Duraphat 22,6 mg/ml dentaalisuspensio

Fluoridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny hammaslääkärin, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny hammaslääkärin, lääkärille tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Duraphat on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duraphat - valmistetta

3. Miten Duraphat - valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Duraphat-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Duraphatin vaikuttava aine on natriumfluoridi.

Duraphat ehkäisee hammaskariesta. Sitä käytetään vähentämään hyvin herkkien hampaiden arkuutta. Kun Duraphatia levitetään hampaille, fluoridia vapautuu ja tunkeutuu syvälle hampaaseen antaen pitkävaikutteista suojaa kariesta vastaan.

Älä käytä Duraphat - valmistetta

• jos olet allerginen natriumfluoridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on suun haavaumia tai ientulehdus
• jos sinulla on suutulehdus (stomatiitti)
• jos sinulla on astma.

Varoitukset ja varotoimet

Duraphatia ei saa levittää koko hampaistolle potilaan vatsan ollessa tyhjä.

Muita vahvoja fluoridivalmisteita, kuten fluoridigeelejä, ei saa käyttää samana päivänä Duraphatin kanssa. Muiden fluoridivalmisteiden käyttö pitää keskeyttää muutamiksi päiviksi Duraphat-käsittelyn jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Duraphat

Kerro hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti, jos käytät fluoridivalmisteita (kuten tippoja tai geelejä). Älä käytä näitä valmisteita samana päivänä Duraphat-käsittelyn kanssa tai muutamaan päivään sen jälkeen.

Duraphat ruuan ja juoman kanssa

• Varmista että olet/lapsesi on syönyt aterian ennen Duraphatin käyttöä, erityisesti jos Duraphatia käytetään koko hampaistolle.
• Älä pureskele ruokaa neljään tuntiin Duraphatin levittämisen jälkeen. Tänä aikana voit juoda nesteitä tai syödä ruokia, jotka eivät vaadi pureskelua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy hammaslääkäriltä, lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämä lääke sisältää alkoholia, minkä vuoksi sen käyttöä pitää välttää raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Duraphatilla ei ole tunnettua haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin hammaslääkäri tai lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet hammaslääkäriltä, lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Duraphat-dentaalisuspensio on tarkoitettu lapsille ja aikuisille.

Hammaslääkäri levittää Duraphatin hampaillesi ja päättää kuinka paljon sitä käytetään. Annostus vaihtelee hampaiden tyypin (esim. maitohampaat vai pysyvät hampaat) ja käyttöaiheen mukaan.

• Hammaslääkäri poistaa plakin harjaamalla hampaasi; sinua voidaan pyytää harjaamaan omat hampaasi.
• Ylimääräinen sylki poistetaan, jotta hampaasi saadaan kuiviksi.
• Tämän jälkeen suspensio levitetään hampaille siveltimellä, instrumentilla tai vanupuikolla.
• Kaikki hampaat tai vain kariekselle alttiit hampaat voidaan käsitellä.

Älä harjaa hampaita äläkä pureskele ruokaa neljään tuntiin käsittelyn jälkeen.

Suositeltavat kerta-annokset ovat

• maitohampaille enintään 0,3 ml
• vaihduntahampaille enintään 0,4 ml
• pysyville hampaille enintään 1,0 ml

Karieksen ehkäisy

Käsittely toistetaan yleensä 6 kuukauden välein, mutta käsittely voidaan tehdä tarvittaessa tiheämmin (3 kuukauden välein).

Hyvin herkkien hampaiden arkuuden vähentäminen

Käsittely toistetaan 2–3 kertaa muutaman päivän välein. Hoidon ohella olisi hyvä käyttää herkille hampaille sopivaa hammastahnaa.

Jos käytät enemmän Duraphat - valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska hammaslääkäri levittää Duraphatin, on hyvin epätodennäköistä, että valmistetta käytetään liikaa.

Useiden milligrammojen fluoridiannoksiin painokiloa kohden voi liittyä akuutti toksinen reaktio, johon liittyy hypokalsemiaa aiheuttavaa entsyymien toiminnan estymistä.

Muita suurten fluoridiannosten aiheuttamia oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli, tetania, kouristukset, sydän- ja verisuonihäiriöt ja lievät kiilteen muodostumishäiriöt.

Kohonnutta riskiä luunmurtumiin ja luuston fluorooseihin (nivelten jäykkyys ja luuston epämuodostumat) havaitaan vain runsaan ja pitkäaikaisen fluoridin saannin seurauksena.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny hammaslääkärin, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat todennäköisempiä, jos olet allerginen jollekin Duraphat-dentaalisuspension sisältämälle aineelle. Lakka voidaan tarvittaessa poistaa harjaamalla hampaat ja huuhtelemalla suu vedellä.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin harvinaiset, mutta vakavat haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä potilaalla 10 000:sta):

Jos epäilet jotain seuraavista haittavaikutuksista, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin: kasvojen, huulien, suun tai kurkun turvotus, joka voi vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.

Muita hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:

• suun ja ikenien ärsytys, tulehdus ja haavaumat
• pahoinvointi ja yökkäily
• astma.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• yliherkkyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Hammaslääkäri tarkistaa, että tuote ei ole ohittanut tätä päivämäärää. Avatun tuubin kestoaika: 3 kuukautta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Duraphat-dentaalisuspensio sisältää

• Vaikuttava aine on natriumfluoridi. 1 ml suspensiota sisältää 50 mg natriumfluoridia vastaten 22,6 mg fluoridia.
• Muut aineet ovat: etanoli 96 %, valkovaha (E901), sellakka (E904), kolofoni, mastiksi, sakariini (E954), vadelmaesanssi (sis. etyylibutyraatti, geranioli, iiris resinoidi, isoamyyliasetaatti, puhdas jasmiini, vanilliini ja propyleeniglykoli).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Duraphat-dentaalisuspensio on ruskea/keltainen läpikuultamaton suspensio. Se on pakattu 10 ml tai 30 ml tuubeihin tai 1,6 ml sylinteriampulleihin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Colgate-Palmolive A/S, Bredevej 2, 2830 Virum, Tanska

Valmistaja

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirringen 25, D-45731 Waltrop, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.8.2019

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Bakteeripeite poistetaan hampaista. Vanurullat asetetaan suuhun ja hampaat kuivataan ilmapuustilla. Tämän jälkeen dentaalisuspensio levitetään hampaiden pinnalle. Potilas ei saa itse levittää suspensiota.

Tuubiin pakattu Duraphat levitetään siveltimellä ohueksi kalvoksi kariesalttiille pinnoille.

Approksimaalipinnat käsitellään erityisen huolellisesti esim. hammaslangan tai tylpän sondin avulla. Alahampaiden linguaalipinnoilla kannattaa välttää paksua lakkakerrosta, koska ne kestävät yleensä paremmin kariesta, ja potilas kokee sen epämiellyttävänä.

Duraphat-sylinteriampullit on kehitetty säästeliääseen ja kohdennettuun applikointiin.

Sylinteriampulli on tarkoitettu useampaan käyttökertaan. Suspensiota saa levittää ainoastaan Duraphat-erikoisneuloilla. Neula on steriili, ja se liitetään ruiskuun kierrekiinnityksellä. Kun suspensio on levitetty hampaiden pinnalle, neula poistetaan ja ampulli säilytetään huoneenlämmössä seuraavaa käyttöä varten.

Duraphat-erikoisneulaa voi taivuttaa, jolloin approksimaali- ja distaalipintojen lakkaus helpottuu.

Approksimaalipintojen käsittelyssä neula viedään kontaktipisteeseen ja ko. kohtaan puristetaan pieni määrä Duraphatia. On tärkeää, että neula viedään approksimaaliväliin bukkaali-, oraali- ja okklusaalisuunnalta, jotta kontaktialue täyttyy lakalla.

Okklusaalipinnoille suspensio levitetään kuljettamalla neulaa pitkin fissuuran pohjaa. Täytteiden ja kruunujen reunat käsitellään samalla tavalla kuin approksimaalipinnat ja fissuurat. Myös paljastuneet ja herkät hammaskaulat käsitellään suspensiolla.

Hampaiden vapaat pinnat käsitellään ainoastaan silloin, kun kariesriski on suuri tai esiintyy liitukariesta. Tällöin suspension levitys tehdään neulan sivulla.

Erilliset suositukset:

Kiinteiden oikomislaitteiden yhteydessä Duraphatin applikointi ruiskulla on erityisen suositeltavaa. Renkaiden ja brakettien reunat sekä muut kariesalttiit kohdat pystytään hyvin täyttämään Duraphat-suspensiolla.