Pakkausseloste

ORMOX tablett 10 mg, 20 mg

Tilläggsinformation

Ormox 10 mg och 20 mg tabletter

isosorbidmononitrat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Ormox är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Ormox
  3. Hur du tar Ormox
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Ormox ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ormox är en hjärtmedicin. Isosorbidmononitrat, den aktiva substansen i Ormox, är ett organiskt nitrat, som utvidgar blodkärlen. Det minskar hjärtats arbete och syreförbrukning samt ökar syretillförseln till hjärtmuskeln.

Ormox används för att förebygga kärlkramp (angina pectoris) vid kranskärlssjukdom. Det används också för att behandla nedsatt hjärtfunktion.

Läkemedlet används inte för att behandla akut kärlkramp.

Isosorbidmononitrat som finns i Ormox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Ormox

  • om du är allergisk mot isosorbidmononitrat, mot andra så kallade organiska nitrater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har förminskad blodvolym (hypovolemi)
  • om du har ovanligt lågt blodtryck kombinerat med svindel eller vätskeförlust
  • om du har akut kärlkramp (akut hjärtattack), eftersom detta läkemedel inverkar för långsamt och vid akut hjärtattack måste man använda snabbverkande nitropreparat
  • om du hamnar i chocktillstånd
  • om du använder läkemedel mot impotens (såsom sildenafil, vardenafil eller tadalafil)
  • om du använder riociguat (samtidig användning kan leda till sänkning av blodtrycket).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Ormox

  • om du har cirkulationsstörningar i hjärnan eller benägenhet för sänkning av blodtrycket när du stiger upp från liggande eller sittande ställning
  • om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. förstoring av hjärtmuskeln (kardiomyopati), aorta- eller mitralstenos, defekt mitralklaff (prolaps), hjärttamponad (blod i hjärtsäcken) eller hjärtsäcksinflammation
  • om du har lunghjärta (cor pulmonale) eller för låg halt av syrgas i blodet (hypoxemi)
  • om du har förhöjt intrakraniellt tryck 
  • om du har ögontryckssjukdom (glaukom)
  • om du har förändringar i hemoglobin.

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Andra läkemedel och Ormox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Ormox kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör t.ex.:

  • blodtrycksmediciner (läkemedel som utvidgar blodkärlen, kalciumantagonister, ACE-hämmare, betablockerare) – den blodtryckssänkande effekten kan föstärkas
  • vätskedrivande medel (diuretika) – den blodtryckssänkande effekten kan förstärkas
  • vissa psykofarmaka (fentiazin, MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva) – det kan förekomma sänkning av blodtrycket med tillhörande svindel när man reser sig upp
  • dihydroergotamin (läkemedel mot migrän)
  • läkemedel mot impotens (sildenafil, vardenafil, tadalafil) – den blodtryckssänkande effekten av Ormox förstärkas
  • sapropterin som används för behandling av ovanligt hög fenylalaninhalt i blodet (hyperfenylalaninanemi [HPA] eller fenylketonuri [PKU]).

Kom ihåg att tala om att du använder Ormox i samband med följande läkarbesök.

Ormox med mat, dryck och alkohol

Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar tabletten. Tabletterna kan tas i samband med måltid eller på tom mage.

Samtidig användning av alkohol kan leda till massivt blodtrycksfall.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

I början av behandlingen, vid dosökning eller vid byte av medicinen till en annan kan det förekomma svindel som försämrar prestationsförmågan i trafiken och i annat precisionsbetonat arbete. Preparatet påverkar inte prestationsförmågan när god behandlingsjämvikt råder.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ormox innehåller laktos

Varje 10 mg tablett innehåller 57 mg laktos (i form av monohydrat) och varje 20 mg tablett innehåller 114 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1–2 tabletter på morgonen och på eftermiddagen. Tabletterna ska intas regelbundet och kontinuerligt.

Följ dessa anvisningar om inte läkaren ordinerat annat.

Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar tabletten. Tabletterna kan tas i samband med måltid eller på tom mage. Tabletterna är avsedda för att sväljas, de ska inte lösas upp under tungan. Ormox 20 mg tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Ormox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är bl.a hjärtklappning, kraftigt blodtrycksfall, huvudvärk, hudrodnader, förvirring, svindel, yrsel och illamående.

Ta läkemedelsförpackningen med när du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Ormox

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Om du slutar att ta Ormox

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. Man ska inte avbryta behandlingen på egen hand. Om man plötsligt avbryter behandlingen kan det förekomma kärlkramp eller rytmstörningar i hjärtat. Läkaren ger anvisningar för hur man slutar användningen, om detta är nödvändigt.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I början av behandlingen kan Ormox förorsaka huvudvärk, som avtar under behandlingens gång. Om huvudvärken inte slutar efter några dagar eller om den är svår, kontakta läkaren.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • huvudvärk, svindel, svaghet
  • försnabbad hjärtfrekvens (takykardi)
  • blodtrycksfall då man reser sig upp (hypotension), hudrodnad
  • illamående, kräkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • förändringar i hemoglobin (methemoglobinemi)
  • orolighet, förvirring, sömnlöshet
  • svimningsanfall, förhöjt intrakraniellt tryck
  • synrubbningar
  • rytmrubbningar i hjärtat
  • chock
  • magknip, diarré, halsbränna, muntorrhet
  • allergiskthudutslag, klåda
  • muskelsmärta
  • svårighet att kasta vatten, ökat behov av att urinera
  • impotens
  • förhöjt ögontryck.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 oC. Tillslut burken väl.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat, varav finns 10 mg eller 20 mg i en tablett.
  • Övriga innehålsämnen är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg tablett: vit eller nästan vit, rund, konvex tablett utan brytskåra, diameter 6 mm

20 mg tablett: vit eller nästan vit kapselformad tablett, längd 10 mm, bredd 5 mm, brytskåra på båda sidorna.

HDPE‑burk, HDPE‑lock; 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 19.5.2021

Texten ändrad

19.05.2021