Dolerin 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter

Paracetamol/Ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Dolerin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dolerin
3. Hur du använder Dolerin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dolerin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dolerin innehåller både paracetamol och ibuprofen.

Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (eller NSAID-preparat). Det är smärtstillande, hämmar inflammation (svullnad, rodnad eller ömhet) och är febernedsättande. Paracetamol är smärtstillande och febernedsättande.

Dolerin används för tillfällig lindring av akut smärta som huvudvärk (ej migrän), ryggvärk, tandvärk, muskelsmärta och halsont. Dolerin används även vid feber.

Paracetamol och ibuprofen som finns i Dolerin kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonalom du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Dolerin:

• om du är allergisk mot paracetamol och/eller ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har eller har haft gastrointestinal blödning i form av bland annat blödning från ändtarmen, svart klibbig avföring eller blodig diarré
• om du har eller har haft peptisk ulcus (dvs. magsår eller sår i tolvfingertarmen)
• om du har fått astma, nässelfeber eller allergiliknande reaktioner efter intag av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat)
• om du ofta konsumerar stora mängder alkohol
• om du har allvarlig njur- eller leversvikt
• om du har svår hjärtsvikt
• om du har hjärnblödning eller annan aktiv blödning
• om du har problem med blodbildning och ökad tendens till blödning
• under de sista tre månaderna av graviditeten

Varningar och försiktighet

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dolerin om du:

• har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA)) .
• har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dolerin

• om du har lever- eller njursjukdom eller om du är uttorkad
• om du tar andra smärtlindrande läkemedel, inklusive paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) samt acetylsalicylsyra, eftersom dessa kan öka risken för allvarliga biverkningar
• om du är äldre (över 65 år), eftersom risken för biverkningar då är större
• om du har vattkoppor
• om du har porfyri
• om du har en infektion – se rubriken ”Infektioner” nedan
• om du har eller har haft andra medicinska tillstånd, såsom:
  • halsbränna, matsmältningsbesvär, magsår eller andra magbesvär
  • allvarliga hudreaktioner som Steven-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
  • astma
  • blödningstendens eller andra blödningsproblem
  • tarmsjukdomar som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • svullnad i fotleder eller fötter
  • autoimmun sjukdom, som systemisk lupus erythematosus (SLE)

Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Dolerin. Du ska omedelbart sluta ta Dolerin och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Långvarig eller frekvent användning av smärtstillande läkemedel kan orsaka huvudvärk som inte ska behandlas genom ökning av dosen. Om detta sker, avbryt behandlingen och rådgör med läkare.

Ta aldrig en högre dos av Dolerin än den rekommenderade. Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre smärtlindring utan medför istället risk för mycket allvarlig leverskada. Symtomen på leverskada kommer normalt först efter ett par dagar. Därför är det viktigt att du kontaktar läkare så snart som möjligt om du har tagit för stor dos.

Använd inte Dolerin utan läkares ordination om du har alkoholproblem eller leverskada och använd inte heller Dolerin tillsammans med alkohol. Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av Dolerin.

Tala om för din läkare att du använder Dolerin om du ombeds lämna ett urinprov, eftersom detta läkemedel kan orsaka felaktiga resultat i vissa prover.

Infektioner
Dolerin kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Dolerin göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Barn och ungdomar
Dolerin ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Dolerin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Dolerin kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

• antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)
• läkemedel som används för behandling av epilepsi eller krampanfall (som fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)
• kloramfenikol, ett antibiotikum som används vid behandling av öron- och ögoninfektioner
• probenecid, ett läkemedel som används för att behandla gikt
• zidovudin, ett läkemedel som används vid behandling av HIV (viruset som orsakar aids)
• läkemedel mot tuberkulos som isoniazid och rifampicin
• acetysalicylsyra, salicylater och andra NSAID-preparat
• läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan)
• läkemedel som används vid behandling av hjärtsjukdomar (t.ex. digoxin eller betablockerare)
• mifepriston, ett läkemedel som används vid medicinsk abort
• diuretika, även kallade urindrivande tabletter
• läkemedel vid behandling av mani eller depression (t.ex. litium eller SSRI-läkemedel)
• metotrexat, som används för behandling av artrit och vissa typer av cancer
• kortikosteroider, som prednison och kortison
• läkemedel mot illamående (t.ex. metoklopramid och domperidon)
• läkemedel mot hög kolesterolhalt (t.ex. kolestyramin)
• takrolimus eller ciklosporin, immunosuppressiva läkemedel som används efter organtransplantationer
• sulfonureider: läkemedel mot diabetes
• en typ av antibiotikum som kallas aminoglykosider
• läkemedel mot svamp som vorikonazol eller flukonazol

Rådfråga läkare eller apotekspersonal för mer information om hur du ska använda dessa läkemedel.

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Dolerin. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Dolerin med andra läkemedel.

Använd inte olika typer av smärtstillande läkemedel samtidigt om inte din läkare uttryckligen har ordinerat det (se även ”Varningar och försiktighet”).

Dolerin med alkohol
Använd inte Dolerin utan läkares ordination om du har alkoholproblem eller leverskador och använd heller inte Dolerin tillsammans med alkohol. Berusningseffekten av alkohol ökare inte genom tillägg av Dolerin.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Dolerin under de sista månaderna av graviditeten.

Intag av Dolerin ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Intag under graviditeten ska endast ske om det är ytterst nödvändigt och enligt läkares ordination.

Dolerin kan användas under amning för korttidsbehandling och vid rekommenderade doser.

Dolerin kan göra det svårare att bli gravid. Tala om för läkaren om du planerar graviditet eller har svårt att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner
Dolerin kan orsaka yrsel, dåsighet, trötthet och synstörningar hos vissa personer. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner tills du vet hur Dolerin påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dolerin innehåller laktos
Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådgöra med din läkare innan du använder det här läkemedlet.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dolerin är endast ämnat för kortvarigt bruk

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Högre doser än de rekommenderade kan leda till allvarliga risker.

Vuxna Rekommenderad dos är efter behov 1 till 2 tabletter var sjätte timme.

Ta inte fler än 8 tabletter under 24 timmar.

Dolerin ska tas med ett helt glas vatten i samband med måltid eller mellan måltiderna.

Skåran i tabletten är till för att göra det lättare att bryta tabletten så att den blir lättare att svälja. Använd den inte för att dela tabletten i två lika stora doser.

Äldre: Det finns ingen indikering på att doseringen behöver modifieras hos äldre, men om du är äldre kan du vara mer känslig för allvarliga biverkningar, i synnerhet blödning och perforation i mag-tarmkanalen.

Lever- eller njurproblem: Om du har lever- eller njurproblem, kan din dos behöva minskas eller tiden mellan doserna ökas. Rådfråga därför din läkare.

Om du har använt för stor mängd av Dolerin
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du inte uppvisar tecken på obehag eller förgiftning.

Symtomen kan innefatta illamående magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst for barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Om du tar för många Dolerin-tabletter kan det leda till framtida, allvarlig leverskada eller till och med döden. Du kan behöva akut läkarvård.

Om du har glömt att använda Dolerin
Om det är dags för din nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta annars dosen så fort du kommer ihåg det och fortsätt sedan att ta tabletterna som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du känner dig osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal.

Det ska alltid gå minst 6 timmar mellan doserna

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du upplever några av följande allvarliga biverkningar ska du sluta använda Dolerin och omedelbart informera din läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning på sjukhus.

Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):

• blodiga kräkningar eller kräkningar som ser ut som kaffesump. Blödning från ändtarmen, svart klibbig avföring eller blodig diarré. Detta kan vara tecken på inre blödning.
• svullnad i ansiktet, läpparna eller tungan vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas. Plötslig och allvarlig klåda (pruritus), hudutslag, nässelutslag (urtikaria). Detta kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• astma, väsande andning, andfåddhet

I mycket sällsynta fall förekommer allvarliga hudreaktioner.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• feber, allmänt illamående, magsmärta, huvudvärk, och stel nacke. Detta kan vara tecken på hjärnhinneinflammation.
• en allvarlig hudreaktion som kallas DRESS-syndrom kan förekomma. Symtom på DRESS innefattar: hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar)
• Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta använda Dolerin omedelbart om du utvecklar dessa symtom och sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Övriga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):

• förändringar i lever- eller njurfunktionen (fastställs via blodprov)
• ringningar i öronen (tinnitus)
• illamående eller kräkningar
• halsbränna eller magsmärtor
• kramper, uppblåsthet, uppkördhet, magbesvär, förstoppning eller diarré
• hudutslag, klåda, svullnad i läpparna, ögonen, händerna eller fötterna
• svindel
• trötthet, agitation, irritabilitet, nervositet
• huvudvärk, yrsel
• vätskeansamling och svullnad, vilket vanligtvis förbättras när behandlingen avbryts

Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):

• peptiskt ulcus, gastrointestinal blödning, buksmärta (gastrit)
• inflammation i läpparna och munnen (stomatit)
• försämring av befintlig ulcerös colit eller Crohns sjukdom
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
• svårighet att kasta vatten
• förändringar i antalet röda eller vita blodkroppar eller andra förändringar i blodsammansättning eller surhetsgrad (fastställs via blodprov)
• förstorade bröstkörtlar (hos män)
• onormalt låg blodsockernivå (hypoglykemi)
• humörförändringar, t.ex. depression, förvirring, emotionell instabilitet, sömnlöshet, sömnighet
• tecken på anemi, som trötthet, huvudvärk, andnöd och blekhet
• tecken på täta eller oroväckande infektioner som feber, allvarlig frossa, halsont eller munsår
• ökad tendens till blödningar eller blåmärken, rödaktiga eller lila fläckar under huden
• allergiska reaktioner
• synstörningar som dimsyn, förändringar i färgseendet eller blinda fläckar
• snabb eller långsam puls
• hudreaktioner och ljuskänslighet
• njurproblem som orsakar ökad eller minskad vattenkastning, svullnad i benen, blod i urinen eller smärta i sidan av buken
• håravfall

Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):

• stickningar i händer och fötter
• onormala drömmar, hallucinationer

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• rörelseproblem som oförmåga att sitta still eller att starta och kontrollera en rörelse
• ångest och rastlöshet
• okontrollerade skakningar eller konvulsioner (krampanfall)
• tarmstopp
• köttätande infektion, ovanlig viktökning, svullnad i vrister eller ben
• symptom på solbränna (som rodnad, klåda, svullnad, blåsor) som kan inträffa snabbare än normalt.
• överdriven svettning
• snabb eller oregelbunden puls, även kallat palpitationer
• hjärtsvikt, hjärtattack, högt eller lågt blodtryck
• njursvikt
• leverproblem och gultonad hud och/eller ögon, även kallat gulsot

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är paracetamol och ibuprofen. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen.
• Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, talk. Tabletthölje: HPMC 2910/hypromellos 15cP (E464), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol/PEG-4000, natriumcitratdihydrat (E331)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dolerin filmdragerade tabletter är vita kapselformade, filmdragerade tabletter, längd 19 mm, brytskårade på ena sidan och släta på den andra sidan.

De levereras i blisterförpackningar som innehåller 24, 30, 32, 50 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Sverige
medinfo@karopharma.com

Tillverkare:
Alterno AD d.o.o., PE
Brnčičeva ulica 29
Ljubljana-Črnuče, 1231
Slovenien

Aziende Chimiche Riunite
Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italien