Tysabri 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
natalizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort. Det innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Tysabri.
Tysabri används för att behandla multipel skleros (MS). Det innehåller den aktiva substansen natalizumab. Det är en så kallad monoklonal antikropp.
MS orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna. Denna inflammation uppstår då vita blodkroppar kommer in i hjärnan och ryggmärgen. Detta läkemedel hindrar de vita blodkropparna att komma in i hjärnan. Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.
Symtom på multipel skleros
Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan hända att du märker av en del av dem eller inga alls.
De kan omfatta: svårigheter att gå, domningar i ansikte, armar eller ben, problem med synen, trötthet, en känsla av dåligt balanssinne eller yrsel, problem med tarm och blåsa, svårighet att tänka och koncentrera sig, depression, akuta eller kroniska smärtor, sexuella problem, stelhet och muskelkramper.
När symtomen blossar upp kallas det ett skov (kan även kallas exacerbation eller attack). När du får ett skov kan det hända att symtomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar. Därefter brukar symtomen successivt bli bättre (detta kallas remission).
Hur Tysabri kan hjälpa
I kliniska prövningar har detta läkemedel ungefär halverat utvecklingstakten för de funktionsnedsättande effekterna av MS och även minskat antalet MS-skov med ungefär två tredjedelar. Medan du behandlas med detta läkemedel kanske du inte märker någon förbättring, men det kan ändå fungera så att det hindrar din MS att bli sämre.
Innan du börjar använda detta läkemedel är det viktigt att du och läkaren har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
Du får inte ges Tysabri
Varningar och försiktighet
Du bör tala med läkare om Tysabri är den lämpligaste behandlingen för dig. Gör detta innan du börjar ta detta läkemedel, och när du har fått det i mer än två år.
Möjlig infektion i hjärnan (PML)
Några personer som får detta läkemedel (färre än 1 av 100) har fått en mindre vanlig hjärninfektion som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.
Tre saker kan öka din risk för PML i samband med Tysabri-behandling. Om du har två eller flera av dessa riskfaktorer, ökar risken ytterligare:
Ett annat tillstånd som kallas JCV GCN (JC-virus granularcellsneuronopati) är också orsakat av JC-virus och har förekommit hos vissa patienter som fått detta läkemedel. Symtomen på JCV GCN liknar PML.
För de som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren upprepa testet regelbundet för att kontrollera att:
Om du får PML
PML kan behandlas och Tysabri-behandlingen ska sättas ut. En del patienter får dock en reaktion då Tysabri avlägsnas från kroppen. Denna reaktion (kallad IRIS eller Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) kan leda till att ditt tillstånd försämras, inklusive att hjärnfunktionen försämras.
Var uppmärksam på andra infektioner
Andra infektioner förutom PML kan också vara allvarliga och kan orsakas av virus, bakterier och andra orsaker.
Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att du har en infektion (se också avsnitt Eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar).
Förändringar i blodplättar
Natalizumab kan minska antalet blodplättar, som ansvarar för blodets koagulering. Detta kan leda till ett tillstånd som kallas trombocytopeni (se avsnitt Eventuella biverkningar) där blodet kanske inte levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning. Detta kan leda till blåmärken samt andra allvarliga problem, såsom omfattande blödningar. Du bör omedelbart tala med läkare om du har oförklarliga blåmärken, röda eller lila fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår som inte upphör eller om det sipprar blod från såret, ihållande blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring eller blödning i ögonvitorna.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Andra läkemedel och Tysabri
Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Risken för barnet och nyttan för modern kommer att beaktas av läkaren.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du får yrsel, som är en mycket vanlig biverkning, bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Tysabri innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 300 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
En läkare med erfarenhet av behandling av MS förskriver Tysabri-injektioner till dig. Det kan hända att läkaren byter direkt från ett annat läkemedel för MS till Tysabri om det inte finns några tecken på problem orsakade av din tidigare behandling. Du kommer att få Tysabri-injektionerna av sjukvårdspersonal.
Om du slutar använda Tysabri
Regelbunden dosering med detta läkemedel är viktig, särskilt under de första månaderna av behandlingen. Det är viktigt att fortsätta med ditt läkemedel så länge som du och läkaren anser att det hjälper dig. Patienter som fått en eller två doser Tysabri och sedan haft en paus i behandlingen på tre månader eller mera har varit mer benägna att få en allergisk reaktion när behandlingen återupptagits.
Allergiska reaktioner
Några patienter har fått allergiska reaktioner mot detta läkemedel. Läkaren kan komma att under injektionen och 1 timme därefter kontrollera om du får någon allergisk reaktion. Se också avsnitt Eventuella biverkningar, Eventuella biverkningar.
Om du missar din Tysabri-dos
Om du skulle missa din ordinarie Tysabri-dos ska du komma överens med läkaren om att få den så fort som möjligt. Därefter kan du fortsätta att få Tysabri var fjärde vecka.
Fungerar Tysabri alltid?
Hos vissa patienter som får Tysabri kan kroppens naturliga försvar så småningom hindra läkemedlet att fungera som det ska då kroppen utvecklar antikroppar mot läkemedlet. Läkaren kan ta reda på om detta läkemedel inte fungerar på rätt sätt för dig genom att ta blodprov och kommer att, om så krävs, avbryta din behandling.
Fråga läkaren om du har ytterligare frågor om Tysabri. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkaren. Rådfråga läkare om du är osäker.
Subkutant förkortas som s.c. på sprutans etikett.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du märker något av följande.
Tecken på en infektion i hjärnan
Dessa symtom kan orsakas av en infektion i hjärnan (encefalit eller PML) eller i hinnorna runt hjärnan (meningit).
Tecken på andra allvarliga infektioner
Tecken på en allergisk reaktion
Dessa tecken är troligast under eller strax efter injektionen.
Tecken på eventuellt leverproblem
Tala genast med en läkare eller sjuksköterska om du får några av biverkningarna som listas ovan eller om du tror att du fått en infektion. Visa patientinformationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare eller sjuksköterskor, inte endast för neurologen,
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Tala med läkaren så fort som möjligt om du tror att du fått en infektion.
Den här informationen hittar du också på det patientinformationskort som du fått av läkaren.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:
Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp
Får ej frysas.
Sprutorna kan förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 24 timmar i originalförpackning. Sätt inte tillbaka sprutorna i kylskåpet. Förvara sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i vätskan och/eller vätskan i sprutan är missfärgad.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är natalizumab.
Varje 1 ml förfylld spruta innehåller 150 mg natalizumab.
Övriga innehållsämnen är:
Natriumdivätefosfatmonohydrat
Dinatriumvätefosfatheptahydrat
Natriumklorid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Tysabri innehåller natrium”)
Polysorbat 80 (E433)
Vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tysabri är en färglös till svagt gul, lätt opalskimrande till opalskimrande vätska.
Varje förpackning innehåller två sprutor.
Tysabri finns tillgänglig i förpackningar med två förfyllda sprutor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/ .
Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Innan Tysabri subkutan injektion administreras utanför specialistsjukvård, t.ex. i hemmet, måste sjukvårdspersonalen fylla i checklistan för administrering utanför specialistsjukvård för varje patient och före varje administrering, för att säkerställa att injektionen kan administreras.
Den rekommenderade dosen på 300 mg ska administreras med två 150 mg förfyllda sprutor, se avsnitt Hur produkten används nedan.
Instruktioner för administrering
Den förfyllda sprutan har ett automatiskt nålskyddssystem som aktiveras när kolven är helt nertryckt. När du släpper taget på kolven kommer nålskyddet att täcka den exponerade nålen.
1. Ta ut förpackningen ur kylskåpet och låt den värmas till rumstemperatur (upp till 25 °C) innan injektionen ges. Rekommenderad uppvärmningstid är 30 minuter.
Datum och tidpunkt då förpackningen tas ur kylskåpet måste registreras på kartongen.
2. Ta ut båda sprutorna från brickan. Kontrollera att läkemedlet i de båda förfyllda sprutorna är färglöst till svagt gult, lätt opalskimrande till opalskimrande och utan synliga partiklar. Du kan se luftbubblor i displayfönstret. Detta är normalt och påverkar inte dosen.
3. En fullständig dos motsvarar två sprutor som ges i följd och inom 30 minuter efter varandra.
4. Använd aseptisk teknik (ren och steril) och en plan arbetsyta under injektionen.
5. Välj det första subkutana injektionsstället på låret, buken eller baksidan av överarmen.
6. Ge den första injektionen.
7. Tryck långsamt in kolven i en jämn rörelse tills sprutan är helt tom. Dra inte tillbaka kolven.
8. Kontrollera att sprutan är helt tom innan du drar tillbaka sprutan. Om du ser något blod, tryck med en bomullstuss eller gasbinda på injektionsstället. Gnugga inte huden efter injektionen. När du tar bort sprutan från injektionsstället, släpp kolven MEDAN du drar nålen rakt ut. När du släpper kolven täcker nålskyddet den exponerade nålen.
9. Administrera injektionerna efter varandra utan större fördröjning. Om den andra injektionen inte kan ges omedelbart efter den första injektionen ska den andra injektionen ges senast 30 minuter efter den första injektionen. Den andra injektionen ska ges minst 3 cm från det första injektionsstället.
Patienterna ska övervakas under de subkutana injektionerna och i minst 1 timme efter för tecken och symtom på en injektionsreaktion, inklusive överkänslighet. Efter de första sex Tysabri-doserna, oberoende av administreringssätt, ska patienterna observeras efter subkutan injektion enligt läkarens bedömning.
Avbryt omedelbart injektionen vid en första observation av tecken eller symtom som överensstämmer med en allergisk reaktion (se produktresumén avsnitt 4.4).
10. Kassera den använda sprutan i enlighet med lokala anvisningar.