Duraphat 22,6 mg/ml dentalsuspension

Fluorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till tandläkare, läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med tandläkare, läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Duraphat är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Duraphat

3. Hur du använder Duraphat

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Duraphat ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Duraphat är natriumfluorid.

Duraphat förebygger karies i tänderna och används för att minska känsligheten i mycket känsliga tänder. Vid applicering av Duraphat på tänderna frigörs fluorid som tränger djupt in i tanden och ger långvarigt skydd mot karies.

Använd inte Duraphat:

• om du är allergisk mot natriumfluorid, kolofonium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har sårnader i munnen eller inflammation i tandköttet
• om du har inflammation i munnen (stomatit)
• om du har astma.

Varningar och försiktighet

• Applicering av Duraphat till hela tanduppsättningen ska inte ske på tom mage
• Övriga högdoserade fluoridpreparat, såsom fluoridgel, ska inte användas samma dag som Duraphat. Användning av övriga fluoridpreparat bör avbrytas under några dagar efter applicering av Duraphat.

Andra läkemedel och Duraphat

Tala om för tandläkare, läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller särskilt:

• fluoridpreparat (såsom droppar eller geler). Använd inte dessa preparat samma dag som Duraphat appliceras eller under några dagar efter appliceringen.

Duraphat med mat och dryck

• Se till att du/ditt barn har ätit innan Duraphat appliceras, särskilt om preparatet appliceras på hela tanduppsättningen.
• Tugga inte mat under fyra timmar efter appliceringen av Duraphat. Under tiden kan du dricka vätska eller äta mat som inte kräver tuggning.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga tandläkare, läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller alkohol och ska undvikas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Duraphat har ingen känd effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt tandläkarens eller läkarens anvisningar. Rådfråga tandläkare, läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din tandläkare applicerar Duraphat på dina tänder och avgör rätt dos. Doseringen är olika beroende på typen av tänder (t.ex. mjölktänder eller permanenta tänder) och orsaken till behandlingen.

• tandläkaren avlägsnar plack genom att borsta dina tänder. Du kan bli ombedd att borsta dina tänder.
• överflödig saliv avlägsnas för att se till att dina tänder är torra
• därefter appliceras suspensionen på tänderna med en pensel, sond eller bomullspinne
• alla dina tänder eller endast de tänder som löper risk för karies behandlas.

Tandborstning och tuggning av mat bör undvikas under fyra timmar efter behandlingen.

Rekommenderade enkeldoser är

• mjölktänder: högst 0,3 ml
• då patienten har både mjölktänder och permanenta tänder: högst 0,4 ml
• permanenta tänder: högst 1,0 ml.

För att förebygga karies

• appliceringen upprepas i vanliga fall var sjätte månad, men vid behov kan applicering ske oftare (var tredje månad).

För att minska känsligheten i mycket känsliga tänder

• appliceringen upprepas 2–3 gånger inom några dagar. Dessutom är det bra att använda tandkräm som är avsedd för känsliga tänder.

Om du använt för stor mängd av Duraphat

Det mycket osannolikt att du skulle få en för stor dos av Duraphat, eftersom tandläkaren applicerar preparatet.

En dos på flera milligram fluorid per kilogram kroppsvikt kan orsaka en akut toxisk reaktion, vilket innefattar hypokalcemi med enzymhämning som följd.

Andra symtom som kan förekomma vid höga doser av fluorid är illamående, kräkningar, diarré, tetani, kramper, kardiovaskulära störningar och lindrig störning i utveckling av tandemaljen.

Ökad risk för benbrott och skelettfluoros (stelhet i lederna och deformiteter i skelettet) förekommer endast vid kroniskt intag av stora mängder fluor.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta tandläkare, läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Risken för biverkningar är större om du är allergisk mot något innehållsämne i Duraphat dentalsuspension. Vid behov kan Duraphat dentalsuspension avlägsnas genom att borsta tänderna och skölja.

Följande biverkningar har rapporterats.

Mycket sällsynta, men allvarliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):

• Kontakta läkare så snart som möjligt om du misstänker någon av följande biverkningar: svullnad i ansikte, läppar, mun eller hals, som kan orsaka andnings- eller sväljningssvårigheter.

Övriga mycket sällsynta biverkningar:

• irritation, inflammation och sårnader i tandkött och mun
• illamående och kväljningar
• astmaanfall hos överkänsliga patienter.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare

• överkänslighet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med tandläkare, läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Används före utgångsdatum som anges på tuben och ytterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Tandläkaren kontrollerar att produkten inte har passerat detta datum. Tubens innehåll ska användas inom tre månader efter att den öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natriumfluorid. 1 ml suspension innehåller 50 mg natriumfluorid motsvarande 22,6 mg fluorid.
• Övriga innehållsämnen är etanol 96 %, vitt vax (E901), shellack (E904), kolofonium, mastix, sackarin (E954), hallonessence (innehåller etylbutyrat, geraniol, irisresinoid, isoamylacetat, ren jasmin, vanillin och propylenglykol).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Duraphat dentalsuspension är en brun/gul ogenomskinlig suspension. Produkten finns att få i tuber på 10 eller 30 ml eller i ampuller på 1,6 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Colgate-Palmolive A/S, Bredevej 2, 2830 Virum, Danmark

Tillverkare

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirringen 25, D-45731 Waltrop, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 22.8.2019

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Bakteriefilmen på tänderna avlägsnas. Vaddrullar placeras i munnen och tänderna blåses torra. Därefter appliceras dentalsuspensionen. Patienten får inte själv applicera suspensionen.

Duraphat på tub appliceras med en pensel i ett tunt lager på kariesutsatta ytor.

Approximala ytor behandlas särskilt noggrant t.ex. med hjälp av tandtråd eller en trubbig sond. På de nedre tändernas lingualytor bör man undvika ett tjockt lager dentalsuspension, eftersom dessa ytor i allmänhet är mer motståndskraftiga mot karies och eftersom patienten upplever detta som obehagligt.

Duraphat cylinderampuller har utvecklats för sparsam och noggrann applicering av suspensionen. Cylinderampullerna är avsedda för flera appliceringar. Suspensionen får endast appliceras med Duraphat-specialnålar. Nålen är fabrikssteriliserad och fäst i sprutan med skruvfästning. Efter att suspensionen applicerats avlägsnas nålen och ampullen förvaras vid rumstemperatur fram till nästa användning.

Duraphat-specialnålen kan böjas vilket underlättar appliceringen på approximal- och distalytor. Vid behandling av approximalytor förs nålen till kontaktpunkten varefter en liten mängd Duraphat sprutas på denna punkt. Det är viktigt att nålen förs in i approximalmellanrummet från buckal, oral och ocklusal riktning så att kontaktytan fylls med dentalsuspension.

Dentalsuspensionen appliceras på ocklusalytorna genom att förflytta nålen längs med fissurbottnen.

Fyllnings- och kronkanter behandlas på samma sätt som approximalytor och fissurer. Även blottade och känsliga tandhalsar behandlas med suspension.

Tändernas fria ytor behandlas endast då risken för tandkaries är hög eller vid förekomst av kritkaries. I sådana fall appliceras suspensionen med nålsidan.

Särskilda rekommendationer:

Applicering med spruta rekommenderas särskilt ifall patienten har en fast tandställning. Kanter på ringar och fästen samt andra kariesutsatta ställen kan lätt fyllas med Duraphat dentalsuspension.