt unga djur kan lägga sig ner vid höga detomidindoser. För att minimera risken för skador, tympanism (uppsvälld buk) eller aspiration (inandning, av t.ex. foder eller saliv) ska åtgärder vidtas, såsom att välja en lämplig miljö för behandlingen och sänka huvudet och halsen.

För hästar rekommenderas fasta i 12 timmar före planerad anestesi. Föda och vatten bör inte ges innan läkemedlets sedativa effekt har klingat av.

Vid smärtsamma åtgärder ska läkemedlet kombineras med ett annat/andra smärtlindrande medel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vissa hästar, även om de verkar vara djupt sederade, kan fortfarande reagera på extern stimulans. Rutinmässiga säkerhetsåtgärder bör tillämpas för att skydda veterinärer och hanterare.

Detomidin är en alfa-2-adrenoceptoragonist, som kan orsaka sedering, sömnighet, sänkt blodtryck och långsam hjärtrytm hos människor.

Vid oavsiktligt intag eller självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. KÖR INTE BIL, eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.

Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.

Tvätta omedelbart exponerad hud i rikligt med rent vatten. Ta av förorenade kläder som är i direkt kontakt med huden.

Om läkemedlet oavsiktligt kommer in i ögat, skölj i rikligt med rent vatten. Om symtom uppstår, uppsök läkare.

Om gravida kvinnor ska hantera läkemedlet, bör särskild försiktighet iakttas för att undvika självinjektion, eftersom oavsiktlig systemisk exponering kan leda till livmodersammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret.

Till läkaren:

Detomidinhydroklorid är en alfa-2-adrenoreceptoragonist som kan leda till symtom efter absorption i form av kliniska effekter som dosberoende sedering/sömnighet, andningsdepression, långsam hjärtrytm, lågt blodtryck, torr mun och högt blodsocker. Även kammarrytmrubbningar i hjärtat har rapporterats. Symtom i andningsorganen och blodcirkulationen behandlas symtomatiskt.

Dräktighet:

Använd inte under dräktighetens sista trimester, eftersom detomidin kan orsaka livmodersammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning i andra skeden av dräktigheten.

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte gett några belägg för teratogena, fosterskadande eller modertoxiska effekter.

Digivning:

Detomidin utsöndras i spårbara mängder i mjölken. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Fertilitet:

Säkerheten för detta läkemedel har inte undersökts hos avelshästar. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Detomidin har en additiv/synergistisk effekt med andra lugnande medel och anestetika, hypnotika samt analgetika, och därför kan en lämplig dosjustering behövas.

När detomidin används som premedicinering inför allmän anestesi, kan induktionen av anestesin fördröjas.

Detomidin ska inte användas i kombination med sympatomimetiska aminer som adrenalin, dobutamin och efedrin, eftersom dessa ämnen kan motverka den sederande effekten av detomidin, utom i fall av anestetiska incidenter.

För intravenösa potentierade sulfonamider, se avsnitt KONTRAINDIKATIONER.

Överdosering:

Överdosering yttrar sig främst genom försenad återhämtning från sedering eller anestesi. Nedsättning av blodcirkulation eller andning kan förekomma.

Om djurets återhämtning försenas, bör man se till att djuret får återhämta sig i ett lugnt och varmt utrymme.

Understödjande syrgasbehandling och/eller symtomatisk behandling kan vara indicerad vid fall med nedsatt blodcirkulation och andning.

Effekterna av detta läkemedel kan upphävas med hjälp av en antidot innehållande den aktiva substansen atipamezol, som är en alfa-2-adrenoceptorantagonist. Atipamezol administreras i en dos 2–10 gånger dosen av detta läkemedel beräknat som mikrogram/kg. Om till exempel en häst har givits detta läkemedel i en dos på 20 mikrogram/kg (0,2 ml/100 kg), ska atipamezoldosen vara 40–200 mikrogram/kg (0,8–4 ml/100 kg).

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

22.5.2024

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Finland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PB 425, 20101 Åbo

Tel: +358 10 4261