Pakkausseloste

VEMLIDY tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg

Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
tenofoviirialafenamidi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta
  3. Miten Vemlidy-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Vemlidy-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Vemlidy sisältää vaikuttavana aineena tenofoviirialafenamidia. Se on viruslääke, joka tunnetaan nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).

Vemlidy-valmiste on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. Hepatiitti B on hepatiitti B ‑viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan. Vemlidy hillitsee hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen lisääntymisen.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Vemlidy-valmistetta

 Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

  • Ethän tartuta hepatiitti B:tä muihin ihmisiin. Voit edelleen tartuttaa muita ihmisiä, vaikka käytät tätä lääkettä. Vemlidy ei pienennä hepatiitti B:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai kontaminoituneen veren välityksellä. Sinun täytyy edelleen noudattaa varotoimia tartuttamisen välttämiseksi. Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen muiden ihmisten tartuttamisen välttämiseksi.
  • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut maksasairaus. Potilailla, joilla on maksasairaus ja jotka saavat viruslääkkeitä hepatiitti B:n hoitoon, on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski. Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
  • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä ongelmia ennen hoitoa tai hoidon aikana. Ennen Vemlidy-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
  • Kerro lääkärille, jos sinulla on myös hepatiitti C tai D. Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu hepatiitti B:n lisäksi hepatiitti C:tä tai D:tä sairastavien potilaiden hoidossa.
  • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV. Jos et ole varma, onko sinulla HIV, lääkäri tarjoaa sinulle mahdollisuutta HIV-testaukseen, ennen kuin alat käyttää Vemlidy-valmistetta hepatiitti B:n hoitoon.

Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille. Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu alle 12‑vuotiaiden tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Vemlidy

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Vemlidy-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän seurauksena Vemlidy-valmisteen tai muiden lääkkeiden määrät veressäsi voivat muuttua. Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.

Hepatiitti B -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet
Älä ota Vemlidy-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät:

  • tenofoviirialafenamidia
  • tenofoviiridisoproksiilia
  • adefoviiridipivoksiilia.

Muut lääkkeet
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät:

  • antibiootteja, joita käytetään bakteeri-infektioiden (tuberkuloosi mukaan lukien) hoitoon ja jotka sisältävät
    • rifabutiinia, rifampisiinia tai rifapentiinia
  • viruslääkkeitä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, kuten
    • ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua darunaviiria, lopinaviiria tai atatsanaviiria
  • kouristuslääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon, kuten
    • karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia
  • rohdosvalmisteita, joita käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon ja jotka sisältävät
    • mäkikuismaa (Hypericum perforatum)
  • sienilääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät
    • ketokonatsolia tai itrakonatsolia.

⇒ Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät näitä tai jotain muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  •  Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
  • Älä imetä Vemlidy-hoidon aikana. On suositeltavaa, ettet imetä, jotta tenofoviirialafenamidia tai tenofoviiria ei kulkeudu vauvaan rintamaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vemlidy-valmiste voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Vemlidy sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Vemlidy sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkäri määrää. Hoito kestää yleensä vähintään 6–12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.

Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta

On tärkeää, ettei yksikään Vemlidy-annos jää ottamatta. Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan on kulunut ajankohdasta, jolloin lääkeannos olisi pitänyt ottaa.

  • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut alle 18 tuntia, ota se mahdollisimman pian ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
  • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut yli 18 tuntia, älä ota puuttuvaa annosta. Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos oksennat alle tunnin sisällä Vemlidy-annoksen ottamisesta, ota uusi tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa uutta tablettia, jos oksennat yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta.

Jos lopetat Vemlidy-valmisteen oton

Älä lopeta Vemlidy-valmisteen ottamista, ellei lääkäri neuvo tekemään niin. Vemlidy-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitti B:n pahenemisen. Joillekin pitkälle edennyttä maksasairautta tai kirroosia sairastaville potilaille tämä voi olla hengenvaarallista. Jos lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja verikokeissa useiden kuukausien ajan hepatiitti B ‑infektiotilanteen tarkistamiseksi.

  • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen mistä tahansa syystä, etenkin jos sinulla on haittavaikutuksia tai jokin muu sairaus.
  • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti oireista, jotka mielestäsi liittyvät hepatiitti B ‑infektioon.
  • Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Vemlidy-tablettien ottamisen uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  • ripuli
  • oksentelu
  • pahoinvointi
  • huimaus
  • mahakipu
  • nivelkipu (artralgia)
  • ihottuma
  • kutina
  • vatsan turpoaminen
  • ilmavaivat
  • väsymys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)

  • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
  • nokkosihottuma (urtikaria).

Testit voivat myös osoittaa:

  • maksaentsyymin (ALAT) pitoisuuden suurenemista veressä

 Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille.

Hepatiitti B:n hoidon aikana paino saattaa nousta ja veren rasva-arvot ja/tai verensokeriarvot saattavat suurentua paastotilassa. Lääkäri määrää kokeita tällaisten muutosten varalta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vemlidy sisältää

Vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen Vemlidy-tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.

Muut aineet ovat
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste:
Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).

Vemlidy-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on painettu (tai merkitty) ”GSI” ja toiselle puolelle ”25”. Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja). Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.

Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.2021.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

09.04.2021