Pakkausseloste

SAIZEN injektioneste, liuos, sylinteriampulli 8 mg/ml

Saizen 8 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

somatropiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Saizen on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Saizenia

3. Miten Saizenia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Saizenin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Saizen on kasvuhormoni. Saizenin päävaikutus on kasvun edistäminen lapsilla ja nuorilla sekä aikuisten kasvuhormoninvajauksen hoito.

Saizenin sisältämä kasvuhormoni (somatropiini) on miltei sama kuin ihmisen luonnollinen kasvuhormoni, paitsi että se valmistetaan elimistön ulkopuolella yhdistelmä-DNA-tekniikalla (geenitekniikalla).

Saizen on tarkoitettu käytettäväksi:

Lapsilla ja nuorilla:

  • niiden lyhytkasvuisten lasten hoitoon, joiden puutteellinen kasvu johtuu siitä, että elimistö ei tuota lainkaan kasvuhormonia tai kasvuhormonin tuotanto on riittämätöntä
  • niiden tyttöjen hoitoon, joiden puutteellinen kasvu johtuu kromosomitutkimuksella vahvistetusta sukurauhasten kehityshäiriöstä (kutsutaan myös Turnerin oireyhtymäksi)
  • niiden esimurrosikäisten lasten hoitoon, joiden puutteellinen kasvu johtuu kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, eli sairaudesta, jossa munuaiset ovat vahingoittuneet
  • kasvuhäiriön hoitoon pienikokoisena syntyneillä lapsilla, jotka eivät ole saavuttaneet normaalia kokoa nelivuotiaana tai sitä myöhemmin.

Aikuisilla:

  • niiden aikuisten hoitoon, joilla on selvä kasvuhormonin puute (kasvuhormoninvajaus).

Korvaushoitoa voidaan antaa aikuisille, joiden vaikea kasvuhormoninvajaus on testin avulla lääketieteellisesti todettu.

Lääkäri tai farmaseutti voi selittää miksi tämä lääke on määrätty sinulle tai lapsellesi.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Saizenia

  1. jos olet (tai lapsesi on) allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  2. jos sinulle on kerrottu, että lapsesi luiden kasvu on päättynyt ja että hän on siten saavuttanut lopullisen pituutensa
  3. Älä käytä Saizenia ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä). Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt, ennen kuin aloitat Saizen-hoidon.
  4. jos sinulla (tai lapsellasi) on diabetes ja siihen liittyviä silmäoireita (proliferatiivista tai preproliferatiivista diabeettista retinopatiaa)
  5. jos sinulla tai lapsellasi on akuutti vakava sairaus kuten avosydänleikkauksen tai vatsaleikkauksen komplikaatio, tapaturmainen monivamma, akuutti hengitysvajaus tai muu tämän tyyppinen sairaus.

Saizen-hoito tulee keskeyttää kun tehdään munuaissiirto lapselle, jolla on krooninen munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Saizenia.

Saizen-hoito tulee toteuttaa kasvuhormoninvajauspotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin säännöllisessä ohjauksessa.

Pian Saizenin annon jälkeen saatat (tai lapsesi saattaa) tuntea vapinaa tai huimausta johtuen matalasta veren sokeripitoisuudesta. Nämä tuntemukset häviävät nopeasti. Sinun (tai lapsesi) veren sokeripitoisuus voi nousta normaalin yläpuolelle 2-4 tuntia Saizenin annon jälkeen. Koska kasvuhormonihoito saattaa muuttaa elimistösi tapaa käsitellä sokeria, veresi (tai lapsesi veren) sokeripitoisuus testataan säännöllisesti. Somatropiini voi nostaa sinun (tai lapsesi) veren sokeripitoisuutta.

Lääkäri seuraa veren sokeripitoisuuksia erityisen tarkasti jos sinä olet (tai lapsesi on) diabeetikko tai suvussanne esiintyy diabetesta, ja diabetes-hoitoa voidaan tarvittaessa muuttaa Saizen-hoidon aikana.

Huomioi, että säännölliset näöntarkastukset saattavat olla tarpeen tämän lääkkeen käyttämisen jälkeen.

Saizen saattaa vaikuttaa kilpirauhasen toimintaan. Lääkärisi voi tutkia veren kilpirauhashormonipitoisuudet ja määrätä toista hormonilääkettä mikäli sinulle (tai lapsellesi) todetaan kehittyneen kilpirauhashormonin puute.

Keskustele säännöllisesti lääkärin kanssa, jos käytät (tai lapsesi käyttää) kortikosteroideja, koska kortikosteroidi annosta tai Saizen annosta voidaan joutua muuttamaan.

Saizen voi aiheuttaa aikuispotilailla nesteen kerääntymistä elimistöön. Tämä voi ilmetä turvotuksena ja nivel- tai lihaskipuina. Kerro lääkärillesi jos koet tällaisia oireita, hän voi päättää Saizen-annokseksi säätämisestä.

Jos sinulla on ollut kasvain lapsuusiässä ja sinua hoidettiin Saizen-valmisteella, riski saada toinen kasvain on suurentunut. Jos sinulla (tai lapsellasi) on aiemmin ollut aivosairaus, esim. kasvain, sinut (tai lapsesi) tutkitaan säännöllisesti sen varmistamiseksi, ettei sairaus ole uusiutunut.

Saizen voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa haimatulehduksen, mikä aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua. Huomioi tämä riski erityisesti, jos lapsellasi on vatsakipua ja ota yhteys lääkäriin.

Selkärangan lisääntynyttä vinoutumaa (skolioosi) voi esiintyä nopeasti kasvavissa lapsissa. Lääkäri tarkastaa sinun (tai lapsesi) mahdolliset skolioosin oireet Saizen hoidon aikana

Joillekin potilaille saattaa kehittyä aivojen turvotusta Saizen -hoidon aikana. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla (tai lapsellasi) esiintyy voimakasta tai toistuvaa päänsärkyä, näköongelmia, pahoinvointia ja/tai oksentelua. Tällaisessa tapauksessa hoito voidaan joutua keskeyttämään, mutta se voidaan mahdollisesti aloittaa myöhemmin uudelleen. Mikäli aivoturvotuksen oireet uusiutuvat tulee Saizen -hoito keskeyttää.

Jos lääke pistetään pitkän aikaa aina samaan kohtaan, se voi vaurioittaa pistoskohtaa. Siksi on tärkeää vaihdella pistoskohtaa. Lääkäri tai farmaseutti neuvovat sopivien kohtien valinnassa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Saizeniä käytetään).

Jotkut lapset, joilla on kasvuhormoninvajaus, ovat sairastuneet leukemiaan (veren valkosolujen lisääntyminen) riippumatta siitä, ovatko he saaneet kasvuhormonihoitoa vai ei. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys on lisääntynyt kasvuhormonihoitoa saavilla, joilla ei ole alttiustekijöitä. Syy-seurausyhteyttä kasvuhormonihoidon kanssa ei ole todistettu.

Lonkkaongelmia saattaa esiintyä tavallista useammin lapsilla, joilla on hormoni- tai munuaisongelmia. Jos lapsellasi on krooninen munuaisten vajaatoiminta joka on seurausta munuaisvauriosta, hänet tulisi tutkia säännöllisesti luusairauksien varalta. On epävarmaa, onko kasvuhormonihoidolla vaikutusta näihin sairauksiin tai munuaisongelmiin. Lonkan röntgenkuva tulisi ottaa ennen hoidon aloittamista. Kerro lääkärille jos lapsesi alkaa ontua tai valittaa lonkka- tai polvikipuja Saizen -hoidon aikana.

Saizen-hoito tulee keskeyttää kun tehdään munuaissiirto lapselle, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Saizen ei ole indikoitu sellaisten lapsipotilaiden pitkäikaishoitoon, joilla on geenitestillä varmistettu Prader-Willin syndroomasta johtuva kasvuhäiriö, ellei heillä ei ole myös kasvuhormoninvajausdiagnoosia. Unen aikaisia hengityskatkoksia ja äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen sellaisilla Prader-Willin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea lihavuus, aiempi ylähengitysteiden ahtauma tai unen aikainen hengityskatkos, tai tunnistamaton hengitystieinfektio.

Vakavasti sairaiden henkilöiden ei tulisi käyttää kasvuhormonia.

Jos vastetta Saizen-hoidolle ei havaita, on mahdollista että sinulle on muodostunut kasvuhormonivasta-aineita. Lääkäri selvittää tilanteen asianmukaisin testein.

Lääkärin tulee tutkia sinut säännöllisesti jos olet yli 60-vuotias tai käytät Saizenia pitkäaikaisesti. Erityiseen varovaisuuteen on syytä koska kasvuhormonihoidosta vanhemmilla henkilöillä sekä pitkään jatkuvasta hoidosta on vähemmän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Saizen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos sinä (tai lapsesi) käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kortikosteroidien käytöstä on kerrottava lääkärille tai apteekkiin. Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Saizenin kanssa ja sen vuoksi lääkärisi voi joutua muuttamaan näiden lääkkeiden tai Saizenin annosta. Kortikosteroideja käytetään monien eri sairauksien, kuten astman, allergioiden, munuaisen hylkimisen ja nivelreuman hoitoon.

Jos saat suun kautta otettavaa estrogeeniä, se voi vähentää Saizenin vaikutusta kasvuun. Siksi lääkärisi voi joutua muuttamaan Saizenin annosta

Jos saat sukupuolihormonihoitoa, epilepsialääkkeitä (antikonvulsantit) tai siklosporiinia (lääke joka vaimentaa immunijärjestelmää elinsiirron jälken) kerro lääkärille näistä lääkkeistä, koska voi olla tarpeen muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet että voisit olla raskaana, tai sunnittelet tulevasi raksaaksi, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kasvuhormonihoidon turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana on riittämättömästi tutkimustietoa. Saizen-hoito tulee keskeyttää raskauden ilmetessä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saizenin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Somatropiinia sisältävillä valmisteilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Saizenin sisältämistä aineista

Tämä valmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ampullaa kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Annos ja antoaikataulu määritetään sinun (tai lapsesi) painon tai kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:

Saizen on suositeltavaa antaa nukkumaanmenoaikaan.

Lapset ja nuoret:

  • Lyhytkasvuisuus, joka johtuu kasvuhormonin puutteesta tai riittämättömästä luonnollisen kasvuhormonin erityksestä:
  • 0,7-1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden päivittäin tai 0,025-0,035 mg/kg painokiloa kohden päivittäin subkutaanisella pistoksella (ihon alle).
  • Sukurauhasten kehityshäiriöstä johtuva kasvuhäiriö tytöillä (Turnerin oireyhtymä):
  • 1,4 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden päivittäin tai 0,045-0,050 mg/kg painokiloa kohden päivittäin subkutaanisella pistoksella (ihon alle)
  • Jos lapsesi saa hoitoa Turnerin oireyhtymään ja käyttää samanaikaisesti androgeenittomia anabolisia steroideja, kasvuvaste saattaa voimistua. Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ole varma lapsesi lääkityksestä.
  • Kasvuhäiriö esimurrosikäisillä lapsilla liittyen krooniseen munuaisten vajaatoimintaan, sairauteen jossa munuaiset ovat vahingoittuneet:
  • 1,4 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden päivittäin, eli noin 0,045-0,050 mg/kg painokiloa kohden päivittäin subkutaanisella pistoksella (ihon alle).
  • Kasvuhäiriö pienikokoisina syntyneillä lapsilla:
  • 1 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden päivittäin, eli noin 0,035 mg/kg painokiloa kohden päivittäin subkutaanisella pistoksella (ihon alle).

Aikuiset:

  • Kasvuhormonin puutos aikuisilla:
  • Hoidon alussa suositellaan pieniä, 0,15 - 0,30 mg:n annoksia päivittäin subkutaanisella pistoksella (ihon alle). Lääkärisi säätää annosta asteittain. Suositeltu lopullinen kasvuhormoniannos ylittää harvoin 1,0 mg/päivä. Yleisesti ottaen tulisi käyttää pienintä tehoavaa annosta. Pienempi annos voi olla tarpeen jos olet iäkkäämpi tai ylipainoinen.

Antotapa

Lääkäri määrittää annoksen ja antoaikataulun kokosi (tai lapsesi koon) tai painon mukaan. Yleensä Saizen annetaan päivittäin subkutaanisena injektiona (ihon alle).

Tärkeää tietoa

Lue seuraavat Saizenin antamiseen liittyvät ohjeet huolellisesti.

Jos lääke pistetään pitkän aikaa aina samaan kohtaan, se voi vaurioittaa pistoskohtaa. Siksi on tärkeää vaihdella pistoskohtaa. Lääkäri tai farmaseutti neuvovat sopivien kohtien valinnassa. Älä pistä kohtiin joissa tuntuu kyhmyjä, kovia pahkuroita, painaumia tai kipua. Kerro lääkärille tällaisista havainnoista.

Puhdista pistospaikan iho saippualla ja vedellä.

 

Saizen-injektionestettä sisältävä sylinteriampulli on valmis käytettäväksi annoksen antamiseen neulattomien cool.click-autoinjektoreiden, easypod-autoinjektorin tai aluetta pen injektorin avulla.

Jokainen aluetta pen injektori on värikoodattu ja sitä saa käyttää vain Saizen ampullin kanssa jossa on sama värikoodi, oikean annoksen varmistamiseksi. Aluetta pen 12 injektoria (punainen) on käytettävä 12 mg somatropiinia sisältävän ampullin kanssa (punainen). Aluetta pen 20 injektoria (keltainen) on käytettävä 20 mg somatropiinia sisältävän ampullin kanssa (keltainen).

Aseta kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet puhtaalle alustalle ja pese kätesi saippualla ja vedellä.

Injektionesteen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa eikä siinä saa olla hiukkasia tai näkyviä merkkejä pilaantumisesta. Jos liuos sisältää hiukkasia, sitä ei saa käyttää.

Miten päivittäinen Saizen-pistos annetaan itse

Lue huolellisesti ohjeet sylinteriampullin asettamisesta neulattomiin cool.click -autoinjektoreihin, easypod-autoinjektoriin tai aluetta pen injektoriin sekä Saizen-liuoksen pistämisestä kunkin autoinjektorin mukana tulevista käyttöohjeista. Easypodin ensisijaisia käyttäjiä ovat lapset seitsemän vuoden iästä lähtien sekä aikuiset. Lasten tulisi käyttää laitteita aina aikuisen valvonnassa.

Hoidon kesto

Lapsesi hoito tulee lopettaa, kun hän on saavuttanut tyydyttävän aikuispituuden tai kun lääkärin arvion mukaan luut eivät enää voi kasvaa. Saizen-hoito tulee keskeyttää kun tehdään munuaissiirto lapselle, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Kasvuhormonin puute on aikuisilla elinikäinen tila ja lääkärin tulisi hoitaa sitä sellaisena.

Jos käytät enemmän Saizenia kuin sinun pitäisi

Jos Saizenia annetaan liikaa, siitä tulee ilmoittaa lääkärille, koska annoksen muuttaminen hieman voi tällöin olla tarpeen. Yliannostus voi aiheuttaa muutoksia veren sokeripitoisuuksissa, mistä voi olla seurauksena vapinaa ja huimausta. Tällaisessa tapauksessa on otettava mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Saizenia

Jos unohdat ottaa annoksen, ilmoita siitä lääkärillesi koska annoksen muuttaminen hieman voi tällöin olla tarpeen.

Jos lopetat Saizenia käytön

Älä lopeta Saizenin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin jos sinulla tai lapsellasi esiintyy voimakasta ja toistuvaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua tai näköhäiriöitä. Nämä ovat hyvänlaatuisen kohonneen kallonsisäisen paineen oireita ja sen esiintyminen on melko harvinaista.

Haittavaikutukset voivat ilmetä tietyin esiintymistiheyksin, jotka on määritelty seuraavasti:

  • hyvin yleinen: saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen henkilöön 10:stä
  • yleinen: saattaa vaikuttaa yhteen henkilön 10:stä
  • melko harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen henkilöön 100:sta
  • harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen henkilöön 1000:sta
  • hyvin harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen henkilöön 10 000:sta
  • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.

Yleiset haittavaikutukset:

  • Pistoskohdan reaktiot, kuten esimerkiksi punoitus, kutina, turvotus, nokkosihottuma, kipu, tulehdus, verenvuoto, epänormaali veren kertyminen verensuonen ulkopuolella, (hematooma) Jos nämä oireet ovat erityisen hankalia, kerro niistä lääkärille.
  • Ihonalaisen rasvakudoksen paikallinen väheneminen, jota voi välttää pistoskohtaa vaihtelemalla.
  • Rannekanavaoireyhtymä aikuisilla, jolle tyypillisiä oireita ovat jatkuva pistely, kuumotus, kipu ja/tai sormien puutuminen, joka esiintyy lähinnä peukalossa, etusormessa ja joskus myös keskisormessa ja nimettömässä.
  • Punoitus ja kutina pistoskohdassa. Jos nämä oireet ovat erityisen hankalia, kerro niistä lääkärille.
  • Nesteen kertyminen: aikuispotilailla saattaa esiintyä raajojen turvotusta, lihaskipuja, tunnottomuutta ja pistelyä, nivelkipuja ja nivelvaivoja. Tällaiset haittavaikutukset esiintyvät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja ovat luonteeltaan ohimeneviä ja annosriippuvaisia.
  • (Yksittäinen) päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

  • Hyvänlaatuinen, kohonnutkallonsisäinen paine (kallonsisäinen paine noussut aivojen ympärillä jonka tunnuspiirteet ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu.
  • Rannekanavan oireyhtymä lapsilla. Tälle oireyhtymälle ominaista on käden jatkuva pistely, kuumotus ja jomotus ja/tai sormien puutuminen, mikä esiintyy lähinnä peukalossa, etusormessa ja joskus myös keskisormessa ja nimettömässä.
  • Nesteen kertyminen: lapsilla saattaa esiintyä raajojen turvotusta, lihaskipuja, puutumista ja kihelmöintiä, nivelkipuja ja nivelvaivoja. Tällaiset haittavaikutukset esiintyvät yleensä hoidon alkuvaiheessa,  ovat luonteeltaan ohimeneviä ja annosriippuvaisia.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

  • Reisiluun pään epifyysin siirtymä (lonkan vaiva, joka syntyy jos reisiluun kasvupää luiskahtaa ulos lonkkamaljasta). Jos lapsesi alkaa ontua tuntemattomasta syystä tai hänelle tulee lonkka- tai polvikipua, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
  • Kasvuhormonihoito saattaa laskea tyroksiinitasoja. Lääkäri voi testien avulla tutkia tämän ja määrätä tarvittaessa sopivan hoidon.

Esiintymistiheys tuntematon:

Sinä (tai lapsesi) voi saada allergisia reaktioita Saizenin käytön takia.

Sinulla (tai lapsellasi) voi esiintyä kohonneita insuliinintasoja (hyperinsulinismia) kun lihas-, rasva- ja maksasolut eivät reagoi oikein insuliiniin kasvuhormonihoidon aikana (insuliiniresisteenssi). Tämä tila voi johtaa korkeisiin veren sokeripitoisuuksiin (hyperglykemia).

Harvinaisissa tapauksissa kasvuhormonihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu haimatulehdusta.

Leukemiaa on raportoitu pienellä määrällä kasvuhormoninvajauspotilaita, joista osa on saanut somatropiinihoitoa. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys on lisääntynyt kasvuhormonihoitoa saavilla, joilla ei ole alttiustekijöitä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi muodostua vasta-aineita (valkuaisaine, joka puolustaa elimistöä) somatropiinille. Ne eivät tavallisesti aiheuta haittavaikutuksia eivätkä yleensä vaikuta kasvuun.

Haittavaikutuksista raportoiminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä sylinteriampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä käyttämätön Saizen jääkaapissa (2°C - 8°C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Käytä 28 päivän kuluessa ensimmäisen pistoksen jälkeen.

Ensimmäisen pistoksen jälkeen, Saizen sylinteriampulli, Saizen sylinteriampullin sisältävä easypod annostelulaite tai aluetta pen injektori tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) enimmillään 28 päivän ajan, josta 7 päivää voi olla jääkaapin ulkopuolella, 25 °C lämpötilassa tai sen alle. Kun Saizen sylinteriampulli on ollut jääkaapin ulkopuolella, enimmillään 7 päivää, se tulee laittaa takaisin jääkaappiin ja käyttää 28 päivän sisällä ensipistoksesta.

Käytettäessä easypod-autoinjektoria tai aluetta pen injektoria sylinteriampulli säilytetään annostelulaitteessa. Neulaton cool.click-autoinjektori tulee säilyttää jääkapin ulkopuolella erillään Saizen sylinteriampullista. Käyttöönotettu sylinteriampulli on säilytettävä valolta suojassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Saizen sisältää

Vaikuttava aine on somatropiini (rekombinantti ihmisen kasvuhormoni).

Muut aineet ovat sakkaroosi, poloksameeri 188, fenoli, sitruunahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Saizen 8 mg/ml on injektioneste, liuosulkonäöltään kirkkaasta lähes läpinäkyvään, esitäytetyssä sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), jossa on mäntätulppa (kumia) sekä korkki (alumiinia ja kumia). Pakkauksessa on 1 tai 5 sylinteriampullia, jotka sisältävät 1,50 ml liuosta (12 mg somatropiinia) tai 2,50 ml liuosta (20 mg somatropiinia). 12 mg somatropiinia sisältävä lasiampulli on merkitty väriviivalla (punainen). 20 mg somatropiinia sisältävä lasiampulli on merkitty väriviivalla (keltainen).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Merck Oy, Keilaranta 6, 02150, Espoo

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Saizen: Itävalta, Belgia, Tshekki, Viro, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Romania, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on muutettu viimeksi 16.8.2019

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

16.08.2019