Miranax 550 mg filmdragerad tablett

natriumnaproxen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Miranax är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Miranax
3. Hur du tar Miranax
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Miranax ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Miranax har smärtstillande och inflammationsdämpande egenskaper.

Miranax tabletter används vid smärttillstånd, migrän, menstruationssmärtor, rikliga menstruationsblödningar hos kvinnor som använder spiral, reumatiska sjukdomar, osteoartros (nedbrytande ledförändringar) och vid gikt.

Natriumnaproxen som finns i Miranax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Miranax

• om du är allergisk mot natriumnaproxen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du har tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalisylsyra (Aspirin) eller liknande preparat
• om du har magsår, sår på tolvfingertarmen eller andra blödningar i magtarmkanalen
• om du lider av nedsatt hjärtfunktion
• under graviditetens sista tre månader.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miranax.

Användning av Miranax kan vara förknippad med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall i hjärnan (stroke). Risken är större vid användning av stora doser och vid långtidsanvändning. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonalen om du har hjärtproblem eller om du tidigare har haft slaganfall i hjärnan eller om du tror att du har riskfaktorer för dessa sjukdomar (t.ex. högt blodtryck, diabetes, högt blodkolesterol, tobaksrökning).

Rådgör med din läkare också om du har eller har haft följande sjukdomar: sår i magtarmkanalen, astma, sjukdomar med ökad blödningstendens, hjärtsvikt, njur- eller leversjukdom.

Antiinflammatoriska läkemedel orsakar lättare biverkningar åt äldre patienter; speciellt perforation eller blödningar i matsmältningskanalen. För äldre rekommenderas inte långvarig behandling med antiinflammatoriska läkemedel. Ifall det ändå är nödvändigt att använda det, bör behandlingstiden vara möjligast kort och dosen möjligast låg.

Svåra, ibland även livshotande hudreaktioner så som överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats vid användning av antiinflammatoriska läkemedel. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under den första månaden av behandlingen. Om du får utslag, förändringar i slemhinnorna eller andra överkänslighetsreaktioner ska du genast sluta ta Miranax.

Barn

Barn under 5 år skall inte behandlas med Miranax.

Andra läkemedel och Miranax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Använd inte flera olika smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkarordination.

Behandlingseffekten kan påverkas om Miranax tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Din läkare behöver därför alltid känna till din övriga medicinering.

Doseringen av vissa läkemedel måste kanske ändras då de används tillsammans med Miranax. Sådana läkemedel är b.la. mediciner mot högt blodtryck och vissa vätskedrivande medel, ciklosporin (sänker immunförsvaret), litium (psykeläkemedel), probenecid (mot gikt), dikumarolläkemedel (blodförtunnande medel) och metotrexat.

Effekten av Miranax kan fördröjas om Miranax tas samtidigt med kolestyramin (sänker blodfetter) och antacida (medel mot sur mage).

Miranax med mat och dryck

Miranax kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage. Effekten av Miranax kan fördröjas om Miranax tas samtidigt med måltid.

Graviditet,amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Natriumnaproxen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid.

Risk för fosterskadande effekter, använd därför inte Miranax under graviditet annat än på särskild läkarordination.

Miranax går över i modersmjölk och rekommenderas därför inte vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

275-550 mg två gånger dagligen.

Menstruationssmärta och migrän: 550 mg vid begynnande anfall, högst 1375 mg/dygn.

Underhållsdos: 550-1100 mg/dygn som engångsdos eller delad i två doser.

Om du har tagit för stor mängd av Miranax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Medicinskt kol, som minskar uppsugningen av natriumnaproxen, kan ges som första hjälp. Symptom på överdosering kan vara bl. a. huvudvärk, illamående, kräkningar, smärtor i bukens övre del, sår i matsmältningskanalen, virrighet, yrsel, svindel eller kramper.

Om du har glömt att ta Miranax

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Miranax

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I likhet med andra antiinflammatoriska läkemedel förekommer biverkningar förorsakade av natriumnaproxen vanligen i området kring mag-tarmkanalen och de är beroende av dosen. Biverkningar är vanligare hos patienter som är i dålig kondition och som har många sjukdomar samt hos äldre personer. Risken för allvarliga biverkningar ökar om läkemedlet används långvarigt med stora doser och risken för skador förstoras om man samtidigt använder andra antiinflammatoriska värkmediciner.

Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 patienter):

• halsbränna, smärtor i övre delen av magen, magont, illamående, kräkning, diarré, förstoppning

Vanliga biverkningar (fler än 1 av 100 patienter):

• blödning eller sår i matsmältningskanalen
• blåmärken, klåda, rödfläckad hud
• sömnlöshet
• yrsel, huvudvärk, svindel
• synstörningar
• akuta eksem, allergiska eksem, svettning
• nedsatt hörsel, hörselstörningar, tinnitus, svindel

Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100 patienter):

• perforationer i matsmältningskanalen, blodkräkningar, blod i avföring, inflammation i munnen, försämring av sårig tarminflammation och Crohns sjukdom
• hyperkalemi
• depression, onormala drömmar
• synnervsinflammation, kramper, kognitiv funktionsstörning, koncentrationssvårigheter
• hjärtklappning
• lungödem
• astma, eosinofil lunginflammation
• avvikande levervärden
• håravfall
• njurproblem såsom interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom eller njursvikt
• barnlöshet hos kvinnor, menstruationsstörningar
• törst, illamående
• förhöjd kreatininhalt i serum

Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1000 patienter):

• grumlad hornhinna, inflammerad eller svullen synnervspapill
• ljusöverkänslighetsreaktioner, med fjällande och blåsaktiga hudreaktioner
• muskelvärk, muskelsvaghet

Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 patienter):

• spottkörtelinflammation, buksporttkörtelinflammation
• aseptisk hjärnhinneinflammation, feber och frossbrytningar
• agranulocytos, aplastisk anemia, hemolytisk anemia, eosinofili, leukocytopeni, trombocytopeni
• anafylaktiska reaktioner, angioneurotisk ödem, svullnad, andnöd
• sömnighet
• hjärtsvikt, hjärtinsufficiens
• trombos (t.ex. hjärtinfarkt eller slaganfall), högt blodtryck, kärlinflammation (vaskulit)
• fatal leverinflammation, gulsot
• blåslikande hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, epidermal nekrolys, erythema multiforme, knölros, eksem som framkallats av läkemedel, fjällande eksem, blåsliknande reaktion, lupus (SLE), nässelfeber
• njurpapillnekros, blod i urin, njursjukdom

Användning av inflammationshämmande läkemedel, såsom Miranax, kan vara förknippad med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall i hjärnan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst + 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natriumnaproxen. Varje tablett innehåller 550 mg natriumnaproxen (motsvarar 500 mg naproxen).
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon K 29/32, talk, magnesiumstearat, färgämnet Opadry YS-4216, som innehåller hypromellos, titandioxid, makrogol 6000 och indigokarminaluminiumlack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mörkblå, avlång, konvex, filmdragerad tablett (storlek 19 x 9 mm) med brytskåra och märkning ”NPS 550” på tablettens ena sida.

Miranax tabletter finns att få i blisterförpackningar på 10, 30 eller 50 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av försäljningstillstånd

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

Nederländerna

Representativa

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Waymade plc
Sovereign House
Miles Gray Road
Basildon
Essex SS14 3FR
Storbritannien

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Avda. Severo Ochoa, 13

Poligono Industrial de Leganes

Leganés 28914 Madrid

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas hemsida (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet) www.fimea.fi.