Maviret 50 mg/20 mg dragerat granulat i dospåse

glekaprevir/pibrentasvir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för ditt barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till barnets läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med barnets läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Maviret är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Maviret

3. Hur ditt barn tar Maviret

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Maviret ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7. Bruksanvisning

Maviret är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla barn från 3 års ålder med långvarig (”kronisk”) hepatit C. Det är en infektionssjukdom som drabbar levern och orsakas av hepatit C-viruset. Maviret innehåller de aktiva substanserna glekaprevir och pibrentasvir.

Maviret fungerar genom att hindra hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler. Det gör att infektionen i kroppen läker ut.

Ge inte Maviret om:

• barnet är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• barnet har svåra leverproblem utöver hepatit C.
• barnet tar följande läkemedel:
  • atazanavir (mot HIV-infektion)
  • atorvastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolet i blodet)
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används vanligen mot epilepsi)
  • dabigatranetexilat (för att förhindra blodproppar)
  • läkemedel som innehåller etinylestradiol (såsom preventivmedel, inklusive vaginalringar, depotplåster och p-piller)
  • rifampicin (mot infektioner)
  • johannesört (Hypericum perforatum) ((traditionella)växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro).

Ge inte barnet Maviret om något av ovanstående gäller. Om du är osäker, tala med barnets läkare eller apotekspersonal innan du ger Maviret.

Varningar och försiktighet

Tala med barnets läkare om han eller hon har något av följande eftersom barnet kan behöva kontrolleras oftare:

• leverproblem utöver hepatit C
• har eller tidigare har haft en hepatit B-virusinfektion
• diabetes. Barnets blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av barnets diabetesbehandling kan behövas efter att det har börjat ta Maviret. Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel såsom Maviret har påbörjats.

Blodprover

Barnets läkare kommer att ta blodprover innan, under och efter behandlingen med Maviret. Detta är för att läkaren ska kunna avgöra om:

• barnet kan ta Maviret och hur länge
• behandlingen har fungerat och barnet inte längre bär på hepatit C-virus.

Barn under 3 år

Ge inte detta läkemedel till barn som är yngre än 3 år eller som väger mindre än 12 kg. Användning av Maviret hos barn som är yngre än 3 år eller som väger mindre än 12 kg har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Maviret

Tala om för barnets läkare eller apotekspersonal om han eller hon tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för barnets läkare eller apotekspersonal innan du ger Maviret om barnet tar något av läkemedlen i tabellen nedan. Läkaren kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.

*Barnets läkare kan behöva ta blodprover oftare för att kontrollera hur bra blodet levrar sig (koagulerar).

Om något av ovanstående gäller ditt barn (eller om du är osäker), tala med barnets läkare eller apotekspersonal innan du ger Maviret.

Maviret innehåller laktos

Om du har fått veta av en läkare att ditt barn inte tål vissa sockerarter ska du tala med läkare innan du ger detta läkemedel.

Maviret innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 4 mg propylenglykol i varje dospåse.

Maviret innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga barnets läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Maviret dragerat granulat är avsett för barn i åldrarna från 3 år till under 12 år och som väger 12 kg till mindre än 45 kg. Maviret tabletter är avsedda för vuxna, barn från 12 års ålder eller barn som väger 45 kg eller mer.

Barnets läkare kommer att berätta för dig hur länge ditt barn behöver ta Maviret.

Hur mycket barnet ska ta

Den rekommenderade dosen till barn från 3 år till under 12 år är baserat på barnets kroppsvikt enligt tabellen nedan.

Om barnet väger 45 kg eller mer ska du tala med hans eller hennes läkare om att ge Maviret tabletter.

Hur ditt barn tar Maviret

• Ge Maviret en gång om dagen strax före eller efter ett mellanmål eller en måltid.
• Blanda allt granulat i dospåsen med en liten mängd rekommenderad mat och låt barnet svälja blandningen. Granulatet ska inte krossas eller tuggas (se Bruksanvisning för en lista över rekommenderad mat).
• Ge inte Maviret granulat via en sondmatningsslang.

Om barnet kräks efter att han eller hon har tagit Maviret kan det påverka mängden Maviret i blodet. Det kan göra att Maviret fungerar sämre.

• Om barnet kräks mindre än 3 timmar efter att ha tagit Maviret, ge en till dos.
• Om barnet kräks mer än 3 timmar efter att ha tagit Maviret behöver du inte ge en till dos förrän det är dags för nästa dos.

Om barnet har tagit för stor mängd av Maviret

Om barnet av misstag tar mer än den rekommenderade dosen ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till närmaste sjukhus. Ta med läkemedelsförpackningen så att du kan visa läkaren vad barnet har tagit.

Om du glömmer att ge Maviret

Det är viktigt att barnet inte missar en dos av detta läkemedel.

Om barnet missar en dos ska du ta reda på hur lång tid som har gått sedan barnet senast skulle ha tagit Maviret:

• Om du upptäcker att du har glömt att ge en dos inom 18 timmar efter att du normalt skulle ha gett Maviret ska du ge den dosen så snart som möjligt. Ge sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
• Om du upptäcker att du har glömt att ge en dos 18 timmar eller mer efter att du normalt skulle ha gett Maviret ska du vänta och ge nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Berätta för barnets läkare eller apotekspersonal om du observerar någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• känner sig väldigt trött
• huvudvärk

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• illamående
• diarré
• känsla av svaghet eller orkeslöshet (asteni)
• förhöjd nivå av bilirubin (laboratorietest som mäter leverfunktion)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• svullnad av ansikte, läppar, tunga, hals, mage, armar eller ben

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• klåda

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med barnets läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är glekaprevir och pibrentasvir. En dospåse innehåller 50 mg glekaprevir och 20 mg pibrentasvir.
• Övriga innehållsämnen är: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonokaprylat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium (endast i glekaprevirgranulatet), natriumstearylfumarat, hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid, makrogol, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

Maviret innehåller laktos, propylenglykol och natrium. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Maviret dragerat granulat levereras i dospåsar av polyester/aluminium/polyeten som ligger i en kartong. Varje kartong innehåller 28 dospåsar. Varje dospåse innehåller rosa och gult granulat.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller ljudformat kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

7. Bruksanvisning

Läs hela avsnitt 7 innan du använder Maviret granulat i dospåsar.